此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

H-28 DELTA ST-C 和最小值回顾性研究。

2021年8月19日 更新者：Limacorporate S.p.a

一项评估使用 DELTA ST-C 杯和 MINIMA 柄进行全髋关节置换术的临床和影像学早期结果的回顾性研究。

该研究旨在评估 DELTA ST-C 与 MINIMA 股骨柄在初次 THA 手术后 3 年的临床和影像学结果，并评估植入物的总体存活率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

95

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 希腊
    • Psychiko
      • Athens、Psychiko、希腊、115 25
        • 招聘中
        • Psychiko Clinic (Athens Medical Group)
        • 接触：
          • Angeliki Syrigou
        • 首席研究员：
          • Nikolaos Christodoulou
        • 副研究员：
          • Karatzas Voutsas
        • 副研究员：
          • Emmanouil Volonakis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括 95 名连续患者，他们于 2017 年起在 Psyko Clinic 接受了 DELTA ST-C 杯结合 MINIMA 柄的 THA，并且符合所有纳入和排除标准。

描述

纳入标准：

  • 从 2017 年开始使用 DELTA ST-C 杯和 MINIMA 柄进行 THA
  • 男女皆宜
  • 任何种族

  • 目标髋关节诊断为以下一项或多项：

    1. 非炎症性退行性关节疾病，如骨关节炎、缺血性坏死
    2. 类风湿关节炎
    3. 创伤后关节炎
    4. 股骨颈骨折
    5. 先天性或获得性畸形
  • 患者参与意愿

排除标准：

  • 局部或全身感染
  • 败血症
  • 持续性急性或慢性骨髓炎
  • 确认神经或肌肉损伤影响髋关节功能
  • 影响相关肢体的血管或神经疾病
  • 骨量不足（例如由于骨质疏松症）会影响植入物的稳定性
  • 可能损害植入物固定和稳定性的代谢紊乱
  • 任何可能影响植入假体的伴随疾病和依赖
  • 金属对植入材料过敏
  • 需要对以前的标准股骨柄进行修改
  • 年龄 < 18 岁

  • 研究者认为可能影响研究评估的任何基于临床病史的具有临床意义的病理学，包括但不限于：

    1. 可能对步态产生不利影响并影响功能恢复的重大神经或肌肉骨骼疾病或疾病
    2. 神经肌肉或神经感觉缺陷会限制评估设备性能的能力
    3. 已知的代谢紊乱导致进行性骨质退化
  • 在不到一年的时间内完成对侧髋关节置换术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：术前 - 第 36 个月
从术前基线到术后 3 年的 Harris 髋关节评分评估
术前 - 第 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DELTA ST-C杯的稳定性评估
大体时间：出院时 - 第 36 个月
DELTA ST-C 杯的射线照相分析和稳定性评估，从出院（基线）到 3 年随访时症状性射线可透线、松动和下沉≥ 2 mm 的比率
出院时 - 第 36 个月
MINIMA 阀杆的稳定性评估
大体时间：出院时 - 第 36 个月
MINIMA 柄的射线照相分析和稳定性评估，从出院（基线）到 3 年随访时症状性射线可透线、松动和下沉≥ 2 mm 的比率
出院时 - 第 36 个月
植入物的存活率
大体时间：第 36 个月
种植体的存活率用 Kaplan-Meier 估计量表示
第 36 个月
安全性评估（不良事件）
大体时间：术中 - 第 36 个月
检测并记录任何可能的不良器械事件或器械相关并发症的评估
术中 - 第 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Limacorporate S.p.a

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月15日

初级完成 (预期的)

2022年3月31日

研究完成 (预期的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月19日

首次发布 (实际的)

2021年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月19日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-28

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅