Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

H-28 DELTA ST-C и ретроспективное исследование минимумов.

19 августа 2021 г. обновлено: Limacorporate S.p.a

Ретроспективное исследование по оценке клинических и рентгенологических ранних результатов тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с помощью чашки DELTA ST-C и ножки MINIMA.

Исследование направлено на оценку клинических и рентгенографических результатов DELTA ST-C в сочетании с ножкой MINIMA через 3 года после первичной ТЭЛА, а также на оценку общей выживаемости имплантата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

95

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Греция
    • Psychiko
      • Athens, Psychiko, Греция, 115 25
        • Рекрутинг
        • Psychiko Clinic (Athens Medical Group)
        • Контакт:
          • Angeliki Syrigou
        • Главный следователь:
          • Nikolaos Christodoulou
        • Младший исследователь:
          • Karatzas Voutsas
        • Младший исследователь:
          • Emmanouil Volonakis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из 95 последовательных пациентов, которым была проведена ТЭЛА чашкой DELTA ST-C в сочетании с ножкой MINIMA в 2017 году в клинике Психико и которые соответствуют всем критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • С 2017 г. прошел техосмотр с чашкой DELTA ST-C и штоком MINIMA.
  • Оба пола
  • Любая гонка

  • Диагноз в целевом бедре одного или нескольких из следующих признаков:

    1. Невоспалительные дегенеративные заболевания суставов, такие как остеоартрит, аваскулярный некроз
    2. Ревматоидный артрит
    3. Посттравматический артрит
    4. Переломы шейки бедра
    5. Врожденная или приобретенная деформация
  • Желание пациента участвовать

Критерий исключения:

  • Местная или системная инфекция
  • септицемия
  • Персистирующий острый или хронический остеомиелит
  • Подтвержденное поражение нерва или мышцы, нарушающее функцию тазобедренного сустава
  • Сосудистые или нервные заболевания, поражающие пораженную конечность
  • Плохой костный фонд (например, из-за остеопороза), ставящий под угрозу стабильность имплантата
  • Нарушения обмена веществ, которые могут нарушить фиксацию и стабильность имплантата.
  • Любое сопутствующее заболевание и зависимость, которые могут повлиять на имплантированный протез
  • Повышенная чувствительность металлов к материалам имплантатов
  • Требуемая ревизия предыдущего стандартного бедренного стержня
  • Возраст < 18 лет

  • Любая клинически значимая патология, основанная на истории болезни, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования, включая, помимо прочего:

    1. серьезные неврологические или скелетно-мышечные расстройства или заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на походку и поставить под угрозу функциональное восстановление
    2. нервно-мышечный или нейросенсорный дефицит, который может ограничить возможность оценки работы устройства
    3. известные метаболические нарушения, приводящие к прогрессирующему разрушению костей
  • Замена тазобедренного сустава на контралатеральной стороне менее чем через год

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS)
Временное ограничение: До операции - 36 месяцев
Оценка Harris Hip Score от исходного дооперационного уровня до 3 лет после операции
До операции - 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стабильности чашки DELTA ST-C
Временное ограничение: При выписке - 36 месяцев
Рентгенографический анализ и оценка стабильности чашки DELTA ST-C по частоте симптоматических рентгенопрозрачных линий, расшатыванию и оседанию ≥ 2 мм от момента выписки (исходный уровень) до 3-летнего наблюдения
При выписке - 36 месяцев
Оценка устойчивости штока MINIMA
Временное ограничение: При выписке - 36 месяцев
Рентгенографический анализ и оценка стабильности ножки MINIMA по количеству симптоматических рентгенопрозрачных линий, расшатыванию и проседанию ≥ 2 мм от момента выписки (исходный уровень) до 3-летнего наблюдения
При выписке - 36 месяцев
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: Месяц 36
Выживаемость имплантата выражается оценкой Каплана-Мейера.
Месяц 36
Оценка безопасности (нежелательные явления)
Временное ограничение: Интраоперационно - 36 месяцев
Оценка любого возможного нежелательного явления или осложнения, связанного с устройством, обнаруженного и зарегистрированного
Интраоперационно - 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Limacorporate S.p.a

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-28

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться