健康なボランティアにおける試験および参照 120 mg エトリコキシブ フィルムコーティング錠の生物学的同等性試験

包含基準:

1. 白人男性。
2. -スクリーニング期間の開始として定義されたICFに署名した日付で18〜55歳（両端を含む）の被験者。
3. -スクリーニング時のBMIが18.5〜30.0 kg / m2以内の被験者。
4. -プロトコルの要件を順守し、研究関連の手順の開始前に研究に参加するために、書面で署名され、日付が付けられたICFを提供する意欲。
5. 研究の全期間にわたる利用可能性。
6. -研究に参加するための同意の有効性またはプロトコル要件の遵守を制限する可能性が高い知的問題がない意欲的な被験者;適切に協力する能力;医師または被指名人の指示を理解し、遵守する能力。
7. -病歴、身体検査、ECG、および臨床検査室評価（血液学、生化学および尿検査）によって決定される臨床的に関連する異常のないスクリーニングでの満足のいく医学的評価は、被験者の参加または研究を完了する能力を合理的に妨げる可能性がありました。調査官によって評価されます。
8. 被験者は、キサンチン含有製品を控えることに同意する必要がありました（つまり、 コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、チョコレートなど）を最初の治験薬投与の 48 時間前から監禁終了まで。
9. 被験者は、最初の治験薬投与の 48 時間前から監禁が終了するまでケシの実を含む製品を控えることに同意する必要がありました。
10. 被験者は、最初の治験薬投与の 48 時間前から治験終了までアルコールを控えることに同意する必要がありました。
11. 被験者は、最初の治験薬投与の 2 週間前から監禁が終了するまで、セントジョーンズワート、ビタミン、および薬草療法を断念し、断念し続けることに同意する必要がありました。
12. 対象者は、最初の治験薬投与の 2 週間前から監禁が終了するまで、オレンジ、グレープフルーツ、またはザボンを含む飲料または食品を控えることを求められ、継続して控えることに同意しました。
13. 被験者は、研究中および研究終了後 30 日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりませんでした。 医学的に許容される避妊方法には、経口避妊薬、ホルモンパッチ、インプラントまたは注射、子宮内避妊器具、または殺精子剤を含む横隔膜を使用している、出産の可能性のある女性パートナーとのコンドームの使用が含まれます。 完全な禁欲だけでも避妊の方法として使用できます。

除外基準:

1. -エトリコキシブまたは関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および任意の薬物に対する重度の過敏反応（血管性浮腫など）。
2. 重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態の存在。
3. -虫垂切除術を除く消化管の大手術の病歴。
4. -薬BAに影響を与える可能性のある重大な胃腸、肝臓、または腎臓の病歴。
5. -重大な心血管、呼吸器、泌尿生殖器、筋骨格、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の存在。
6. 発熱、乾いた咳、鼻づまり、喉の痛みなどの呼吸器感染症の症状（COVID-19感染症の症状）の存在。
7. 過去 14 日間に COVID-19 に感染している、または COVID-19 に感染していることがわかっている人と接触した。
8. 1日目の前6か月以内に、あらゆる形態のタバコ（例：喫煙または咀嚼）またはあらゆる形態のその他のニコチン含有製品（例：ガム、パッチ、電子タバコ）の使用 期間1。

9. -制御されたまたは制御されていない高血圧または臨床的に関連する収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）および/または心拍数（HR）の測定値がスクリーニング時の正常範囲外（-3日目）または1日目の薬物投与前期間 1。 正常範囲は以下のように定義されています。

   • SBP：90～140mmHg
   • DBP：60～90mmHg
   • HR: 50 ～ 100 拍/分
10. -スクリーニング時（-5、-4、-3、-2、-1日目）または最初の薬物投与前の35.5〜37.4℃の範囲外の額の体温測定値。
11. -1日目の3か月前からの全身麻酔、脊椎麻酔、または硬膜外麻酔を含む計画された手術 最後の投与の1日後から7日後の期間。
12. ガラクトースおよび/またはラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題の既知の存在。
13. -1日目前の30日以内の臨床的に重大な病気 期間1。
14. チトクローム P450 (CYP) 酵素の強力な阻害剤 (シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗ウイルス剤など) および CYP の強力な誘導剤を含む、酵素修飾薬の使用1日目の前30日以内の酵素（バルビツレート、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトイン、リファンピシンなど） 期間1。
15. -1日目の前7日以内の店頭（OTC）薬の使用 期間1。 これには、風邪の準備、アセチルサリチル酸（ASA）、治療上の利点に使用される天然物、および制酸剤の準備が含まれていることが特に思い出されました.
16. 1日目の前の30日以内の処方薬の摂取 期間1.
17. -薬物または薬物依存の重大な病歴を伴う維持療法。
18. アルコール乱用、つまり、週に 10 単位を超える定期的な使用 (1 単位のアルコールは、ビール 250 mL、ワイン 125 mL、スピリッツ 25 mL に相当)、アルコール依存症の病歴またはアルコール依存症からの回復。
19. -スクリーニングで陽性のアルコール、乱用薬物、またはコチニンの結果（-1日目）。
20. COVID-19 RT-PCR検査でスクリーニングの-5日目および/または-2日目に陽性結果。
21. 薬物乱用または違法薬物の使用歴: ソフトドラッグの使用 (例: マリファナ) スクリーニングから 6 か月以内、またはハード ドラッグ (例: アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、オピオイド) スクリーニングから 1 年以内。
22. -陽性のヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）スクリーニング、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）検査。
23. 1日目の前60日以内の治験薬の使用 期間1または別の薬物またはワクチンの臨床研究への積極的な登録。
24. -1日目の前の6か月以内に半減期が1週間を超えるデポ注射液の使用 期間1。
25. この研究で以前に無作為化された被験者。
26. 研究中に必要とされる、標準化された食事と食事スケジュールに従うことができない、または断食できない。
27. 1日目の前30日以内に血漿交換による血液（少なくとも100mL）または血漿の寄付 期間1。
28. 錠剤全体を飲み込むのが困難であると報告したボランティア。