Bioækvivalensundersøgelse af test og reference 120 mg Etoricoxib filmovertrukne tabletter hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Kaukasiske hanner.
2. Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive) på datoen for underskrivelsen af ​​ICF, som blev defineret som begyndelsen af ​​screeningsperioden.
3. Forsøgspersoner med et BMI ved screening inden for 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive.
4. Vilje til at overholde protokolkravene og give skriftlig, personligt underskrevet og dateret ICF for at deltage i undersøgelsen før starten af ​​eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
5. Tilgængelighed i hele studiets varighed.
6. Motiverede forsøgspersoner med fravær af intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller overholdelse af protokolkrav; evne til at samarbejde tilstrækkeligt; evne til at forstå og overholde instruktionerne fra lægen eller den udpegede person.
7. Tilfredsstillende medicinsk vurdering ved screening uden klinisk relevante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og klinisk laboratorieevaluering (hæmatologi, biokemi og urinanalyse), der med rimelighed ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i eller evne til at fuldføre undersøgelsen som vurderet af efterforskeren.
8. Forsøgspersonerne skulle acceptere at afholde sig fra xanthinholdige produkter (dvs. kaffe, te, cola, energidrikke, chokolade osv.) fra 48 timer før den første administration af undersøgelseslægemidlet indtil slutningen af ​​fængslingen.
9. Forsøgspersonerne skulle acceptere at afholde sig fra valmuefrøholdige produkter fra 48 timer før den første undersøgelseslægemiddeladministration indtil slutningen af ​​indeslutningen.
10. Forsøgspersonerne skulle acceptere at afholde sig fra alkohol fra 48 timer før den første indgivelse af studielægemiddel indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
11. Forsøgspersonerne blev forpligtet til at afholde sig og acceptere at fortsætte med at afholde sig fra perikon, vitaminer og naturlægemidler fra 2 uger før den første administration af studielægemidlet indtil slutningen af ​​fødslen.
12. Forsøgspersonerne skulle afholde sig fra og acceptere at fortsætte med at afholde sig fra drikkevarer eller fødevarer, der indeholdt appelsin, grapefrugt eller pomelo fra 2 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet indtil slutningen af ​​indeslutningen.
13. Forsøgspersonerne skulle acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfattede brug af kondom med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som bruger orale præventionsmidler, hormonplaster, implantat eller injektion, intrauterin enhed eller mellemgulv med sæddræbende middel. Fuldstændig afholdenhed alene kunne bruges som præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med betydelig overfølsomhed over for etoricoxib eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (såsom angioødem) over for ethvert lægemiddel.
2. Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger.
3. Anamnese med større operationer i mave-tarmkanalen undtagen blindtarmsoperation.
4. Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom, der kan påvirke lægemidlet BA.
5. Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, genitourinær, muskuloskeletal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom.
6. Tilstedeværelse af luftvejsinfektionssymptomer (COVID-19-infektionssymptomer) som feber, tør hoste, tilstoppet næse eller ondt i halsen.
7. Har du haft COVID-19-infektion eller været i kontakt med personer med kendt COVID-19-infektion inden for de sidste 14 dage.
8. Brug af tobak i enhver form (f.eks. rygning eller tygning) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster, elektroniske cigaretter) inden for 6 måneder før dag 1 Periode 1.

9. Anamnese med kontrolleret eller ukontrolleret hypertension eller klinisk relevant aflæsninger af systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og/eller hjertefrekvens (HR) uden for de normale områder ved screening (dag -3) eller før lægemiddeladministration på dag 1 Periode 1. Normale områder er defineret nedenfor:

   • SBP: 90 til 140 mmHg
   • DBP: 60 til 90 mmHg
   • HR: 50 til 100 slag/min
10. Pandekropstemperaturaflæsninger uden for området 35,5 til 37,4 ºC ved screening (dag -5, -4, -3, -2, -1) eller før den første lægemiddeladministration.
11. Enhver planlagt operation, der involverer generel, spinal eller epidural anæstesi fra 3 måneder før dag 1 Periode 1 til 7 dage efter sidste dosis.
12. Kendt tilstedeværelse af sjældne arvelige problemer med galactose og/eller laktoseintolerans, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
13. Enhver klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før dag 1, periode 1.
14. Anvendelse af enhver enzymmodificerende medicin, herunder stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og humane immundefektvirus (HIVP) antivirale midler (stærke HIV-inducere) enzymer (såsom barbiturater, carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin og rifampicin) inden for 30 dage før dag 1, periode 1.
15. Brug af håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage før dag 1 Periode 1. Det blev specifikt mindet om, at dette omfattede kolde præparater, acetylsalicylsyre (ASA), naturlige produkter anvendt til terapeutiske fordele og antacida præparater.
16. Indtagelse af enhver receptpligtig medicin inden for 30 dage før dag 1 Periode 1.
17. Vedligeholdelsesterapi med ethvert lægemiddel eller betydelig historie med lægemiddelafhængighed.
18. Alkoholmisbrug, dvs. regelmæssig brug af mere end 10 enheder om ugen (en enhed alkohol svarer til 250 ml øl, 125 ml vin eller 25 ml spiritus), en historie med alkoholisme eller restituerede alkoholikere.
19. Positive alkohol, misbrugsstoffer eller cotinin resultater ved screening (dag -1).
20. Positivt resultat på dag -5 og/eller dag -2 af screeningen på COVID-19 RT-PCR-test.
21. Historie om stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: brug af bløde stoffer (f.eks. marihuana) inden for 6 måneder efter screening eller hårde stoffer (f.eks. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opioider) inden for 1 år efter screening.
22. En positiv screening for humant immundefektvirus antistof (HIV-Ab), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) test.
23. Brug af et forsøgsprodukt inden for 60 dage før dag 1, periode 1 eller aktiv optagelse i et andet lægemiddel- eller vaccinestudie.
24. Brug af depotinjicerbare opløsninger med en halveringstid på >1 uge inden for 6 måneder før dag 1 Periode 1.
25. Emner tidligere randomiseret i denne undersøgelse.
26. En manglende evne til at følge en standardiseret diæt og måltidsplan eller manglende evne til at faste, som krævet under undersøgelsen.
27. Donation af blod (mindst 100 ml) eller plasma ved plasmaferese inden for 30 dage før dag 1 Periode 1.
28. Frivillige, der rapporterede, at de havde svært ved at sluge tabletter som helhed.