Estudo de bioequivalência de comprimidos revestidos por película de teste e referência de 120 mg de etoricoxibe em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens caucasianos.
2. Sujeitos com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na data de assinatura do TCLE que foi definido como o início do período de triagem.
3. Indivíduos com IMC na triagem entre 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusive.
4. Vontade de aderir aos requisitos do protocolo e fornecer um TCLE por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
5. Disponibilidade durante todo o curso.
6. Sujeitos motivados com ausência de problemas intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou o cumprimento dos requisitos do protocolo; capacidade de cooperar adequadamente; capacidade de entender e observar as instruções do médico ou pessoa designada.
7. Avaliação médica satisfatória na triagem sem anormalidades clinicamente relevantes, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG e avaliação laboratorial clínica (hematologia, bioquímica e urinálise) que tenham probabilidade razoável de interferir na participação do sujeito ou na capacidade de concluir o estudo conforme avaliado pelo Investigador.
8. Os indivíduos foram obrigados a concordar em se abster de produtos contendo xantina (ou seja, café, chá, cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.) de 48 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo até o final do confinamento.
9. Os indivíduos foram obrigados a concordar em se abster de produtos contendo sementes de papoula de 48 horas antes da administração do primeiro medicamento do estudo até o final do confinamento.
10. Os indivíduos foram obrigados a concordar em se abster de álcool de 48 horas antes da administração do primeiro medicamento do estudo até o final do estudo.
11. Os indivíduos foram obrigados a se abster e concordar em continuar a se abster de erva de São João, vitaminas e remédios fitoterápicos de 2 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo até o final do confinamento.
12. Os indivíduos foram obrigados a se abster e concordar em continuar a se abster de bebidas ou alimentos contendo laranja, toranja ou pomelo de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo até o final do confinamento.
13. Os indivíduos tiveram que concordar em usar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante o estudo e por 30 dias após o final do estudo. Os métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​incluem o uso de preservativo com uma parceira em idade fértil que esteja usando contraceptivos orais, adesivo hormonal, implante ou injeção, dispositivo intrauterino ou diafragma com espermicida. A abstinência completa por si só pode ser usada como método contraceptivo.

Critério de exclusão:

1. Histórico de hipersensibilidade significativa ao etoricoxibe ou a quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento.
2. Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou potencializar ou predispor a efeitos indesejados.
3. História de cirurgia de grande porte do trato gastrointestinal, exceto apendicectomia.
4. História de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa que possa afetar o medicamento BA.
5. Presença de doenças cardiovasculares, respiratórias, geniturinárias, musculoesqueléticas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endócrinas, imunológicas ou dermatológicas significativas.
6. Presença de sintomas de infecção respiratória (sintomas de infecção por COVID-19) como febre, tosse seca, congestão nasal ou dor de garganta.
7. Ter infecção por COVID-19 ou ter estado em contato com pessoas com infecção conhecida por COVID-19 nos últimos 14 dias.
8. Uso de tabaco em qualquer forma (por exemplo, fumar ou mascar) ou outros produtos que contenham nicotina em qualquer forma (por exemplo, chiclete, adesivo, cigarro eletrônico) dentro de 6 meses antes do Dia 1 Período 1.

9. Histórico de hipertensão controlada ou não controlada ou pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e/ou frequência cardíaca (FC) clinicamente relevantes fora dos intervalos normais na triagem (Dia -3) ou antes da administração do medicamento no Dia 1 Período 1. Os intervalos normais são definidos abaixo:

   • PAS: 90 a 140 mmHg
   • PAD: 60 a 90 mmHg
   • FC: 50 a 100 batimentos/min
10. Leituras de temperatura corporal na testa fora da faixa de 35,5 a 37,4 ºC na triagem (Dia -5, -4, -3, -2, -1) ou antes da primeira administração do medicamento.
11. Qualquer cirurgia planejada envolvendo anestesia geral, espinhal ou epidural de 3 meses antes do Período do Dia 1 1 a 7 dias após a última dosagem.
12. Presença conhecida de problemas hereditários raros de galactose e/ou intolerância à lactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
13. Qualquer doença clinicamente significativa dentro de 30 dias antes do Dia 1 Período 1.
14. Uso de quaisquer drogas modificadoras de enzimas, incluindo fortes inibidores das enzimas do citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem e antivirais do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)) e fortes indutores de CYP enzimas (como barbitúricos, carbamazepina, glicocorticóides, fenitoína e rifampicina) dentro de 30 dias antes do Dia 1 Período 1.
15. Uso de medicamentos de venda livre (OTC) dentro de 7 dias antes do Dia 1 Período 1. Foi especificamente lembrado que isso incluía preparações frias, ácido acetilsalicílico (AAS), produtos naturais usados ​​para benefícios terapêuticos e preparações antiácidas.
16. Ingestão de qualquer medicamento prescrito dentro de 30 dias antes do Dia 1 Período 1.
17. Terapia de manutenção com qualquer droga ou história significativa de dependência de drogas.
18. Abuso de álcool, ou seja, uso regular de mais de 10 unidades por semana (uma unidade de álcool equivale a 250 mL de cerveja, 125 mL de vinho ou 25 mL de destilados), história de alcoolismo ou alcoólatras recuperados.
19. Resultados positivos de álcool, drogas de abuso ou cotinina na triagem (Dia -1).
20. Resultado positivo no Dia -5 e/ou Dia -2 da triagem no teste COVID-19 RT-PCR.
21. Histórico de abuso de drogas ou uso de drogas ilícitas: uso de drogas leves (p. maconha) dentro de 6 meses após a triagem ou drogas pesadas (p. anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína e opióides) dentro de 1 ano após a triagem.
22. Uma triagem positiva de anticorpo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV-Ab), testes de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou Vírus da Hepatite C (HCV).
23. Uso de um produto experimental dentro de 60 dias antes do Dia 1 Período 1 ou inscrição ativa em outro estudo clínico de medicamento ou vacina.
24. Uso de soluções injetáveis ​​de depósito com meia-vida de >1 semana dentro de 6 meses antes do Dia 1 Período 1.
25. Indivíduos previamente randomizados neste estudo.
26. Incapacidade de seguir uma dieta padronizada e horário de refeições ou incapacidade de jejuar, conforme exigido durante o estudo.
27. Doação de sangue (pelo menos 100 mL) ou plasma por plasmaférese dentro de 30 dias antes do Dia 1 Período 1.
28. Voluntários que relataram dificuldade para engolir os comprimidos como um todo.