Bioekvivalenční studie testovacích a referenčních 120 mg etorikoxibu potahovaných tablet u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Kavkazští muži.
2. Subjekty ve věku mezi 18 a 55 lety (včetně) k datu podpisu ICF, které bylo definováno jako začátek období screeningu.
3. Subjekty s BMI při screeningu v rozmezí 18,5 až 30,0 kg/m2 včetně.
4. Ochota dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemnou, osobně podepsanou a datovanou ICF k účasti ve studii před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
5. Dostupnost po celou dobu studia.
6. Motivované subjekty s absencí intelektuálních problémů, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo soulad s požadavky protokolu; schopnost adekvátně spolupracovat; schopnost porozumět a dodržovat pokyny lékaře nebo určené osoby.
7. Uspokojivé lékařské posouzení při screeningu bez klinicky relevantních abnormalit, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, EKG a klinickým laboratorním hodnocením (hematologie, biochemie a analýza moči), které s přiměřenou pravděpodobností narušují účast subjektu ve studii nebo schopnost dokončit studii jako posoudil Vyšetřovatel.
8. Subjekty musely souhlasit s tím, že se zdrží produktů obsahujících xanthin (tj. káva, čaj, cola, energetické nápoje, čokoláda atd.) od 48 hodin před prvním podáním studovaného léku až do konce porodu.
9. Subjekty byly požádány, aby souhlasily s tím, že se zdrží produktů obsahujících mák od 48 hodin před prvním podáním studovaného léku až do konce uvěznění.
10. Od subjektů bylo požadováno, aby souhlasili s tím, že se zdrží alkoholu od 48 hodin před prvním podáním studovaného léku až do konce studie.
11. Subjekty byly požádány, aby se zdržely a souhlasily s tím, že se budou i nadále zdržovat třezalky tečkované, vitamínů a bylinných přípravků od 2 týdnů před prvním podáním studijního léku až do konce porodu.
12. Subjekty byly požádány, aby se zdržely a souhlasily s tím, že se budou i nadále zdržovat nápojů nebo jídla obsahujícího pomeranč, grapefruit nebo pomelo od 2 týdnů před prvním podáním studijního léku až do konce porodu.
13. Subjekty musely souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patřilo použití kondomu s partnerkou ve fertilním věku, která používá perorální antikoncepci, hormonální náplast, implantát nebo injekci, nitroděložní tělísko nebo membránu se spermicidem. Samotná úplná abstinence by mohla být použita jako metoda antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza významné přecitlivělosti na etorikoxib nebo jakékoli příbuzné přípravky (včetně pomocných látek přípravků) a také závažné reakce přecitlivělosti (jako je angioedém) na jakýkoli lék.
2. Přítomnost významného gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiv nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují.
3. Anamnéza velkých operací trávicího traktu s výjimkou apendektomie.
4. Anamnéza významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin, které by mohlo ovlivnit lék BA.
5. Přítomnost významného kardiovaskulárního, respiračního, urogenitálního, muskuloskeletálního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění.
6. Přítomnost příznaků infekce dýchacích cest (příznaky infekce COVID-19), jako je horečka, suchý kašel, ucpaný nos nebo bolest v krku.
7. Máte infekci COVID-19 nebo jste byli v posledních 14 dnech v kontaktu s lidmi se známou infekcí COVID-19.
8. Užívání tabáku v jakékoli formě (např. kouření nebo žvýkání) nebo jiných produktů obsahujících nikotin v jakékoli formě (např. žvýkačky, náplasti, elektronické cigarety) během 6 měsíců před 1. obdobím dne 1.

9. Anamnéza kontrolované nebo nekontrolované hypertenze nebo klinicky relevantní hodnoty systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP) a/nebo srdeční frekvence (HR) mimo normální rozmezí při screeningu (den -3) nebo před podáním léku v den 1 Období 1. Normální rozsahy jsou definovány níže:

   • SBP: 90 až 140 mmHg
   • DBP: 60 až 90 mmHg
   • HR: 50 až 100 tepů/min
10. Naměřené hodnoty tělesné teploty na čele mimo rozsah 35,5 až 37,4 ºC při screeningu (den -5, -4, -3, -2, -1) nebo před prvním podáním léku.
11. Jakákoli plánovaná operace zahrnující celkovou, spinální nebo epidurální anestezii 3 měsíce před obdobím 1. dne 1. až 7. den po poslední dávce.
12. Známá přítomnost vzácných dědičných problémů intolerance galaktózy a/nebo laktózy, deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
13. Jakékoli klinicky významné onemocnění během 30 dnů před 1. dnem, obdobím 1.
14. Užívání jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) (jako je cimetidin, fluoxetin, chinidin, erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem a antivirotik proti viru lidské imunodeficience (HIV)) a silných induktorů CYP enzymy (jako jsou barbituráty, karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin a rifampicin) během 30 dnů před 1. dnem období 1.
15. Užívání volně prodejných léků (OTC) během 7 dnů před 1. dnem období 1. Konkrétně bylo připomenuto, že to zahrnuje přípravky proti nachlazení, kyselinu acetylsalicylovou (ASA), přírodní produkty používané pro terapeutické výhody a antacidové přípravky.
16. Příjem jakéhokoli léku na předpis během 30 dnů před 1. dnem období 1.
17. Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo významná anamnéza drogové závislosti.
18. Zneužívání alkoholu, tj. pravidelné užívání více než 10 jednotek týdně (jedna jednotka alkoholu se rovná 250 ml piva, 125 ml vína nebo 25 ml lihovin), anamnéza alkoholismu nebo uzdravení alkoholici.
19. Pozitivní výsledky týkající se alkoholu, návykových látek nebo kotininu při screeningu (den -1).
20. Pozitivní výsledek v den -5 a/nebo den -2 screeningu testu COVID-19 RT-PCR.
21. Historie zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (např. marihuana) do 6 měsíců od screeningu nebo tvrdé drogy (např. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain a opioidy) do 1 roku od screeningu.
22. Pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), testy povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV).
23. Použití hodnoceného produktu během 60 dnů před 1. obdobím dne 1 nebo aktivní zařazení do klinické studie jiného léku nebo vakcíny.
24. Použití depotních injekčních roztoků s poločasem >1 týden během 6 měsíců před 1. dnem, obdobím 1.
25. Subjekty dříve randomizované v této studii.
26. Neschopnost dodržovat standardizovanou dietu a jídelníček nebo neschopnost držet půst, jak je požadováno během studie.
27. Darování krve (alespoň 100 ml) nebo plazmy plazmaferézou během 30 dnů před 1. dnem, obdobím 1.
28. Dobrovolníci, kteří hlásili potíže s polykáním tablet jako celku.