Badanie biorównoważności testowego i referencyjnego 120 mg etorykoksybu tabletki powlekane u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. mężczyźni rasy kaukaskiej.
2. Osoby w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w dniu podpisania ICF, który został określony jako początek okresu przesiewowego.
3. Osoby z BMI podczas badania przesiewowego w zakresie od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie.
4. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu i dostarczenia pisemnego, własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą ICF do udziału w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
5. Dostępność przez cały czas trwania studiów.
6. Osoby zmotywowane, bez problemów intelektualnych mogących ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub zgodność z wymogami protokołu; umiejętność odpowiedniej współpracy; zdolność rozumienia i przestrzegania zaleceń lekarza lub osoby wyznaczonej.
7. Zadowalająca ocena medyczna podczas badania przesiewowego bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, określonych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, EKG i klinicznej oceny laboratoryjnej (hematologia, biochemia i analiza moczu), które z uzasadnionym prawdopodobieństwem mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu lub zdolność do ukończenia badania zgodnie z art. ocenione przez Badacza.
8. Badani musieli wyrazić zgodę na powstrzymanie się od produktów zawierających ksantynę (tj. kawa, herbata, cola, napoje energetyczne, czekolada itp.) od 48 godzin przed podaniem pierwszego badanego leku do końca porodu.
9. Uczestnicy musieli wyrazić zgodę na powstrzymanie się od produktów zawierających nasiona maku od 48 godzin przed podaniem pierwszego badanego leku do końca okresu połogu.
10. Uczestnicy musieli wyrazić zgodę na powstrzymanie się od alkoholu od 48 godzin przed podaniem pierwszego badanego leku do końca badania.
11. Badani byli zobowiązani do powstrzymania się i wyrażenia zgody na kontynuowanie abstynencji od dziurawca zwyczajnego, witamin i preparatów ziołowych od 2 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku do końca okresu połogu.
12. Od uczestników wymagano powstrzymania się i wyrażenia zgody na kontynuowanie powstrzymywania się od napojów lub pokarmów zawierających pomarańczę, grejpfruta lub pomelo od 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku do końca porodu.
13. Uczestnicy musieli wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po zakończeniu badania. Medycznie dopuszczalne metody antykoncepcji obejmowały stosowanie prezerwatyw z partnerką w wieku rozrodczym, która stosuje doustne środki antykoncepcyjne, plaster hormonalny, implant lub zastrzyk, wkładkę wewnątrzmaciczną lub diafragmę ze środkiem plemnikobójczym. Sama całkowita abstynencja może być stosowana jako metoda antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Stwierdzona w wywiadzie znaczna nadwrażliwość na etorykoksyb lub jakikolwiek pokrewny produkt (w tym substancje pomocnicze w preparatach), jak również ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakikolwiek lek.
2. Obecność istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub o których wiadomo, że nasilają lub predysponują do działań niepożądanych.
3. Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego.
4. Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, które mogą mieć wpływ na lek BA.
5. Obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, moczowo-płciowych, mięśniowo-szkieletowych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych.
6. Obecność objawów infekcji dróg oddechowych (objawy infekcji COVID-19), takich jak gorączka, suchy kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa lub ból gardła.
7. Zakażenie COVID-19 lub kontakt z osobami ze stwierdzoną infekcją COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.
8. Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster, papierosy elektroniczne) w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1 Okres 1.

9. Historia kontrolowanego lub niekontrolowanego nadciśnienia lub klinicznie istotnych odczytów skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i/lub tętna (HR) poza normalnymi zakresami podczas badania przesiewowego (dzień -3) lub przed podaniem leku w dniu 1 Okres 1. Normalne zakresy są zdefiniowane poniżej:

   • SBP: 90 do 140 mmHg
   • DBP: 60 do 90 mmHg
   • Tętno: 50 do 100 uderzeń/min
10. Odczyty temperatury ciała na czole poza zakresem 35,5 do 37,4 ºC podczas badania przesiewowego (dzień -5, -4, -3, -2, -1) lub przed pierwszym podaniem leku.
11. Każdy planowany zabieg chirurgiczny obejmujący znieczulenie ogólne, podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe od 3 miesięcy przed Dniem 1 Okres od 1 do 7 dni po ostatniej dawce.
12. Znana obecność rzadkich dziedzicznych problemów związanych z nietolerancją galaktozy i (lub) laktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
13. Każda klinicznie istotna choroba w ciągu 30 dni przed Dniem 1 Okres 1.
14. Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 (CYP) (takich jak cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, ciprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwwirusowe ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV)) oraz silnych induktorów CYP enzymy (takie jak barbiturany, karbamazepina, glikokortykosteroidy, fenytoina i ryfampicyna) w ciągu 30 dni przed Dniem 1 Okres 1.
15. Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni przed Dniem 1 Okres 1. W szczególności przypomniano, że dotyczy to preparatów na przeziębienie, kwasu acetylosalicylowego (ASA), produktów naturalnych o działaniu terapeutycznym oraz preparatów zobojętniających kwas.
16. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 30 dni przed Dniem 1 Okres 1.
17. Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znaczna historia uzależnienia od narkotyków.
18. Nadużywanie alkoholu, tj. regularne spożywanie powyżej 10 jednostek tygodniowo (jedna jednostka alkoholu to 250 ml piwa, 125 ml wina lub 25 ml napojów spirytusowych), historia alkoholizmu lub zdrowienie alkoholików.
19. Pozytywny wynik na obecność alkoholu, narkotyków lub kotyniny podczas badania przesiewowego (dzień -1).
20. Pozytywny wynik w dniu -5 i/lub dniu -2 badania przesiewowego w teście RT-PCR na COVID-19.
21. Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków (np. marihuana) w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych lub twarde narkotyki (np. amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i opioidy) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
22. Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV-Ab), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
23. Stosowanie badanego produktu w ciągu 60 dni przed Dniem 1 Okres 1 lub aktywny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub szczepionki.
24. Stosowanie roztworów depot do wstrzykiwań o okresie półtrwania >1 tygodnia w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1 Okres 1.
25. Pacjenci wcześniej randomizowani w tym badaniu.
26. Niezdolność do przestrzegania znormalizowanej diety i harmonogramu posiłków lub niezdolność do poszczenia, zgodnie z wymaganiami podczas badania.
27. Oddanie krwi (co najmniej 100 ml) lub osocza przez plazmaferezę w ciągu 30 dni przed Dniem 1 Okres 1.
28. Ochotnicy, którzy zgłaszali trudności w połykaniu tabletek jako całości.