Étude de bioéquivalence des comprimés pelliculés d'étoricoxib de test et de référence de 120 mg chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Hommes de race blanche.
2. Sujets âgés de 18 à 55 ans (inclusivement) à la date de signature de l'ICF définie comme le début de la période de sélection.
3. Sujets avec un IMC au moment du dépistage compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2, inclusivement.
4. Volonté de se conformer aux exigences du protocole et de fournir une ICF écrite, signée personnellement et datée pour participer à l'étude avant le début de toute procédure liée à l'étude.
5. Disponibilité pour toute la durée de l'étude.
6. Sujets motivés avec absence de problèmes intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou le respect des exigences du protocole ; capacité à coopérer adéquatement; capacité de comprendre et d'observer les instructions du médecin ou de la personne désignée.
7. Évaluation médicale satisfaisante lors de la sélection sans anomalies cliniquement pertinentes telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et l'évaluation en laboratoire clinique (hématologie, biochimie et analyse d'urine) qui étaient raisonnablement susceptibles d'interférer avec la participation du sujet ou sa capacité à terminer l'étude comme évaluée par l'enquêteur.
8. Les sujets devaient accepter de s'abstenir de produits contenant de la xanthine (c'est-à-dire café, thé, cola, boissons énergisantes, chocolat, etc.) à partir de 48 heures avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin du confinement.
9. Les sujets devaient accepter de s'abstenir de produits contenant des graines de pavot à partir de 48 heures avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'accouchement.
10. Les sujets devaient accepter de s'abstenir de boire de l'alcool à partir de 48 heures avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
11. Les sujets devaient s'abstenir et accepter de continuer à s'abstenir de millepertuis, de vitamines et de remèdes à base de plantes à partir de 2 semaines avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'accouchement.
12. Les sujets devaient s'abstenir et accepter de continuer à s'abstenir de boissons ou d'aliments contenant de l'orange, du pamplemousse ou du pomelo à partir de 2 semaines avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'accouchement.
13. Les sujets devaient accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables comprenaient l'utilisation d'un préservatif avec une partenaire féminine en âge de procréer qui utilise des contraceptifs oraux, un patch hormonal, un implant ou une injection, un dispositif intra-utérin ou un diaphragme avec spermicide. L'abstinence complète seule pourrait être utilisée comme méthode de contraception.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hypersensibilité significative à l'étoricoxib ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi que des réactions d'hypersensibilité sévères (telles que l'œdème de Quincke) à tout médicament.
2. Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables.
3. Antécédents de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal à l'exception de l'appendicectomie.
4. Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante pouvant affecter le médicament BA.
5. Présence de maladies cardiovasculaires, respiratoires, génito-urinaires, musculo-squelettiques, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, endocriniennes, immunologiques ou dermatologiques importantes.
6. Présence de symptômes d'infection respiratoire (symptômes d'infection au COVID-19) tels que fièvre, toux sèche, congestion nasale ou mal de gorge.
7. Être infecté par le COVID-19 ou avoir été en contact avec des personnes infectées par le COVID-19 au cours des 14 derniers jours.
8. Utilisation de tabac sous quelque forme que ce soit (par exemple, fumer ou mâcher) ou d'autres produits contenant de la nicotine sous quelque forme que ce soit (par exemple, gomme, patch, cigarettes électroniques) dans les 6 mois précédant le jour 1 de la période 1.

9. Antécédents d'hypertension contrôlée ou non contrôlée ou lectures de pression artérielle systolique (PAS), de pression artérielle diastolique (PAD) et/ou de fréquence cardiaque (FC) pertinentes sur le plan clinique en dehors des plages normales lors du dépistage (Jour -3) ou avant l'administration du médicament le Jour 1 Période 1. Les plages normales sont définies ci-dessous :

   • PAS : 90 à 140 mmHg
   • PAD : 60 à 90 mmHg
   • FC : 50 à 100 battements/min
10. Lectures de la température corporelle frontale en dehors de la plage de 35,5 à 37,4 ºC lors du dépistage (jours -5, -4, -3, -2, -1) ou avant la première administration du médicament.
11. Toute intervention chirurgicale planifiée impliquant une anesthésie générale, rachidienne ou péridurale à partir de 3 mois avant le Jour 1 Période 1 à 7 jours après la dernière dose.
12. Présence connue de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose et/ou au lactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose.
13. Toute maladie cliniquement significative dans les 30 jours précédant le jour 1 de la période 1.
14. Utilisation de tout médicament modifiant les enzymes, y compris les inhibiteurs puissants des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (tels que la cimétidine, la fluoxétine, la quinidine, l'érythromycine, la ciprofloxacine, le fluconazole, le kétoconazole, le diltiazem et les antiviraux du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) et les puissants inducteurs du CYP enzymes (telles que les barbituriques, la carbamazépine, les glucocorticoïdes, la phénytoïne et la rifampicine) dans les 30 jours précédant le jour 1 de la période 1.
15. Utilisation de médicaments en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant le Jour 1 Période 1. Il a notamment été rappelé que cela incluait les préparations contre le rhume, l'acide acétylsalicylique (AAS), les produits naturels utilisés à des fins thérapeutiques et les préparations antiacides.
16. Prise de tout médicament sur ordonnance dans les 30 jours précédant le Jour 1 Période 1.
17. Traitement d'entretien avec n'importe quel médicament ou antécédent important de toxicomanie.
18. Abus d'alcool, c'est-à-dire consommation régulière de plus de 10 unités par semaine (une unité d'alcool équivaut à 250 ml de bière, 125 ml de vin ou 25 ml de spiritueux), antécédents d'alcoolisme ou anciens alcooliques.
19. Résultats positifs pour l'alcool, les drogues ou la cotinine lors du dépistage (Jour -1).
20. Résultat positif au jour -5 et/ou au jour -2 du dépistage au test COVID-19 RT-PCR.
21. Antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues illégales : consommation de drogues douces (par ex. marijuana) dans les 6 mois suivant le dépistage ou drogues dures (p. amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et opioïdes) dans l'année suivant le dépistage.
22. Un dépistage positif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH), des tests de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
23. Utilisation d'un produit expérimental dans les 60 jours précédant le jour 1 de la période 1 ou inscription active à une autre étude clinique sur un médicament ou un vaccin.
24. Utilisation de solutions injectables à effet retard avec une demi-vie > 1 semaine dans les 6 mois précédant le Jour 1 Période 1.
25. Sujets précédemment randomisés dans cette étude.
26. Une incapacité à suivre un régime alimentaire et un horaire de repas standardisés ou une incapacité à jeûner, comme requis pendant l'étude.
27. Don de sang (au moins 100 ml) ou de plasma par plasmaphérèse dans les 30 jours précédant le Jour 1 Période 1.
28. Volontaires ayant signalé des difficultés à avaler les comprimés dans leur ensemble.