Studio sulla bioequivalenza del test e riferimento 120 mg di etoricoxib compresse rivestite con film in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi caucasici.
2. Soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) alla data di firma dell'ICF che è stata definita come l'inizio del periodo di screening.
3. Soggetti con un BMI allo screening compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusi.
4. Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire ICF scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
5. Disponibilità per tutta la durata dello studio.
6. Soggetti motivati ​​con assenza di problemi intellettuali suscettibili di limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o il rispetto dei requisiti del protocollo; capacità di cooperare adeguatamente; capacità di comprendere e osservare le istruzioni del medico o dell'incaricato.
7. Valutazione medica soddisfacente allo screening senza anomalie clinicamente rilevanti determinate da anamnesi, esame fisico, ECG e valutazione clinica di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine) che erano ragionevolmente in grado di interferire con la partecipazione o la capacità del soggetto di completare lo studio come valutata dall'investigatore.
8. I soggetti dovevano accettare di astenersi da prodotti contenenti xantina (es. caffè, tè, cola, bevande energetiche, cioccolata, ecc.) dalle 48 ore precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine del parto.
9. I soggetti dovevano accettare di astenersi da prodotti contenenti semi di papavero da 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine del parto.
10. I soggetti dovevano accettare di astenersi dall'alcol da 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
11. I soggetti dovevano astenersi e accettare di continuare ad astenersi dall'erba di San Giovanni, vitamine e rimedi erboristici da 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine del parto.
12. I soggetti dovevano astenersi e accettare di continuare ad astenersi da bevande o alimenti contenenti arancia, pompelmo o pomelo da 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine del parto.
13. I soggetti dovevano accettare di utilizzare metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine dello studio. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includevano l'uso di un preservativo con una partner femminile in età fertile che utilizza contraccettivi orali, cerotto ormonale, impianto o iniezione, dispositivo intrauterino o diaframma con spermicida. L'astinenza completa da sola potrebbe essere usata come metodo contraccettivo.

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità significativa all'etoricoxib o a qualsiasi prodotto correlato (inclusi gli eccipienti delle formulazioni) così come gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco.
2. Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati.
3. Storia di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia.
4. Storia di significative malattie gastrointestinali, epatiche o renali che potrebbero influenzare il farmaco BA.
5. Presenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, genitourinarie, muscoloscheletriche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative.
6. Presenza di sintomi di infezione respiratoria (sintomi di infezione da COVID-19) come febbre, tosse secca, congestione nasale o mal di gola.
7. Avere un'infezione da COVID-19 o essere stati in contatto con persone con infezione nota da COVID-19 negli ultimi 14 giorni.
8. Uso di tabacco in qualsiasi forma (ad es. fumo o masticazione) o di altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma (ad es. gomme da masticare, cerotti, sigarette elettroniche) nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1 Periodo 1.

9. Storia di ipertensione controllata o non controllata o letture clinicamente rilevanti della pressione arteriosa sistolica (PAS), della pressione arteriosa diastolica (PAD) e/o della frequenza cardiaca (FC) al di fuori degli intervalli normali allo screening (Giorno -3) o prima della somministrazione del farmaco il Giorno 1 Periodo 1. Gli intervalli normali sono definiti di seguito:

   • PAS: da 90 a 140 mmHg
   • PAD: da 60 a 90 mmHg
   • FC: da 50 a 100 battiti/min
10. Letture della temperatura corporea sulla fronte al di fuori dell'intervallo da 35,5 a 37,4 ºC allo screening (giorno -5, -4, -3, -2, -1) o prima della prima somministrazione del farmaco.
11. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato che comporti anestesia generale, spinale o epidurale da 3 mesi prima del Giorno 1 Periodo da 1 a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione.
12. Presenza nota di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio e/o al lattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
13. Qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 30 giorni prima del Giorno 1 Periodo 1.
14. Uso di farmaci che modificano gli enzimi, inclusi forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (come cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)) e forti induttori del CYP enzimi (come barbiturici, carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina e rifampicina) entro 30 giorni prima del Giorno 1 Periodo 1.
15. Uso di farmaci da banco (OTC) entro 7 giorni prima del Giorno 1 Periodo 1. Si ricordava in particolare che si trattava di preparati freddi, Acido Acetilsalicilico (ASA), prodotti naturali utilizzati per benefici terapeutici e preparati antiacidi.
16. Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto entro 30 giorni prima del Giorno 1 Periodo 1.
17. Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza.
18. Abuso di alcol, ovvero uso regolare di più di 10 unità a settimana (un'unità di alcol equivale a 250 ml di birra, 125 ml di vino o 25 ml di alcolici), una storia di alcolismo o alcolisti guariti.
19. Risultati positivi per alcol, droghe d'abuso o cotinina allo screening (Giorno -1).
20. Risultato positivo al giorno -5 e/o al giorno -2 dello screening al test COVID-19 RT-PCR.
21. Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (ad es. marijuana) entro 6 mesi dallo screening o droghe pesanti (ad es. anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e oppioidi) entro 1 anno dallo screening.
22. Uno screening positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV).
23. Uso di un prodotto sperimentale entro 60 giorni prima del Giorno 1 Periodo 1 o arruolamento attivo in un altro studio clinico su farmaci o vaccini.
24. Uso di soluzioni iniettabili depot con un'emivita di >1 settimana entro 6 mesi prima del Giorno 1 Periodo 1.
25. Soggetti precedentemente randomizzati in questo studio.
26. Incapacità di seguire una dieta standardizzata e un programma dei pasti o incapacità di digiunare, come richiesto durante lo studio.
27. Donazione di sangue (almeno 100 ml) o plasma mediante plasmaferesi entro 30 giorni prima del Giorno 1 Periodo 1.
28. Volontari che hanno riferito difficoltà a deglutire le compresse nel loro complesso.