Bioekvivalenssitutkimus testi- ja vertailututkimuksesta 120 mg etorikoksibikalvopäällysteisiä tabletteja terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaukasialaiset miehet.
2. Koehenkilöt, jotka olivat 18–55-vuotiaita (mukaan lukien) ICF:n allekirjoituspäivänä, joka määriteltiin seulontajakson alkajaksi.
3. Koehenkilöt, joiden painoindeksi seulonnassa on 18,5–30,0 kg/m2, mukaan lukien.
4. Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia ja toimittaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty ICF osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
5. Saatavuus koko opiskelun ajan.
6. Motivoituneet koehenkilöt, joilla ei ole älyllisiä ongelmia, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen voimassaoloa tutkimukseen osallistumiseen tai protokollavaatimusten noudattamista; kyky tehdä riittävää yhteistyötä; kyky ymmärtää ja noudattaa lääkärin tai edustajan ohjeita.
7. Tyydyttävä lääketieteellinen arvio seulonnassa ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi) perusteella, jotka ovat kohtuudella todennäköisiä häiritsevän koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai kykyä suorittaa tutkimus loppuun. tutkija arvioi.
8. Tutkittavien oli suostuttava pidättymään ksantiinia sisältävistä tuotteista (esim. kahvi, tee, kola, energiajuomat, suklaa jne.) 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa synnytyksen loppuun asti.
9. Koehenkilöiden oli suostuttava pidättäytymään unikonsiemeniä sisältävistä tuotteista 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa synnytyksen loppuun asti.
10. Koehenkilöiden oli suostuttava pidättäytymään alkoholista 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tutkimuksen loppuun asti.
11. Koehenkilöitä vaadittiin pidättäytymään ja suostumaan jatkamaan pidättymistä mäkikuismasta, vitamiineista ja rohdosvalmisteista 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa synnytyksen loppuun asti.
12. Koehenkilöiden piti pidättäytyä juomasta tai ruoasta, jotka sisälsivät appelsiinia, greippiä tai pomeloa, ja suostumaan jatkamaan pidättymistä 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa synnytyksen loppuun asti.
13. Koehenkilöiden oli suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä olivat kondomin käyttö hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa, joka käyttää oraalisia ehkäisyvalmisteita, hormonaalista laastaria, implanttia tai injektiota, kohdunsisäistä laitetta tai palleaa, jossa on spermisidiä. Pelkästään täydellistä raittiutta voitaisiin käyttää ehkäisymenetelmänä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi merkittävä yliherkkyys etorikoksibille tai muille samankaltaisille tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) mille tahansa lääkkeelle.
2. Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille.
3. Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset paitsi umpilisäkkeen poisto.
4. Aiempi merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka saattaa vaikuttaa BA-lääkkeeseen.
5. Merkittävän sydän- ja verisuoni-, hengitys-, virtsa-, tuki- ja liikuntaelinten, hematologisen, neurologisen, psykiatrisen, endokriinisen, immunologisen tai dermatologisen sairauden esiintyminen.
6. Hengitystieinfektion oireet (COVID-19-infektion oireet), kuten kuume, kuiva yskä, nenän tukkoisuus tai kurkkukipu.
7. Sinulla on COVID-19-infektio tai olet ollut kontaktissa ihmisten kanssa, joilla on tiedossa COVID-19-infektio viimeisen 14 päivän aikana.
8. Tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (esim. purukumi, laastari, sähkösavukkeet) kuuden kuukauden aikana ennen 1. päivän jaksoa 1.

9. Aiemmin hallittu tai hallitsematon verenpainetauti tai kliinisesti merkityksellinen systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja/tai syke (HR) seulonnassa (päivä -3) tai ennen lääkkeen antoa päivänä 1 normaalien rajojen ulkopuolella Jakso 1. Normaalit alueet on määritelty alla:

   • SBP: 90-140 mmHg
   • DBP: 60-90 mmHg
   • HR: 50-100 lyöntiä/min
10. Otsan kehon lämpötilalukemat välillä 35,5 - 37,4 ºC seulonnassa (päivä -5, -4, -3, -2, -1) tai ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
11. Mikä tahansa suunniteltu leikkaus, johon sisältyy yleis-, spinaali- tai epiduraalipuudutus 3 kuukautta ennen päivää 1. Jakso 1–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
12. Tunnettu harvinainen perinnöllinen galaktoosi- ja/tai laktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
13. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän aikana ennen 1. päivän jaksoa 1.
14. Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien voimakkaat sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjät (kuten simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatseemi ja ihmisen immuunikatoviruksen CYP) antivirukset (HIV) entsyymejä (kuten barbituraatit, karbamatsepiini, glukokortikoidit, fenytoiini ja rifampisiini) 30 päivän kuluessa ennen 1. päivän jaksoa 1.
15. OTC-lääkkeiden käyttö 7 päivän aikana ennen 1. päivän jaksoa 1. Erityisesti muistutettiin, että tähän sisältyvät kylmävalmisteet, asetyylisalisyylihappo (ASA), terapeuttiseen hyötyyn käytetyt luonnontuotteet ja antasidivalmisteet.
16. Minkä tahansa reseptilääkkeen nauttiminen 30 päivän sisällä ennen 1. päivän jaksoa 1.
17. Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä lääkeriippuvuus historiassa.
18. Alkoholin väärinkäyttö, eli yli 10 yksikön säännöllinen käyttö viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa 250 ml olutta, 125 ml viiniä tai 25 ml väkevää alkoholia), alkoholismi tai toipunut alkoholisti.
19. Positiiviset alkoholi-, huume- tai kotiniinitulokset seulonnassa (päivä -1).
20. Positiivinen tulos seulontapäivänä -5 ja/tai päivänä -2 COVID-19 RT-PCR -testissä.
21. Huumeiden väärinkäytön tai laittomien huumeiden käyttöhistoria: mietojen huumeiden käyttö (esim. marihuana) 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai kovista huumeista (esim. amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja opioidit) vuoden sisällä seulonnasta.
22. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineseulonta (HIV-Ab), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) testi.
23. Tutkimustuotteen käyttö 60 päivän sisällä ennen päivän 1 jaksoa 1 tai aktiivinen ilmoittautuminen toiseen lääke- tai rokotetutkimukseen.
24. Injektoitavien varastoliuosten, joiden puoliintumisaika on > 1 viikko, käyttö 6 kuukauden sisällä ennen 1. päivän jaksoa 1.
25. Aiemmin tässä tutkimuksessa satunnaistetut koehenkilöt.
26. Kyvyttömyys noudattaa standardoitua ruokavaliota ja ateriaaikataulua tai kyvyttömyys paastota tutkimuksen aikana.
27. Veren (vähintään 100 ml) tai plasman luovutus plasmafereesillä 30 päivän sisällä ennen 1. päivän jaksoa 1.
28. Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat vaikeuksista niellä tabletteja kokonaisuudessaan.