Исследование биоэквивалентности исследуемых и эталонных таблеток эторикоксиба, покрытых пленочной оболочкой, 120 мг у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Кавказские мужчины.
2. Субъекты в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на дату подписания МКФ, которая была определена как начало периода скрининга.
3. Лица с ИМТ при скрининге в пределах от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно.
4. Готовность придерживаться требований протокола и предоставить письменное, лично подписанное и датированное ICF для участия в исследовании до начала любых процедур, связанных с исследованием.
5. Доступность на весь период обучения.
6. Мотивированные испытуемые с отсутствием интеллектуальных проблем, способных ограничить действительность согласия на участие в исследовании или соблюдение требований протокола; умение адекватно сотрудничать; способность понимать и соблюдать инструкции врача или назначенного им лица.
7. Удовлетворительная медицинская оценка при скрининге без клинически значимых отклонений, определяемых анамнезом, физическим осмотром, ЭКГ и клинико-лабораторными исследованиями (гематология, биохимия и анализ мочи), которые с достаточной вероятностью могут помешать участию субъекта в исследовании или способности завершить его как оценивает следователь.
8. Субъекты должны были согласиться воздерживаться от ксантинсодержащих продуктов (т.е. кофе, чай, кола, энергетические напитки, шоколад и т. д.) с 48 часов до первого приема исследуемого препарата до окончания изоляции.
9. Субъекты должны были согласиться воздерживаться от продуктов, содержащих семена мака, за 48 часов до первого приема исследуемого препарата до конца заключения.
10. Субъекты должны были согласиться воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до первого приема исследуемого препарата до конца исследования.
11. Субъекты должны были воздерживаться и согласиться продолжать воздерживаться от зверобоя, витаминов и растительных лекарственных средств в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата до конца заключения.
12. Субъекты должны были воздерживаться и согласиться продолжать воздерживаться от напитков или пищи, содержащих апельсин, грейпфрут или помело, в течение 2 недель до первого приема исследуемого препарата до окончания изоляции.
13. Субъекты должны были дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после окончания исследования. Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции включали использование презерватива с партнершей детородного возраста, которая использует оральные контрацептивы, гормональный пластырь, имплантат или инъекцию, внутриматочную спираль или диафрагму со спермицидом. В качестве метода контрацепции можно использовать только полное воздержание.

Критерий исключения:

1. История значительной гиперчувствительности к эторикоксибу или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества препаратов), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любому лекарственному средству.
2. Наличие серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
3. В анамнезе большие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии.
4. Наличие в анамнезе значительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек, которые могут повлиять на лекарственную БА.
5. Наличие значительных сердечно-сосудистых, респираторных, мочеполовых, опорно-двигательного аппарата, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний.
6. Наличие симптомов респираторной инфекции (симптомы инфекции COVID-19), таких как лихорадка, сухой кашель, заложенность носа или боль в горле.
7. Наличие инфекции COVID-19 или контакт с людьми с подтвержденной инфекцией COVID-19 в течение последних 14 дней.
8. Употребление табака в любой форме (например, курение или жевание) или других никотинсодержащих продуктов в любой форме (например, жевательная резинка, пластырь, электронные сигареты) в течение 6 месяцев до Дня 1 Периода 1.

9. Контролируемая или неконтролируемая артериальная гипертензия в анамнезе или клинически значимые показатели систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД) и/или частоты сердечных сокращений (ЧСС) за пределами нормальных значений при скрининге (день -3) или до введения препарата в день 1 Период 1. Нормальные диапазоны определены ниже:

   • САД: от 90 до 140 мм рт.ст.
   • ДАД: от 60 до 90 мм рт.ст.
   • ЧСС: от 50 до 100 ударов в минуту
10. Показания температуры тела на лбу за пределами диапазона от 35,5 до 37,4 ºC при скрининге (день -5, -4, -3, -2, -1) или до первого введения препарата.
11. Любая запланированная хирургическая операция, связанная с общей, спинальной или эпидуральной анестезией в период от 3 месяцев до 1-го дня до 7 дней после последней дозы.
12. Известное наличие редких наследственных проблем непереносимости галактозы и/или лактозы, дефицита лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
13. Любое клинически значимое заболевание в течение 30 дней до 1-го дня периода 1.
14. Использование любых фермент-модифицирующих препаратов, включая сильные ингибиторы ферментов цитохрома Р450 (CYP) (такие как циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и противовирусные препараты против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)) и сильные индукторы CYP ферментов (таких как барбитураты, карбамазепин, глюкокортикоиды, фенитоин и рифампицин) в течение 30 дней до дня 1 периода 1.
15. Использование безрецептурных (OTC) лекарств в течение 7 дней до 1-го дня. Период 1. Было особо отмечено, что это включает препараты от простуды, ацетилсалициловую кислоту (АСК), натуральные продукты, используемые в терапевтических целях, и антацидные препараты.
16. Прием любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 30 дней до Дня 1. Период 1.
17. Поддерживающая терапия любым препаратом или значительная история зависимости от наркотиков.
18. Злоупотребление алкоголем, то есть регулярное употребление более 10 единиц алкоголя в неделю (одна единица алкоголя равна 250 мл пива, 125 мл вина или 25 мл спиртных напитков), алкоголизм в анамнезе или выздоровевшие алкоголики.
19. Положительные результаты скрининга на алкоголь, наркотики или котинин (День -1).
20. Положительный результат на 5-й и/или 2-й день скрининга на COVID-19 ОТ-ПЦР.
21. Злоупотребление наркотиками или употребление запрещенных наркотиков в анамнезе: употребление легких наркотиков (например, марихуаны) в течение 6 месяцев после скрининга или сильнодействующих наркотиков (например, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин и опиоиды) в течение 1 года после скрининга.
22. Положительный скрининг на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (HCV).
23. Использование исследуемого продукта в течение 60 дней до дня 1, период 1 или активное участие в клиническом исследовании другого препарата или вакцины.
24. Использование инъекционных растворов пролонгированного действия с периодом полураспада > 1 недели в течение 6 месяцев до дня 1. Период 1.
25. Субъекты, ранее рандомизированные в этом исследовании.
26. Неспособность соблюдать стандартную диету и график приема пищи или неспособность голодать, как это требуется во время исследования.
27. Сдача крови (не менее 100 мл) или плазмы методом плазмафереза ​​в течение 30 дней до 1-го дня 1-го периода.
28. Добровольцы, сообщившие о затруднениях при глотании таблеток в целом.