Bioekvivalensstudie av test og referanse 120 mg Etoricoxib filmdrasjerte tabletter hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Kaukasiske hanner.
2. Forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 55 år (inkludert) på datoen for signering av ICF, som ble definert som begynnelsen av screeningsperioden.
3. Personer med en BMI ved screening innenfor 18,5 til 30,0 kg/m2, inkludert.
4. Vilje til å overholde protokollkravene og gi skriftlig, personlig signert og datert ICF for å delta i studien før starten av studierelaterte prosedyrer.
5. Tilgjengelighet for hele studiets varighet.
6. Motiverte forsøkspersoner med fravær av intellektuelle problemer vil sannsynligvis begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller overholdelse av protokollkrav; evne til å samarbeide tilstrekkelig; evne til å forstå og observere instruksjonene til legen eller den utpekte.
7. Tilfredsstillende medisinsk vurdering ved screening uten klinisk relevante abnormiteter som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og klinisk laboratorieevaluering (hematologi, biokjemi og urinanalyse) som var rimelig sannsynlig å forstyrre forsøkspersonens deltakelse i eller evne til å fullføre studien som vurdert av etterforskeren.
8. Forsøkspersonene ble pålagt å godta å avstå fra produkter som inneholder xantin (dvs. kaffe, te, cola, energidrikker, sjokolade, etc.) fra 48 timer før første studielegemiddeladministrasjon til slutten av fengslingen.
9. Forsøkspersonene ble pålagt å godta å avstå fra produkter som inneholder valmuefrø fra 48 timer før den første studiemedikamentadministrasjonen til slutten av fengslingen.
10. Forsøkspersonene ble pålagt å godta å avstå fra alkohol fra 48 timer før den første studiemedikamentadministreringen til slutten av studien.
11. Forsøkspersonene ble pålagt å avstå og godta å fortsette å avstå fra johannesurt, vitaminer og urtemidler fra 2 uker før den første studiemedikamentadministrasjonen til slutten av fengslingen.
12. Forsøkspersonene ble pålagt å avstå og godta å fortsette å avstå fra drikkevarer eller mat som inneholder appelsin, grapefrukt eller pomelo fra 2 uker før den første studiemedikamentadministrasjonen til slutten av fengslingen.
13. Forsøkspersonene måtte gå med på å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder under studien og i 30 dager etter studiens slutt. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderte bruk av kondom med en kvinnelig partner i fertil alder som bruker orale prevensjonsmidler, hormonplaster, implantat eller injeksjon, intrauterin enhet eller diafragma med sæddrepende middel. Fullstendig avholdenhet alene kan brukes som prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor etorikoksib eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor ethvert legemiddel.
2. Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter.
3. Anamnese med større operasjoner i mage-tarmkanalen bortsett fra blindtarmsoperasjon.
4. Historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom som kan påvirke stoffet BA.
5. Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, genitourinær, muskuloskeletal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom.
6. Tilstedeværelse av luftveisinfeksjonssymptomer (COVID-19-infeksjonssymptomer) som feber, tørrhoste, tett nese eller sår hals.
7. Har covid-19-infeksjon eller vært i kontakt med personer med kjent covid-19-infeksjon i løpet av de siste 14 dagene.
8. Bruk av tobakk i enhver form (f.eks. røyking eller tygging) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster, elektroniske sigaretter) innen 6 måneder før dag 1 Periode 1.

9. Anamnese med kontrollert eller ukontrollert hypertensjon eller klinisk relevant målinger av systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og/eller hjertefrekvens (HR) utenfor normalområdet ved screening (dag -3) eller før legemiddeladministrering på dag 1 Periode 1. Normale områder er definert nedenfor:

   • SBP: 90 til 140 mmHg
   • DBP: 60 til 90 mmHg
   • HR: 50 til 100 slag/min
10. Avlesning av kroppstemperatur i pannen utenfor området 35,5 til 37,4 ºC ved screening (dag -5, -4, -3, -2, -1) eller før første legemiddeladministrering.
11. Enhver planlagt operasjon som involverer generell, spinal eller epidural anestesi fra 3 måneder før dag 1 Periode 1 til 7 dager etter siste dosering.
12. Kjent tilstedeværelse av sjeldne arvelige problemer med galaktose- og/eller laktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
13. Enhver klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før dag 1, periode 1.
14. Bruk av enzymmodifiserende legemidler, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (som cimetidin, fluoksetin, kinidin, erytromycin, ciprofloksacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem og humant immunsviktvirus (HIVP) sterke antivirale midler (HIVP) enzymer (som barbiturater, karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin og rifampicin) innen 30 dager før dag 1, periode 1.
15. Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner innen 7 dager før dag 1 Periode 1. Det ble spesielt minnet om at dette inkluderte forkjølelsespreparater, acetylsalisylsyre (ASA), naturlige produkter brukt for terapeutiske fordeler og syrenøytraliserende preparater.
16. Inntak av reseptbelagte medisiner innen 30 dager før dag 1 Periode 1.
17. Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst medikament eller betydelig historie med legemiddelavhengighet.
18. Alkoholmisbruk, det vil si regelmessig bruk av mer enn 10 enheter per uke (én enhet alkohol tilsvarer 250 ml øl, 125 ml vin eller 25 ml brennevin), en historie med alkoholisme eller restituerte alkoholikere.
19. Positive alkohol-, misbruks- eller kotininresultater ved screening (dag -1).
20. Positivt resultat på dag -5 og/eller dag -2 av screening på COVID-19 RT-PCR-test.
21. Historie om narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer (f.eks. marihuana) innen 6 måneder etter screening eller harde stoffer (f.eks. amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opioider) innen 1 år etter screening.
22. En positiv skjerm for antistoff for humant immunsviktvirus (HIV-Ab), tester for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
23. Bruk av et undersøkelsesprodukt innen 60 dager før dag 1 Periode 1 eller aktiv registrering i et annet medikament- eller vaksinestudie.
24. Bruk av depotinjiserbare oppløsninger med en halveringstid på >1 uke innen 6 måneder før dag 1 periode 1.
25. Forsøkspersoner som tidligere er randomisert i denne studien.
26. En manglende evne til å følge en standardisert diett og måltidsplan eller manglende evne til å faste, etter behov under studien.
27. Donasjon av blod (minst 100 ml) eller plasma ved plasmaferese innen 30 dager før dag 1, periode 1.
28. Frivillige som rapporterte problemer med å svelge tabletter som helhet.