Bioekvivalensstudie av test och referens 120 mg Etoricoxib filmdragerade tabletter hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Kaukasiska hanar.
2. Försökspersoner i åldern mellan 18 och 55 år (inklusive) vid datumet för undertecknandet av ICF, vilket definierades som början av screeningsperioden.
3. Försökspersoner med ett BMI vid screening inom 18,5 till 30,0 kg/m2, inklusive.
4. Villighet att följa protokollkraven och tillhandahålla skriftlig, personligt undertecknad och daterad ICF för att delta i studien innan några studierelaterade procedurer påbörjas.
5. Tillgänglighet under hela studietiden.
6. Motiverade försökspersoner med frånvaro av intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke att delta i studien eller överensstämmelse med protokollkrav; förmåga att samarbeta på ett adekvat sätt; förmåga att förstå och följa instruktionerna från läkaren eller utses.
7. Tillfredsställande medicinsk bedömning vid screening utan kliniskt relevanta avvikelser som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och klinisk laboratorieutvärdering (hematologi, biokemi och urinanalys) som med rimlig sannolikhet skulle störa försökspersonens deltagande i eller förmåga att slutföra studien som bedömd av utredaren.
8. Försökspersonerna var tvungna att gå med på att avstå från produkter som innehåller xantin (dvs. kaffe, te, cola, energidrycker, choklad etc.) från 48 timmar före den första studieläkemedlets administrering till slutet av förlossningen.
9. Försökspersonerna var tvungna att gå med på att avstå från produkter innehållande vallmofrö från 48 timmar före den första studieläkemedlets administrering till slutet av förlossningen.
10. Försökspersonerna krävdes att gå med på att avstå från alkohol från 48 timmar före den första studieläkemedlets administrering till slutet av studien.
11. Försökspersonerna var tvungna att avstå och gå med på att fortsätta att avstå från johannesört, vitaminer och naturläkemedel från 2 veckor före den första studieläkemedlets administrering till slutet av förlossningen.
12. Försökspersonerna var tvungna att avstå och gå med på att fortsätta att avstå från drycker eller mat som innehåller apelsin, grapefrukt eller pomelo från 2 veckor före den första studieläkemedlets administrering till slutet av förlossningen.
13. Försökspersonerna måste gå med på att använda medicinskt godtagbara preventivmetoder under studien och i 30 dagar efter studiens slut. Medicinskt acceptabla preventivmetoder inkluderade användning av kondom med en kvinnlig partner i fertil ålder som använder orala preventivmedel, hormonplåster, implantat eller injektion, intrauterin enhet eller diafragma med spermiedödande medel. Enbart fullständig abstinens skulle kunna användas som preventivmetod.

Exklusions kriterier:

1. Historik med betydande överkänslighet mot etoricoxib eller andra relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringarna) samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (såsom angioödem) mot något läkemedel.
2. Förekomst av signifikant gastrointestinal, lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är kända för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter.
3. Historik av större operationer i mag-tarmkanalen förutom blindtarmsoperation.
4. Historik av betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar som kan påverka läkemedlet BA.
5. Förekomst av signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, genitourinär, muskuloskeletal, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom.
6. Förekomst av luftvägsinfektionssymtom (COVID-19-infektionssymtom) som feber, torrhosta, nästäppa eller halsont.
7. Att ha covid-19-infektion eller ha varit i kontakt med personer med känd covid-19-infektion under de senaste 14 dagarna.
8. Användning av tobak i någon form (t.ex. rökning eller tuggning) eller andra nikotinhaltiga produkter i någon form (t.ex. tuggummi, plåster, elektroniska cigaretter) inom 6 månader före Dag 1 Period 1.

9. Historik med kontrollerad eller okontrollerad hypertoni eller kliniskt relevanta avläsningar av systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och/eller hjärtfrekvens (HR) utanför de normala intervallen vid screening (dag -3) eller före läkemedelsadministrering på dag 1 Period 1. Normala intervall definieras nedan:

   • SBP: 90 till 140 mmHg
   • DBP: 60 till 90 mmHg
   • HR: 50 till 100 slag/min
10. Pannkroppstemperaturavläsningar utanför intervallet 35,5 till 37,4 ºC vid screening (dag -5, -4, -3, -2, -1) eller före den första läkemedelsadministreringen.
11. Alla planerade operationer som involverar allmän, spinal eller epidural anestesi från 3 månader före dag 1 Period 1 till 7 dagar efter sista doseringen.
12. Känd förekomst av sällsynta ärftliga problem av galaktos- och/eller laktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
13. Varje kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före Dag 1 Period 1.
14. Användning av alla enzymmodifierande läkemedel, inklusive starka hämmare av cytokrom P450 (CYP) enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, kinidin, erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem och humant immunbristvirus mot virus och HIVP) enzymer (som barbiturater, karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin och rifampicin) inom 30 dagar före Dag 1 Period 1.
15. Användning av receptfria läkemedel (OTC) inom 7 dagar före Dag 1 Period 1. Det påmindes särskilt om att detta inkluderade kalla preparat, acetylsalicylsyra (ASA), naturliga produkter som används för terapeutiska fördelar och antacida preparat.
16. Intag av eventuellt receptbelagt läkemedel inom 30 dagar före Dag 1 Period 1.
17. Underhållsbehandling med något läkemedel eller betydande historia av drogberoende.
18. Alkoholmissbruk, d.v.s. regelbunden användning av mer än 10 enheter per vecka (en enhet alkohol motsvarar 250 ml öl, 125 ml vin eller 25 ml sprit), en historia av alkoholism eller återvunna alkoholister.
19. Positiva resultat av alkohol, droger eller kotinin vid screening (dag -1).
20. Positivt resultat på dag -5 och/eller dag -2 av screening på COVID-19 RT-PCR-test.
21. Historik om drogmissbruk eller användning av illegala droger: användning av lätta droger (t.ex. marihuana) inom 6 månader efter screening eller hårda droger (t.ex. amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain och opioider) inom 1 år efter screening.
22. En positiv screening av antikroppar för humant immunbristvirus (HIV-Ab), test för Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-virus (HCV).
23. Användning av en prövningsprodukt inom 60 dagar före Dag 1 Period 1 eller aktiv registrering i en annan läkemedels- eller vaccinstudie.
24. Användning av depåinjicerbara lösningar med en halveringstid på >1 vecka inom 6 månader före Dag 1 Period 1.
25. Ämnen som tidigare randomiserades i denna studie.
26. En oförmåga att följa en standardiserad diet och måltidsschema eller oförmåga att fasta, som krävs under studien.
27. Donation av blod (minst 100 ml) eller plasma genom plasmaferes inom 30 dagar före Dag 1 Period 1.
28. Volontärer som rapporterade svårigheter att svälja tabletter som helhet.