Bioekvivalencia vizsgálat és referencia 120 mg etorikoxib filmtabletta egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Kaukázusi hímek.
2. 18 és 55 év közötti alanyok (beleértve) az ICF aláírásának időpontjában, amelyet a szűrési időszak kezdeteként határoztak meg.
3. Olyan alanyok, akiknek a BMI-je a szűréskor 18,5–30,0 kg/m2 között van, beleértve.
4. Hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, valamint írásos, személyesen aláírt és dátummal ellátott ICF rendelkezésre bocsátására a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt.
5. Elérhetőség a vizsgálat teljes időtartamára.
6. Motivált alanyok, akiknél nincsenek olyan intellektuális problémák, amelyek valószínűleg korlátozzák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét vagy a protokoll követelményeinek való megfelelést; megfelelő együttműködési képesség; képes megérteni és betartani az orvos vagy megbízott utasításait.
7. Kielégítő orvosi értékelés a szűréskor, klinikailag jelentős eltérések nélkül, amelyet az anamnézis, fizikális vizsgálat, EKG és klinikai laboratóriumi értékelés (hematológia, biokémia és vizeletvizsgálat) határoztak meg, amelyek ésszerűen valószínűsíthetően befolyásolták az alany részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálat befejezésének képességét. értékelte a nyomozó.
8. Az alanyoknak bele kellett egyezniük abba, hogy tartózkodjanak a xantin tartalmú termékektől (pl. kávé, tea, kóla, energiaitalok, csokoládé stb.) az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 48 órától a szülés végéig.
9. Az alanyoknak bele kellett egyezniük abba, hogy tartózkodnak a máktartalmú termékektől az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 48 órával a szülés végéig.
10. Az alanyoknak bele kellett egyezniük abba, hogy az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 48 órával a vizsgálat végéig tartózkodjanak az alkoholtól.
11. Az alanyoknak tartózkodniuk kellett az orbáncfűtől, vitaminoktól és gyógynövénykészítményektől az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 héttől a szülés végéig.
12. Az alanyoknak tartózkodniuk kellett a narancsot, grapefruitot vagy pomelót tartalmazó italoktól vagy élelmiszerektől, és bele kellett egyezniük abba, hogy az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héttel a szülés végéig tartózkodjanak.
13. Az alanyoknak bele kellett egyezniük, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 30 napig. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az óvszer használata fogamzóképes korú női partnerrel, aki orális fogamzásgátlót, hormontapaszt, implantátumot vagy injekciót, méhen belüli eszközt vagy spermicidet tartalmazó rekeszmetszetet használ. A teljes absztinencia önmagában is használható fogamzásgátlási módszerként.

Kizárási kritériumok:

1. Az etorikoxibbal vagy bármely rokon termékkel (beleértve a készítmény segédanyagait is) szembeni jelentős túlérzékenység anamnézisében, valamint bármely gyógyszerrel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma).
2. Jelentős gasztrointesztinális, máj- vagy vesebetegség jelenléte, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy zavarja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amelyről ismert, hogy felerősíti vagy hajlamosít a nemkívánatos hatásokra.
3. A gasztrointesztinális traktus nagy műtétei az anamnézisben, kivéve a vakbélműtétet.
4. Jelentős gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség a kórtörténetben, amely befolyásolhatja a BA gyógyszert.
5. Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, húgyúti, mozgásszervi, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, immunológiai vagy bőrgyógyászati ​​betegségek jelenléte.
6. Légúti fertőzés tünetei (COVID-19 fertőzés tünetei), például láz, száraz köhögés, orrdugulás vagy torokfájás.
7. Ha COVID-19 fertőzésben szenved, vagy az elmúlt 14 napban érintkezett ismert COVID-19 fertőzésben szenvedő emberekkel.
8. Dohányfogyasztás bármilyen formában (pl. dohányzás vagy rágás) vagy egyéb nikotintartalmú termékek bármilyen formában (pl. gumi, tapasz, elektronikus cigaretta) az 1. nap 1. időszakát megelőző 6 hónapon belül.

9. Az anamnézisben szereplő kontrollált vagy nem kontrollált magas vérnyomás vagy klinikailag jelentős szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP) és/vagy pulzusszám (HR) a normál tartományon kívül eső értékek a szűréskor (-3. nap) vagy a gyógyszer beadása előtt az 1. napon 1. időszak. A normál tartományokat az alábbiakban határozzuk meg:

   • SBP: 90-140 Hgmm
   • DBP: 60-90 Hgmm
   • HR: 50-100 ütés/perc
10. A homlokon mért testhőmérséklet a 35,5 és 37,4 ºC közötti tartományon kívülre esik a szűréskor (-5., -4., -3., -2., -1. nap) vagy az első gyógyszeradagolás előtt.
11. Bármilyen tervezett műtét, amely általános, spinális vagy epidurális érzéstelenítést foglal magában az 1. nap előtt 3 hónappal. Az utolsó adagolás utáni 1-7.
12. Ritka, örökletes galaktóz- és/vagy laktóz-intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar ismert jelenléte.
13. Bármely klinikailag jelentős betegség az 1. nap 1. periódusát megelőző 30 napon belül.
14. Bármilyen enzimmódosító gyógyszer alkalmazása, beleértve a citokróm P450 (CYP) enzimek erős inhibitorait (például cimetidin, fluoxetin, kinidin, eritromicin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem és humán immunhiány vírus (HIV) erős antivirális CYP) enzimek (például barbiturátok, karbamazepin, glükokortikoidok, fenitoin és rifampicin) az 1. nap 1. periódusát megelőző 30 napon belül.
15. Vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek használata az 1. nap 1. időszakát megelőző 7 napon belül. Külön emlékeztettek arra, hogy ide tartoznak a megfázás elleni készítmények, az acetilszalicilsav (ASA), a terápiás hatások érdekében használt természetes termékek és az antacid készítmények.
16. Bármilyen vényköteles gyógyszer bevétele az 1. nap 1. időszakát megelőző 30 napon belül.
17. Fenntartó terápia bármilyen gyógyszerrel vagy jelentős gyógyszerfüggőség anamnézisében.
18. Alkohollal való visszaélés, azaz heti 10 egységnél több rendszeres fogyasztás (egy egység alkohol 250 ml sörnek, 125 ml bornak vagy 25 ml szeszes italnak felel meg), kórtörténetében alkoholizmus vagy gyógyult alkoholisták.
19. Pozitív alkohol, kábítószer-használat vagy kotinin a szűrés során (-1. nap).
20. Pozitív eredmény a COVID-19 RT-PCR teszt szűrésének -5. és/vagy -2. napján.
21. Kábítószerrel való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat története: könnyű drogok (pl. marihuána) a szűrést követő 6 hónapon belül vagy kemény drogok (pl. amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain és opioidok) a szűrést követő 1 éven belül.
22. Pozitív Human Immunodeficiency Virus Antitest (HIV-Ab) szűrés, Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C vírus (HCV) teszt.
23. Vizsgálati készítmény használata az 1. nap 1. periódusát megelőző 60 napon belül, vagy aktív beiratkozás egy másik gyógyszer vagy vakcina klinikai vizsgálatába.
24. 1 hétnél hosszabb felezési idejű depó injekciós oldatok használata az 1. nap 1. periódusát megelőző 6 hónapon belül.
25. Ebben a vizsgálatban korábban randomizált alanyok.
26. Képtelenség követni a szabványos étrendet és étkezési ütemtervet, vagy képtelen böjtölni, amint azt a vizsgálat során megkövetelték.
27. Vér (legalább 100 ml) vagy plazmaadás plazmaferézissel az 1. nap 1. időszakát megelőző 30 napon belül.
28. Önkéntesek, akik arról számoltak be, hogy nehézségeik vannak a tabletták lenyelésében.