Bio-equivalentieonderzoek van test en referentie 120 mg etoricoxib filmomhulde tabletten bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Kaukasische mannen.
2. Onderwerpen tussen 18 en 55 jaar (inclusief) op de datum van ondertekening ICF, gedefinieerd als het begin van de screeningperiode.
3. Proefpersonen met een BMI bij screening van 18,5 tot en met 30,0 kg/m2.
4. Bereidheid om zich te houden aan de protocolvereisten en om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde ICF te verstrekken om deel te nemen aan het onderzoek vóór aanvang van studiegerelateerde procedures.
5. Beschikbaarheid voor de gehele duur van de studie.
6. Gemotiveerde proefpersonen zonder intellectuele problemen die waarschijnlijk de geldigheid van toestemming voor deelname aan het onderzoek of de naleving van protocolvereisten beperken; adequaat kunnen samenwerken; het vermogen om de instructies van de arts of aangewezen persoon te begrijpen en op te volgen.
7. Bevredigende medische beoordeling bij screening zonder klinisch relevante afwijkingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumevaluatie (hematologie, biochemie en urineonderzoek) die redelijkerwijs waarschijnlijk de deelname van de proefpersoon aan of het vermogen om de studie te voltooien zouden verstoren zoals beoordeeld door de onderzoeker.
8. Proefpersonen moesten ermee instemmen zich te onthouden van xanthine-bevattende producten (d.w.z. koffie, thee, cola, energiedrankjes, chocolade, enz.) vanaf 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de quarantaine.
9. Proefpersonen moesten ermee instemmen zich te onthouden van maanzaadbevattende producten vanaf 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de quarantaine.
10. Proefpersonen moesten ermee instemmen zich te onthouden van alcohol vanaf 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek.
11. Proefpersonen moesten zich onthouden en ermee instemmen zich te blijven onthouden van sint-janskruid, vitamines en kruidenremedies vanaf 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de quarantaine.
12. Proefpersonen moesten zich onthouden en ermee instemmen zich te blijven onthouden van dranken of voedsel dat sinaasappel, grapefruit of pomelo bevat vanaf 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de quarantaine.
13. De proefpersonen moesten ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na het einde van het onderzoek. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten het gebruik van een condoom met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die orale anticonceptiva, hormonale pleisters, implantaten of injecties, spiraaltjes of pessariums met zaaddodend middel gebruikt. Alleen volledige onthouding kan als anticonceptiemethode worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid voor etoricoxib of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op een geneesmiddel.
2. Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of predisponeren.
3. Geschiedenis van grote operaties aan het maagdarmkanaal behalve appendectomie.
4. Geschiedenis van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte die het geneesmiddel BA zou kunnen beïnvloeden.
5. Aanwezigheid van significante cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, musculoskeletale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen.
6. Aanwezigheid van symptomen van luchtweginfectie (COVID-19-infectiesymptomen) zoals koorts, droge hoest, verstopte neus of keelpijn.
7. In de afgelopen 14 dagen een COVID-19-infectie hebben gehad of in contact zijn geweest met mensen met een bekende COVID-19-infectie.
8. Gebruik van tabak in welke vorm dan ook (bijv. roken of kauwen) of andere nicotinebevattende producten in welke vorm dan ook (bijv. kauwgom, pleister, elektronische sigaretten) binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1 Periode 1.

9. Geschiedenis van gecontroleerde of ongecontroleerde hypertensie of klinisch relevante systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en/of hartslagmetingen (HR) buiten het normale bereik bij screening (dag -3) of voorafgaand aan medicijntoediening op dag 1 Periode 1. Normale bereiken worden hieronder gedefinieerd:

   • SBD: 90 tot 140 mmHg
   • DBP: 60 tot 90 mmHg
   • HR: 50 tot 100 slagen/min
10. Voorhoofd lichaamstemperatuurmetingen buiten het bereik van 35,5 tot 37,4 ºC bij screening (dag -5, -4, -3, -2, -1) of voorafgaand aan de eerste medicijntoediening.
11. Elke geplande operatie met algemene, spinale of epidurale anesthesie vanaf 3 maanden vóór dag 1 Periode 1 tot 7 dagen na de laatste dosering.
12. Bekende aanwezigheid van zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose- en/of lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
13. Elke klinisch significante ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 Periode 1.
14. Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen, waaronder sterke remmers van cytochroom P450 (CYP)-enzymen (zoals cimetidine, fluoxetine, kinidine, erytromycine, ciprofloxacine, fluconazol, ketoconazol, diltiazem en antivirale middelen van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)) en sterke inductoren van CYP enzymen (zoals barbituraten, carbamazepine, glucocorticoïden, fenytoïne en rifampicine) binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 Periode 1.
15. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1 Periode 1. Er werd specifiek aan herinnerd dat het hierbij ging om koude preparaten, Acetylsalicylzuur (ASA), natuurlijke producten die worden gebruikt voor therapeutische voordelen en maagzuurremmers.
16. Inname van voorgeschreven medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 Periode 1.
17. Onderhoudstherapie met elk medicijn of een significante geschiedenis van drugsverslaving.
18. Alcoholmisbruik, d.w.z. regelmatig gebruik van meer dan 10 eenheden per week (één eenheid alcohol is gelijk aan 250 ml bier, 125 ml wijn of 25 ml sterke drank), een voorgeschiedenis van alcoholisme of herstelde alcoholisten.
19. Positieve alcohol-, drugsmisbruik- of cotinineresultaten bij screening (dag -1).
20. Positief resultaat op Dag -5 en/of Dag -2 van screening op COVID-19 RT-PCR-test.
21. Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs: gebruik van softdrugs (bijv. marihuana) binnen 6 maanden na screening of harddrugs (bijv. amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne en opioïden) binnen 1 jaar na screening.
22. Een positieve screening op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-Ab), Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C-virus (HCV) testen.
23. Gebruik van een onderzoeksproduct binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1 Periode 1 of actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of vaccins.
24. Gebruik van depot injecteerbare oplossingen met een halfwaardetijd van >1 week binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1 Periode 1.
25. Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren in deze studie.
26. Een onvermogen om een ​​gestandaardiseerd dieet en maaltijdschema te volgen of het onvermogen om te vasten, zoals vereist tijdens het onderzoek.
27. Donatie van bloed (minstens 100 ml) of plasma door middel van plasmaferese binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 Periode 1.
28. Vrijwilligers die aangaven moeite te hebben met het doorslikken van tabletten als geheel.