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クレアチン一水和物補給と血管内皮の健康

2023年1月12日 更新者:Holly Clarke、Florida State University

血管内皮機能、血流、および機能的運動能力に対するクレアチン補給の影響

大血管および微小血管機能、認知能力、および身体能力のマーカーに対するクレアチン一水和物補給の4週間の効果を決定する.

調査の概要

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検 (参加者と主治医)、プラセボ対照、クロスオーバー研究です。

スクリーニング前の電話インタビューの後、潜在的な参加者は「スクリーニング訪問」のためにフロリダ州立大学に招待されます。 この訪問中に、個人は研究の口頭および書面による説明を提供されます。 個人は、インフォームドコンセント、病歴アンケート、および身体活動準備アンケートに記入します。 彼らが研究の選択基準を満たしていれば、身体測定と静脈採血を行い、心血管疾患と腎臓疾患のリスクプロファイルを決定します。 参加が許可された場合、参加者は次の訪問の前に「3 日間の食事記録」に記入するよう求められます。

資格が得られると、参加者は実験室に戻り、「ベースライン検査訪問」を受けます。 最初の「ベースライン テスト訪問」の完了後、参加者は次の 2 つの介入のいずれかにランダムに割り当てられます。1) クレアチン一水和物。または、2) マルトデキストリン「プラセボ」。 参加者にはサプリメントが与えられ、与えられた指示に従って、サプリメントプロトコルを完了するよう求められます. 4週間の補充期間の後、参加者は「補充後の#1テスト」のために研究室に戻ります。 この訪問中、「ベースライン検査訪問」からのすべての手順が繰り返されます。

これらの測定が完了すると、参加者は 4 週間の「洗い流し」期間、通常の日常生活に戻るよう求められます。 この 4 週間の間、参加者には毎週連絡があり、保持を確実にし、次回の訪問をスケジュールします。 ウォッシュアウトに続いて、参加者は実験室に戻り、別の「ベースラインテスト訪問」を受け、以前に概説した正確な手順を完了します。 これに続いて、参加者には残りのサプリメント介入が与えられます。 介入後、参加者はラボに戻り、最終的な「サプリメント#2のテスト」を行って研究を終了します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
        • Sandels Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性の両方
  • 50~64歳
  • 人種、民族、社会経済的地位に基づく制限なし
  • 座りがちな人 (<20 分; <3 日/週. 身体活動)
  • 閉経後の女性(月経なしで連続12ヶ月を5年以上経験している)。

除外基準:

  • 50歳未満または65歳以上
  • -定期的な運動に参加している被験者(> 20分/日、> 3日/週)
  • -妊娠中、授乳中、または産後1か月の女性被験者
  • -現在クレアチンサプリメントを摂取しているか、スクリーニングの1か月前に摂取していた
  • -現在摂取中または摂取中の一酸化窒素補給をスクリーニングの1か月前未満
  • -現在ビタミンCサプリメントを摂取しているか、摂取していた<スクリーニングの2週間前
  • 慢性感染症を報告する個人
  • 脳卒中による麻痺を報告する個人
  • 進行したパーキンソン病を報告している個人
  • 重度の関節リウマチまたはその他の重大な整形外科的問題を報告している個人は、運動課題の遂行を妨げます
  • 現在、中枢または末梢循環に影響を与える可能性のある薬を服用している個人
  • 既知の心血管疾患および/または代謝疾患のある個人
  • 現在の喫煙者またはスクリーニングの 6 か月前に禁煙した人
  • 高コレステロール血症の個人 (総コレステロール > 200mg/dL、高密度リポタンパク質 <40 mg/dL、低密度リポタンパク質 > 130mg/dL)
  • 高血圧の人(収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 95mmHg)。
  • 既知の腎疾患のある個人
  • 既知の肝疾患のある個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クレアチン一水和物
参加者は、クレアチン一水和物(粉末形態)の4 x 5gの用量(粉末形態)を5日間、続いてクレアチン一水和物(粉末形態)の1 x 5gの用量を23日間受けました.
4 x 5g の用量を 5 日間毎日、続いて 1 x 5g の用量を毎日 23 日間。
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、プラセボ (粉末マルトデキストリン) の 4 x 5g 用量を 5 日間、続いて 1 x 5g 用量のプラセボ (粉末マルトデキストリン) を 23 日間受けました。
4 x 5g の用量を 5 日間毎日、続いて 1 x 5g の用量を毎日 23 日間。
他の名前:
  • マルトデキストリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目における上腕動脈血流媒介拡張 (FMD%) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週目

FMD% は、血管拡張による血流の刺激による増加に動脈が反応する能力を測定する、検証済みの非侵襲的な標準化された方法です。 前腕のカフを 5 分間膨らませてから、このカフをすばやく解放すると、血流の増加が促進されます。 参加者の右腕の上腕動脈は、フィリップス ドップラー超音波を使用して識別/画像化されます。 安静時直径はミリメートル単位で測定され、最大拡張は、血流の増加 (カフ解放) 後のミリメートル単位の最大直径になります。 FMD% は、[(最大直径 - 静止直径) / 静止直径] x 100 で計算されます。

変化 = 第 4 週のスコア - ベースライン スコア

ベースラインと 4 週目
4 週目の前腕微小血管再灌流率 (%/秒) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週目

微小血管再灌流率は、口蹄疫評価中に前腕に配置された近赤外分光法 (NIRS) ユニットを使用して評価されます。 この小型で非侵襲的な NIRS ユニットは、FMD 中の前腕筋組織の酸素飽和度の測定を可能にします。 微小血管再灌流率 (%/秒) は、口蹄疫カフ解放後の組織飽和の上昇勾配を分析することによって決定されます。

変化 = 第 4 週のスコア - ベースライン スコア

ベースラインと 4 週目
4週目における上腕足首脈波速度(baPWV)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週目

PWV は、動脈硬化の測定に使用される検証済みの非侵襲的な臨床技術です。 参加者は仰臥位になり、4 つの血圧カフが手足に巻き付けられます。 各腕 (上腕動脈) に 1 つのカフと、各足首 (後脛骨動脈) に 1 つのカフ。 2 つのサンプリング ポイント (腕と足首) 間の距離は、被験者の身長に応じて計算されます。 PWV は、検出された脈波の通過時間で割った 2 つの記録部位間の距離として測定されます。 PWV はメートル/秒で表されます。

変化 = 第 4 週のスコア - ベースライン スコア

ベースラインと 4 週目
4週目の脈波分析(PWA)を使用した増強(AUG)および増強指数(AIx)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週目

AUG と AIx は、いずれも脈波解析装置 (PWA) を使用して取得された波形に基づいて決定されます。 PWA は、橈骨動脈 (手首) の評価を介して中心動脈硬化を判断するために使用される検証済みの非侵襲的手法です。 PWA は、橈骨の脈点に軽く押し付けられる眼圧計を使用して測定されます。 10 秒間の高品質の波形がキャプチャされ、分析されて、AUG (反射波によって前方波に加えられる圧力。mmHg で測定) と AIx (2 番目の収縮ピークに対する波の反射の影響の測定値) が決定されます。 %で表します)。

変化 = 第 4 週のスコア - ベースライン スコア

ベースラインと 4 週目
4週目の酸化低密度リポタンパク質(oxLDL)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週目

OxLDL は、脂質酸化の一般的に使用され、検証された血液バイオマーカーです。 したがって、OxLDL は酸化ストレスの指標となります。 毎回の来院時に少量の静脈血を採取し (~5ml)、遠心分離し、-80℃ の冷凍庫に保存します。 血漿は、市販の酵素結合イムノアッセイを使用して OxLDL のレベルを分析するために後で使用されます。

変化 = 第 4 週のスコア - ベースライン スコア

ベースラインと 4 週目
4 週目のテトラヒドロビオプテリン (BH4) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週目

BH4 は、一酸化窒素の自然な生成に必要な非常に重要な補因子です。この物質は体内で生成され、上腕動脈などの主要な動脈の血管拡張 (直径の増加) に大きく関与しています。 BH4 は、年齢とともに、全身の酸化ストレスのレベルが高くなると減少することが示されています。 毎回の来院時に少量の静脈血を採取し (~5ml)、遠心分離し、-80℃ の冷凍庫に保存します。 その後、血漿を使用して、市販の酵素結合イムノアッセイを使用して BH4 のレベルを分析します。

変化 = 第 4 週のスコア - ベースライン スコア

ベースラインと 4 週目
4週目のマロンジアルデヒド(MDA)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週目

MDA は、酸化ストレスの一般的に使用され、検証された血液バイオマーカーです。 毎回の来院時に少量の静脈血を採取し (~5ml)、遠心分離し、-80℃ の冷凍庫に保存します。 その後、血漿を使用して、市販の酵素結合イムノアッセイを使用して MDA のレベルを分析します。

変化 = 第 4 週のスコア - ベースライン スコア

ベースラインと 4 週目
4 週目の合計 6 分間歩行距離 (6MWT) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週目

6 分間歩行テスト (6MWT) は、有酸素能力/持久力の準最大テストとして 6 分間の歩行距離を評価します。 参加者は、事前に測定されたトラックを合計 6 分間歩くよう求められます。完了後、合計距離がメートル単位で測定されます。

変化 = 第 4 週のスコア - ベースライン スコア

ベースラインと 4 週目
4 週目のセットあたりの総トルク (総 Nm) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週目

身体能力を評価するために、参加者は右膝の伸展と屈曲をそれぞれ 30 回の繰り返しで構成される合計 3 セットで実行し、各セットの間に 1 分間の回復を行います。 この評価は Biodex Isokinetic Dynamometer で実施され、反復ごとに生成される力をニュートン メートル (Nm) で追跡します。 個々のセットごとに、各繰り返しのピーク トルクが合計され、この値が等速性パフォーマンスを表すために使用されます。 このデータは、セットごとに生産された総ニュートン メートル (Nm) として表示されます。

変化 = 第 4 週のセット 1 スコア - ベースライン セット 1 スコア 第 4 週のセット 2 スコア - ベースライン セット 2 スコア 第 4 週のセット 3 スコア - ベースライン セット 3 スコア

ベースラインと 4 週目
4 週目の Trail Making Test (TMT) を完了するのにかかった時間 (秒) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週目

TMT は、視覚的注意とタスク切り替えの測定値であり、神経心理学的評価での使用が検証されています。 TMT の両方の部分 (パート A + パート B) は、1 枚の白い紙の上に配置された 25 の円で構成されています。 TMT のパート A では、円には 1 ~ 25 の番号が付けられ、参加者は番号を昇順で連続して接続するように指示されます (例: 1,2,3,4…)。 TMT のパート B では、円には数字 (1 ~ 13) と文字 (A ~ L) の両方が含まれます。参加者は、これらの円を昇順で結ぶ線を引くことも求められますが、数字と文字を交互に切り替えるというタスクが追加されます (例: 1-A-2-B-3-C…)。 両方の試行中、参加者はできるだけ早くサークルを接続するよう求められます。 各試行 (パート A + パート B) を完了するのにかかった時間 (秒) が記録されます。

変化 = 第 4 週のスコア - ベースライン スコア

ベースラインと 4 週目
第 4 週の Digit Span メモリ リコール テストで達成された最大リコール数 (#) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週目

桁スパン (DS) 記憶想起テストは、短期記憶を評価するために使用されます。 フォワード DS テストとバックワード DS テストの両方が、短期言語記憶を評価するために使用される最も広く利用されている神経心理学的テストの 1 つです。 参加者は、前方 DS (FDS) と後方 DS (BDS) テストの両方を完了します。 参加者は、単調で明確なトーンで、1 桁/秒の速度で一連の数字を読み上げられます。 各シーケンスの長さは、2 つの数字から 9 つの数字までさまざまです。 参加者は、一連の数字を正しく繰り返すことを 2 回試みます。 両方の試行でシーケンスを繰り返せなかった場合、テストは中止されます。 これに続いて、参加者は BDS を完了します。 番号は、参加者が逆方向に繰り返す必要があります。 両方の桁スパン テストは、「スパン スコ​​ア」(参加者によって前方または後方に正しく生成された桁の最大数) として個別に採点され、報告されます。

変化 = 第 4 週のスコア - ベースライン スコア

ベースラインと 4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の体脂肪率(BF%)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週目

体脂肪率、または脂肪量である個人の体重の割合は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンを使用して決定されます。 参加者は DXA テーブルに仰向けになり、頭からつま先までスキャンされます。 この処置には、許容範囲内の最小限の放射線量が含まれます。 スキャンごとの放射線量は、通常の胸部 X 線撮影時に使用される量の 10 分の 1 未満であり、自然バックグラウンド放射線への 1 日の曝露に相当します。 DXA スキャン中に使用される放射線の量は、成人にとって安全であると考えられています。 BF% は、DXA コンピューター ソフトウェアによって決定されます。

変化 = 第 4 週のスコア - ベースライン スコア

ベースラインと 4 週目
4週目の除脂肪体重(グラム)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週目

除脂肪体重、または筋肉などの除脂肪組織で構成される個人の体重のグラム単位の量は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンを使用して決定されます。 参加者は DXA テーブルに仰向けになり、頭からつま先までスキャンされます。 この処置には、許容範囲内の最小限の放射線量が含まれます。 スキャンごとの放射線量は、通常の胸部 X 線撮影時に使用される量の 10 分の 1 未満であり、自然バックグラウンド放射線への 1 日の曝露に相当します。 DXA スキャン中に使用される放射線の量は、成人にとって安全であると考えられています。 リーン マス (g) は、DXA コンピューター ソフトウェアによって決定されます。

変化 = 第 4 週のスコア - ベースライン スコア

ベースラインと 4 週目
4週目の体脂肪量(グラム)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週目

脂肪量、または内臓脂肪などの脂肪組織で構成される個人の体重のグラム単位の量は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンを使用して決定されます。 参加者は DXA テーブルに仰向けになり、頭からつま先までスキャンされます。 この処置には、許容範囲内の最小限の放射線量が含まれます。 スキャンごとの放射線量は、通常の胸部 X 線撮影時に使用される量の 10 分の 1 未満であり、自然バックグラウンド放射線への 1 日の曝露に相当します。 DXA スキャン中に使用される放射線の量は、成人にとって安全であると考えられています。 脂肪量 (g) は、DXA コンピューター ソフトウェアによって決定されます。

変化 = 第 4 週のスコア - ベースライン スコア

ベースラインと 4 週目
4週目の総体水分量(リットル)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週目

体内の総水分量は、生体電気インピーダンス分析装置 (BIS) を使用して決定されます。 BIS は、電極が右足首と右手首の両方に配置されている間、被験者を仰臥位にすることで機能します。 微弱な微弱な電流が体内を流れ、電極 A から電極 B に流れます。電流の流れは、体内の水分量に影響されます。したがって、BIS は体内の水分量 (リットル) を推定できます。 さらに、この総量は、細胞内液 (細胞内にある液体) または細胞外液 (細胞の外側にある液体) のいずれかに分類されます。 この BIS は、考えられる流体シフトを測定するために使用されます。

変化 = 第 4 週のスコア - ベースライン スコア

ベースラインと 4 週目
4週目の安静時収縮期血圧(mmHg)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週目

安静時の収縮期血圧は、市販の自動血圧装置(オムロン)を使用して、温度制御された薄暗い部屋に仰臥位で 10 分間寝かせた後に測定されます。

変化 = 第 4 週のスコア - ベースライン

ベースラインと 4 週目
4週目の安静時拡張期血圧(mmHg)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週目

安静時拡張期血圧は、市販の自動血圧測定装置(オムロン)を使用して、温度調節された薄暗い部屋に仰臥位で 10 分間寝かせた後に測定されます。

変化 = 第 4 週のスコア - ベースライン

ベースラインと 4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Holly E Clarke, PhD、Florida State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月17日

一次修了 (実際)

2022年12月12日

研究の完了 (実際)

2022年12月12日

試験登録日

最初に提出

2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

2021年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月12日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000764

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のフロリダ州立大学機関審査委員会の文書に示されているように、参加者のデータは、承認された研究チームのメンバー以外の誰とも共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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