Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kreatinmonohydrattilskud og vaskulær endothelial sundhed

12. januar 2023 opdateret af: Holly Clarke, Florida State University

Virkningen af ​​kreatintilskud på vaskulær endothelfunktion, blodgennemstrømning og funktionel træningskapacitet

At bestemme virkningerne af 4 ugers kreatinmonohydrattilskud på markører for makrovaskulær og mikrovaskulær funktion, kognitiv ydeevne og fysisk ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt (deltager og principiel investigator), placebokontrolleret, crossover-studie.

Efter et pre-screen telefoninterview vil potentielle deltagere blive inviteret til Florida State University til et "screeningsbesøg". Under dette besøg vil enkeltpersoner blive forsynet med en mundtlig og skriftlig forklaring af undersøgelsen. Enkeltpersoner vil udfylde et informeret samtykke, et spørgeskema om helbredshistorie og spørgeskema om parathed til fysisk aktivitet. Hvis de opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil de gennemgå antropometriske målinger og en venøs blodprøve for at bestemme risikoprofilen for kardiovaskulær og nyresygdom. Hvis de er godkendt til deltagelse, vil deltagerne blive bedt om at udfylde en "3-dages madlog" før deres næste besøg.

Når de er kvalificerede, vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for at gennemgå deres "Baseline Testing Visit". Efter afslutningen af ​​det første "Baseline Testing Visit" vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to interventioner: 1) kreatinmonohydrat; eller 2) maltodextrin "placebo". Deltagerne vil få deres tillæg og bedt om at udfylde tillægsprotokollen i overensstemmelse med de givne instruktioner. Efter den 4-ugers tilskudsperiode vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for deres "Post-Supplement #1 Testing". Under dette besøg vil alle procedurer fra "Baseline Test Visit" blive gentaget.

Når disse målinger er afsluttet, vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til deres normale daglige livsstil i en 4-ugers "udvaskningsperiode". I løbet af disse 4 uger vil deltagerne blive kontaktet ugentligt for at sikre fastholdelse og for at planlægge det næste besøg. Efter udvaskningen vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for at gennemgå endnu et "Baseline-testbesøg" og fuldføre de nøjagtige procedurer som beskrevet tidligere. Herefter vil deltagerne få udleveret deres resterende tillægsintervention. Efter interventionen vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for deres sidste "Post-Supplement #2-testning" for at afslutte undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Sandels Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • både mand og kvinde
  • 50-64 år
  • ingen begrænsninger baseret på race, etnicitet eller socioøkonomisk status
  • stillesiddende personer (<20 minutter; <3 dage/uge. fysisk aktivitet)
  • postmenopausale kvinder (har oplevet 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation i >5 år).

Ekskluderingskriterier:

  • <50 eller ≥65 år
  • Forsøgspersoner, der deltager i regelmæssig motion (>20 min/dag, >3 dage/uge)
  • kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller 1 måned efter fødslen
  • i øjeblikket indtager eller havde indtaget kreatintilskud <1 måned før screening
  • i øjeblikket indtager eller indtager nitrogenoxidtilskud <1 måned før screening
  • i øjeblikket indtager eller havde indtaget C-vitamintilskud <2 uger før screening
  • personer, der rapporterer kroniske infektioner
  • personer, der rapporterer lammelse på grund af slagtilfælde
  • personer, der rapporterer fremskreden Parkinsons sygdom
  • personer, der rapporterer alvorlig leddegigt eller andre alvorlige ortopædiske problemer, der ville forhindre udførelsen af ​​træningsopgaverne
  • personer, der i øjeblikket tager medicin, der kan påvirke det centrale eller perifere kredsløb
  • personer med kendt kardiovaskulær og/eller stofskiftesygdom
  • nuværende rygere eller dem, der holder op <6 måneder før screening
  • personer med hyperkolesterolæmi (total kolesterol > 200mg/dL, high density lipoprotein <40 mg/dL, low density lipoprotein >130mg/dL)
  • personer med hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >95 mmHg).
  • personer med kendt nyresygdom
  • personer med kendt leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kreatin monohydrat
Deltagerne modtog 4 x 5 g doser kreatin monohydrat (pulveriseret form) i 5 dage, efterfulgt af 1 x 5 g doser kreatin monohydrat (pulveriseret form) i 23 dage.
Kosttilskud: Kreatin monohydrat
4 x 5g doser dagligt i 5 dage, efterfulgt af 1 x 5g dosis dagligt i 23 dage.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog 4 x 5 g doser placebo (maltodextrin i pulverform) i 5 dage efterfulgt af 1 x 5 g doser placebo (pulveriseret maltodextrin) i 23 dage.
Kosttilskud: Placebo
4 x 5g doser dagligt i 5 dage, efterfulgt af 1 x 5g dosis dagligt i 23 dage.
Andre navne:
  • Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD%) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

MKS% er en valideret, ikke-invasiv, standardiseret metode til at måle en arteries evne til at reagere på en stimuleret stigning i blodgennemstrømningen via vasodilatation. Forøgelse af blodgennemstrømningen vil blive stimuleret ved at puste en underarmsmanchet op i 5 minutter og derefter hurtigt frigive denne manchet. Brachialisarterie i deltagerens højre arm vil blive identificeret/billedet ved hjælp af en Philips Doppler-ultralyd. Hvilediameter vil blive målt i millimeter, og maksimal udvidelse vil være den maksimale diameter i millimeter efter øget blodgennemstrømning (manchetfrigivelse). MKS % vil blive beregnet ved [(max diameter - hvilediameter) / hvilediameter] x 100.

Ændring = Uge 4 Score - Baseline Score
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i underarms mikrovaskulær reperfusionshastighed (%/sek) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

Mikrovaskulær reperfusionshastighed vil blive vurderet ved hjælp af en nær-infrarød spektroskopi (NIRS) enhed placeret på underarmen under MKS vurderingen. Denne lille, ikke-invasive NIRS-enhed giver mulighed for bestemmelse af iltmætning af underarmsmuskelvæv under MKS. Den mikrovaskulære reperfusionshastighed (%/sek.) vil blive bestemt ved at analysere den opadgående hældning af vævsmætning efter frigivelse af MKS-manchet.

Ændring = Uge 4 Score - Baseline Score
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i brachial-ankel pulsbølgehastighed (baPWV) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

PWV er en valideret, ikke-invasiv, klinisk teknik, der bruges til at måle arteriel stivhed. Deltagerne vil ligge på ryggen, og 4 blodtryksmanchetter vil blive viklet rundt om lemmerne. En manchet på hver arm (arterie brachialis) og en manchet på hver ankel (posterior tibial arterie). Afstanden mellem de to prøveudtagningspunkter (arme og ankler) vil blive beregnet i henhold til individets højde. PWV måles som afstanden mellem to optagesteder divideret med transittiden for den detekterede pulsbølge. PWV vil blive angivet som meter/sekund.

Ændring = Uge 4 Score - Baseline Score
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i augmentation (AUG) og augmentation index (AIx) ved hjælp af pulsbølgeanalyse (PWA) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

Både AUG og AIx bestemmes baseret på bølgeformer optaget ved hjælp af en pulsbølgeanalyseanordning (PWA). PWA er en valideret, ikke-invasiv teknik, der bruges til at bestemme central arteriel stivhed via vurdering af den radiale puls (håndled). PWA vil blive målt ved hjælp af et tonometer, som forsigtigt presses mod det radiale pulspunkt. Ti sekunders bølgeformer af høj kvalitet vil blive fanget og analyseret for at bestemme AUG (trykket tilføjet til den fremadgående bølge af den reflekterede bølge; målt i mmHg) og AIx (et mål for effekten af ​​bølgereflektionen på den anden systoliske top; udtrykt i %.

Ændring = Uge 4 Score - Baseline Score
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i oxideret lavdensitetslipoprotein (oxLDL) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

OxLDL er en almindeligt anvendt, valideret, blodbiomarkør for lipidoxidation. OxLDL er derved tegn på oxidativ stress. En lille mængde venøst ​​blod vil blive udtaget (~5 ml) i begyndelsen af ​​hvert besøg, centrifugeret og derefter opbevaret i en -80 fryser. Plasma vil senere blive brugt til at analysere niveauer af OxLDL ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt enzym-linked immunoassay.

Ændring = Uge 4 Score - Baseline Score
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i tetrahydrobiopterin (BH4) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

BH4 er en meget vigtig cofaktor, der er nødvendig for den naturlige produktion af nitrogenoxid - et stof, der produceres af kroppen og hovedsageligt ansvarligt for vasodilatation (forøgelse i diameter) af store arterier, såsom arterien brachialis. BH4 har vist sig at falde med alderen og med højere niveauer af systemisk oxidativ stress. En lille mængde venøst ​​blod vil blive udtaget (~5 ml) i begyndelsen af ​​hvert besøg, centrifugeret og derefter opbevaret i en -80 fryser. Plasma vil så senere blive brugt til at analysere niveauer af BH4 ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt enzym-linked immunoassay.

Ændring = Uge 4 Score - Baseline Score
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i malondialdehyd (MDA) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

MDA er en almindeligt anvendt, valideret, blodbiomarkør for oxidativt stress. En lille mængde venøst ​​blod vil blive udtaget (~5 ml) i begyndelsen af ​​hvert besøg, centrifugeret og derefter opbevaret i en -80 fryser. Plasma vil derefter senere blive brugt til at analysere niveauer af MDA ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt enzym-linked immunoassay.

Ændring = Uge 4 Score - Baseline Score
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i alt 6 minutters gåafstand (6MWT) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

6 minutters gangtesten (6MWT) vurderer den gåede distance over 6 minutter som en submaksimal test af aerob kapacitet/udholdenhed. Deltageren vil blive bedt om at gå på en på forhånd opmålt bane i i alt 6 minutter, og den samlede tilbagelagte distance vil blive målt i meter efter afslutning.

Ændring = Uge 4 Score - Baseline Score
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i totalt produceret drejningsmoment (total Nm) pr. sæt i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

For at vurdere fysisk præstation vil deltagerne udføre højre knæforlængelse og fleksion i i alt 3 sæt, hver bestående af 30 gentagelser, med 1 minuts restitution mellem hvert sæt. Denne vurdering vil blive udført på et Biodex isokinetisk dynamometer, som vil spore kraft produceret i Newtonmeter (Nm) for hver gentagelse. For hvert enkelt sæt vil det maksimale drejningsmoment for hver gentagelse blive summeret, og denne værdi vil blive brugt til at repræsentere isokinetisk ydeevne. Disse data vil blive præsenteret som totalt produceret newton-meter (Nm) pr. sæt.

Ændring = Uge 4 Sæt 1 Score - Baseline Sæt 1 Score Uge 4 Sæt 2 Score - Grundlinje Sæt 2 Score Uge 4 Sæt 3 Score - Grundlinje Sæt 3 Score
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i tid det tager at gennemføre (sekunder) Trail Making Test (TMT) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

TMT er en måling af visuel opmærksomhed og opgaveskift og er blevet valideret til brug i neuropsykologisk vurdering. Begge dele af TMT (del A + del B) består af 25 cirkler fordelt over et ark hvidt papir. I del A af TMT er cirkler nummereret 1 - 25, og deltageren vil blive instrueret i at forbinde numre fortløbende i stigende rækkefølge (f. 1,2,3,4...). I del B af TMT inkluderer cirkler både tal (1 - 13) og bogstaver (A - L). Deltagerne vil også blive bedt om at tegne streger for at forbinde disse cirkler på en stigende måde, men med den ekstra opgave at veksle mellem tal og bogstaver (f. 1-A-2-B-3-C...). Under begge forsøg vil deltageren blive bedt om at forbinde cirklerne så hurtigt som muligt. Den tid, det tager at gennemføre hvert forsøg (Del A + Del B) vil blive registreret (sekunder).

Ændring = Uge 4 Score - Baseline Score
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i det maksimale antal genkaldelse (#) opnået i Digit Span-hukommelsestesten i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

En digit span (DS) memory recall test vil blive brugt til at vurdere korttidshukommelsen. Både fremadgående og baglæns DS-test er fortsat en af ​​de mest udbredte neuropsykologiske test, der bruges til at vurdere kortsigtet verbal hukommelse. Deltagerne vil gennemføre både en fremad-DS (FDS) og en bagud-DS (BDS) test. Deltagerne vil blive læst en række tal med en hastighed på 1 ciffer/sekund, i en monoton og klar tone. Hver sekvens vil variere i længde, fra 2 numre til 9 numre. Deltagerne vil have 2 forsøg på at gentage talrækken. Testen vil blive afbrudt efter manglende gentagelse af en sekvens ved begge forsøg. Efter dette vil deltagerne gennemføre en BDS. Tal skal nu gentages baglæns af deltageren. Begge cifferspan-tests vil blive scoret og rapporteret separat som "span scores" (det maksimale antal cifre, der er korrekt produceret frem eller tilbage af deltageren).

Ændring = Uge 4 Score - Baseline Score
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsfedtprocent (BF%) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

Kropsfedtprocent, eller procentdelen af ​​en persons kropsvægt, der er fedtmasse, vil blive bestemt ved hjælp af en dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning. Deltagerne vil lægge sig på ryggen på DXA-bordet og blive scannet fra top til tå. Denne procedure involverer en minimal mængde stråling, der er inden for et acceptabelt område. Mængden af ​​stråling pr. scanning er mindre end en tiendedel af den mængde, der bruges under et normalt røntgenbillede af thorax og svarer til en dags eksponering for naturlig baggrundsstråling. Mængden af ​​stråling, der bruges under en DXA-scanning, anses for at være sikker for voksne. BF% vil derefter blive bestemt af DXA-computersoftwaren.

Ændring = Uge 4 Score - Baseline Score
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i kropsvægt (gram) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

Mager masse, eller mængden i gram af en persons kropsvægt, der er sammensat af magert væv såsom muskler, vil blive bestemt ved hjælp af en dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning. Deltagerne vil lægge sig på ryggen på DXA-bordet og blive scannet fra top til tå. Denne procedure involverer en minimal mængde stråling, der er inden for et acceptabelt område. Mængden af ​​stråling pr. scanning er mindre end en tiendedel af den mængde, der bruges under et normalt røntgenbillede af thorax og svarer til en dags eksponering for naturlig baggrundsstråling. Mængden af ​​stråling, der bruges under en DXA-scanning, anses for at være sikker for voksne. Mager masse (g) vil derefter blive bestemt af DXA-computersoftwaren.

Ændring = Uge 4 Score - Baseline Score
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i kropsfedtmasse (gram) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

Fedtmasse, eller mængden i gram af en persons kropsvægt, der er sammensat af fedtvæv såsom visceralt fedt, vil blive bestemt ved hjælp af en dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning. Deltagerne vil lægge sig på ryggen på DXA-bordet og blive scannet fra top til tå. Denne procedure involverer en minimal mængde stråling, der er inden for et acceptabelt område. Mængden af ​​stråling pr. scanning er mindre end en tiendedel af den mængde, der bruges under et normalt røntgenbillede af thorax og svarer til en dags eksponering for naturlig baggrundsstråling. Mængden af ​​stråling, der bruges under en DXA-scanning, anses for at være sikker for voksne. Fedtmasse (g) vil derefter blive bestemt af DXA-computersoftwaren.

Ændring = Uge 4 Score - Baseline Score
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i total kropsvand (liter) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

Den samlede mængde kropsvand vil blive bestemt ved at bruge en Bioelectrical Impedance Analysis device (BIS). BIS fungerer ved, at forsøgspersonerne ligger på ryggen, mens elektroderne placeres på både højre ankel og højre håndled. En umærkelig elektrisk strøm på lavt niveau sendes derefter gennem kroppen og bevæger sig fra elektrode A til elektrode B. Strømmens flow påvirkes af mængden af ​​vand i kroppen; derfor kan BIS vurdere, hvor meget vand der er til stede i kroppen (liter). Ydermere vil denne samlede mængde derefter blive kategoriseret som enten intracellulær væske (væske fundet i celler) eller ekstracellulær væske (væske fundet uden for celler). Denne BIS vil blive brugt til at måle eventuelle væskeskift.

Ændring = Uge 4 Score - Baseline Score
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i hvilende systolisk blodtryk (mmHg) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

Det systoliske blodtryk i hvile vil blive målt efter 10 minutters liggende liggende i et temperaturstyret, svagt oplyst rum ved hjælp af en kommercielt tilgængelig automatisk blodtryksanordning (Omron).

Ændring = Uge 4 Score - Baseline
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i hvilende diastolisk blodtryk (mmHg) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

Det diastoliske blodtryk i hvile vil blive målt efter 10 minutters liggende liggende i et temperaturstyret, svagt oplyst rum ved hjælp af en kommercielt tilgængelig automatisk blodtryksanordning (Omron).

Ændring = Uge 4 Score - Baseline
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly E Clarke, PhD, Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil ikke blive delt med nogen, der ikke er et godkendt forskningsteammedlem, som angivet i denne undersøgelses dokument fra Florida State University Institutional Review Board.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Kreatin monohydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner