Kreatin-monohidrát-kiegészítés és vaszkuláris endoteliális egészség
A kreatin-kiegészítés hatása a vaszkuláris endothel funkcióra, a véráramlásra és a funkcionális edzési kapacitásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak (résztvevő és fő vizsgáló), placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat.
A szűrés előtti telefonos interjú után a potenciális résztvevőket meghívják a Floridai Állami Egyetemre egy "szűrő látogatásra". A látogatás során az egyének szóbeli és írásbeli magyarázatot kapnak a vizsgálatról. Az egyének kitöltenek egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, egy egészségtörténeti kérdőívet és egy fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívet. Ha megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, antropometriai méréseken és vénás vérvételen vesznek részt, hogy meghatározzák a szív- és érrendszeri és a vesebetegség kockázati profilját. Ha engedélyezték a részvételt, a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy „3 napos étkezési naplót” a következő látogatásuk előtt.
A minősítés megszerzése után a résztvevők visszatérnek a laboratóriumba, hogy részt vegyenek az "alaphelyzeti tesztelési látogatáson". Az első „kiindulási vizsgálati látogatás” befejezését követően a résztvevőket véletlenszerűen osztják be a következő két beavatkozás valamelyikébe: 1) kreatin-monohidrát; vagy 2) maltodextrin „placebo”. A résztvevők megkapják a kiegészítésüket, és felkérik a kiegészítési jegyzőkönyv kitöltésére a kapott utasítások betartásával. A 4 hetes kiegészítési időszakot követően a résztvevők visszatérnek a laboratóriumba az „1. kiegészítés utáni vizsgálatra”. A látogatás során az „Alapállapotú tesztelési látogatás” összes eljárását meg kell ismételni.
A mérések elvégzése után a résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza szokásos napi életmódjukhoz egy 4 hetes „kimosási” időszakra. A 4 hét során a résztvevőkkel hetente felvesszük a kapcsolatot a megőrzés biztosítása és a következő látogatás ütemezése érdekében. A kimosást követően a résztvevők visszatérnek a laboratóriumba, hogy átessenek egy újabb "alapvizsgálati látogatáson", a korábban ismertetett pontos eljárások elvégzésével. Ezt követően a résztvevők megkapják a fennmaradó kiegészítő beavatkozást. A beavatkozást követően a résztvevők visszatérnek a laborba, hogy elvégezzék a „2. kiegészítés utáni tesztet”, hogy lezárják a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32306
- Sandels Building
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi és nő egyaránt
- 50-64 évesek
- nincsenek faji, etnikai vagy társadalmi-gazdasági státuszon alapuló korlátozások
- ülő egyének (<20 perc; <3 nap/hét. a fizikai aktivitás)
- posztmenopauzás nők (12 egymást követő hónapig menstruáció nélkül 5 évnél hosszabb ideig).
Kizárási kritériumok:
- <50 vagy ≥65 éves
- Rendszeres testmozgást végző alanyok (>20 perc/nap, >3 nap/hét)
- terhes, szoptató vagy szülés után 1 hónapos női alanyok
- aki jelenleg kreatint fogyasztott vagy fogyasztott a szűrés előtt kevesebb mint 1 hónappal
- jelenleg nitrogén-monoxid-kiegészítést fogyasztó vagy fogyasztott a szűrés előtt kevesebb mint 1 hónappal
- jelenleg is fogyasztott vagy fogyasztott C-vitamin pótlást a szűrés előtt kevesebb mint 2 héttel
- olyan személyek, akik krónikus fertőzésről számolnak be
- stroke miatti bénulásról számoltak be
- előrehaladott Parkinson-kórról számoló személyek
- olyan személyek, akik súlyos rheumatoid arthritisről vagy más súlyos ortopédiai problémákról számoltak be, amelyek megakadályozzák a gyakorlati feladatok elvégzését
- olyan személyek, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a központi vagy perifériás keringést
- ismert szív- és érrendszeri és/vagy anyagcsere-betegségben szenvedő egyének
- jelenleg dohányzók vagy azok, akik a szűrés előtt kevesebb mint 6 hónappal leszoktak
- hiperkoleszterinémiában szenvedő személyek (összkoleszterin > 200 mg/dl, nagy sűrűségű lipoprotein <40 mg/dl, alacsony sűrűségű lipoprotein > 130 mg/dl)
- magas vérnyomásban szenvedő személyek (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm).
- ismert vesebetegségben szenvedő egyének
- ismert májbetegségben szenvedő egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kreatin monohidrát
A résztvevők 4 x 5 g kreatin-monohidrátot (por alakú) kaptak 5 napig, majd 1 x 5 g kreatin-monohidrátot (por alakú) 23 napon keresztül.
|
Napi 4 x 5 g adag 5 napon keresztül, majd napi 1 x 5 g adag 23 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 4 x 5 g placebót (por alakú maltodextrin) kaptak 5 napon keresztül, majd 1 x 5 g placebót (por alakú maltodextrin) kaptak 23 napon keresztül.
|
Napi 4 x 5 g adag 5 napon keresztül, majd napi 1 x 5 g adag 23 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációban (FMD%) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Az FMD% egy validált, nem invazív, szabványosított módszer az artériák azon képességének mérésére, hogy az értágulaton keresztül reagál a véráramlás stimulált növekedésére. A véráramlás fokozódását az alkarmandzsetta 5 perces felfújása, majd a mandzsetta gyors felengedése serkenti. A résztvevő jobb karjában lévő brachialis artériát Philips Doppler ultrahanggal azonosítják/leképezik. A nyugalmi átmérőt milliméterben mérik, a maximális tágulást pedig a megnövekedett véráramlást (mandzsetta elengedését) követő maximális átmérő milliméterben. Az FMD%-ot [(maximális átmérő – nyugalmi átmérő) / nyugalmi átmérő] x 100 alapján számítják ki. Változás = 4. heti pontszám – alappontszám |
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alkar mikrovaszkuláris reperfúziós sebességében (%/s) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A mikrovaszkuláris reperfúziós sebességet egy közeli infravörös spektroszkópiai (NIRS) egységgel értékelik, amelyet az alkaron helyeznek el az FMD értékelése során. Ez a kicsi, nem invazív NIRS egység lehetővé teszi az alkar izomszövetének oxigéntelítettségének meghatározását az FMD során. A mikrovaszkuláris reperfúziós sebességet (%/s) az FMD mandzsetta felengedése utáni szövettelítettség felfelé mutató meredekségének elemzésével határozzák meg. Változás = 4. heti pontszám – alappontszám |
Alapállapot és 4. hét
|
|
A brachialis-boka pulzushullám sebességének (baPWV) változása az alapvonalhoz képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A PWV egy validált, nem invazív, klinikai módszer az artériás merevség mérésére. A résztvevők hanyatt fekszenek, és 4 vérnyomásmérő mandzsetta kerül a végtagok köré. Egy-egy mandzsetta mindkét karon (artéria brachialis) és egy mandzsetta mindkét bokán (artéria sípcsont hátsó része). A két mintavételi pont (karok és bokák) közötti távolságot az alany magassága alapján számítják ki. A PWV mérése a két rögzítési hely közötti távolság osztva az észlelt pulzushullám áthaladási idejével. A PWV méter/másodperc formában lesz megadva. Változás = 4. heti pontszám – alappontszám |
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az augmentációban (AUG) és az augmentációs indexben (AIx) pulzushullám-analízis (PWA) segítségével a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Mind az AUG, mind az AIx meghatározása pulzushullám-elemző eszközzel (PWA) rögzített hullámformák alapján történik. A PWA egy validált, nem invazív technika, amelyet a központi artériás merevség meghatározására használnak a radiális pulzus (csukló) értékelésével. A PWA mérése tonométerrel történik, amelyet finoman a radiális impulzusponthoz nyomnak. Tíz másodpercnyi jó minőségű hullámformát rögzítünk és elemzünk az AUG (a visszavert hullám által az előremenő hullámhoz hozzáadott nyomás; Hgmm-ben mérve) és az AIx (a hullám visszaverődésének a második szisztolés csúcsra gyakorolt hatásának mértéke) meghatározására; %-ban kifejezve. Változás = 4. heti pontszám – alappontszám |
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein (oxLDL) kiindulási értékéhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Az OxLDL a lipidoxidáció általánosan használt, validált vér biomarkere. Az OxLDL tehát oxidatív stresszre utal. Minden látogatás elején kis mennyiségű vénás vért vesznek (~5 ml), centrifugálják, majd -80 fokos fagyasztóban tárolják. Később plazmát használnak az OxLDL szintjének elemzésére egy kereskedelemben kapható enzimhez kötött immunoassay segítségével. Változás = 4. heti pontszám – alappontszám |
Alapállapot és 4. hét
|
|
A tetrahidrobiopterin (BH4) változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A BH4 egy nagyon fontos kofaktor, amely a nitrogén-oxid természetes termeléséhez szükséges – a szervezet által termelt anyag, amely főként felelős a főbb artériák, például a brachialis artériák értágulatáért (átmérőjének növekedéséért). Kimutatták, hogy a BH4 csökken az életkorral és a szisztémás oxidatív stressz magasabb szintjével. Minden látogatás elején kis mennyiségű vénás vért vesznek (~5 ml), centrifugálják, majd -80 fokos fagyasztóban tárolják. A későbbiekben a plazmát használják a BH4 szintjének elemzésére egy kereskedelmi forgalomban kapható enzimhez kötött immunoassay segítségével. Változás = 4. heti pontszám – alappontszám |
Alapállapot és 4. hét
|
|
A malondialdehid (MDA) változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Az MDA az oxidatív stressz általánosan használt, validált vérbiomarkere. Minden látogatás elején kis mennyiségű vénás vért vesznek (~5 ml), centrifugálják, majd -80 fokos fagyasztóban tárolják. A későbbiekben a plazmát az MDA szintjének elemzésére használjuk fel egy kereskedelmi forgalomban kapható enzimhez kötött immunoassay segítségével. Változás = 4. heti pontszám – alappontszám |
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes 6 perces sétatávban (6MWT) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A 6 perces séta teszt (6MWT) a 6 perc alatt megtett távolságot az aerob kapacitás/állóképesség szubmaximális tesztjeként értékeli. A résztvevőt arra kérik, hogy egy előre kimért pályán sétáljon összesen 6 percig, és a teljes megtett távolságot a teljesítést követően méterben mérik. Változás = 4. heti pontszám – alappontszám |
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes előállított nyomatékban (teljes Nm) sorozatonként a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A fizikai teljesítmény felmérése érdekében a résztvevők jobb térdnyújtást és hajlítást hajtanak végre összesen 3 sorozatban, mindegyik 30 ismétlésből áll, az egyes sorozatok között 1 perces regenerálódási idővel. Ezt az értékelést egy Biodex izokinetikus dinamométeren végzik el, amely nyomon követi a Newtonméterben (Nm) előállított erőt minden ismétlésnél. Minden egyes sorozatnál összeadják az egyes ismétlések csúcsnyomatékát, és ezt az értéket használják az izokinetikai teljesítmény megjelenítésére. Ezeket az adatokat a sorozatonként előállított összes newtonméterben (Nm) kell megadni. Változás = 4. hét, 1. sorozat pontszáma – kiindulási készlet 1. pontszáma 4. hét 2. sorozata – alaphelyzet 2. pontja 4. hét 3. sorozata – 3. alapkészlet pontszáma |
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nyomkövetési teszt (TMT) 4. héten történő teljesítéséhez (másodpercekben) eltelt időben
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A TMT a vizuális figyelem és a feladatváltás mérése, és a neuropszichológiai értékelésben való alkalmazását validálták. A TMT mindkét része (A rész + B rész) 25 körből áll, amelyek egy fehér papírlapon vannak elosztva. A TMT A részében a körök 1-től 25-ig vannak számozva, és a résztvevőt arra utasítják, hogy a számokat egymás után, növekvő sorrendben kösse össze (pl. 1,2,3,4…). A TMT B részében a körök számokat (1–13) és betűket (A–L) egyaránt tartalmaznak. A résztvevőket arra is felkérjük, hogy vonalakat húzzanak a körök növekvő módon történő összekapcsolására, de a számok és betűk váltakoztatásával (pl. 1-A-2-B-3-C…). Mindkét próba során felkérjük a résztvevőt, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze a köröket. Az egyes kísérletek (A rész + B rész) befejezéséhez szükséges időt (másodpercben) rögzítjük. Változás = 4. heti pontszám – alappontszám |
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a maximális szám visszahívásában (#), amelyet a Digit Span memória-felidézési teszt során a 4. héten értek el
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A rövid távú memória értékelésére digit span (DS) memória-felidézési tesztet használnak. Mind az előre, mind a visszafelé irányuló DS-teszt továbbra is az egyik legszélesebb körben alkalmazott neuropszichológiai teszt, amelyet a rövid távú verbális memória értékelésére használnak. A résztvevők egy előre DS (FDS) és egy hátrafelé DS (BDS) tesztet is teljesítenek. A résztvevők egy számsort olvasnak fel 1 számjegy/másodperc sebességgel, monoton és tiszta hangon. Mindegyik sorozat hossza változó, 2 számtól 9 számig terjedhet. A résztvevőknek 2 alkalommal kell sikeresen megismételnie a számsort. A teszt leáll, miután mindkét kísérlet során nem sikerül megismételni a sorozatot. Ezt követően a résztvevők kitöltenek egy BDS-t. A számokat most visszafelé kell ismételnie a résztvevőnek. Mindkét számjegytartomány-tesztet külön-külön pontoznak és jelentenek „span pontszámként” (a résztvevő által előre vagy visszafelé helyesen előállított számjegyek maximális száma). Változás = 4. heti pontszám – alappontszám |
Alapállapot és 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testzsír százalékban (BF%) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A testzsír százalékát, vagy az egyén testtömegének százalékos zsírtömegét kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal határozzák meg. A résztvevők hanyatt fekszenek a DXA asztalon, és tetőtől talpig átvizsgálják őket. Ez az eljárás minimális mennyiségű sugárzást tartalmaz, amely az elfogadható tartományon belül van. A szkennelésenkénti sugárzás mennyisége kevesebb, mint egytizede a normál mellkasröntgen során használt mennyiségnek, és egy napos természetes háttérsugárzásnak felel meg. A DXA-vizsgálat során használt sugárzás mennyisége biztonságosnak tekinthető a felnőttek számára. A BF%-ot ezután a DXA számítógépes szoftver határozza meg. Változás = 4. heti pontszám – alappontszám |
Alapállapot és 4. hét
|
|
A test sovány tömegének (gramm) változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A sovány tömeget, vagy az egyén testtömegének grammokban kifejezett mennyiségét, amely sovány szövetekből, például izomból áll, kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal határozzák meg. A résztvevők hanyatt fekszenek a DXA asztalon, és tetőtől talpig átvizsgálják őket. Ez az eljárás minimális mennyiségű sugárzást tartalmaz, amely az elfogadható tartományon belül van. A szkennelésenkénti sugárzás mennyisége kevesebb, mint egytizede a normál mellkasröntgen során használt mennyiségnek, és egy napos természetes háttérsugárzásnak felel meg. A DXA-vizsgálat során használt sugárzás mennyisége biztonságosnak tekinthető a felnőttek számára. A sovány tömeget (g) ezután a DXA számítógépes szoftver határozza meg. Változás = 4. heti pontszám – alappontszám |
Alapállapot és 4. hét
|
|
A testzsírtömeg (gramm) változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A zsírtömeget vagy az egyén testtömegének grammokban kifejezett mennyiségét, amely zsírszövetből, például zsigeri zsírból áll, kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal határozzák meg. A résztvevők hanyatt fekszenek a DXA asztalon, és tetőtől talpig átvizsgálják őket. Ez az eljárás minimális mennyiségű sugárzást tartalmaz, amely az elfogadható tartományon belül van. A szkennelésenkénti sugárzás mennyisége kevesebb, mint egytizede a normál mellkasröntgen során használt mennyiségnek, és egy napos természetes háttérsugárzásnak felel meg. A DXA-vizsgálat során használt sugárzás mennyisége biztonságosnak tekinthető a felnőttek számára. A zsírtömeget (g) ezután a DXA számítógépes szoftver határozza meg. Változás = 4. heti pontszám – alappontszám |
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes testvízben (liter) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A test teljes vízmennyiségét bioelektromos impedanciaelemző készülék (BIS) segítségével határozzák meg. A BIS úgy működik, hogy az alanyok hanyatt fekszenek, miközben az elektródákat mind a jobb bokára, mind a jobb csuklójára helyezik. Alacsony szintű, észrevehetetlen elektromos áram áramlik át a testen, amely az A elektródától a B elektródáig halad. Az áram áramlását a testben lévő víz mennyisége befolyásolja; ezért a BIS meg tudja becsülni, hogy mennyi víz van jelen a szervezetben (liter). Továbbá ezt a teljes mennyiséget azután intracelluláris folyadék (a sejtekben található folyadék) vagy extracelluláris folyadék (a sejteken kívül található folyadék) kategóriába sorolják. Ezt a BIS-t fogják használni az esetleges folyadékeltolódások mérésére. Változás = 4. heti pontszám – alappontszám |
Alapállapot és 4. hét
|
|
A nyugalmi szisztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A nyugalmi szisztolés vérnyomást 10 perces hanyatt fekvés után mérik meg egy szabályozott hőmérsékletű, gyengén megvilágított szobában a kereskedelemben kapható automata vérnyomásmérő készülék (Omron) segítségével. Változás = 4. heti pontszám – kiindulási érték |
Alapállapot és 4. hét
|
|
A nyugalmi diasztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A nyugalmi diasztolés vérnyomást 10 perces hanyatt fekvés után mérik meg egy szabályozott hőmérsékletű, gyengén megvilágított szobában a kereskedelemben kapható automata vérnyomásmérő készülék (Omron) segítségével. Változás = 4. heti pontszám – kiindulási érték |
Alapállapot és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Holly E Clarke, PhD, Florida State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000764
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .