- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05014659
Integrazione di creatina monoidrato e salute dell'endotelio vascolare
L'impatto dell'integrazione di creatina sulla funzione endoteliale vascolare, sul flusso sanguigno e sulla capacità di esercizio funzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco (partecipante e ricercatore principale), controllato con placebo.
Dopo un colloquio telefonico pre-schermo, i potenziali partecipanti saranno invitati alla Florida State University per una "Visita di screening". Durante questa visita, alle persone verrà fornita una spiegazione verbale e scritta dello studio. Gli individui compileranno un consenso informato, un questionario sulla storia sanitaria e un questionario sulla preparazione all'attività fisica. Se soddisfano i criteri di inclusione nello studio, saranno sottoposti a misurazioni antropometriche e un prelievo di sangue venoso per determinare il profilo di rischio di malattie cardiovascolari e renali. Se autorizzati a partecipare, ai partecipanti verrà chiesto di completare un "Diario alimentare di 3 giorni" prima della loro prossima visita.
Una volta qualificati, i partecipanti torneranno al laboratorio per sottoporsi alla "Visita di test di riferimento". Dopo il completamento della prima "Visita di test di base", i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due interventi: 1) creatina monoidrato; o, 2) maltodestrina "placebo". Ai partecipanti verrà dato il loro supplemento e sarà chiesto di completare il protocollo di integrazione, rispettando le istruzioni fornite. Dopo il periodo di integrazione di 4 settimane, i partecipanti torneranno al laboratorio per il loro "Test post-supplemento n. 1". Durante questa visita, verranno ripetute tutte le procedure della "Visita di test di base".
Una volta completate queste misurazioni, ai partecipanti verrà chiesto di tornare al loro normale stile di vita quotidiano per un periodo di "wash-out" di 4 settimane. Durante queste 4 settimane, i partecipanti verranno contattati settimanalmente per garantire la conservazione e per programmare la visita successiva. Dopo il washout, i partecipanti torneranno al laboratorio per sottoporsi a un'altra "Visita di test di base", completando le esatte procedure descritte in precedenza. Successivamente, ai partecipanti verrà dato il loro intervento supplementare rimanente. Dopo l'intervento, i partecipanti torneranno al laboratorio per il loro ultimo "test post-supplemento n. 2" per concludere lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Sandels Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sia maschio che femmina
- 50-64 anni
- nessuna restrizione basata su razza, etnia o stato socioeconomico
- individui sedentari (<20 minuti; <3 giorni/sett. attività fisica)
- donne in post-menopausa (ha vissuto 12 mesi consecutivi senza mestruazioni per >5 anni).
Criteri di esclusione:
- <50 o ≥65 anni di età
- Soggetti che partecipano a esercizio fisico regolare (>20 min/giorno, >3 giorni/settimana)
- soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o 1 mese dopo il parto
- attualmente consumano o avevano consumato integratori di creatina <1 mese prima dello screening
- attualmente consumano o hanno consumato integratori di ossido nitrico <1 mese prima dello screening
- attualmente consumano o avevano consumato integratori di vitamina C <2 settimane prima dello screening
- individui che riferiscono infezioni croniche
- individui che riferiscono paralisi a causa di ictus
- individui che riferiscono malattia di Parkinson avanzata
- individui che riferiscono una grave artrite reumatoide o altri gravi problemi ortopedici che potrebbero impedire l'esecuzione dei compiti di esercizio
- individui che attualmente assumono farmaci che possono influenzare la circolazione centrale o periferica
- soggetti con malattie cardiovascolari e/o metaboliche note
- fumatori attuali o coloro che smettono meno di 6 mesi prima dello screening
- individui con ipercolesterolemia (colesterolo totale > 200 mg/dL, lipoproteine ad alta densità <40 mg/dL, lipoproteine a bassa densità > 130 mg/dL)
- individui con ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg).
- individui con malattia renale nota
- soggetti con malattia epatica nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Creatina monoidrato
I partecipanti hanno ricevuto 4 dosi da 5 g di creatina monoidrato (in polvere) per 5 giorni, seguite da 1 dose da 5 g di creatina monoidrato (in polvere) per 23 giorni.
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4 dosi da 5 g al giorno per 5 giorni, seguite da 1 dose da 5 g al giorno per 23 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 4 dosi da 5 g di placebo (maltodestrina in polvere) per 5 giorni, seguite da 1 dose da 5 g di placebo (maltodestrina in polvere) per 23 giorni.
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4 dosi da 5 g al giorno per 5 giorni, seguite da 1 dose da 5 g al giorno per 23 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD%) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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L'afta epizootica% è un metodo convalidato, non invasivo e standardizzato per misurare la capacità di un'arteria di rispondere a un aumento stimolato del flusso sanguigno tramite vasodilatazione. L'aumento del flusso sanguigno verrà stimolato gonfiando un bracciale dell'avambraccio per 5 minuti, quindi rilasciandolo rapidamente. L'arteria brachiale nel braccio destro dei partecipanti verrà identificata/immaginata utilizzando un Philips Doppler Ultrasound. Il diametro a riposo sarà misurato in millimetri e la dilatazione massima sarà il diametro massimo in millimetri dopo l'aumento del flusso sanguigno (rilascio del bracciale). FMD% sarà calcolato da [(diametro max - diametro a riposo) / diametro a riposo] x 100. Variazione = Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento |
Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale della velocità di riperfusione microvascolare dell'avambraccio (%/sec) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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La velocità di riperfusione microvascolare sarà valutata utilizzando un'unità di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) posizionata sull'avambraccio durante la valutazione dell'afta epizootica. Questa piccola unità NIRS non invasiva consentirà la determinazione della saturazione di ossigeno del tessuto muscolare dell'avambraccio durante l'afta epizootica. Il tasso di riperfusione microvascolare (%/sec) sarà determinato analizzando la pendenza verso l'alto della saturazione del tessuto dopo il rilascio della cuffia dell'afta epizootica. Variazione = Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento |
Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso alla caviglia brachiale (baPWV) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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La PWV è una tecnica clinica convalidata, non invasiva, utilizzata per misurare la rigidità arteriosa. I partecipanti giaceranno supini e 4 polsini per la pressione sanguigna saranno avvolti attorno agli arti. Un bracciale su ciascun braccio (arteria brachiale) e un bracciale su ciascuna caviglia (arteria tibiale posteriore). La distanza tra i due punti di campionamento (braccia e caviglie) sarà calcolata in base all'altezza del soggetto. Il PWV viene misurato come la distanza tra due siti di registrazione divisa per il tempo di transito dell'onda del polso rilevata. PWV sarà espresso in metri/secondo. Variazione = Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento |
Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale dell'aumento (AUG) e dell'indice di aumento (AIx) utilizzando l'analisi dell'onda del polso (PWA) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Sia l'AUG che l'AIx sono determinati in base alle forme d'onda acquisite utilizzando un dispositivo di analisi dell'onda del polso (PWA). La PWA è una tecnica validata e non invasiva utilizzata per determinare la rigidità arteriosa centrale attraverso la valutazione del polso radiale (polso). Il PWA verrà misurato utilizzando un tonometro che viene premuto delicatamente contro il punto del polso radiale. Verranno catturati e analizzati dieci secondi di forme d'onda di alta qualità per determinare AUG (la pressione aggiunta all'onda diretta dall'onda riflessa; misurata in mmHg) e AIx (una misura dell'effetto della riflessione dell'onda sul secondo picco sistolico; espresso in %). Variazione = Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento |
Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale della lipoproteina a bassa densità ossidata (oxLDL) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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OxLDL è un biomarcatore sanguigno comunemente usato e convalidato dell'ossidazione dei lipidi. OxLDL è quindi indicativo di stress ossidativo. Una piccola quantità di sangue venoso verrà prelevata (~5 ml) all'inizio di ogni visita, centrifugata e quindi conservata in un congelatore a -80. Il plasma verrà successivamente utilizzato per analizzare i livelli di OxLDL utilizzando un test immunologico legato agli enzimi disponibile in commercio. Variazione = Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento |
Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale della tetraidrobiopterina (BH4) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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BH4 è un cofattore molto importante necessario per la produzione naturale di ossido nitrico - una sostanza prodotta dall'organismo e maggiormente responsabile della vasodilatazione (aumento del diametro) delle principali arterie, come l'arteria brachiale. È stato dimostrato che BH4 diminuisce con l'età e con livelli più elevati di stress ossidativo sistemico. Una piccola quantità di sangue venoso verrà prelevata (~5 ml) all'inizio di ogni visita, centrifugata e quindi conservata in un congelatore a -80. Il plasma verrà quindi successivamente utilizzato per analizzare i livelli di BH4 utilizzando un test immunologico legato agli enzimi disponibile in commercio. Variazione = Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento |
Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale della malondialdeide (MDA) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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L'MDA è un biomarcatore ematico comunemente usato e convalidato dello stress ossidativo. Una piccola quantità di sangue venoso verrà prelevata (~5 ml) all'inizio di ogni visita, centrifugata e quindi conservata in un congelatore a -80. Il plasma verrà quindi successivamente utilizzato per analizzare i livelli di MDA utilizzando un test immunologico legato agli enzimi disponibile in commercio. Variazione = Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento |
Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale della distanza totale percorsa a piedi in 6 minuti (6MWT) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Il test del cammino in 6 minuti (6MWT) valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale della capacità/resistenza aerobica. Al partecipante verrà chiesto di camminare su una pista pre-misurata per un totale di 6 minuti e la distanza totale percorsa sarà misurata in metri dopo il completamento. Variazione = Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento |
Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale della coppia totale prodotta (Nm totali) per serie alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Al fine di valutare le prestazioni fisiche, i partecipanti eseguiranno l'estensione e la flessione del ginocchio destro per un totale di 3 serie, ciascuna composta da 30 ripetizioni, con 1 minuto di recupero tra ciascuna serie. Questa valutazione sarà effettuata su un dinamometro isocinetico Biodex, che traccerà la forza prodotta in Newton metri (Nm) per ogni ripetizione. Per ogni singola serie, verrà sommato il picco di coppia di ogni ripetizione e questo valore verrà utilizzato per rappresentare le prestazioni isocinetiche. Questi dati saranno presentati come newton-metri totali (Nm) prodotti per set. Variazione = Punteggio set 1 settimana 4 - Punteggio set 1 al basale Punteggio set 2 settimana 4 - Punteggio set 2 al basale Punteggio set 3 settimana 4 - Punteggio set 3 al basale |
Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale nel tempo impiegato per completare (secondi) il Trail Making Test (TMT) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Il TMT è una misura dell'attenzione visiva e del cambio di attività ed è stato convalidato per il suo utilizzo nella valutazione neuropsicologica. Entrambe le parti del TMT (Parte A + Parte B) sono costituite da 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta bianca. Nella Parte A del TMT, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e al partecipante verrà chiesto di collegare i numeri consecutivamente in ordine crescente (es. 1,2,3,4…). Nella parte B del TMT, i cerchi includono sia numeri (1 - 13) che lettere (A - L). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di tracciare delle linee per collegare questi cerchi in maniera ascendente, ma con il compito aggiuntivo di alternare numeri e lettere (es. 1-LA-2-SI-3-DO...). Durante entrambe le prove al partecipante verrà chiesto di collegare i cerchi il più rapidamente possibile. Verrà registrato il tempo impiegato per completare ogni prova (Parte A + Parte B) (secondi). Variazione = Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento |
Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale nel richiamo del numero massimo (#) ottenuto nel test di richiamo della memoria Digit Span alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Verrà utilizzato un test di richiamo della memoria digit span (DS) per valutare la memoria a breve termine. Sia il test DS in avanti che all'indietro rimane uno dei test neuropsicologici più ampiamente utilizzati per valutare la memoria verbale a breve termine. I partecipanti completeranno sia un test DS in avanti (FDS) che un DS all'indietro (BDS). Ai partecipanti verrà letta una sequenza di numeri al ritmo di 1 cifra/secondo, con tono monotono e chiaro. Ogni sequenza varierà in lunghezza, da 2 numeri a 9 numeri. I partecipanti avranno 2 tentativi per ripetere con successo la sequenza di numeri. Il test verrà interrotto dopo la mancata ripetizione di una sequenza in entrambi i tentativi. Successivamente, i partecipanti completeranno un BDS. I numeri dovranno ora essere ripetuti all'indietro dal partecipante. Entrambi i test di digit span verranno valutati e riportati separatamente come "punteggi di span" (il numero massimo di cifre correttamente prodotte in avanti o all'indietro dal partecipante). Variazione = Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento |
Basale e settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo (BF%) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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La percentuale di grasso corporeo, o la percentuale del peso corporeo di un individuo che è massa grassa, sarà determinata utilizzando una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). I partecipanti giaceranno supini sul tavolo DXA e verranno scansionati dalla testa ai piedi. Questa procedura comporta una quantità minima di radiazioni entro un intervallo accettabile. La quantità di radiazioni per scansione è inferiore a un decimo della quantità utilizzata durante una normale radiografia del torace ed equivale a un giorno di esposizione alla radiazione di fondo naturale. La quantità di radiazioni utilizzate durante una scansione DXA è considerata sicura per gli adulti. BF% sarà quindi determinato dal software del computer DXA. Variazione = Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento |
Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale della massa magra corporea (grammi) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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La massa magra, o la quantità in grammi del peso corporeo di un individuo composto da tessuto magro come il muscolo, sarà determinata utilizzando una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). I partecipanti giaceranno supini sul tavolo DXA e verranno scansionati dalla testa ai piedi. Questa procedura comporta una quantità minima di radiazioni entro un intervallo accettabile. La quantità di radiazioni per scansione è inferiore a un decimo della quantità utilizzata durante una normale radiografia del torace ed equivale a un giorno di esposizione alla radiazione di fondo naturale. La quantità di radiazioni utilizzate durante una scansione DXA è considerata sicura per gli adulti. La massa magra (g) sarà quindi determinata dal software per computer DXA. Variazione = Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento |
Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale della massa grassa corporea (grammi) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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La massa grassa, o la quantità in grammi del peso corporeo di un individuo composto da tessuto adiposo come il grasso viscerale, sarà determinata utilizzando una scansione DXA (dual-energy X-ray absorptiometry). I partecipanti giaceranno supini sul tavolo DXA e verranno scansionati dalla testa ai piedi. Questa procedura comporta una quantità minima di radiazioni entro un intervallo accettabile. La quantità di radiazioni per scansione è inferiore a un decimo della quantità utilizzata durante una normale radiografia del torace ed equivale a un giorno di esposizione alla radiazione di fondo naturale. La quantità di radiazioni utilizzate durante una scansione DXA è considerata sicura per gli adulti. La massa grassa (g) sarà quindi determinata dal software per computer DXA. Variazione = Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento |
Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale dell'acqua corporea totale (litri) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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La quantità totale di acqua corporea sarà determinata utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIS). BIS funziona facendo sdraiare i soggetti supini mentre gli elettrodi sono posizionati sia sulla caviglia destra che sul polso destro. Una corrente elettrica impercettibile di basso livello viene quindi inviata attraverso il corpo, viaggiando dall'elettrodo A all'elettrodo B. Il flusso della corrente è influenzato dalla quantità di acqua nel corpo; quindi il BIS può stimare quanta acqua è presente nel corpo (litri). Inoltre, questa quantità totale verrà quindi classificata come fluido intracellulare (fluido che si trova all'interno delle cellule) o fluido extracellulare (fluido che si trova all'esterno delle cellule). Questo BIS verrà utilizzato per misurare eventuali spostamenti di fluidi possibili. Variazione = Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento |
Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a riposo (mmHg) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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La pressione arteriosa sistolica a riposo verrà misurata dopo 10 minuti di posizione supina in una stanza a temperatura controllata e scarsamente illuminata, utilizzando un dispositivo automatico per la pressione sanguigna disponibile in commercio (Omron). Variazione = Punteggio settimana 4 - Basale |
Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a riposo (mmHg) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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La pressione arteriosa diastolica a riposo verrà misurata dopo 10 minuti di posizione supina in una stanza a temperatura controllata e scarsamente illuminata, utilizzando un dispositivo automatico per la pressione sanguigna disponibile in commercio (Omron). Variazione = Punteggio settimana 4 - Basale |
Basale e settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Holly E Clarke, PhD, Florida State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000764
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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