- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05014659
Suplementación con monohidrato de creatina y salud del endotelio vascular
El impacto de la suplementación con creatina en la función del endotelio vascular, el flujo sanguíneo y la capacidad de ejercicio funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego (participante e investigador principal), controlado con placebo.
Después de una entrevista telefónica previa a la selección, se invitará a los participantes potenciales a la Universidad Estatal de Florida para una "visita de selección". Durante esta visita, las personas recibirán una explicación verbal y escrita del estudio. Las personas completarán un consentimiento informado, un cuestionario de historial de salud y un cuestionario de preparación para la actividad física. Si cumplen con los criterios de inclusión del estudio, se les realizarán mediciones antropométricas y una extracción de sangre venosa para determinar el perfil de riesgo de enfermedades cardiovasculares y renales. Si está autorizado para participar, se les pedirá a los participantes que completen un "Registro de alimentos de 3 días" antes de su próxima visita.
Una vez calificados, los participantes regresarán al laboratorio para realizar su "Visita de prueba inicial". Después de completar la primera "Visita de prueba inicial", los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos intervenciones: 1) monohidrato de creatina; o, 2) maltodextrina "placebo". A los participantes se les entregará su suplemento y se les pedirá que completen el protocolo de suplementación, siguiendo las instrucciones dadas. Después del período de suplementación de 4 semanas, los participantes regresarán al laboratorio para su "Prueba posterior al suplemento n.º 1". Durante esta visita, se repetirán todos los procedimientos de la "Visita de prueba inicial".
Una vez que se completen estas mediciones, se les pedirá a los participantes que regresen a su estilo de vida diario normal durante un período de "lavado" de 4 semanas. Durante estas 4 semanas, los participantes serán contactados semanalmente para garantizar la retención y programar la próxima visita. Después del lavado, los participantes regresarán al laboratorio para someterse a otra "Visita de prueba inicial", completando los procedimientos exactos como se describió anteriormente. Después de esto, los participantes recibirán su intervención suplementaria restante. Después de la intervención, los participantes regresarán al laboratorio para su "Prueba posterior al suplemento n.º 2" final para concluir el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Sandels Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tanto masculino como femenino
- 50-64 años
- sin restricciones basadas en raza, etnia o estatus socioeconómico
- individuos sedentarios (<20 minutos; <3 días/semana. actividad física)
- mujeres posmenopáusicas (ha experimentado 12 meses consecutivos sin menstruación durante más de 5 años).
Criterio de exclusión:
- <50 o ≥65 años de edad
- Sujetos que realizan ejercicio regular (>20 min/día, >3 días/semana)
- Sujetos femeninos que están embarazadas, lactantes o 1 mes después del parto.
- consume actualmente o ha consumido suplementos de creatina <1 mes antes de la selección
- actualmente consume o consumió suplementos de óxido nítrico <1 mes antes de la selección
- actualmente consume o ha consumido suplementos de vitamina C <2 semanas antes de la selección
- personas que reportan infecciones crónicas
- personas que informan parálisis debido a un accidente cerebrovascular
- personas que informan enfermedad de Parkinson avanzada
- Individuos que informan artritis reumatoide grave u otros problemas ortopédicos graves que impedirían la realización de las tareas del ejercicio.
- personas que actualmente toman medicamentos que pueden afectar la circulación central o periférica
- personas con enfermedades cardiovasculares y/o metabólicas conocidas
- fumadores actuales o aquellos que dejaron de fumar <6 meses antes de la selección
- personas con hipercolesterolemia (colesterol total > 200 mg/dl, lipoproteína de alta densidad <40 mg/dl, lipoproteína de baja densidad > 130 mg/dl)
- personas con hipertensión (presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 95 mmHg).
- personas con enfermedad renal conocida
- personas con enfermedad hepática conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monohidrato de Creatina
Los participantes recibieron dosis de 4 x 5 g de monohidrato de creatina (en polvo) durante 5 días, seguidas de 1 dosis de 5 g de monohidrato de creatina (en polvo) durante 23 días.
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4 dosis de 5 g al día durante 5 días, seguidas de 1 dosis de 5 g al día durante 23 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron 4 dosis de 5 g de placebo (maltodextrina en polvo) durante 5 días, seguidas de 1 dosis de 5 g de placebo (maltodextrina en polvo) durante 23 días.
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4 dosis de 5 g al día durante 5 días, seguidas de 1 dosis de 5 g al día durante 23 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (% de FMD) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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FMD% es un método estandarizado, no invasivo y validado para medir la capacidad de una arteria para responder a un aumento estimulado del flujo sanguíneo a través de la vasodilatación. Se estimulará el aumento del flujo sanguíneo inflando un manguito de antebrazo durante 5 minutos y luego soltándolo rápidamente. La arteria braquial en el brazo derecho de los participantes se identificará/obtendrá imágenes mediante un ultrasonido Doppler de Philips. El diámetro en reposo se medirá en milímetros y la dilatación máxima será el diámetro máximo en milímetros después del aumento del flujo sanguíneo (liberación del manguito). El % de FMD se calculará mediante [(diámetro máximo - diámetro en reposo) / diámetro en reposo] x 100. Cambio = Puntuación de la semana 4 - Puntuación inicial |
Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en la tasa de reperfusión microvascular del antebrazo (%/seg) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La tasa de reperfusión microvascular se evaluará mediante una unidad de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) colocada en el antebrazo durante la evaluación de la fiebre aftosa. Esta pequeña unidad NIRS no invasiva permitirá la determinación de la saturación de oxígeno del tejido muscular del antebrazo durante la fiebre aftosa. La tasa de reperfusión microvascular (%/s) se determinará analizando la pendiente ascendente de la saturación del tejido tras la liberación del manguito de FMD. Cambio = Puntuación de la semana 4 - Puntuación inicial |
Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en la velocidad de onda del pulso braquial-tobillo (baPWV) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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PWV es una técnica clínica no invasiva validada que se utiliza para medir la rigidez arterial. Los participantes se acostarán boca arriba y se colocarán 4 manguitos de presión arterial alrededor de las extremidades. Un manguito en cada brazo (arteria braquial) y un manguito en cada tobillo (arteria tibial posterior). La distancia entre los dos puntos de muestreo (brazos y tobillos) se calculará en función de la altura del sujeto. PWV se mide como la distancia entre dos sitios de registro dividida por el tiempo de tránsito de la onda de pulso detectada. PWV se dará en metros/segundo. Cambio = Puntuación de la semana 4 - Puntuación inicial |
Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en el aumento (AUG) y el índice de aumento (AIx) utilizando el análisis de onda de pulso (PWA) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Tanto AUG como AIx se determinan en función de las formas de onda capturadas mediante un dispositivo de análisis de ondas de pulso (PWA). PWA es una técnica no invasiva validada que se utiliza para determinar la rigidez arterial central mediante la evaluación del pulso radial (muñeca). La PWA se medirá utilizando un tonómetro que se presiona suavemente contra el punto de pulso radial. Se capturarán y analizarán diez segundos de formas de onda de alta calidad para determinar AUG (la presión añadida a la onda frontal por la onda reflejada; medida en mmHg) y AIx (una medida del efecto del reflejo de la onda en el segundo pico sistólico; expresado en %). Cambio = Puntuación de la semana 4 - Puntuación inicial |
Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en la lipoproteína de baja densidad oxidada (oxLDL) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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OxLDL es un biomarcador de oxidación de lípidos en sangre validado y de uso común. Por lo tanto, OxLDL es indicativo de estrés oxidativo. Se extraerá una pequeña cantidad de sangre venosa (~5 ml) al comienzo de cada visita, se centrifugará y luego se almacenará en un congelador de -80ºC. Posteriormente, el plasma se utilizará para analizar los niveles de OxLDL utilizando un inmunoensayo ligado a enzimas disponible en el mercado. Cambio = Puntuación de la semana 4 - Puntuación inicial |
Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en tetrahidrobiopterina (BH4) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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BH4 es un cofactor muy importante necesario para la producción natural de óxido nítrico, una sustancia producida por el cuerpo y mayormente responsable de la vasodilatación (aumento del diámetro) de las arterias principales, como la arteria braquial. Se ha demostrado que BH4 disminuye con la edad y con niveles más altos de estrés oxidativo sistémico. Se extraerá una pequeña cantidad de sangre venosa (~5 ml) al comienzo de cada visita, se centrifugará y luego se almacenará en un congelador de -80ºC. Luego, el plasma se usará para analizar los niveles de BH4 usando un inmunoensayo ligado a enzimas disponible comercialmente. Cambio = Puntuación de la semana 4 - Puntuación inicial |
Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en malondialdehído (MDA) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La MDA es un biomarcador sanguíneo de estrés oxidativo validado y de uso común. Se extraerá una pequeña cantidad de sangre venosa (~5 ml) al comienzo de cada visita, se centrifugará y luego se almacenará en un congelador de -80ºC. Luego, el plasma se usará para analizar los niveles de MDA usando un inmunoensayo ligado a enzimas disponible comercialmente. Cambio = Puntuación de la semana 4 - Puntuación inicial |
Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en la distancia total de caminata de 6 minutos (6MWT) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) evalúa la distancia recorrida durante 6 minutos como una prueba submáxima de capacidad/resistencia aeróbica. Se le pedirá al participante que camine en una pista previamente medida durante un total de 6 minutos, y la distancia total recorrida se medirá en metros una vez finalizada. Cambio = Puntuación de la semana 4 - Puntuación inicial |
Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en el torque total producido (Nm total) por serie en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Para evaluar el rendimiento físico, los participantes realizarán una extensión y flexión de la rodilla derecha en un total de 3 series, cada una de 30 repeticiones, con 1 minuto de recuperación entre cada serie. Esta evaluación se llevará a cabo en un dinamómetro isocinético Biodex, que rastreará la fuerza producida en Newton metros (Nm) para cada repetición. Para cada serie individual, se sumará el par máximo de cada repetición y este valor se utilizará para representar el rendimiento isocinético. Estos datos se presentarán como newton-metros (Nm) totales producidos por juego. Cambio = Puntuación de la semana 4 del conjunto 1 - Puntuación de la serie 1 inicial Puntuación de la semana 4 de la serie 2 - Puntuación de la serie 2 inicial Puntuación de la semana 4 de la serie 3 - Puntuación de la serie 3 inicial |
Línea de base y semana 4
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Cambio desde la línea de base en el tiempo necesario para completar (segundos) la prueba Trail Making Test (TMT) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El TMT es una medida de la atención visual y el cambio de tareas y ha sido validado para su uso en la evaluación neuropsicológica. Ambas partes del TMT (Parte A + Parte B) constan de 25 círculos distribuidos en una hoja de papel blanco. En la Parte A del TMT, los círculos están numerados del 1 al 25, y se le indicará al participante que conecte los números consecutivamente en orden ascendente (ej. 1,2,3,4…). En la Parte B del TMT, los círculos incluyen números (1 - 13) y letras (A - L). También se les pedirá a los participantes que dibujen líneas para conectar estos círculos de manera ascendente, pero con la tarea adicional de alternar entre números y letras (ej. 1-A-2-B-3-C…). Durante ambas pruebas, se le pedirá al participante que conecte los círculos lo más rápido posible. Se registrará el tiempo necesario para completar cada ensayo (Parte A + Parte B) (segundos). Cambio = Puntuación de la semana 4 - Puntuación inicial |
Línea de base y semana 4
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Cambio desde la línea de base en el número máximo de recuperación (#) logrado en la prueba de recuperación de memoria de rango de dígitos en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Se utilizará una prueba de recuperación de memoria de extensión de dígitos (DS) para evaluar la memoria a corto plazo. Tanto la prueba de DS hacia adelante como hacia atrás sigue siendo una de las pruebas neuropsicológicas más utilizadas para evaluar la memoria verbal a corto plazo. Los participantes completarán una prueba de DS hacia adelante (FDS) y una de DS hacia atrás (BDS). A los participantes se les leerá una secuencia de números a razón de 1 dígito/segundo, en un tono monótono y claro. Cada secuencia variará en longitud, de 2 números a 9 números. Los participantes tendrán 2 intentos para repetir con éxito la secuencia de números. La prueba se interrumpirá si no se repite una secuencia en ambos intentos. Después de esto, los participantes completarán un BDS. Los números ahora tendrán que ser repetidos al revés por el participante. Ambas pruebas de extensión de dígitos se calificarán y reportarán por separado como "puntuaciones de extensión" (el número máximo de dígitos producidos correctamente hacia adelante o hacia atrás por el participante). Cambio = Puntuación de la semana 4 - Puntuación inicial |
Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de grasa corporal (BF%) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El porcentaje de grasa corporal, o el porcentaje del peso corporal de una persona que es masa grasa, se determinará mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Los participantes se acostarán boca arriba sobre la mesa DXA y se les escaneará de la cabeza a los pies. Este procedimiento implica una cantidad mínima de radiación que está dentro de un rango aceptable. La cantidad de radiaciones por exploración es menos de una décima parte de la cantidad utilizada durante una radiografía de tórax normal y equivale a un día de exposición a la radiación de fondo natural. La cantidad de radiación utilizada durante una exploración DXA se considera segura para adultos. El BF% será entonces determinado por el software de computadora DXA. Cambio = Puntuación de la semana 4 - Puntuación inicial |
Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en la masa magra corporal (gramos) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La masa magra, o la cantidad en gramos del peso corporal de un individuo que se compone de tejido magro como el músculo, se determinará mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Los participantes se acostarán boca arriba sobre la mesa DXA y se les escaneará de la cabeza a los pies. Este procedimiento implica una cantidad mínima de radiación que está dentro de un rango aceptable. La cantidad de radiaciones por exploración es menos de una décima parte de la cantidad utilizada durante una radiografía de tórax normal y equivale a un día de exposición a la radiación de fondo natural. La cantidad de radiación utilizada durante una exploración DXA se considera segura para adultos. La masa magra (g) será luego determinada por el software de computadora DXA. Cambio = Puntuación de la semana 4 - Puntuación inicial |
Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en la masa de grasa corporal (gramos) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La masa grasa, o la cantidad en gramos del peso corporal de un individuo que se compone de tejido graso, como la grasa visceral, se determinará mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Los participantes se acostarán boca arriba sobre la mesa DXA y se les escaneará de la cabeza a los pies. Este procedimiento implica una cantidad mínima de radiación que está dentro de un rango aceptable. La cantidad de radiaciones por exploración es menos de una décima parte de la cantidad utilizada durante una radiografía de tórax normal y equivale a un día de exposición a la radiación de fondo natural. La cantidad de radiación utilizada durante una exploración DXA se considera segura para adultos. La masa grasa (g) será entonces determinada por el software de computadora DXA. Cambio = Puntuación de la semana 4 - Puntuación inicial |
Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en el agua corporal total (litros) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La cantidad total de agua corporal se determinará utilizando un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIS). BIS funciona haciendo que los sujetos se acuesten en decúbito supino mientras se colocan electrodos tanto en el tobillo derecho como en la muñeca derecha. Luego, se envía una corriente eléctrica imperceptible de bajo nivel a través del cuerpo, que viaja del electrodo A al electrodo B. El flujo de la corriente se ve afectado por la cantidad de agua en el cuerpo; por lo tanto, el BIS puede estimar la cantidad de agua presente en el cuerpo (litros). Además, esta cantidad total se clasificará como líquido intracelular (líquido que se encuentra dentro de las células) o líquido extracelular (líquido que se encuentra fuera de las células). Este BIS se utilizará para medir cualquier posible cambio de fluidos. Cambio = Puntuación de la semana 4 - Puntuación inicial |
Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica en reposo (mmHg) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La presión arterial sistólica en reposo se medirá después de 10 minutos de estar acostado en posición supina en una habitación con temperatura controlada y poca luz, utilizando un dispositivo de presión arterial automático disponible en el mercado (Omron). Cambio = Puntuación de la semana 4 - Línea de base |
Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica en reposo (mmHg) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La presión arterial diastólica en reposo se medirá después de 10 minutos de estar acostado en posición supina en una habitación con temperatura controlada y poca luz, utilizando un dispositivo de presión arterial automático disponible en el mercado (Omron). Cambio = Puntuación de la semana 4 - Línea de base |
Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly E Clarke, PhD, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000764
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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