- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05014659
크레아틴 일수화물 보충 및 혈관 내피 건강
크레아틴 보충이 혈관 내피 기능, 혈류 및 기능적 운동 능력에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검(참가자 및 주 조사자), 위약 대조, 교차 연구입니다.
사전 선별 전화 인터뷰 후 잠재적 참가자는 "선별 방문"을 위해 플로리다 주립 대학으로 초대됩니다. 이 방문 동안 개인은 연구에 대한 구두 및 서면 설명을 제공받습니다. 개인은 정보에 입각한 동의서, 병력 설문지 및 신체 활동 준비 설문지를 작성합니다. 연구 포함 기준을 충족하면 심혈관 및 신장 질환 위험 프로파일을 결정하기 위해 인체 측정 및 정맥 채혈을 받게 됩니다. 참여가 승인되면 참가자는 다음 방문 전에 "3일 음식 일지"를 작성해야 합니다.
자격을 갖추면 참가자는 실험실로 돌아가 "기본 테스트 방문"을 받게 됩니다. 첫 번째 "기준선 테스트 방문" 완료 후 참가자는 두 개입 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 크레아틴 일수화물; 또는 2) 말토덱스트린 "위약". 참가자는 보충제를 받고 제공된 지침에 따라 보충 프로토콜을 완료하도록 요청받습니다. 4주간의 보충 기간 후 참가자는 "보충 후 #1 테스트"를 위해 실험실로 돌아갑니다. 이 방문 동안 "기본 테스트 방문"의 모든 절차가 반복됩니다.
이러한 측정이 완료되면 참가자는 4주간의 "워시 아웃" 기간 동안 정상적인 일상 생활 방식으로 돌아가도록 요청받습니다. 이 4주 동안 참가자는 유지를 확인하고 다음 방문 일정을 잡기 위해 매주 연락을 받게 됩니다. 유실 후 참가자는 실험실로 돌아가 또 다른 "기본 테스트 방문"을 거쳐 이전에 설명한 대로 정확한 절차를 완료합니다. 그 후 참가자는 남은 보충 중재를 받게 됩니다. 개입 후 참가자는 연구를 마무리하기 위해 최종 "보충 후 #2 테스트"를 위해 실험실로 돌아갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32306
- Sandels Building
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 모두
- 50-64세
- 인종, 민족 또는 사회경제적 지위에 따른 제한 없음
- 앉아서 생활하는 개인(<20분, <3일/주. 신체 활동)
- 폐경 후 여성(>5년 동안 월경 없이 연속 12개월을 경험함).
제외 기준:
- 50세 미만 또는 65세 이상
- 규칙적인 운동을 하는 대상자(>20분/일, >3일/주)
- 임신, 수유 또는 산후 1개월 여성 피험자
- 스크리닝 전 1개월 미만 동안 크레아틴 보충제를 현재 섭취했거나 섭취한 적이 있음
- 스크리닝 전 1개월 미만 동안 산화질소 보충제를 현재 소비 중이거나 소비함
- 스크리닝 전 2주 미만 동안 비타민 C 보충제를 현재 섭취했거나 섭취한 적이 있는 자
- 만성 감염을보고하는 개인
- 뇌졸중으로 인한 마비를 보고하는 개인
- 진행성 파킨슨병을 보고하는 개인
- 심각한 류마티스 관절염 또는 운동 작업 수행을 방해하는 기타 심각한 정형외과적 문제를 보고하는 개인
- 현재 중추 또는 말초 순환에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중인 개인
- 알려진 심혈관 및/또는 대사 질환이 있는 개인
- 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 6개월 미만으로 금연한 사람
- 고콜레스테롤혈증이 있는 개인(총 콜레스테롤 > 200mg/dL, 고밀도 지단백 <40 mg/dL, 저밀도 지단백 >130mg/dL)
- 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 >95mmHg)이 있는 개인.
- 알려진 신장 질환이 있는 개인
- 알려진 간 질환이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 크레아틴 모노하이드레이트
참가자들은 5일 동안 4 x 5g 용량의 크레아틴 일수화물(분말 형태)을 받은 후 23일 동안 1 x 5g 용량의 크레아틴 일수화물(분말 형태)을 받았습니다.
|
5일 동안 매일 4 x 5g 투여 후 23일 동안 매일 1 x 5g 투여.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 5일 동안 위약(분말 말토덱스트린) 4 x 5g을 투여받은 후 23일 동안 위약(분말 말토덱스트린) 1 x 5g을 투여 받았습니다.
|
5일 동안 매일 4 x 5g 투여 후 23일 동안 매일 1 x 5g 투여.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주차에 상완 동맥 흐름 매개 확장(FMD%)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
|
FMD%는 혈관확장을 통해 혈류의 자극된 증가에 반응하는 동맥의 능력을 측정하는 검증되고 비침습적이며 표준화된 방법입니다. 팔뚝 커프를 5분 동안 부풀린 다음 이 커프를 빠르게 풀어 혈류 증가를 자극합니다. 참가자 오른팔의 상완 동맥은 필립스 도플러 초음파를 사용하여 식별/이미지화됩니다. 안정시 직경은 밀리미터 단위로 측정되며 최대 확장은 혈류 증가(커프 해제) 후 최대 직경(밀리미터 단위)이 됩니다. FMD%는 [(최대 직경 - 정지 직경) / 정지 직경] x 100으로 계산됩니다. 변경 = 4주차 점수 - 기준선 점수 |
기준선 및 4주차
|
|
4주차에 전완 미세혈관 재관류율(%/초)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
|
미세혈관 재관류 속도는 FMD 평가 동안 팔뚝에 배치된 근적외선 분광법(NIRS) 장치를 사용하여 평가됩니다. 이 작은 비침습성 NIRS 장치를 사용하면 FMD 동안 팔뚝 근육 조직의 산소 포화도를 결정할 수 있습니다. 미세혈관 재관류 속도(%/초)는 FMD 커프 해제 후 조직 포화도의 상향 기울기를 분석하여 결정됩니다. 변경 = 4주차 점수 - 기준선 점수 |
기준선 및 4주차
|
|
4주차에 기준선에서 상완-발목 맥파 속도(baPWV)의 변화
기간: 기준선 및 4주차
|
PWV는 동맥 경화를 측정하는 데 사용되는 검증된 비침습적 임상 기법입니다. 참가자는 반듯이 눕고 팔다리에 4개의 혈압 커프를 감습니다. 각 팔(상완 동맥)에 커프 하나, 각 발목(후경골 동맥)에 커프 하나. 두 샘플링 지점(팔과 발목) 사이의 거리는 피사체의 키에 따라 계산됩니다. PWV는 두 기록 지점 사이의 거리를 감지된 맥파의 통과 시간으로 나눈 값으로 측정됩니다. PWV는 미터/초로 표시됩니다. 변경 = 4주차 점수 - 기준선 점수 |
기준선 및 4주차
|
|
4주차에 맥파 분석(PWA)을 사용한 증가(AUG) 및 증가 지수(AIx)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
|
AUG와 AIx는 맥파 분석 장치(PWA)를 사용하여 캡처한 파형을 기반으로 결정됩니다. PWA는 요골 맥박(손목) 평가를 통해 중앙 동맥 경직도를 결정하는 데 사용되는 검증된 비침습적 기법입니다. PWA는 안압계를 사용하여 방사상 맥박점을 부드럽게 누르는 방식으로 측정됩니다. 10초간 고품질 파형을 캡처하고 분석하여 AUG(반사파에 의해 순방향 파동에 추가된 압력, mmHg로 측정) 및 AIx(두 번째 수축기 피크에 대한 파동 반사의 영향 측정값)를 결정합니다. %로 표시). 변경 = 4주차 점수 - 기준선 점수 |
기준선 및 4주차
|
|
4주차에 산화 저밀도 지단백질(oxLDL)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
|
OxLDL은 일반적으로 사용되고 검증된 지질 산화의 혈액 바이오마커입니다. 따라서 OxLDL은 산화 스트레스를 나타냅니다. 매 방문 시작 시 소량의 정맥혈(~5ml)을 채취하여 원심분리한 다음 -80 냉동고에 보관합니다. 혈장은 나중에 상업적으로 이용 가능한 효소 연결 면역 측정법을 사용하여 OxLDL 수준을 분석하는 데 사용될 것입니다. 변경 = 4주차 점수 - 기준선 점수 |
기준선 및 4주차
|
|
4주차에 테트라하이드로바이오프테린(BH4)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
|
BH4는 신체에서 생성되고 상완 동맥과 같은 주요 동맥의 혈관 확장(직경 증가)을 주로 담당하는 물질인 산화질소의 자연 생산에 필요한 매우 중요한 보조 인자입니다. BH4는 나이가 들수록 그리고 전신 산화 스트레스 수준이 높을수록 감소하는 것으로 나타났습니다. 매 방문 시작 시 소량의 정맥혈(~5ml)을 채취하여 원심분리한 다음 -80 냉동고에 보관합니다. 그런 다음 혈장은 나중에 상업적으로 이용 가능한 효소 연결 면역 측정법을 사용하여 BH4 수준을 분석하는 데 사용될 것입니다. 변경 = 4주차 점수 - 기준선 점수 |
기준선 및 4주차
|
|
4주차 말론디알데히드(MDA)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
|
MDA는 일반적으로 사용되는 검증된 산화 스트레스의 혈액 바이오마커입니다. 매 방문 시작 시 소량의 정맥혈(~5ml)을 채취하여 원심분리한 다음 -80 냉동고에 보관합니다. 그런 다음 플라즈마는 나중에 상업적으로 이용 가능한 효소 연결 면역 측정법을 사용하여 MDA 수준을 분석하는 데 사용될 것입니다. 변경 = 4주차 점수 - 기준선 점수 |
기준선 및 4주차
|
|
4주째 총 6분 도보 거리(6MWT)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
|
6분 걷기 테스트(6MWT)는 유산소 능력/지구력의 준최대 테스트로서 6분 동안 걸은 거리를 평가합니다. 참가자는 총 6분 동안 미리 측정된 트랙을 걷도록 요청받게 되며, 완료 후 이동한 총 거리는 미터로 측정됩니다. 변경 = 4주차 점수 - 기준선 점수 |
기준선 및 4주차
|
|
4주차에 세트당 생성된 총 토크(총 Nm)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
|
신체적 성능을 평가하기 위해 참가자는 각 세트 사이에 1분의 회복을 포함하여 각 30회 반복으로 구성된 총 3세트에 대해 오른쪽 무릎 확장 및 굴곡을 수행합니다. 이 평가는 각 반복에 대해 뉴턴 미터(Nm)로 생성된 힘을 추적하는 Biodex Isokinetic Dynamometer에서 수행됩니다. 각 개별 세트에 대해 각 반복의 최대 토크가 합산되고 이 값이 등속 성능을 나타내는 데 사용됩니다. 이 데이터는 세트당 생산된 총 뉴턴미터(Nm)로 표시됩니다. 변경 = 4주차 1세트 점수 - 기준선 1세트 점수 4주차 세트 2점수 - 기준선 2세트 점수 4주차 세트 3점수 - 기준선 3세트 점수 |
기준선 및 4주차
|
|
4주차에 트레일 메이킹 테스트(TMT)를 완료하는 데 걸리는 시간(초)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
|
TMT는 시각적 주의 및 작업 전환의 측정이며 신경심리학적 평가에서의 사용에 대해 검증되었습니다. TMT의 두 부분(A 부분 + 부분 B)은 백서 위에 분포된 25개의 원으로 구성됩니다. TMT의 파트 A에서 원은 1~25까지 번호가 매겨져 있으며 참가자는 숫자를 오름차순으로 연속적으로 연결하라는 지시를 받습니다(예: 1,2,3,4…). TMT의 파트 B에서 원에는 숫자(1 - 13)와 문자(A - L)가 모두 포함됩니다. 또한 참가자는 이 원을 오름차순으로 연결하는 선을 그려야 하지만 숫자와 문자를 번갈아 가며 추가해야 합니다(예: 1-A-2-B-3-C…). 두 시도 동안 참가자는 가능한 한 빨리 원을 연결하라는 요청을 받습니다. 각 시도(파트 A + 파트 B)를 완료하는 데 걸린 시간이 기록됩니다(초). 변경 = 4주차 점수 - 기준선 점수 |
기준선 및 4주차
|
|
4주차의 Digit Span 메모리 리콜 테스트에서 달성된 최대 리콜 수(#)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
|
단기 기억을 평가하기 위해 숫자 범위(DS) 메모리 리콜 테스트가 사용됩니다. 전방 및 후방 DS 테스트는 모두 단기 언어 기억을 평가하는 데 사용되는 가장 널리 사용되는 신경 심리학 테스트 중 하나입니다. 참가자는 정방향 DS(FDS) 및 역방향 DS(BDS) 테스트를 모두 완료합니다. 참가자는 단조롭고 명확한 어조로 1자리/초의 속도로 일련의 숫자를 읽습니다. 각 시퀀스의 길이는 숫자 2개에서 숫자 9개까지 다양합니다. 참가자는 일련의 숫자를 성공적으로 반복하기 위해 2번의 시도를 하게 됩니다. 테스트는 두 번의 시도에서 시퀀스를 반복하지 못하면 중단됩니다. 그런 다음 참가자는 BDS를 완료합니다. 이제 참가자가 숫자를 거꾸로 반복해야 합니다. 두 숫자 스팬 테스트는 "스팬 점수"(참가자가 앞뒤로 올바르게 생성한 최대 자릿수)로 별도로 채점되고 보고됩니다. 변경 = 4주차 점수 - 기준선 점수 |
기준선 및 4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주째 기준선에서 체지방률(BF%)의 변화
기간: 기준선 및 4주차
|
체지방 % 또는 체지방량인 개인 체중의 백분율은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔을 사용하여 결정됩니다. 참가자는 DXA 테이블에 앙와위로 누워 머리부터 발끝까지 스캔합니다. 이 절차에는 허용 가능한 범위 내의 최소량의 방사선이 포함됩니다. 스캔당 방사선량은 일반 흉부 X-레이 동안 사용되는 양의 10분의 1 미만이며 자연 배경 방사선에 하루 노출되는 것과 같습니다. DXA 스캔 중에 사용되는 방사선의 양은 성인에게 안전한 것으로 간주됩니다. BF%는 DXA 컴퓨터 소프트웨어에 의해 결정됩니다. 변경 = 4주차 점수 - 기준선 점수 |
기준선 및 4주차
|
|
4주째 기준선에서 신체 제지방량(그램)의 변화
기간: 기준선 및 4주차
|
제지방량 또는 근육과 같은 제지방 조직으로 구성된 개별 체중의 그램 단위 양은 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 스캔을 사용하여 결정됩니다. 참가자는 DXA 테이블에 앙와위로 누워 머리부터 발끝까지 스캔합니다. 이 절차에는 허용 가능한 범위 내의 최소량의 방사선이 포함됩니다. 스캔당 방사선량은 일반 흉부 X-레이 동안 사용되는 양의 10분의 1 미만이며 자연 배경 방사선에 하루 노출되는 것과 같습니다. DXA 스캔 중에 사용되는 방사선의 양은 성인에게 안전한 것으로 간주됩니다. 린 질량(g)은 DXA 컴퓨터 소프트웨어에 의해 결정됩니다. 변경 = 4주차 점수 - 기준선 점수 |
기준선 및 4주차
|
|
4주째 기준선에서 체지방량(그램)의 변화
기간: 기준선 및 4주차
|
지방량 또는 내장 지방과 같은 지방 조직으로 구성된 개별 체중의 그램 양은 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA) 스캔을 사용하여 결정됩니다. 참가자는 DXA 테이블에 앙와위로 누워 머리부터 발끝까지 스캔합니다. 이 절차에는 허용 가능한 범위 내의 최소량의 방사선이 포함됩니다. 스캔당 방사선량은 일반 흉부 X-레이 동안 사용되는 양의 10분의 1 미만이며 자연 배경 방사선에 하루 노출되는 것과 같습니다. DXA 스캔 중에 사용되는 방사선의 양은 성인에게 안전한 것으로 간주됩니다. 체지방량(g)은 DXA 컴퓨터 소프트웨어에 의해 결정됩니다. 변경 = 4주차 점수 - 기준선 점수 |
기준선 및 4주차
|
|
4주째 총 체수분(리터)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
|
체수분 총량은 BIS(Bioelectrical Impedance Analysis device)를 사용하여 결정됩니다. BIS는 오른쪽 발목과 오른쪽 손목 모두에 전극을 배치하는 동안 피험자를 바로 눕히는 방식으로 작동합니다. 그런 다음 감지할 수 없는 낮은 수준의 전류가 신체를 통해 전송되어 전극 A에서 전극 B로 이동합니다. 전류의 흐름은 체내 수분의 양에 영향을 받습니다. 따라서 BIS는 신체에 물이 얼마나 있는지(리터) 추정할 수 있습니다. 또한, 이 총량은 세포내액(세포 내에서 발견되는 액체) 또는 세포외액(세포 외부에서 발견되는 액체)로 분류됩니다. 이 BIS는 가능한 유체 이동을 측정하는 데 사용됩니다. 변경 = 4주차 점수 - 기준선 점수 |
기준선 및 4주차
|
|
4주째 휴식기 수축기 혈압(mmHg)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
|
안정 시 수축기 혈압은 상업적으로 이용 가능한 자동 혈압 장치(Omron)를 사용하여 온도가 조절되고 조명이 어두운 방에서 10분 동안 반듯이 누운 후 측정됩니다. 변경 = 4주차 점수 - 기준선 |
기준선 및 4주차
|
|
4주차에 이완기 혈압(mmHg)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
|
휴식기 이완기 혈압은 상업적으로 이용 가능한 자동 혈압 장치(Omron)를 사용하여 온도가 조절되고 조명이 어두운 방에서 10분간 반듯이 누운 후 측정됩니다. 변경 = 4주차 점수 - 기준선 |
기준선 및 4주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Holly E Clarke, PhD, Florida State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
내피 기능 장애에 대한 임상 시험
-
Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
크레아틴 모노하이드레이트에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National...초대로 등록
-
Mount Sinai Hospital, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; IWK Health Centre완전한기관지폐 이형성증
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨