- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05014659
Suplementace kreatin monohydrátem a zdraví cévního endotelu
Vliv suplementace kreatinem na vaskulární endoteliální funkci, průtok krve a funkční cvičební kapacitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená (účastník a hlavní zkoušející), placebem kontrolovaná zkřížená studie.
Po telefonickém rozhovoru před projekcí budou potenciální účastníci pozváni na Floridskou státní univerzitu na „promítací návštěvu“. Během této návštěvy bude jednotlivcům poskytnut slovní a písemný výklad studie. Jednotlivci vyplní informovaný souhlas, dotazník o zdravotní anamnéze a dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu. Pokud splňují kritéria pro zařazení do studie, podstoupí antropometrická měření a odběr žilní krve ke stanovení rizikového profilu kardiovaskulárních a ledvinových onemocnění. Pokud bude účast povolena, budou účastníci požádáni, aby před další návštěvou vyplnili „3denní deník jídla“.
Jakmile se účastníci kvalifikují, vrátí se do laboratoře, aby podstoupili „návštěvu základního testování“. Po dokončení první „základní testovací návštěvy“ budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervencí: 1) kreatin monohydrát; nebo 2) maltodextrin "placebo". Účastníkům bude předán dodatek a požádáni o vyplnění dodatkového protokolu v souladu s danými pokyny. Po 4týdenním suplementačním období se účastníci vrátí do laboratoře pro "Po-Suplement #1 Testing". Během této návštěvy budou zopakovány všechny postupy z „Návštěvy základního testování“.
Jakmile budou tato měření dokončena, budou účastníci požádáni, aby se vrátili ke svému běžnému dennímu životnímu stylu po dobu 4 týdnů „vymývacího“ období. Během těchto 4 týdnů budou účastníci kontaktováni každý týden, abychom zajistili uchování a naplánovali další návštěvu. Po vymytí se účastníci vrátí do laboratoře, aby podstoupili další „návštěvu základního testování“, přičemž dokončí přesné postupy, jak bylo uvedeno výše. Poté bude účastníkům poskytnuta zbývající doplňková intervence. Po intervenci se účastníci vrátí do laboratoře pro závěrečné „Testování po doplňku #2“, aby studii uzavřeli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Sandels Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský i ženský
- 50-64 let
- žádná omezení na základě rasy, etnického původu nebo socioekonomického postavení
- jedinci se sedavým zaměstnáním (<20 minut; <3 dny/týd. fyzická aktivita)
- ženy po menopauze (prodělaly 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace po dobu >5 let).
Kritéria vyloučení:
- <50 nebo ≥65 let
- Subjekty účastnící se pravidelného cvičení (>20 min/den, >3 dny/týden)
- ženy, které jsou těhotné, kojící nebo 1 měsíc po porodu
- v současné době konzumují nebo konzumovali suplementaci kreatinem < 1 měsíc před screeningem
- v současné době konzumují nebo konzumují suplementaci oxidu dusnatého < 1 měsíc před screeningem
- v současné době konzumují nebo konzumovali suplementaci vitaminu C <2 týdny před screeningem
- jednotlivci, kteří hlásí chronické infekce
- jednotlivci uvádějící paralýzu v důsledku mrtvice
- jednotlivci hlásící pokročilou Parkinsonovu chorobu
- jedinci uvádějící závažnou revmatoidní artritidu nebo jiné závažné ortopedické problémy, které by bránily plnění cvičebních úkolů
- jednotlivci, kteří v současné době užívají léky, které mohou ovlivnit centrální nebo periferní oběh
- osoby se známým kardiovaskulárním a/nebo metabolickým onemocněním
- stávající kuřáci nebo ti, kteří přestali kouřit méně než 6 měsíců před screeningem
- osoby s hypercholesterolemií (celkový cholesterol > 200 mg/dl, lipoprotein s vysokou hustotou < 40 mg/dl, lipoprotein s nízkou hustotou > 130 mg/dl)
- osoby s hypertenzí (systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg).
- osoby se známým onemocněním ledvin
- osoby se známým onemocněním jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kreatin monohydrát
Účastníci dostávali 4 x 5 g dávky kreatin monohydrátu (prášková forma) po dobu 5 dnů, následně 1 x 5 g dávky kreatin monohydrátu (prášková forma) po dobu 23 dnů.
|
4 x 5 g dávky denně po dobu 5 dnů, následně 1 x 5 g dávka denně po dobu 23 dnů.
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali 4 x 5 g dávky placeba (práškový maltodextrin) po dobu 5 dnů, následně 1 x 5 g dávky placeba (práškový maltodextrin) po dobu 23 dnů.
|
4 x 5 g dávky denně po dobu 5 dnů, následně 1 x 5 g dávka denně po dobu 23 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v dilataci zprostředkované průtokem brachiální artérie (FMD %) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
FMD% je ověřená, neinvazivní, standardizovaná metoda měření schopnosti tepny reagovat na stimulované zvýšení průtoku krve prostřednictvím vazodilatace. Zvýšení průtoku krve bude stimulováno nafukováním manžety na předloktí po dobu 5 minut a poté rychlým uvolněním této manžety. Brachiální tepna v pravé paži účastníků bude identifikována/zobrazena pomocí Philips Dopplerova ultrazvuku. Klidový průměr bude měřen v milimetrech a maximální dilatace bude maximální průměr v milimetrech po zvýšeném průtoku krve (uvolnění manžety). FMD % bude vypočítáno jako [(maximální průměr - klidový průměr) / klidový průměr] x 100. Změna = skóre 4. týdne – základní skóre |
Výchozí stav a týden 4
|
Změna rychlosti mikrovaskulární reperfuze na předloktí (%/s) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Rychlost mikrovaskulární reperfuze bude hodnocena pomocí jednotky blízké infračervené spektroskopie (NIRS) umístěné na předloktí během hodnocení FMD. Tato malá, neinvazivní jednotka NIRS umožní stanovení saturace svalové tkáně předloktí kyslíkem během FMD. Rychlost mikrovaskulární reperfuze (%/s) bude stanovena analýzou vzestupného sklonu saturace tkáně po uvolnění manžety FMD. Změna = skóre 4. týdne – základní skóre |
Výchozí stav a týden 4
|
Změna rychlosti tepové vlny pažního kotníku (baPWV) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
PWV je ověřená, neinvazivní, klinická technika používaná k měření tuhosti tepen. Účastníci budou ležet na zádech a kolem končetin se omotají 4 manžety na měření krevního tlaku. Jedna manžeta na každé paži (pažní tepna) a jedna manžeta na každém kotníku (zadní tibiální tepna). Vzdálenost mezi dvěma odběrnými místy (paže a kotníky) bude vypočítána podle výšky subjektu. PWV se měří jako vzdálenost mezi dvěma záznamovými místy dělená dobou průchodu detekované pulzní vlny. PWV bude udáváno v metrech/sekundu. Změna = skóre 4. týdne – základní skóre |
Výchozí stav a týden 4
|
Změna od výchozí hodnoty v augmentaci (AUG) a augmentačním indexu (AIx) pomocí analýzy pulzních vln (PWA) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
AUG i AIx jsou určeny na základě křivek zachycených pomocí zařízení pro analýzu pulzních vln (PWA). PWA je ověřená, neinvazivní technika používaná ke stanovení centrální arteriální tuhosti prostřednictvím hodnocení radiálního pulzu (zápěstí). PWA bude měřena pomocí tonometru, který je jemně přitlačen k radiálnímu pulznímu bodu. Deset sekund vysoce kvalitních křivek bude zachyceno a analyzováno za účelem stanovení AUG (tlak přidaný k dopředné vlně odraženou vlnou; měřeno v mmHg) a AIx (míra účinku odrazu vlny na druhý systolický vrchol; vyjádřeno v %). Změna = skóre 4. týdne – základní skóre |
Výchozí stav a týden 4
|
Změna oxidovaného lipoproteinu s nízkou hustotou (oxLDL) od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
OxLDL je běžně používaný, ověřený krevní biomarker oxidace lipidů. OxLDL tedy svědčí o oxidačním stresu. Na začátku každé návštěvy bude odebráno malé množství žilní krve (~5 ml), odstředěno a poté uloženo do mrazáku -80 °C. Plazma bude později použita k analýze hladin OxLDL pomocí komerčně dostupného enzymového imunotestu. Změna = skóre 4. týdne – základní skóre |
Výchozí stav a týden 4
|
Změna od výchozí hodnoty tetrahydrobiopterinu (BH4) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
BH4 je velmi důležitým kofaktorem nezbytným pro přirozenou produkci oxidu dusnatého - látky produkované tělem a převážně odpovědné za vazodilataci (zvětšení průměru) hlavních tepen, jako je například brachiální tepna. Bylo prokázáno, že BH4 klesá s věkem a s vyšší úrovní systémového oxidačního stresu. Na začátku každé návštěvy bude odebráno malé množství žilní krve (~5 ml), odstředěno a poté uloženo do mrazáku -80 °C. Plazma bude později použita k analýze hladin BH4 pomocí komerčně dostupného enzymového imunotestu. Změna = skóre 4. týdne – základní skóre |
Výchozí stav a týden 4
|
Změna od výchozí hodnoty v malondialdehydu (MDA) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
MDA je běžně používaný, ověřený krevní biomarker oxidačního stresu. Na začátku každé návštěvy bude odebráno malé množství žilní krve (~5 ml), odstředěno a poté uloženo do mrazáku -80 °C. Plazma bude později použita k analýze hladin MDA za použití komerčně dostupného enzymového imunotestu. Změna = skóre 4. týdne – základní skóre |
Výchozí stav a týden 4
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové vzdálenosti 6 minut chůze (6MWT) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
6minutový test chůze (6MWT) hodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity/vytrvalosti. Účastník bude požádán, aby šel po předem vyměřené dráze celkem 6 minut a celková ujetá vzdálenost bude po dokončení měřena v metrech. Změna = skóre 4. týdne – základní skóre |
Výchozí stav a týden 4
|
Změna od výchozí hodnoty celkového vyrobeného točivého momentu (celkový Nm) na sadu v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Za účelem posouzení fyzického výkonu budou účastníci provádět extenzi a flexi pravého kolena celkem ve 3 sériích, z nichž každá se skládá z 30 opakování, s 1 minutou zotavení mezi každou sérií. Toto hodnocení bude provedeno na Biodex Isokinetic Dynamometer, který bude sledovat sílu produkovanou v Newton metrech (Nm) pro každé opakování. Pro každou jednotlivou sadu bude maximální točivý moment každého opakování sečten a tato hodnota bude použita k vyjádření izokinetického výkonu. Tyto údaje budou prezentovány jako celkové newtonmetry (Nm) vyrobené na sadu. Změna = Týden 4 Set 1 Skóre - Základní sada 1 Skóre Týden 4 Set 2 Skóre - Základní sada 2 Skóre Týden 4 Set 3 Skóre - Základní stav Set 3 Skóre |
Výchozí stav a týden 4
|
Změna od základní linie v čase potřebném k dokončení (sekundy) testu tvorby stezky (TMT) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
TMT je měření zrakové pozornosti a přepínání úkolů a bylo ověřeno jeho použití v neuropsychologickém hodnocení. Obě části TMT (část A + část B) se skládají z 25 kruhů rozmístěných na listu bílého papíru. V části A TMT jsou kruhy očíslovány 1 - 25 a účastník bude instruován, aby spojoval čísla za sebou ve vzestupném pořadí (např. 1,2,3,4…). V části B TMT obsahují kroužky jak čísla (1 - 13), tak písmena (A - L). Účastníci budou také požádáni, aby nakreslili čáry pro spojení těchto kruhů vzestupným způsobem, ale s přidaným úkolem střídat čísla a písmena (např. 1-A-2-B-3-C…). Během obou zkoušek bude účastník požádán, aby propojil kruhy co nejrychleji. Čas potřebný k dokončení každého pokusu (část A + část B) bude zaznamenán (v sekundách). Změna = skóre 4. týdne – základní skóre |
Výchozí stav a týden 4
|
Změna od základní hodnoty v maximálním počtu vyvolání (#) dosažená v testu vyvolání paměti Digit Span ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
K posouzení krátkodobé paměti bude použit test vyvolání paměti digit span (DS). Dopředné i zpětné testování DS zůstává jedním z nejpoužívanějších neuropsychologických testů používaných k hodnocení krátkodobé verbální paměti. Účastníci absolvují jak test forward-DS (FDS), tak test backward-DS (BDS). Účastníkům bude čtena sekvence čísel rychlostí 1 číslice/sekundu, monotónním a jasným tónem. Každá sekvence se bude lišit v délce, od 2 čísel do 9 čísel. Účastníci budou mít 2 pokusy na úspěšné zopakování posloupnosti čísel. Zkouška bude přerušena po selhání opakování sekvence na oba pokusy. Poté účastníci vyplní BDS. Čísla bude nyní muset účastník opakovat pozpátku. Oba testy rozsahu číslic budou ohodnoceny a vykázány samostatně jako „skóre rozsahu“ (maximální počet číslic správně vytvořených dopředu nebo dozadu účastníkem). Změna = skóre 4. týdne – základní skóre |
Výchozí stav a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna procenta tělesného tuku (BF %) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Procento tělesného tuku nebo procento tělesné hmotnosti jednotlivce, což je hmotnost tuku, bude určeno pomocí skenování rentgenové absorpce (DXA) s duální energií. Účastníci budou ležet na zádech na DXA stole a budou skenováni od hlavy až k patě. Tento postup zahrnuje minimální množství záření, které je v přijatelném rozsahu. Množství záření na sken je menší než jedna desetina množství použitého během normálního rentgenu hrudníku a odpovídá jednomu dni vystavení přirozenému záření pozadí. Množství záření použitého během skenování DXA je považováno za bezpečné pro dospělé. BF% pak bude určeno počítačovým softwarem DXA. Změna = skóre 4. týdne – základní skóre |
Výchozí stav a týden 4
|
Změna tělesné svalové hmoty (gramy) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Beztuková hmota nebo množství v gramech tělesné hmotnosti jednotlivce, které se skládá z netukové tkáně, jako jsou svaly, bude stanoveno pomocí skenování rentgenové absorpce s duální energií (DXA). Účastníci budou ležet na zádech na DXA stole a budou skenováni od hlavy až k patě. Tento postup zahrnuje minimální množství záření, které je v přijatelném rozsahu. Množství záření na sken je menší než jedna desetina množství použitého během normálního rentgenu hrudníku a odpovídá jednomu dni vystavení přirozenému záření pozadí. Množství záření použitého během skenování DXA je považováno za bezpečné pro dospělé. Chudá hmotnost (g) bude poté určena počítačovým softwarem DXA. Změna = skóre 4. týdne – základní skóre |
Výchozí stav a týden 4
|
Změna tělesného tuku (v gramech) od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Tuková hmota nebo množství v gramech tělesné hmotnosti jednotlivce, které se skládá z tukové tkáně, jako je viscerální tuk, bude stanoveno pomocí skenování rentgenové absorpce s duální energií (DXA). Účastníci budou ležet na zádech na DXA stole a budou skenováni od hlavy až k patě. Tento postup zahrnuje minimální množství záření, které je v přijatelném rozsahu. Množství záření na sken je menší než jedna desetina množství použitého během normálního rentgenu hrudníku a odpovídá jednomu dni vystavení přirozenému záření pozadí. Množství záření použitého během skenování DXA je považováno za bezpečné pro dospělé. Hmotnost tuku (g) pak bude určena počítačovým softwarem DXA. Změna = skóre 4. týdne – základní skóre |
Výchozí stav a týden 4
|
Změna od výchozí hodnoty celkové tělesné vody (litry) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Celkové množství tělesné vody bude stanoveno pomocí zařízení pro analýzu bioelektrické impedance (BIS). BIS funguje tak, že subjekty leží na zádech, zatímco elektrody jsou umístěny jak na pravém kotníku, tak na pravém zápěstí. Tělem pak prochází nepatrný, nepostřehnutelný elektrický proud, který se pohybuje od elektrody A k elektrodě B. Tok proudu je ovlivněn množstvím vody v těle; proto může BIS odhadnout, kolik vody je v těle přítomno (litry). Dále bude toto celkové množství kategorizováno buď jako intracelulární tekutina (tekutina nacházející se v buňkách) nebo extracelulární tekutina (tekutina nacházející se mimo buňky). Tento BIS bude použit k měření všech možných posunů kapalin. Změna = skóre 4. týdne – základní skóre |
Výchozí stav a týden 4
|
Změna klidového systolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Klidový systolický krevní tlak bude měřen po 10 minutách ležení na zádech v tlumeně osvětlené místnosti s kontrolovanou teplotou pomocí komerčně dostupného automatického zařízení na měření krevního tlaku (Omron). Změna = skóre týdne 4 – základní linie |
Výchozí stav a týden 4
|
Změna klidového diastolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Klidový diastolický krevní tlak bude měřen po 10 minutách ležení na zádech v tlumeně osvětlené místnosti s kontrolovanou teplotou pomocí komerčně dostupného automatického zařízení na měření krevního tlaku (Omron). Změna = skóre týdne 4 – základní linie |
Výchozí stav a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly E Clarke, PhD, Florida State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000764
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kreatin monohydrát
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersDokončenoOdolnost | Duševní pohoda | Specifické pozitivní vzpomínky | Konkrétní pozitivní budoucí událostiBelgie