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一水肌酸补充剂和血管内皮健康

2023年1月12日 更新者:Holly Clarke、Florida State University

补充肌酸对血管内皮功能、血流量和功能性运动能力的影响

确定 4 周补充一水肌酸对大血管和微血管功能标志物、认知表现和身体表现的影响。

研究概览

详细说明

这是一项随机、双盲(参与者和主要研究者)、安慰剂对照的交叉研究。

经过预筛选电话采访后,潜在参与者将被邀请到佛罗里达州立大学进行“筛选访问”。 在这次访问期间,将向个人提供该研究的口头和书面解释。 个人将完成知情同意书、健康史问卷和身体活动准备问卷。 如果他们符合研究纳入标准,他们将接受人体测量和静脉血抽取以确定心血管和肾脏疾病的风险状况。 如果获准参与,参与者将被要求在下次访问之前完成“3 天饮食日志”。

一旦合格,参与者将返回实验室进行“基线测试访问”。 在第一次“基线测试访问”完成后,参与者将被随机分配到两种干预措施中的一种:1)一水肌酸;或者,2) 麦芽糖糊精“安慰剂”。 将向参与者提供补充剂,并要求他们按照给出的说明完成补充方案。 在为期 4 周的补充期之后,参与者将返回实验室进行“补充后 #1 测试”。 在此访问期间,将重复“基线测试访问”中的所有程序。

完成这些测量后,参与者将被要求在 4 周的“洗脱”期内恢复正常的日常生活方式。 在这 4 周内,每周都会联系参与者以确保保留并安排下一次访问。 清除后,参与者将返回实验室进行另一次“基线测试访问”,完成之前概述的确切程序。 在此之后,参与者将获得剩余的补充干预。 干预后,参与者将返回实验室进行最后的“补充后#2 测试”以结束研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tallahassee、Florida、美国、32306
        • Sandels Building

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女皆宜
  • 50-64岁
  • 没有基于种族、民族或社会经济地位的限制
  • 久坐不动的人(<20 分钟;<3 天/周。 体力活动)
  • 绝经后妇女(连续 12 个月没有月经超过 5 年)。

排除标准:

  • <50 岁或≥65 岁
  • 受试者参加定期锻炼(>20 分钟/天,>3 天/周)
  • 怀孕、哺乳或产后 1 个月的女性受试者
  • 目前正在服用或在筛选前 <1 个月服用肌酸补充剂
  • 目前服用或服用一氧化氮补充剂 <筛选前 1 个月
  • 目前正在服用或在筛查前不到 2 周服用过维生素 C 补充剂
  • 报告慢性感染的个人
  • 报告因中风而瘫痪的个人
  • 报告晚期帕金森病的个人
  • 报告严重类风湿性关节炎或其他严重的骨科问题会妨碍锻炼任务执行的个人
  • 目前正在服用可能影响中央或外周循环的药物的个人
  • 患有已知心血管和/或代谢疾病的个体
  • 当前吸烟者或筛查前 6 个月内戒烟者
  • 高胆固醇血症患者(总胆固醇 > 200mg/dL,高密度脂蛋白 <40 mg/dL,低密度脂蛋白 >130mg/dL)
  • 高血压患者(收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 95mmHg)。
  • 患有已知肾脏疾病的人
  • 患有已知肝病的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肌酸一水合物
参与者接受 4 x 5g 剂量的一水肌酸(粉末形式),持续 5 天,然后接受 1 x 5g 剂量的一水肌酸(粉末形式),持续 23 天。
每天 4 x 5g 剂量,持续 5 天,然后每天 1 x 5g 剂量,持续 23 天。
安慰剂比较:安慰剂
参与者接受 4 x 5g 剂量的安慰剂(粉状麦芽糖糊精),持续 5 天,然后接受 1 x 5g 剂量的安慰剂(粉状麦芽糖糊精),持续 23 天。
每天 4 x 5g 剂量,持续 5 天,然后每天 1 x 5g 剂量,持续 23 天。
其他名称:
  • 麦芽糊精

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周时肱动脉血流介导的扩张 (FMD%) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 4 周

FMD% 是一种经过验证的、非侵入性的标准化方法,用于测量动脉通过血管扩张对刺激的血流量增加做出反应的能力。 将前臂袖带充气 5 分钟,然后快速松开该袖带,可刺激血流量增加。 参与者右臂的肱动脉将使用飞利浦多普勒超声进行识别/成像。 静息直径将以毫米为单位测量,最大扩张将是血流量增加(袖带释放)后的最大直径(以毫米为单位)。 FMD% 将通过 [(最大直径 - 静止直径)/静止直径] x 100 计算。

变化 = 第 4 周分数 - 基线分数

基线和第 4 周
第 4 周前臂微血管再灌注率 (%/秒) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 4 周

在 FMD 评估期间,将使用放置在前臂上的近红外光谱 (NIRS) 装置评估微血管再灌注率。 这种小型非侵入式 NIRS 装置将允许在 FMD 期间确定前臂肌肉组织的氧饱和度。 微血管再灌注率(%/秒)将通过分析 FMD 袖带释放后组织饱和度的上升斜率来确定。

变化 = 第 4 周分数 - 基线分数

基线和第 4 周
第 4 周时臂踝脉搏波速度 (baPWV) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 4 周

PWV 是一种经过验证的非侵入性临床技术,用于测量动脉硬度。 参与者将仰卧,四肢将缠绕 4 个血压袖带。 每只手臂(肱动脉)一个袖带,每只脚踝(胫后动脉)一个袖带。 两个采样点(手臂和脚踝)之间的距离将根据受试者的身高来计算。 PWV 测量为两个记录点之间的距离除以检测到的脉搏波的传输时间。 PWV 将以米/秒为单位给出。

变化 = 第 4 周分数 - 基线分数

基线和第 4 周
第 4 周时使用脉搏波分析 (PWA) 的增强 (AUG) 和增强指数 (AIx) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 4 周

AUG 和 AIx 都是基于使用脉搏波分析设备 (PWA) 捕获的波形来确定的。 PWA 是一种经过验证的非侵入性技术,用于通过评估桡动脉搏动(手腕)来确定中央动脉硬度。 PWA 将使用眼压计测量,该眼压计轻轻压在径向脉搏点上。 将捕获并分析十秒的高质量波形以确定 AUG(反射波对前向波施加的压力;以 mmHg 为单位测量)和 AIx(波反射对第二个收缩峰影响的测量;以 % 表示。

变化 = 第 4 周分数 - 基线分数

基线和第 4 周
第 4 周氧化低密度脂蛋白 (oxLDL) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 4 周

OxLDL 是一种常用的、经过验证的脂质氧化血液生物标志物。 因此,OxLDL 指示氧化应激。 每次就诊开始时会抽取少量静脉血(~5ml),离心,然后保存在-80℃冰箱中。 血浆稍后将用于使用市售的酶联免疫测定法分析 OxLDL 的水平。

变化 = 第 4 周分数 - 基线分数

基线和第 4 周
第 4 周时四氢生物蝶呤 (BH4) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 4 周

BH4 是自然产生一氧化氮所必需的一种非常重要的辅助因子,一氧化氮是人体产生的一种物质,主要负责主要动脉(例如肱动脉)的血管舒张(直径增加)。 BH4 已被证明随着年龄的增长和更高水平的全身氧化应激而减少。 每次就诊开始时会抽取少量静脉血(~5ml),离心,然后保存在-80℃冰箱中。 血浆稍后将用于使用市售的酶联免疫测定法分析 BH4 的水平。

变化 = 第 4 周分数 - 基线分数

基线和第 4 周
第 4 周丙二醛 (MDA) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 4 周

MDA 是一种常用的、经过验证的氧化应激血液生物标志物。 每次就诊开始时会抽取少量静脉血(~5ml),离心,然后保存在-80℃冰箱中。 血浆稍后将用于使用市售的酶联免疫测定法分析 MDA 的水平。

变化 = 第 4 周分数 - 基线分数

基线和第 4 周
第 4 周总 6 分钟步行距离 (6MWT) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 4 周

6 分钟步行测试 (6MWT) 评估步行超过 6 分钟的距离,作为有氧能力/耐力的次最大测试。 参与者将被要求在预先测量的轨道上行走总共 6 分钟,完成后将以米为单位测量所走的总距离。

变化 = 第 4 周分数 - 基线分数

基线和第 4 周
第 4 周每组产生的总扭矩(总 Nm)相对于基线的变化
大体时间:基线和第 4 周

为了评估身体表现,参与者将进行总共 3 组的右膝伸展和屈曲,每组重复 30 次,每组之间恢复 1 分钟。 该评估将在 Biodex 等速测力计上进行,该测力计将跟踪每次重复产生的以牛顿米 (Nm) 为单位的力。 对于每个单独的组,每次重复的峰值扭矩将被相加,该值将用于表示等速运动性能。 该数据将以每组生产的总牛顿米 (Nm) 表示。

变化 = 第 4 周第 1 组得分 - 基线第 1 组得分 第 4 周第 2 组得分 - 基线第 2 组得分 第 4 周第 3 组得分 - 基线第 3 组得分

基线和第 4 周
第 4 周完成 Trail Making 测试 (TMT) 所需时间(秒)相对于基线的变化
大体时间:基线和第 4 周

TMT 是视觉注意力和任务切换的测量,并已在神经心理学评估中得到验证。 TMT 的两个部分(A 部分 + B 部分)由分布在一张白纸上的 25 个圆圈组成。 在 TMT 的 A 部分,圆圈编号为 1 - 25,参与者将被指示按升序连续连接数字(例如 1,2,3,4……)。 在 TMT 的 B 部分,圆圈包括数字 (1 - 13) 和字母 (A - L)。参与者还将被要求画线以上升的方式连接这些圆圈,但增加了数字和字母之间交替的任务(例如 1-A-2-B-3-C……)。 在两次试验中,参与者将被要求尽快连接圆圈。 将记录完成每个试验(A 部分 + B 部分)所花费的时间(秒)。

变化 = 第 4 周分数 - 基线分数

基线和第 4 周
在第 4 周的数字跨度记忆回忆测试中实现的最大回忆数 (#) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 4 周

数字跨度 (DS) 记忆回忆测试将用于评估短期记忆。 前向和后向 DS 测试仍然是用于评估短期语言记忆的最广泛使用的神经心理学测试之一。 参与者将完成前向 DS (FDS) 和后向 DS (BDS) 测试。 参与者将以单调而清晰的语气以 1 位/秒的速度读出一串数字。 每个序列的长度会有所不同,从 2 个数字到 9 个数字不等。 参与者将有 2 次尝试成功重复数字序列。 在两次尝试都未能重复一个序列后,测试将被终止。 在此之后,参与者将完成 BDS。 参与者现在必须向后重复数字。 两个数字跨度测试都将被评分并分别报告为“跨度分数”(参与者正确向前或向后产生的最大数字数)。

变化 = 第 4 周分数 - 基线分数

基线和第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周体脂百分比 (BF%) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 4 周

体脂百分比,或个体体重中脂肪量的百分比,将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描确定。 参与者将仰卧在 DXA 台上,并从头到脚进行扫描。 此过程涉及可接受范围内的最小辐射量。 每次扫描的辐射量不到正常胸部 X 光检查所用辐射量的十分之一,相当于暴露于自然背景辐射中一天。 DXA 扫描期间使用的辐射量被认为对成人是安全的。 然后 BF% 将由 DXA 计算机软件确定。

变化 = 第 4 周分数 - 基线分数

基线和第 4 周
第 4 周时身体瘦体重(克)相对于基线的变化
大体时间:基线和第 4 周

瘦体重,或由肌肉等瘦组织组成的个体体重的克数,将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描来确定。 参与者将仰卧在 DXA 台上,并从头到脚进行扫描。 此过程涉及可接受范围内的最小辐射量。 每次扫描的辐射量不到正常胸部 X 光检查所用辐射量的十分之一,相当于暴露于自然背景辐射中一天。 DXA 扫描期间使用的辐射量被认为对成人是安全的。 然后,瘦体重 (g) 将由 DXA 计算机软件确定。

变化 = 第 4 周分数 - 基线分数

基线和第 4 周
第 4 周体脂量(克)相对于基线的变化
大体时间:基线和第 4 周

脂肪量,或由脂肪组织(如内脏脂肪)组成的个体体重的克数,将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描来确定。 参与者将仰卧在 DXA 台上,并从头到脚进行扫描。 此过程涉及可接受范围内的最小辐射量。 每次扫描的辐射量不到正常胸部 X 光检查所用辐射量的十分之一,相当于暴露于自然背景辐射中一天。 DXA 扫描期间使用的辐射量被认为对成人是安全的。 然后通过 DXA 计算机软件确定脂肪量 (g)。

变化 = 第 4 周分数 - 基线分数

基线和第 4 周
第 4 周时全身水分(升)相对于基线的变化
大体时间:基线和第 4 周

体内水分总量将通过使用生物电阻抗分析装置 (BIS) 来确定。 BIS 的工作原理是让受试者仰卧,同时将电极放在右脚踝和右手腕上。 然后,一种微弱的、难以察觉的电流通过身体,从电极 A 流向电极 B。电流的流动受体内水量的影响;因此 BIS 可以估计体内有多少水(升)。 此外,此总量将被分类为细胞内液(细胞内发现的液体)或细胞外液(细胞外发现的液体)。 该 BIS 将用于测量任何可能的流体变化。

变化 = 第 4 周分数 - 基线分数

基线和第 4 周
第 4 周静息收缩压 (mmHg) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 4 周

在温度受控、光线昏暗的房间中仰卧 10 分钟后,将使用市售的自动血压装置 (Omron) 测量静息收缩压。

变化 = 第 4 周分数 - 基线

基线和第 4 周
第 4 周静息舒张压 (mmHg) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 4 周

在温度受控、光线昏暗的房间中仰卧 10 分钟后,将使用市售的自动血压装置 (Omron) 测量静息舒张压。

变化 = 第 4 周分数 - 基线

基线和第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Holly E Clarke, PhD、Florida State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月17日

初级完成 (实际的)

2022年12月12日

研究完成 (实际的)

2022年12月12日

研究注册日期

首次提交

2021年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月19日

首次发布 (实际的)

2021年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月12日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00000764

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

如本研究的佛罗里达州立大学机构审查委员会文件所示,参与者数据不会与未经批准的研究团队成员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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