- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05014659
Kreatinmonohydrattillskott och vaskulär endotelhälsa
Effekten av kreatintillskott på vaskulär endotelfunktion, blodflöde och funktionell träningskapacitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind (deltagare och principiell utredare), placebokontrollerad, crossover-studie.
Efter en telefonintervju på förhand kommer potentiella deltagare att bjudas in till Florida State University för ett "screeningbesök". Under detta besök kommer individer att få en muntlig och skriftlig förklaring av studien. Individer kommer att fylla i ett informerat samtycke, ett frågeformulär för hälsohistoria och enkät om beredskap för fysisk aktivitet. Om de uppfyller studiens inklusionskriterier kommer de att genomgå antropometriska mätningar och en venös blodtagning för att bestämma riskprofilen för kardiovaskulära och njursjukdomar. Om de godkänns för deltagande, kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en "3-dagars matlogg" före deras nästa besök.
När de är kvalificerade kommer deltagarna att återvända till laboratoriet för att genomgå sitt "Baseline Testing Visit". Efter avslutat första "Baseline Testing Visit" kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två interventioner: 1) kreatinmonohydrat; eller, 2) maltodextrin "placebo". Deltagarna kommer att få sitt tillägg och ombeds att fylla i tilläggsprotokollet och följa instruktionerna. Efter den 4 veckor långa tilläggsperioden kommer deltagarna att återvända till laboratoriet för sin "Post-Supplement #1 Testing". Under detta besök kommer alla procedurer från "Baseline Testing Visit" att upprepas.
När dessa mätningar är klara kommer deltagarna att uppmanas att återgå till sin normala dagliga livsstil under en 4-veckors "wash-out"-period. Under dessa 4 veckor kommer deltagarna att kontaktas varje vecka för att säkerställa kvarhållande och för att schemalägga nästa besök. Efter tvättningen kommer deltagarna att återvända till laboratoriet för att genomgå ytterligare ett "Baseline Testing Visit", och slutföra de exakta procedurerna som beskrivits tidigare. Efter detta kommer deltagarna att få sin återstående tilläggsintervention. Efter interventionen kommer deltagarna att återvända till labbet för sin sista "Post-Supplement #2 Testing" för att avsluta studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
- Sandels Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- både manlig och kvinnlig
- 50-64 år
- inga restriktioner baserade på ras, etnicitet eller socioekonomisk status
- stillasittande individer (<20 minuter; <3 dagar/vecka. fysisk aktivitet)
- postmenopausala kvinnor (har upplevt 12 månader i följd utan menstruation i >5 år).
Exklusions kriterier:
- <50 eller ≥65 år
- Försökspersoner som deltar i regelbunden träning (>20 min/dag, >3 dagar/vecka)
- kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammande eller 1 månad efter förlossningen
- för närvarande konsumerar eller hade konsumerat kreatintillskott <1 månad före screening
- för närvarande konsumerar eller konsumerat kväveoxidtillskott <1 månad före screening
- för närvarande konsumerar eller hade konsumerat vitamin C-tillskott <2 veckor före screening
- personer som rapporterar kroniska infektioner
- individer som rapporterar förlamning på grund av stroke
- personer som rapporterar avancerad Parkinsons sjukdom
- individer som rapporterar allvarlig reumatoid artrit eller andra allvarliga ortopediska problem som skulle förhindra utförandet av träningsuppgifterna
- individer som för närvarande tar mediciner som kan påverka central eller perifer cirkulation
- individer med känd kardiovaskulär och/eller metabolisk sjukdom
- nuvarande rökare eller de som slutar <6 månader före screening
- individer med hyperkolesterolemi (totalkolesterol > 200 mg/dL, högdensitetslipoprotein <40 mg/dL, lågdensitetslipoprotein >130 mg/dL)
- personer med hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >95 mmHg).
- personer med känd njursjukdom
- personer med känd leversjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kreatinmonohydrat
Deltagarna fick 4 x 5 g doser kreatinmonohydrat (pulverform) i 5 dagar, följt av 1 x 5 g doser kreatinmonohydrat (pulverform) i 23 dagar.
|
4 x 5 g doser dagligen i 5 dagar, följt av 1 x 5 g dos dagligen i 23 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick 4 x 5 g doser placebo (maltodextrin i pulverform) under 5 dagar, följt av 1 x 5 g doser placebo (maltodextrin i pulverform) i 23 dagar.
|
4 x 5 g doser dagligen i 5 dagar, följt av 1 x 5 g dos dagligen i 23 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i brachial artärflödesmedierad dilatation (FMD%) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
FMD% är en validerad, icke-invasiv, standardiserad metod för att mäta förmågan hos en artär att svara på en stimulerad ökning av blodflödet via vasodilatation. Ökat blodflöde stimuleras genom att blåsa upp en underarmsmanschett i 5 minuter och sedan snabbt släppa denna manschett. Brachialisartär i deltagarens högra arm kommer att identifieras/avbildas med hjälp av ett Philips Doppler-ultraljud. Vilodiametern kommer att mätas i millimeter, och maximal utvidgning kommer att vara den maximala diametern i millimeter efter ökat blodflöde (manschettfrigöring). MKS % kommer att beräknas av [(max diameter - vilodiameter) / vilodiameter] x 100. Ändring = Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng |
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i underarmens mikrovaskulära reperfusionshastighet (%/sek) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Mikrovaskulär reperfusionshastighet kommer att bedömas med hjälp av en nära-infraröd spektroskopi (NIRS) enhet placerad på underarmen under MKS-bedömningen. Denna lilla, icke-invasiva NIRS-enhet kommer att möjliggöra bestämning av underarmsmuskelvävnads syremättnad under mul- och klövsjuka. Den mikrovaskulära reperfusionshastigheten (%/sek) kommer att bestämmas genom att analysera den uppåtgående lutningen av vävnadsmättnad efter frisättning av MKS-manschett. Ändring = Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng |
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i brachial-ankel pulsvåghastighet (baPWV) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
PWV är en validerad, icke-invasiv, klinisk teknik som används för att mäta arteriell stelhet. Deltagarna kommer att ligga på rygg och fyra blodtrycksmanschetter kommer att lindas runt extremiteterna. En manschett på varje arm (brachialartär) och en manschett på varje ankel (bakre tibialisartär). Avståndet mellan de två provtagningspunkterna (armar och vrister) kommer att beräknas efter höjden på motivet. PWV mäts som avståndet mellan två registreringsplatser dividerat med transittiden för den detekterade pulsvågen. PWV kommer att anges som meter/sekund. Ändring = Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng |
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i augmentation (AUG) och augmentation index (AIx) med pulsvågsanalys (PWA) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Både AUG och AIx bestäms baserat på vågformer som fångas med hjälp av en pulsvågsanalysanordning (PWA). PWA är en validerad, icke-invasiv teknik som används för att bestämma central artärstelhet via bedömning av den radiella pulsen (handleden). PWA kommer att mätas med en tonometer som försiktigt pressas mot den radiella pulspunkten. Tio sekunder av högkvalitativa vågformer kommer att fångas och analyseras för att bestämma AUG (trycket som läggs till framåtvågen av den reflekterade vågen; mätt i mmHg) och AIx (ett mått på effekten av vågreflektionen på den andra systoliska toppen; uttryckt i procent. Ändring = Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng |
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i oxiderat lågdensitetslipoprotein (oxLDL) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
OxLDL är en allmänt använd, validerad, blodbiomarkör för lipidoxidation. OxLDL är därmed ett tecken på oxidativ stress. En liten mängd venöst blod kommer att tas ut (~5 ml) i början av varje besök, centrifugeras och förvaras sedan i en -80 frys. Plasma kommer senare att användas för att analysera nivåer av OxLDL med hjälp av en kommersiellt tillgänglig enzymkopplad immunanalys. Ändring = Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng |
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i tetrahydrobiopterin (BH4) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
BH4 är en mycket viktig kofaktor som är nödvändig för den naturliga produktionen av kväveoxid - ett ämne som produceras av kroppen och som huvudsakligen ansvarar för vasodilatationen (ökningen i diameter) av stora artärer, såsom artären brachialis. BH4 har visat sig minska med åldern och med högre nivåer av systemisk oxidativ stress. En liten mängd venöst blod kommer att tas ut (~5 ml) i början av varje besök, centrifugeras och förvaras sedan i en -80 frys. Plasma kommer sedan att användas för att analysera nivåer av BH4 med hjälp av en kommersiellt tillgänglig enzymkopplad immunanalys. Ändring = Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng |
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i malondialdehyd (MDA) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
MDA är en allmänt använd, validerad, blodbiomarkör för oxidativ stress. En liten mängd venöst blod kommer att tas ut (~5 ml) i början av varje besök, centrifugeras och förvaras sedan i en -80 frys. Plasma kommer sedan att användas för att analysera nivåer av MDA med hjälp av en kommersiellt tillgänglig enzymkopplad immunanalys. Ändring = Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng |
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen totalt 6 minuters gångavstånd (6MWT) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
6 minuters gångtestet (6MWT) bedömer avstånd som gått under 6 minuter som ett submaximalt test av aerob kapacitet/uthållighet. Deltagaren kommer att bli ombedd att gå på en i förväg uppmätt bana i totalt 6 minuter, och den totala sträckan som tillryggalagts kommer att mätas i meter efter avslutning. Ändring = Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng |
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i totalt producerat vridmoment (totalt Nm) per set vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
För att bedöma fysisk prestation kommer deltagarna att utföra högerknäförlängning och flexion i totalt 3 set, vardera bestående av 30 repetitioner, med 1 minuts återhämtning mellan varje set. Denna bedömning kommer att utföras på en Biodex isokinetisk dynamometer, som kommer att spåra kraft som produceras i Newtonmeter (Nm) för varje repetition. För varje enskild uppsättning kommer toppvridmomentet för varje repetition att summeras, och detta värde kommer att användas för att representera isokinetisk prestanda. Dessa data kommer att presenteras som totalt producerade newtonmeter (Nm) per set. Ändring = Vecka 4 Set 1 Resultat - Baslinje Set 1 Poäng Vecka 4 Set 2 Poäng - Baseline Set 2 Poäng Vecka 4 Set 3 Poäng - Baseline Set 3 Poäng |
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändra från baslinjen i tid det tar att slutföra (sekunder) Trail Making Test (TMT) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
TMT är ett mått på visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte och har validerats för dess användning vid neuropsykologisk bedömning. Båda delarna av TMT (del A + del B) består av 25 cirklar fördelade över ett vitt papper. I del A av TMT är cirklar numrerade 1 - 25, och deltagaren kommer att instrueras att koppla nummer i rad i stigande ordning (ex. 1,2,3,4...). I del B av TMT innehåller cirklar både siffror (1 - 13) och bokstäver (A - L). Deltagarna kommer också att uppmanas att rita linjer för att förbinda dessa cirklar på ett stigande sätt, men med den extra uppgiften att växla mellan siffror och bokstäver (ex. 1-A-2-B-3-C...). Under båda försöken kommer deltagaren att bli ombedd att koppla samman cirklarna så snabbt som möjligt. Tid det tar att slutföra varje försök (del A + del B) kommer att registreras (sekunder). Ändring = Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng |
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i maximalt antal återkallande (#) som uppnåddes i minnesåterkallningstestet för Digit Span vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Ett minnestest för siffror (DS) kommer att användas för att bedöma korttidsminnet. Både framåt och bakåt DS-testning är fortfarande ett av de mest använda neuropsykologiska testerna som används för att bedöma korttids verbalt minne. Deltagarna kommer att genomföra både ett framåt-DS (FDS) och ett bakåt-DS (BDS) test. Deltagarna kommer att läsas en sekvens av nummer med en hastighet av 1 siffra/sekund, i en monoton och tydlig ton. Varje sekvens kommer att variera i längd, från 2 nummer till 9 nummer. Deltagarna kommer att ha 2 försök att framgångsrikt upprepa nummersekvensen. Testet kommer att avbrytas efter att en sekvens misslyckats med båda försöken. Efter detta kommer deltagarna att slutföra en BDS. Siffror måste nu upprepas baklänges av deltagaren. Båda sifferspansproven kommer att bedömas och rapporteras separat som "span scores" (det maximala antalet siffror som korrekt produceras framåt eller bakåt av deltagaren). Ändring = Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng |
Baslinje och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kroppsfettprocent (BF%) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Kroppsfett%, eller procenten av en individs kroppsvikt som är fettmassa, kommer att bestämmas med hjälp av en dubbel-energiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning. Deltagarna kommer att lägga sig på rygg på DXA-bordet och skannas från topp till tå. Denna procedur involverar en minimal mängd strålning som ligger inom ett acceptabelt intervall. Mängden strålning per skanning är mindre än en tiondel av den mängd som används vid en normal lungröntgen och motsvarar en dags exponering för naturlig bakgrundsstrålning. Mängden strålning som används under en DXA-skanning anses vara säker för vuxna. BF% kommer sedan att bestämmas av DXA-datorprogramvaran. Ändring = Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng |
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i kroppens mager massa (gram) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Mager massa, eller mängden i gram av en individkroppsvikt som är sammansatt av mager vävnad som muskel, kommer att bestämmas genom att använda en dubbel-energiröntgenstråleabsorptiometri (DXA) skanning. Deltagarna kommer att lägga sig på rygg på DXA-bordet och skannas från topp till tå. Denna procedur involverar en minimal mängd strålning som ligger inom ett acceptabelt intervall. Mängden strålning per skanning är mindre än en tiondel av den mängd som används vid en normal lungröntgen och motsvarar en dags exponering för naturlig bakgrundsstrålning. Mängden strålning som används under en DXA-skanning anses vara säker för vuxna. Mager massa (g) kommer sedan att bestämmas av DXA-datorprogramvaran. Ändring = Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng |
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsfettmassa (gram) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Fettmassa, eller mängden i gram av en individkroppsvikt som finnas sammansatt av fettvävnad såsom visceralt fett, vilja finnas bestämt genom att använda en dubbel - energiröntgenstråleabsorptiometri (DXA) skannar. Deltagarna kommer att lägga sig på rygg på DXA-bordet och skannas från topp till tå. Denna procedur involverar en minimal mängd strålning som ligger inom ett acceptabelt intervall. Mängden strålning per skanning är mindre än en tiondel av den mängd som används vid en normal lungröntgen och motsvarar en dags exponering för naturlig bakgrundsstrålning. Mängden strålning som används under en DXA-skanning anses vara säker för vuxna. Fettmassan (g) kommer sedan att bestämmas av DXA-datorprogramvaran. Ändring = Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng |
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i totalt kroppsvatten (liter) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Den totala mängden kroppsvatten kommer att bestämmas med hjälp av en Bioelectrical Impedance Analysis-enhet (BIS). BIS fungerar genom att försökspersonerna ligger liggande medan elektroder placeras på både höger fotled och höger handled. En lågnivå, omärklig elektrisk ström sänds sedan genom kroppen, från elektrod A till elektrod B. Strömflödet påverkas av mängden vatten i kroppen; därför kan BIS uppskatta hur mycket vatten som finns i kroppen (liter). Dessutom kommer denna totala mängd sedan att kategoriseras som antingen intracellulär vätska (vätska som finns i celler) eller extracellulär vätska (vätska som finns utanför celler). Denna BIS kommer att användas för att mäta eventuella vätskeskift. Ändring = Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng |
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck i vila (mmHg) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Systoliskt blodtryck i vila kommer att mätas efter 10 minuters liggande liggande i ett temperaturkontrollerat, svagt upplyst rum med hjälp av en kommersiellt tillgänglig automatisk blodtrycksanordning (Omron). Ändring = Poäng för vecka 4 - Baslinje |
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i vilande diastoliskt blodtryck (mmHg) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Vilande diastoliskt blodtryck kommer att mätas efter 10 minuters liggande liggande i ett temperaturkontrollerat, svagt upplyst rum med hjälp av en kommersiellt tillgänglig automatisk blodtrycksanordning (Omron). Ändring = Poäng för vecka 4 - Baslinje |
Baslinje och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Holly E Clarke, PhD, Florida State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000764
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .