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Suplementação de monohidrato de creatina e saúde endotelial vascular

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Holly Clarke, Florida State University

O impacto da suplementação de creatina na função endotelial vascular, fluxo sanguíneo e capacidade de exercício funcional

Determinar os efeitos de 4 semanas de suplementação de monohidrato de creatina em marcadores de função macrovascular e microvascular, desempenho cognitivo e desempenho físico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego (participante e investigador principal), controlado por placebo, estudo cruzado.

Após uma entrevista por telefone antes da triagem, os participantes em potencial serão convidados à Florida State University para uma "visita de triagem". Durante esta visita, os indivíduos receberão uma explicação verbal e escrita do estudo. Os indivíduos preencherão um consentimento informado, um questionário de histórico de saúde e um questionário de prontidão para atividade física. Se atenderem aos critérios de inclusão no estudo, serão submetidos a medidas antropométricas e coleta de sangue venoso para determinar o perfil de risco de doenças cardiovasculares e renais. Se liberado para participação, os participantes serão solicitados a preencher um "Registro alimentar de 3 dias" antes de sua próxima visita.

Uma vez qualificados, os participantes retornarão ao laboratório para realizar sua "Visita de teste de linha de base". Após a conclusão da primeira "Visita de teste de linha de base", os participantes serão designados aleatoriamente para uma das duas intervenções: 1) creatina monohidratada; ou, 2) maltodextrina "placebo". Os participantes receberão seu suplemento e serão solicitados a cumprir o protocolo de suplementação, seguindo as instruções dadas. Após o período de suplementação de 4 semanas, os participantes retornarão ao laboratório para o "Teste nº 1 pós-suplemento". Durante esta visita, todos os procedimentos da "Visita de teste de linha de base" serão repetidos.

Depois que essas medições forem concluídas, os participantes serão solicitados a retornar aos seus estilos de vida diários normais por um período de "lavagem" de 4 semanas. Durante essas 4 semanas, os participantes serão contatados semanalmente para garantir a retenção e agendar a próxima visita. Após a lavagem, os participantes retornarão ao laboratório para passar por outra "Visita de teste de linha de base", completando os procedimentos exatos descritos anteriormente. Depois disso, os participantes receberão sua intervenção complementar restante. Após a intervenção, os participantes retornarão ao laboratório para o "Teste pós-suplemento nº 2" final para concluir o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Sandels Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tanto masculino como feminino
  • 50-64 anos
  • sem restrições com base em raça, etnia ou status socioeconômico
  • indivíduos sedentários (<20 minutos; <3 dias/sem. atividade física)
  • mulheres pós-menopáusicas (tiveram 12 meses consecutivos sem menstruação por >5 anos).

Critério de exclusão:

  • <50 ou ≥65 anos de idade
  • Indivíduos que participam de exercícios regulares (>20 min/dia, >3 dias/semana)
  • indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, lactantes ou 1 mês após o parto
  • atualmente consumindo ou consumindo suplementação de creatina <1 mês antes da triagem
  • atualmente consumindo ou consumindo suplementação de óxido nítrico <1 mês antes da triagem
  • atualmente consumindo ou consumindo suplementação de vitamina C <2 semanas antes da triagem
  • indivíduos que relatam infecções crônicas
  • indivíduos relatando paralisia devido a acidente vascular cerebral
  • indivíduos relatando doença de Parkinson avançada
  • indivíduos relatando artrite reumatóide grave ou outros problemas ortopédicos graves que impediriam o desempenho das tarefas do exercício
  • indivíduos que atualmente tomam medicamentos que podem afetar a circulação central ou periférica
  • indivíduos com doença cardiovascular e/ou metabólica conhecida
  • fumantes atuais ou aqueles que pararam <6 meses antes da triagem
  • indivíduos com hipercolesterolemia (colesterol total > 200mg/dL, lipoproteína de alta densidade <40 mg/dL, lipoproteína de baixa densidade >130mg/dL)
  • indivíduos com hipertensão (pressão arterial sistólica > 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >95mmHg).
  • indivíduos com doença renal conhecida
  • indivíduos com doença hepática conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creatina monohidratada
Os participantes receberam 4 x 5g de creatina monohidratada (em pó) por 5 dias, seguidos de 1 x 5g de creatina monohidratada (em pó) por 23 dias.
Doses de 4 x 5 g por dia durante 5 dias, seguidas de uma dose de 1 x 5 g por dia durante 23 dias.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam 4 x 5g de placebo (maltodextrina em pó) por 5 dias, seguidos de 1 x 5g de placebo (maltodextrina em pó) por 23 dias.
Doses de 4 x 5 g por dia durante 5 dias, seguidas de uma dose de 1 x 5 g por dia durante 23 dias.
Outros nomes:
  • Maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (% FMD) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4

FMD% é um método padronizado, não invasivo e validado para medir a capacidade de uma artéria responder a um aumento estimulado no fluxo sanguíneo por meio de vasodilatação. O aumento do fluxo sanguíneo será estimulado inflando um manguito do antebraço por 5 minutos e, em seguida, liberando rapidamente esse manguito. A artéria braquial no braço direito dos participantes será identificada/imagem usando um ultrassom Doppler Philips. O diâmetro de repouso será medido em milímetros, e a dilatação máxima será o diâmetro máximo em milímetros após o aumento do fluxo sanguíneo (liberação do manguito). A % de FMD será calculada por [(diâmetro máximo - diâmetro de repouso) / diâmetro de repouso] x 100.

Alteração = Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base

Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base na taxa de reperfusão microvascular do antebraço (%/seg) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4

A taxa de reperfusão microvascular será avaliada usando uma unidade de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) colocada no antebraço durante a avaliação da FMD. Esta pequena unidade NIRS não invasiva permitirá a determinação da saturação de oxigênio do tecido muscular do antebraço durante a FMD. A taxa de reperfusão microvascular (%/s) será determinada analisando a inclinação ascendente da saturação do tecido após a liberação do manguito FMD.

Alteração = Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base

Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base na velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial (baPWV) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4

A PWV é uma técnica clínica validada, não invasiva, usada para medir a rigidez arterial. Os participantes ficarão em decúbito dorsal e 4 manguitos de pressão arterial serão enrolados nos membros. Um manguito em cada braço (artéria braquial) e um manguito em cada tornozelo (artéria tibial posterior). A distância entre os dois pontos de amostragem (braços e tornozelos) será calculada de acordo com a altura do sujeito. A PWV é medida como a distância entre dois locais de registro dividida pelo tempo de trânsito da onda de pulso detectada. O PWV será dado em metros/segundo.

Alteração = Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base

Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base em aumento (AUG) e índice de aumento (AIx) usando análise de onda de pulso (PWA) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4

Ambos AUG e AIx são determinados com base em formas de onda capturadas usando um dispositivo de análise de onda de pulso (PWA). A PWA é uma técnica validada e não invasiva usada para determinar a rigidez arterial central por meio da avaliação do pulso radial (punho). O PWA será medido usando um tonômetro que é pressionado suavemente contra o ponto de pulso radial. Dez segundos de formas de onda de alta qualidade serão capturados e analisados ​​para determinar AUG (a pressão adicionada à onda direta pela onda refletida; medida em mmHg) e AIx (uma medida do efeito da reflexão da onda no segundo pico sistólico; expressa em %).

Alteração = Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base

Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base na lipoproteína de baixa densidade oxidada (oxLDL) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4

OxLDL é um biomarcador sanguíneo comumente usado e validado da oxidação lipídica. OxLDL é, portanto, indicativo de estresse oxidativo. Uma pequena quantidade de sangue venoso será coletada (~ 5ml) no início de cada visita, centrifugada e então armazenada em um freezer -80. O plasma será usado posteriormente para analisar os níveis de OxLDL usando um imunoensaio enzimático disponível comercialmente.

Alteração = Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base

Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base em tetrahidrobiopterina (BH4) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4

A BH4 é um cofator importantíssimo necessário para a produção natural do óxido nítrico - substância produzida pelo organismo e grande responsável pela vasodilatação (aumento do diâmetro) de grandes artérias, como a braquial. Foi demonstrado que o BH4 diminui com a idade e com níveis mais altos de estresse oxidativo sistêmico. Uma pequena quantidade de sangue venoso será coletada (~ 5ml) no início de cada visita, centrifugada e então armazenada em um freezer -80. O plasma será posteriormente usado para analisar os níveis de BH4 usando um imunoensaio enzimático disponível comercialmente.

Alteração = Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base

Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base em malondialdeído (MDA) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4

O MDA é um biomarcador sanguíneo comumente usado e validado de estresse oxidativo. Uma pequena quantidade de sangue venoso será coletada (~ 5ml) no início de cada visita, centrifugada e então armazenada em um freezer -80. O plasma será posteriormente usado para analisar os níveis de MDA usando um imunoensaio enzimático disponível comercialmente.

Alteração = Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base

Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base na distância total de caminhada de 6 minutos (6MWT) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4

O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) avalia a distância percorrida em 6 minutos como um teste submáximo de capacidade/resistência aeróbica. O participante será solicitado a caminhar em uma pista pré-medida por um total de 6 minutos, e a distância total percorrida será medida em metros após a conclusão.

Alteração = Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base

Linha de base e Semana 4
Alteração da linha de base no torque total produzido (Nm total) por série na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4

Para avaliar o desempenho físico, os participantes realizarão extensão e flexão do joelho direito em um total de 3 séries, cada uma composta por 30 repetições, com 1 minuto de recuperação entre cada série. Esta avaliação será realizada em um Dinamômetro Isocinético Biodex, que irá rastrear a força produzida em Newton metros (Nm) para cada repetição. Para cada série individual, o pico de torque de cada repetição será somado e esse valor será usado para representar o desempenho isocinético. Esses dados serão apresentados como total de newton-metros (Nm) produzidos por conjunto.

Alteração = Pontuação da semana 4 Set 1 - Pontuação da linha de base Set 1 Semana 4 Pontuação do Set 2 - Pontuação da linha de base Set 2 Semana 4 Pontuação do Set 3 - Pontuação da linha de base Set 3

Linha de base e Semana 4
Alteração da linha de base no tempo necessário para concluir (segundos) o teste de trilha (TMT) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4

O TMT é uma medida de atenção visual e troca de tarefas e foi validado para seu uso em avaliação neuropsicológica. Ambas as partes do TMT (Parte A + Parte B) consistem em 25 círculos distribuídos em uma folha de papel branco. Na Parte A do TMT, os círculos são numerados de 1 a 25, e o participante será instruído a conectar os números consecutivamente em ordem crescente (ex. 1,2,3,4…). Na Parte B do TMT, os círculos incluem números (1 - 13) e letras (A - L). Os participantes também serão solicitados a desenhar linhas para conectar esses círculos de maneira ascendente, mas com a tarefa adicional de alternar entre números e letras (ex. 1-A-2-B-3-C…). Durante ambas as tentativas, o participante será solicitado a conectar os círculos o mais rápido possível. O tempo gasto para completar cada tentativa (Parte A + Parte B) será registrado (segundos).

Alteração = Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base

Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base na recuperação de número máximo (#) alcançada no teste de recuperação de memória Digit Span na Semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4

Um teste de recuperação de memória de extensão de dígitos (DS) será usado para avaliar a memória de curto prazo. Ambos os testes de SD para frente e para trás continuam sendo um dos testes neuropsicológicos mais amplamente utilizados para avaliar a memória verbal de curto prazo. Os participantes completarão um teste de DS para frente (FDS) e um DS para trás (BDS). Aos participantes será lida uma sequência de números a uma taxa de 1 dígito/segundo, em tom monótono e claro. Cada sequência irá variar em comprimento, de 2 a 9 números. Os participantes terão 2 tentativas para repetir com sucesso a sequência de números. O teste será interrompido após a não repetição de uma sequência em ambas as tentativas. Em seguida, os participantes preencherão um BDS. Os números agora terão que ser repetidos de trás para frente pelo participante. Ambos os testes de extensão de dígitos serão pontuados e relatados separadamente como "pontuações de extensão" (o número máximo de dígitos corretamente produzidos para frente ou para trás pelo participante).

Alteração = Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base

Linha de base e Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no percentual de gordura corporal (%G) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4

A porcentagem de gordura corporal, ou a porcentagem do peso corporal de um indivíduo que é massa gorda, será determinada usando uma varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA). Os participantes ficarão em decúbito dorsal na mesa DXA e serão escaneados da cabeça aos pés. Este procedimento envolve uma quantidade mínima de radiação dentro de uma faixa aceitável. A quantidade de radiações por varredura é inferior a um décimo da quantidade usada durante uma radiografia de tórax normal e equivalente a um dia de exposição à radiação natural de fundo. A quantidade de radiação usada durante uma varredura DXA é considerada segura para adultos. BF% será então determinado pelo software de computador DXA.

Alteração = Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base

Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base na massa magra corporal (gramas) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4

A massa magra, ou a quantidade em gramas de peso corporal de um indivíduo que é composta de tecido magro, como músculo, será determinada usando uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). Os participantes ficarão em decúbito dorsal na mesa DXA e serão escaneados da cabeça aos pés. Este procedimento envolve uma quantidade mínima de radiação dentro de uma faixa aceitável. A quantidade de radiações por varredura é inferior a um décimo da quantidade usada durante uma radiografia de tórax normal e equivalente a um dia de exposição à radiação natural de fundo. A quantidade de radiação usada durante uma varredura DXA é considerada segura para adultos. A massa magra (g) será então determinada pelo software de computador DXA.

Alteração = Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base

Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base na massa de gordura corporal (gramas) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4

A massa gorda, ou a quantidade em gramas de peso corporal de um indivíduo que é composta de tecido adiposo, como gordura visceral, será determinada usando uma varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA). Os participantes ficarão em decúbito dorsal na mesa DXA e serão escaneados da cabeça aos pés. Este procedimento envolve uma quantidade mínima de radiação dentro de uma faixa aceitável. A quantidade de radiações por varredura é inferior a um décimo da quantidade usada durante uma radiografia de tórax normal e equivalente a um dia de exposição à radiação natural de fundo. A quantidade de radiação usada durante uma varredura DXA é considerada segura para adultos. A massa gorda (g) será então determinada pelo software de computador DXA.

Alteração = Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base

Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base na água corporal total (litros) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4

A quantidade total de água corporal será determinada usando um dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIS). O BIS funciona colocando os sujeitos em decúbito dorsal enquanto os eletrodos são colocados no tornozelo direito e no pulso direito. Uma corrente elétrica de baixo nível e imperceptível é então enviada através do corpo, viajando do eletrodo A para o eletrodo B. O fluxo da corrente é afetado pela quantidade de água no corpo; portanto, o BIS pode estimar a quantidade de água presente no corpo (litros). Além disso, esta quantidade total será categorizada como fluido intracelular (fluido encontrado dentro das células) ou fluido extracelular (fluido encontrado fora das células). Este BIS será usado para medir quaisquer possíveis mudanças de fluidos.

Alteração = Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base

Linha de base e Semana 4
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica em repouso (mmHg) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4

A pressão arterial sistólica em repouso será medida após 10 minutos de decúbito dorsal em uma sala com temperatura controlada e mal iluminada, usando um dispositivo de pressão arterial automático disponível comercialmente (Omron).

Alteração = Pontuação da semana 4 - linha de base

Linha de base e Semana 4
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica em repouso (mmHg) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4

A pressão arterial diastólica em repouso será medida após 10 minutos de decúbito dorsal em uma sala com temperatura controlada e mal iluminada, usando um dispositivo de pressão arterial automático disponível comercialmente (Omron).

Alteração = Pontuação da semana 4 - linha de base

Linha de base e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Holly E Clarke, PhD, Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000764

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes não serão compartilhados com ninguém que não seja um membro aprovado da equipe de pesquisa, conforme indicado no documento do Conselho de Revisão Institucional da Florida State University deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Disfunção Endotelial

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