- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05014659
Kreatinmonohydrattilskudd og vaskulær endotelhelse
Effekten av kreatintilskudd på vaskulær endotelfunksjon, blodstrøm og funksjonell treningskapasitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind (deltaker og prinsipiell etterforsker), placebokontrollert, crossover-studie.
Etter et telefonintervju på forhånd, vil potensielle deltakere bli invitert til Florida State University for et "skjermbesøk". Under dette besøket vil enkeltpersoner få en muntlig og skriftlig forklaring av studien. Enkeltpersoner vil fylle ut et informert samtykke, et spørreskjema for helsehistorie og spørreskjema om beredskap for fysisk aktivitet. Hvis de oppfyller studiens inklusjonskriterier, vil de gjennomgå antropometriske målinger og en venøs blodprøve for å bestemme risikoprofilen for kardiovaskulær og nyresykdom. Hvis de er godkjent for deltakelse, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en "3-dagers matlogg" før neste besøk.
Når de er kvalifisert, vil deltakerne returnere til laboratoriet for å gjennomgå sitt "Baseline Testing Visit". Etter fullføringen av det første "Baseline Testing Visit", vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to intervensjoner: 1) kreatinmonohydrat; eller, 2) maltodekstrin "placebo". Deltakerne vil få tillegget sitt og bedt om å fullføre tilleggsprotokollen, i samsvar med instruksjonene som er gitt. Etter den 4-ukers tilskuddsperioden vil deltakerne returnere til laboratoriet for deres "Post-Supplement #1-testing". Under dette besøket vil alle prosedyrer fra "Baseline Testing Visit" bli gjentatt.
Når disse målingene er fullført, vil deltakerne bli bedt om å gå tilbake til sin normale daglige livsstil i en 4-ukers "utvaskingsperiode". I løpet av disse 4 ukene vil deltakerne bli kontaktet ukentlig for å sikre oppbevaring og for å planlegge neste besøk. Etter utvaskingen vil deltakerne returnere til laboratoriet for å gjennomgå et nytt "Baseline Testing Visit", og fullføre de nøyaktige prosedyrene som beskrevet tidligere. Etter dette vil deltakerne få sin gjenværende tilleggsintervensjon. Etter intervensjonen vil deltakerne returnere til laboratoriet for sin siste "Post-Supplement #2-testing" for å avslutte studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Sandels Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- både mann og kvinne
- 50-64 år
- ingen restriksjoner basert på rase, etnisitet eller sosioøkonomisk status
- stillesittende personer (<20 minutter; <3 dager/uke. fysisk aktivitet)
- postmenopausale kvinner (har opplevd 12 påfølgende måneder uten menstruasjon i >5 år).
Ekskluderingskriterier:
- <50 eller ≥65 år
- Forsøkspersoner som deltar i regelmessig trening (>20 min/dag, >3 dager/uke)
- kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller 1 måned etter fødselen
- bruker eller hadde konsumert kreatintilskudd <1 måned før screening
- bruker eller bruker nitrogenoksidtilskudd <1 måned før screening
- bruker eller hadde konsumert vitamin C-tilskudd <2 uker før screening
- personer som rapporterer kroniske infeksjoner
- personer som rapporterer lammelser på grunn av hjerneslag
- personer som rapporterer avansert Parkinsons sykdom
- individer som rapporterer alvorlig revmatoid artritt eller andre alvorlige ortopediske problemer som ville hindre utførelse av treningsoppgavene
- personer som for tiden tar medisiner som kan påvirke sentral eller perifer sirkulasjon
- personer med kjent kardiovaskulær og/eller metabolsk sykdom
- nåværende røykere eller de som sluttet <6 måneder før screening
- personer med hyperkolesterolemi (totalkolesterol > 200 mg/dL, lipoprotein med høy tetthet <40 mg/dL, lipoprotein med lav tetthet > 130 mg/dL)
- personer med hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >95 mmHg).
- personer med kjent nyresykdom
- personer med kjent leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kreatin monohydrat
Deltakerne fikk 4 x 5g doser kreatinmonohydrat (pulverisert form) i 5 dager, etterfulgt av 1 x 5g doser kreatinmonohydrat (pulverisert form) i 23 dager.
|
4 x 5g doser daglig i 5 dager, etterfulgt av 1 x 5g dose daglig i 23 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk 4 x 5 g doser placebo (maltodekstrin i pulverform) i 5 dager, etterfulgt av 1 x 5 g doser placebo (maltodekstrin i pulverform) i 23 dager.
|
4 x 5g doser daglig i 5 dager, etterfulgt av 1 x 5g dose daglig i 23 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i brachial arteriestrømmediert dilatasjon (FMD%) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
FMD% er en validert, ikke-invasiv, standardisert metode for å måle evnen til en arterie til å reagere på en stimulert økning i blodstrømmen via vasodilatasjon. Økning i blodstrømmen vil bli stimulert ved å blåse opp en underarmsmansjett i 5 minutter, og deretter raskt slippe denne mansjetten. Brachialisarterie i deltakernes høyre arm vil bli identifisert/avbildet ved hjelp av en Philips Doppler-ultralyd. Hvilediameter vil bli målt i millimeter, og maksimal dilatasjon vil være maksimal diameter i millimeter etter økt blodstrøm (mansjettfrigjøring). MKS % vil bli beregnet ved [(maks diameter - hvilediameter) / hvilediameter] x 100. Endring = Poengsum for uke 4 - Baseline Poengsum |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i underarmens mikrovaskulær reperfusjonshastighet (%/sek) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Mikrovaskulær reperfusjonshastighet vil bli vurdert ved hjelp av en nær-infrarød spektroskopi (NIRS) enhet plassert på underarmen under FMD-vurderingen. Denne lille, ikke-invasive NIRS-enheten vil tillate bestemmelse av oksygenmetning i underarmens muskelvev under MKS. Den mikrovaskulære reperfusjonshastigheten (%/sek) vil bli bestemt ved å analysere den oppadgående hellingen av vevsmetning etter frigjøring av FMD-mansjetten. Endring = Poengsum for uke 4 - Baseline Poengsum |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
PWV er en validert, ikke-invasiv, klinisk teknikk som brukes til å måle arteriell stivhet. Deltakerne vil ligge på rygg, og 4 blodtrykksmansjetter vil vikles rundt lemmene. En mansjett på hver arm (brachial arterie) og en mansjett på hver ankel (posterior tibial arterie). Avstanden mellom de to prøvepunktene (armer og ankler) vil bli beregnet i henhold til høyden på motivet. PWV måles som avstanden mellom to registreringssteder delt på transitttiden til den detekterte pulsbølgen. PWV vil bli gitt som meter/sekund. Endring = Poengsum for uke 4 - Baseline Poengsum |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i augmentation (AUG) og augmentation index (AIx) ved bruk av pulsbølgeanalyse (PWA) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Både AUG og AIx bestemmes basert på bølgeformer fanget ved hjelp av en pulsbølgeanalyseenhet (PWA). PWA er en validert, ikke-invasiv teknikk som brukes til å bestemme sentral arteriell stivhet via vurdering av den radielle pulsen (håndleddet). PWA vil bli målt med et tonometer som presses forsiktig mot det radielle pulspunktet. Ti sekunder med bølgeformer av høy kvalitet vil bli fanget opp og analysert for å bestemme AUG (trykket som legges til foroverbølgen av den reflekterte bølgen; målt i mmHg) og AIx (et mål på effekten av bølgerefleksjonen på den andre systoliske toppen; uttrykt som %). Endring = Poengsum for uke 4 - Baseline Poengsum |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i oksidert lavdensitetslipoprotein (oxLDL) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
OxLDL er en ofte brukt, validert, blodbiomarkør for lipidoksidasjon. OxLDL er dermed en indikasjon på oksidativt stress. En liten mengde venøst blod vil bli tappet (~5 ml) ved begynnelsen av hvert besøk, sentrifugert og deretter lagret i en -80 fryser. Plasma vil senere bli brukt til å analysere nivåer av OxLDL ved å bruke en kommersielt tilgjengelig enzym-koblet immunoassay. Endring = Poengsum for uke 4 - Baseline Poengsum |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i tetrahydrobiopterin (BH4) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
BH4 er en svært viktig kofaktor som er nødvendig for den naturlige produksjonen av nitrogenoksid - et stoff som produseres av kroppen og som er hovedansvarlig for vasodilatasjonen (økning i diameter) av store arterier, slik som arterien brachialis. BH4 har vist seg å avta med alderen og med høyere nivåer av systemisk oksidativt stress. En liten mengde venøst blod vil bli tappet (~5 ml) ved begynnelsen av hvert besøk, sentrifugert og deretter lagret i en -80 fryser. Plasma vil senere bli brukt til å analysere nivåer av BH4 ved å bruke en kommersielt tilgjengelig enzym-koblet immunoassay. Endring = Poengsum for uke 4 - Baseline Poengsum |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i malondialdehyd (MDA) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
MDA er en ofte brukt, validert, blodbiomarkør for oksidativt stress. En liten mengde venøst blod vil bli tappet (~5 ml) ved begynnelsen av hvert besøk, sentrifugert og deretter lagret i en -80 fryser. Plasma vil så senere bli brukt til å analysere nivåer av MDA ved å bruke en kommersielt tilgjengelig enzymkoblet immunanalyse. Endring = Poengsum for uke 4 - Baseline Poengsum |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline totalt 6 minutters gangavstand (6MWT) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
6-minutters gangtesten (6MWT) vurderer distanse gått over 6 minutter som en submaksimal test av aerob kapasitet/utholdenhet. Deltakeren vil bli bedt om å gå på et forhåndsmålt spor i totalt 6 minutter, og total tilbakelagt distanse vil bli målt i meter etter fullføring. Endring = Poengsum for uke 4 - Baseline Poengsum |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i totalt dreiemoment (totalt Nm) per sett ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
For å vurdere fysisk ytelse vil deltakerne utføre høyre kneekstensjon og fleksjon i totalt 3 sett, hver bestående av 30 repetisjoner, med 1 minutts restitusjon mellom hvert sett. Denne vurderingen vil bli utført på et Biodex isokinetisk dynamometer, som vil spore kraft produsert i Newtonmeter (Nm) for hver repetisjon. For hvert enkelt sett vil det maksimale dreiemomentet for hver repetisjon summeres, og denne verdien vil bli brukt til å representere isokinetisk ytelse. Disse dataene vil bli presentert som totalt produserte newtonmeter (Nm) per sett. Endring = Uke 4 Sett 1 Score - Grunnlinjesett 1 Score Uke 4 Sett 2 Score - Grunnlinjesett 2 Score Uke 4 Sett 3 Score - Grunnlinjesett 3 Score |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i tid det tar å fullføre (sekunder) Trail Making Test (TMT) i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
TMT er et mål på visuell oppmerksomhet og oppgavebytte og har blitt validert for bruk i nevropsykologisk vurdering. Begge deler av TMT (del A + del B) består av 25 sirkler fordelt over et ark med hvitt papir. I del A av TMT er sirkler nummerert 1 - 25, og deltakeren vil bli bedt om å koble tall fortløpende i stigende rekkefølge (f.eks. 1,2,3,4...). I del B av TMT inkluderer sirkler både tall (1 - 13) og bokstaver (A - L). Deltakerne vil også bli bedt om å tegne linjer for å forbinde disse sirklene på en stigende måte, men med den ekstra oppgaven å veksle mellom tall og bokstaver (f. 1-A-2-B-3-C...). Under begge forsøkene vil deltakeren bli bedt om å koble kretsene så raskt som mulig. Tiden det tar å fullføre hver prøveperiode (del A + del B) vil bli registrert (sekunder). Endring = Poengsum for uke 4 - Baseline Poengsum |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i maksimalt antall tilbakekalling (#) oppnådd i Digit Span-minnetest ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
En digit span (DS) memory recall test vil bli brukt for å vurdere korttidshukommelsen. Både forover og bakover DS-testing er fortsatt en av de mest brukte nevropsykologiske testene som brukes for å vurdere korttids verbalt minne. Deltakerne vil gjennomføre både en forover-DS (FDS) og en bakover-DS (BDS) test. Deltakerne vil bli lest en tallsekvens med en hastighet på 1 siffer/sekund, i en monoton og klar tone. Hver sekvens vil variere i lengde, fra 2 tall til 9 tall. Deltakerne vil ha 2 forsøk på å gjenta tallsekvensen. Testen vil bli avbrutt etter at en sekvens ikke ble gjentatt på begge forsøkene. Etter dette vil deltakerne fullføre en BDS. Tallene må nå gjentas baklengs av deltakeren. Begge sifferspenntestene vil bli scoret og rapportert separat som "span scores" (maksimalt antall sifre som er korrekt produsert forover eller bakover av deltakeren). Endring = Poengsum for uke 4 - Baseline Poengsum |
Utgangspunkt og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsfettprosent (BF%) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Kroppsfettprosent, eller prosentandelen av en persons kroppsvekt som er fettmasse, vil bli bestemt ved hjelp av en dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning. Deltakerne vil legge seg på rygg på DXA-bordet, og bli skannet fra topp til tå. Denne prosedyren innebærer en minimal mengde stråling som er innenfor et akseptabelt område. Mengden stråling per skanning er mindre enn en tidel av mengden som brukes under en vanlig røntgen av thorax og tilsvarer én dags eksponering for naturlig bakgrunnsstråling. Mengden stråling som brukes under en DXA-skanning anses som trygg for voksne. BF% vil da bli bestemt av DXA-programvaren. Endring = Poengsum for uke 4 - Baseline Poengsum |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt (gram) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Mager masse, eller mengden i gram av en persons kroppsvekt som er sammensatt av magert vev som muskel, vil bli bestemt ved hjelp av en dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning. Deltakerne vil legge seg på rygg på DXA-bordet, og bli skannet fra topp til tå. Denne prosedyren innebærer en minimal mengde stråling som er innenfor et akseptabelt område. Mengden stråling per skanning er mindre enn en tidel av mengden som brukes under en vanlig røntgen av thorax og tilsvarer én dags eksponering for naturlig bakgrunnsstråling. Mengden stråling som brukes under en DXA-skanning anses som trygg for voksne. Mager masse (g) vil da bli bestemt av DXA-programvaren. Endring = Poengsum for uke 4 - Baseline Poengsum |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i kroppsfettmasse (gram) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Fettmassen, eller mengden i gram av en persons kroppsvekt som er sammensatt av fettvev som visceralt fett, vil bli bestemt ved hjelp av en dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning. Deltakerne vil legge seg på rygg på DXA-bordet, og bli skannet fra topp til tå. Denne prosedyren innebærer en minimal mengde stråling som er innenfor et akseptabelt område. Mengden stråling per skanning er mindre enn en tidel av mengden som brukes under en vanlig røntgen av thorax og tilsvarer én dags eksponering for naturlig bakgrunnsstråling. Mengden stråling som brukes under en DXA-skanning anses som trygg for voksne. Fettmassen (g) vil da bli bestemt av DXA-programvaren. Endring = Poengsum for uke 4 - Baseline Poengsum |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i totalt kroppsvann (liter) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Den totale mengden kroppsvann vil bli bestemt ved å bruke en Bioelectrical Impedance Analysis-enhet (BIS). BIS fungerer ved at forsøkspersonene ligger liggende mens elektrodene er plassert på både høyre ankel og høyre håndledd. En lavt nivå, umerkelig elektrisk strøm sendes deretter gjennom kroppen, og går fra elektrode A til elektrode B. Strømstrømmen påvirkes av mengden vann i kroppen; derfor kan BIS anslå hvor mye vann som er tilstede i kroppen (liter). Videre vil denne totale mengden da bli kategorisert som enten intracellulær væske (væske funnet i celler) eller ekstracellulær væske (væske som finnes utenfor celler). Denne BIS vil bli brukt til å måle eventuelle væskeskift. Endring = Poengsum for uke 4 - Baseline Poengsum |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk i hvile (mmHg) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Systolisk blodtrykk i hvile vil bli målt etter 10 minutters liggende liggende i et temperaturkontrollert, svakt opplyst rom, med en kommersielt tilgjengelig automatisk blodtrykksenhet (Omron). Endring = Poengsum for uke 4 - Grunnlinje |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i hvilende diastolisk blodtrykk (mmHg) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Det diastoliske blodtrykket i hvile vil bli målt etter 10 minutters liggende liggende i et temperaturkontrollert, svakt opplyst rom, med en kommersielt tilgjengelig automatisk blodtrykksenhet (Omron). Endring = Poengsum for uke 4 - Grunnlinje |
Utgangspunkt og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holly E Clarke, PhD, Florida State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000764
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .