- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05014659
Supplémentation en monohydrate de créatine et santé endothéliale vasculaire
L'impact de la supplémentation en créatine sur la fonction endothéliale vasculaire, le flux sanguin et la capacité d'exercice fonctionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle (participant et chercheur principal), contrôlée par placebo et croisée.
Après un entretien téléphonique de présélection, les participants potentiels seront invités à la Florida State University pour une « visite de sélection ». Au cours de cette visite, les personnes recevront une explication verbale et écrite de l'étude. Les personnes rempliront un formulaire de consentement éclairé, un questionnaire sur les antécédents médicaux et un questionnaire sur la préparation à l'activité physique. S'ils répondent aux critères d'inclusion de l'étude, ils subiront des mesures anthropométriques et une prise de sang veineux pour déterminer le profil de risque de maladie cardiovasculaire et rénale. S'ils sont autorisés à participer, les participants seront invités à remplir un "Journal alimentaire de 3 jours" avant leur prochaine visite.
Une fois qualifiés, les participants retourneront au laboratoire pour subir leur « visite de test de base ». Après l'achèvement de la première « visite de test de base », les participants seront assignés au hasard à l'une des deux interventions : 1) monohydrate de créatine ; ou, 2) maltodextrine "placebo". Les participants recevront leur supplément et seront invités à remplir le protocole de supplémentation en respectant les instructions données. Après la période de supplémentation de 4 semaines, les participants retourneront au laboratoire pour leur "test post-supplément #1". Au cours de cette visite, toutes les procédures de la « visite de test de référence » seront répétées.
Une fois ces mesures terminées, les participants seront invités à reprendre leur mode de vie quotidien normal pendant une période de "lavage" de 4 semaines. Pendant ces 4 semaines, les participants seront contactés chaque semaine pour assurer la rétention et planifier la prochaine visite. Après le lessivage, les participants retourneront au laboratoire pour subir une autre "visite de test de base", en complétant les procédures exactes décrites précédemment. Suite à cela, les participants recevront leur intervention de supplément restante. Après l'intervention, les participants retourneront au laboratoire pour leur dernier "test post-supplément #2" afin de conclure l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Sandels Building
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- à la fois masculin et féminin
- 50-64 ans
- aucune restriction fondée sur la race, l'origine ethnique ou le statut socio-économique
- personnes sédentaires (<20 minutes ; <3 jours/sem. activité physique)
- les femmes post-ménopausées (a connu 12 mois consécutifs sans menstruation pendant > 5 ans).
Critère d'exclusion:
- <50 ou ≥65 ans
- Sujets participant à un exercice physique régulier (> 20 min/jour, > 3 jours/semaine)
- sujets féminins qui sont enceintes, allaitantes ou 1 mois post-partum
- consomme actuellement ou avait consommé une supplémentation en créatine <1 mois avant le dépistage
- consomme actuellement ou a consommé une supplémentation en oxyde nitrique moins d'un mois avant le dépistage
- consomme actuellement ou avait consommé une supplémentation en vitamine C <2 semaines avant le dépistage
- les personnes qui signalent des infections chroniques
- personnes signalant une paralysie due à un AVC
- personnes déclarant une maladie de Parkinson avancée
- les personnes signalant une polyarthrite rhumatoïde grave ou d'autres problèmes orthopédiques graves qui empêcheraient l'exécution des tâches d'exercice
- les personnes qui prennent actuellement des médicaments pouvant affecter la circulation centrale ou périphérique
- les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire et/ou métabolique connue
- les fumeurs actuels ou ceux qui ont arrêté moins de 6 mois avant le dépistage
- les personnes atteintes d'hypercholestérolémie (cholestérol total > 200 mg/dL, lipoprotéines de haute densité < 40 mg/dL, lipoprotéines de basse densité > 130 mg/dL)
- personnes hypertendues (pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg).
- les personnes atteintes d'une maladie rénale connue
- les personnes atteintes d'une maladie hépatique connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monohydrate de créatine
Les participants ont reçu 4 doses de 5 g de créatine monohydrate (sous forme de poudre) pendant 5 jours, suivies de 1 dose de 5 g de créatine monohydrate (sous forme de poudre) pendant 23 jours.
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4 doses de 5 g par jour pendant 5 jours, suivies de 1 dose de 5 g par jour pendant 23 jours.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu 4 doses de 5 g de placebo (maltodextrine en poudre) pendant 5 jours, suivies de 1 dose de 5 g de placebo (maltodextrine en poudre) pendant 23 jours.
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4 doses de 5 g par jour pendant 5 jours, suivies de 1 dose de 5 g par jour pendant 23 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD%) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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FMD% est une méthode validée, non invasive et standardisée de mesure de la capacité d'une artère à répondre à une augmentation stimulée du débit sanguin par vasodilatation. L'augmentation du flux sanguin sera stimulée en gonflant un brassard d'avant-bras pendant 5 minutes, puis en relâchant rapidement ce brassard. L'artère brachiale du bras droit des participants sera identifiée/imagée à l'aide d'un échographe Philips Doppler. Le diamètre au repos sera mesuré en millimètres et la dilatation maximale sera le diamètre maximal en millimètres suite à l'augmentation du flux sanguin (libération du brassard). FMD% sera calculé par [(diamètre max - diamètre au repos) / diamètre au repos] x 100. Changement = score de la semaine 4 - score de base |
Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport au départ du taux de reperfusion microvasculaire de l'avant-bras (%/sec) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Le taux de reperfusion microvasculaire sera évalué à l'aide d'une unité de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) placée sur l'avant-bras lors de l'évaluation de la fièvre aphteuse. Cette petite unité NIRS non invasive permettra de déterminer la saturation en oxygène des tissus musculaires de l'avant-bras pendant la fièvre aphteuse. Le taux de reperfusion microvasculaire (%/sec) sera déterminé en analysant la pente ascendante de la saturation tissulaire après la libération du brassard FMD. Changement = score de la semaine 4 - score de base |
Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale (baPWV) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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La PWV est une technique clinique validée et non invasive utilisée pour mesurer la rigidité artérielle. Les participants seront allongés sur le dos et 4 brassards de tensiomètre seront enroulés autour des membres. Un brassard à chaque bras (artère brachiale) et un brassard à chaque cheville (artère tibiale postérieure). La distance entre les deux points de prélèvement (bras et chevilles) sera calculée en fonction de la taille du sujet. La PWV est mesurée comme la distance entre deux sites d'enregistrement divisée par le temps de transit de l'onde de pouls détectée. La PWV sera donnée en mètres/seconde. Changement = score de la semaine 4 - score de base |
Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base de l'augmentation (AUG) et de l'indice d'augmentation (AIx) à l'aide de l'analyse des ondes de pouls (PWA) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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L'AUG et l'AIx sont tous deux déterminés sur la base des formes d'onde capturées à l'aide d'un dispositif d'analyse des ondes de pouls (PWA). La PWA est une technique validée et non invasive utilisée pour déterminer la rigidité artérielle centrale via l'évaluation du pouls radial (poignet). Le PWA sera mesuré à l'aide d'un tonomètre qui est légèrement pressé contre le point d'impulsion radial. Dix secondes de formes d'onde de haute qualité seront capturées et analysées pour déterminer AUG (la pression ajoutée à l'onde directe par l'onde réfléchie ; mesurée en mmHg) et AIx (une mesure de l'effet de la réflexion de l'onde sur le deuxième pic systolique ; exprimé en %). Changement = score de la semaine 4 - score de base |
Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport au départ des lipoprotéines de basse densité oxydées (oxLDL) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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OxLDL est un biomarqueur sanguin couramment utilisé et validé de l'oxydation des lipides. OxLDL est ainsi révélateur d'un stress oxydatif. Une petite quantité de sang veineux sera prélevée (~ 5 ml) au début de chaque visite, centrifugée, puis stockée dans un congélateur à -80. Le plasma sera ensuite utilisé pour analyser les niveaux d'OxLDL à l'aide d'un immunodosage enzymatique disponible dans le commerce. Changement = score de la semaine 4 - score de base |
Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la tétrahydrobioptérine (BH4) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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BH4 est un cofacteur très important nécessaire à la production naturelle d'oxyde nitrique - une substance produite par le corps et principalement responsable de la vasodilatation (augmentation du diamètre) des artères principales, telles que l'artère brachiale. Il a été démontré que la BH4 diminue avec l'âge et avec des niveaux plus élevés de stress oxydatif systémique. Une petite quantité de sang veineux sera prélevée (~ 5 ml) au début de chaque visite, centrifugée, puis stockée dans un congélateur à -80. Le plasma sera ensuite utilisé pour analyser les niveaux de BH4 à l'aide d'un immunodosage enzymatique disponible dans le commerce. Changement = score de la semaine 4 - score de base |
Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport au départ du malondialdéhyde (MDA) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Le MDA est un biomarqueur sanguin couramment utilisé et validé du stress oxydatif. Une petite quantité de sang veineux sera prélevée (~ 5 ml) au début de chaque visite, centrifugée, puis stockée dans un congélateur à -80. Le plasma sera ensuite utilisé pour analyser les niveaux de MDA à l'aide d'un immunodosage enzymatique disponible dans le commerce. Changement = score de la semaine 4 - score de base |
Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la distance totale de marche de 6 minutes (6MWT) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) évalue la distance parcourue sur 6 minutes en tant que test sous-maximal de la capacité/endurance aérobie. Le participant sera invité à marcher sur une piste pré-mesurée pendant un total de 6 minutes, et la distance totale parcourue sera mesurée en mètres après l'achèvement. Changement = score de la semaine 4 - score de base |
Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base du couple total produit (Nm total) par série à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Afin d'évaluer les performances physiques, les participants effectueront une extension et une flexion du genou droit pour un total de 3 séries, chacune composée de 30 répétitions, avec 1 minute de récupération entre chaque série. Cette évaluation sera effectuée sur un dynamomètre isocinétique Biodex, qui suivra la force produite en Newton mètres (Nm) pour chaque répétition. Pour chaque ensemble individuel, le couple maximal de chaque répétition sera additionné et cette valeur sera utilisée pour représenter les performances isocinétiques. Ces données seront présentées sous forme de newtons-mètres totaux (Nm) produits par ensemble. Changement = Score de la série 1 de la semaine 4 - Score de la série 1 de référence Score de la série 4 de la semaine 4 - Score de la série 2 de la semaine 4 Score de la série 3 de la semaine 4 - Score de la série 3 de référence |
Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base du temps nécessaire pour terminer (secondes) le Trail Making Test (TMT) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Le TMT est une mesure de l'attention visuelle et du changement de tâche et a été validé pour son utilisation dans l'évaluation neuropsychologique. Les deux parties du TMT (Partie A + Partie B) consistent en 25 cercles répartis sur une feuille de papier blanc. Dans la partie A du TMT, les cercles sont numérotés de 1 à 25, et le participant sera invité à connecter les numéros consécutivement dans l'ordre croissant (ex. 1,2,3,4…). Dans la partie B du TMT, les cercles comprennent à la fois des chiffres (1 - 13) et des lettres (A - L). Les participants seront également invités à tracer des lignes pour relier ces cercles de manière ascendante, mais avec la tâche supplémentaire d'alterner entre les chiffres et les lettres (ex. 1-A-2-B-3-C…). Au cours des deux épreuves, le participant sera invité à connecter les cercles le plus rapidement possible. Le temps nécessaire pour terminer chaque essai (partie A + partie B) sera enregistré (secondes). Changement = score de la semaine 4 - score de base |
Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre maximum de rappel (#) obtenu lors du test de rappel de mémoire Digit Span à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Un test de rappel de mémoire d'étendue de chiffres (DS) sera utilisé pour évaluer la mémoire à court terme. Les tests DS avant et arrière restent l'un des tests neuropsychologiques les plus largement utilisés pour évaluer la mémoire verbale à court terme. Les participants effectueront à la fois un test DS avant (FDS) et un test DS arrière (BDS). Les participants se verront lire une séquence de chiffres à une cadence de 1 chiffre/seconde, sur un ton monotone et clair. Chaque séquence variera en longueur, de 2 numéros à 9 numéros. Les participants auront 2 tentatives pour répéter avec succès la séquence de nombres. Le test sera interrompu après l'échec de la répétition d'une séquence lors des deux tentatives. Suite à cela, les participants rempliront un BDS. Les numéros devront maintenant être répétés à l'envers par le participant. Les deux tests d'étendue de chiffres seront notés et rapportés séparément en tant que "scores d'étendue" (le nombre maximum de chiffres correctement produits vers l'avant ou vers l'arrière par le participant). Changement = score de la semaine 4 - score de base |
Base de référence et semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du pourcentage de graisse corporelle (BF%) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Le pourcentage de graisse corporelle, ou le pourcentage du poids corporel d'un individu qui est de la masse grasse, sera déterminé à l'aide d'une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). Les participants seront allongés sur le dos sur la table DXA et seront scannés de la tête aux pieds. Cette procédure implique une quantité minimale de rayonnement qui se situe dans une plage acceptable. La quantité de rayonnements par balayage est inférieure à un dixième de la quantité utilisée lors d'une radiographie pulmonaire normale et équivaut à une journée d'exposition au rayonnement de fond naturel. La quantité de rayonnement utilisée lors d'un scan DXA est considérée comme sans danger pour les adultes. BF% sera ensuite déterminé par le logiciel informatique DXA. Changement = score de la semaine 4 - score de base |
Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la masse maigre corporelle (grammes) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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La masse maigre, ou la quantité en grammes du poids corporel d'un individu composé de tissus maigres tels que les muscles, sera déterminée à l'aide d'une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). Les participants seront allongés sur le dos sur la table DXA et seront scannés de la tête aux pieds. Cette procédure implique une quantité minimale de rayonnement qui se situe dans une plage acceptable. La quantité de rayonnements par balayage est inférieure à un dixième de la quantité utilisée lors d'une radiographie pulmonaire normale et équivaut à une journée d'exposition au rayonnement de fond naturel. La quantité de rayonnement utilisée lors d'un scan DXA est considérée comme sans danger pour les adultes. La masse maigre (g) sera ensuite déterminée par le logiciel informatique DXA. Changement = score de la semaine 4 - score de base |
Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la masse grasse corporelle (grammes) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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La masse grasse, ou la quantité en grammes du poids corporel d'un individu composé de tissu adipeux tel que la graisse viscérale, sera déterminée à l'aide d'une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). Les participants seront allongés sur le dos sur la table DXA et seront scannés de la tête aux pieds. Cette procédure implique une quantité minimale de rayonnement qui se situe dans une plage acceptable. La quantité de rayonnements par balayage est inférieure à un dixième de la quantité utilisée lors d'une radiographie pulmonaire normale et équivaut à une journée d'exposition au rayonnement de fond naturel. La quantité de rayonnement utilisée lors d'un scan DXA est considérée comme sans danger pour les adultes. La masse grasse (g) sera ensuite déterminée par le logiciel informatique DXA. Changement = score de la semaine 4 - score de base |
Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base de l'eau corporelle totale (litres) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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La quantité totale d'eau corporelle sera déterminée à l'aide d'un appareil d'analyse d'impédance bioélectrique (BIS). BIS fonctionne en plaçant les sujets en décubitus dorsal tandis que les électrodes sont placées à la fois sur la cheville droite et le poignet droit. Un courant électrique de faible niveau et imperceptible est alors envoyé à travers le corps, voyageant de l'électrode A à l'électrode B. Le flux du courant est affecté par la quantité d'eau dans le corps; par conséquent, le BIS peut estimer la quantité d'eau présente dans le corps (litres). De plus, cette quantité totale sera alors classée comme liquide intracellulaire (liquide trouvé dans les cellules) ou liquide extracellulaire (liquide trouvé à l'extérieur des cellules). Ce BIS sera utilisé pour mesurer les éventuels déplacements de fluides. Changement = score de la semaine 4 - score de base |
Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique au repos (mmHg) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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La pression artérielle systolique au repos sera mesurée après 10 minutes de décubitus dorsal dans une pièce à température contrôlée et faiblement éclairée, à l'aide d'un tensiomètre automatique disponible dans le commerce (Omron). Changement = score de la semaine 4 - référence |
Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique au repos (mmHg) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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La pression artérielle diastolique au repos sera mesurée après 10 minutes de position couchée dans une pièce à température contrôlée et faiblement éclairée, à l'aide d'un tensiomètre automatique disponible dans le commerce (Omron). Changement = score de la semaine 4 - référence |
Base de référence et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holly E Clarke, PhD, Florida State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000764
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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