Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием моногидрата креатина и здоровье эндотелия сосудов

12 января 2023 г. обновлено: Holly Clarke, Florida State University

Влияние добавок креатина на функцию сосудистого эндотелия, кровоток и способность к функциональным нагрузкам

Определить влияние 4-недельного приема моногидрата креатина на маркеры макро- и микрососудистой функции, когнитивные функции и физическую работоспособность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое (с участниками и главным исследователем) плацебо-контролируемое перекрестное исследование.

После предварительного телефонного интервью потенциальные участники будут приглашены в Университет штата Флорида для «проверочного визита». Во время этого визита людям будет предоставлено устное и письменное объяснение исследования. Люди заполнят информированное согласие, анкету истории болезни и анкету готовности к физической активности. Если они соответствуют критериям включения в исследование, им будут проведены антропометрические измерения и забор венозной крови для определения профиля риска сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний почек. Если допущено к участию, участникам будет предложено заполнить «3-дневный журнал питания» до их следующего визита.

Получив квалификацию, участники вернутся в лабораторию для прохождения «Базового визита для тестирования». После завершения первого «Визита для базового тестирования» участники будут случайным образом распределены по одному из двух вмешательств: 1) моногидрат креатина; или 2) мальтодекстрин «плацебо». Участникам будет выдана добавка, и их попросят заполнить протокол добавки, соблюдая данные инструкции. После 4-недельного периода приема добавки участники вернутся в лабораторию для «тестирования после приема добавки № 1». Во время этого визита будут повторены все процедуры из «Базового контрольного визита».

После того, как эти измерения будут завершены, участников попросят вернуться к своему обычному повседневному образу жизни на 4-недельный период «вымывания». В течение этих 4 недель с участниками будут связываться еженедельно, чтобы обеспечить удержание и запланировать следующий визит. После вымывания участники вернутся в лабораторию, чтобы пройти еще один «посещение для базового тестирования», выполнив в точности процедуры, описанные ранее. После этого участникам будет предоставлено оставшееся дополнительное вмешательство. После вмешательства участники вернутся в лабораторию для окончательного «тестирования после приема добавки № 2», чтобы завершить исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • как мужчина, так и женщина
  • 50-64 года
  • никаких ограничений по расовому, этническому или социально-экономическому статусу
  • малоподвижные люди (<20 минут; <3 дней в неделю. физическая активность)
  • женщины в постменопаузе (у которых 12 месяцев подряд не было менструаций в течение > 5 лет).

Критерий исключения:

  • <50 или ≥65 лет
  • Субъекты, участвующие в регулярных физических упражнениях (> 20 минут в день,> 3 дня в неделю)
  • субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или через 1 месяц после родов
  • в настоящее время принимает или принимал креатиновые добавки менее чем за 1 месяц до скрининга
  • в настоящее время потребляет или употребляет добавки оксида азота менее чем за 1 месяц до скрининга
  • в настоящее время потребляют или принимали добавки с витамином С <2 недели до скрининга
  • лица, сообщающие о хронических инфекциях
  • люди, сообщившие о параличе из-за инсульта
  • лица, сообщающие о прогрессирующей болезни Паркинсона
  • люди, сообщающие о тяжелом ревматоидном артрите или других серьезных ортопедических проблемах, которые могут помешать выполнению упражнений
  • лица, в настоящее время принимающие лекарства, которые могут повлиять на центральное или периферическое кровообращение
  • лица с известными сердечно-сосудистыми и/или метаболическими заболеваниями
  • нынешние курильщики или те, кто бросил курить менее чем за 6 месяцев до скрининга
  • лица с гиперхолестеринемией (общий холестерин > 200 мг/дл, липопротеины высокой плотности <40 мг/дл, липопротеины низкой плотности >130 мг/дл)
  • лица с артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.).
  • лица с известным заболеванием почек
  • лица с известным заболеванием печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Креатин моногидрат
Участники получали 4 дозы по 5 г моногидрата креатина (в виде порошка) в течение 5 дней, а затем 1 дозу по 5 г моногидрата креатина (в форме порошка) в течение 23 дней.
Диетическая добавка: Креатин моногидрат
4 дозы по 5 г в день в течение 5 дней, затем 1 доза по 5 г в день в течение 23 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали 4 дозы по 5 г плацебо (порошкообразного мальтодекстрина) в течение 5 дней, а затем 1 дозу по 5 г плацебо (порошкообразного мальтодекстрина) в течение 23 дней.
Диетическая добавка: Плацебо
4 дозы по 5 г в день в течение 5 дней, затем 1 доза по 5 г в день в течение 23 дней.
Другие имена:
  • Мальтодекстрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии (FMD%), на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

FMD% — это проверенный, неинвазивный, стандартизированный метод измерения способности артерии реагировать на стимулированное увеличение кровотока посредством вазодилатации. Увеличение кровотока будет стимулироваться путем надувания манжеты на предплечье в течение 5 минут, а затем быстрого отпускания этой манжеты. Плечевая артерия на правой руке участников будет идентифицирована/отображена с помощью допплеровского ультразвукового аппарата Philips. Диаметр в покое будет измеряться в миллиметрах, а максимальное расширение будет максимальным диаметром в миллиметрах после увеличения кровотока (снятие манжеты). FMD% будет рассчитываться как [(максимальный диаметр - диаметр покоя) / диаметр покоя] x 100.

Изменение = оценка недели 4 - исходная оценка
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости микрососудистой реперфузии предплечья (%/с) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Скорость реперфузии микрососудов будет оцениваться с помощью прибора спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), помещаемого на предплечье во время оценки FMD. Этот небольшой неинвазивный прибор NIRS позволит определить насыщение кислородом мышечной ткани предплечья во время ящура. Скорость реперфузии микрососудов (%/сек) будет определяться путем анализа восходящего наклона насыщения тканей после снятия манжеты FMD.

Изменение = оценка недели 4 - исходная оценка
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение скорости пульсовой волны в плече-лодыжке (baPWV) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

PWV — это проверенный неинвазивный клинический метод, используемый для измерения жесткости артерий. Участники будут лежать на спине, а на конечности будут надеты 4 манжеты для измерения артериального давления. По одной манжете на каждой руке (плечевая артерия) и по одной манжете на каждой лодыжке (задняя большеберцовая артерия). Расстояние между двумя точками отбора проб (руки и лодыжки) будет рассчитано в соответствии с ростом субъекта. PWV измеряется как расстояние между двумя точками записи, деленное на время прохождения обнаруженной пульсовой волны. PWV задается в метрах в секунду.

Изменение = оценка недели 4 - исходная оценка
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем аугментации (AUG) и индекса аугментации (AIx) с использованием анализа пульсовой волны (PWA) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Как AUG, так и AIx определяются на основе сигналов, полученных с помощью устройства анализа пульсовой волны (PWA). PWA — это утвержденный неинвазивный метод, используемый для определения жесткости центральной артерии посредством оценки пульса на лучевой артерии (запястье). PWA будет измеряться с помощью тонометра, который осторожно прижимается к точке пульса на лучевой кости. Десять секунд высококачественных кривых будут захвачены и проанализированы для определения AUG (давление, добавляемое к прямой волне отраженной волной; измеряется в мм рт.ст.) и AIx (мера влияния отражения волны на второй систолический пик; выражается в %).

Изменение = оценка недели 4 - исходная оценка
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем окисленных липопротеинов низкой плотности (оксЛПНП) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

OxLDL является широко используемым проверенным биомаркером окисления липидов в крови. Таким образом, OxLDL указывает на окислительный стресс. Небольшое количество венозной крови будет взято (~ 5 мл) в начале каждого визита, центрифугировано, а затем хранится в морозильной камере -80. Позже плазма будет использоваться для анализа уровней OxLDL с использованием имеющегося в продаже иммуноферментного анализа.

Изменение = оценка недели 4 - исходная оценка
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем тетрагидробиоптерина (BH4) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

BH4 — очень важный кофактор, необходимый для естественного производства оксида азота — вещества, вырабатываемого организмом и в основном ответственного за вазодилатацию (увеличение диаметра) крупных артерий, таких как плечевая артерия. Было показано, что уровень BH4 снижается с возрастом и при более высоких уровнях системного окислительного стресса. Небольшое количество венозной крови будет взято (~ 5 мл) в начале каждого визита, центрифугировано, а затем хранится в морозильной камере -80. Позже плазма будет использоваться для анализа уровней BH4 с использованием имеющегося в продаже иммуноферментного анализа.

Изменение = оценка недели 4 - исходная оценка
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем малонового диальдегида (МДА) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

MDA является широко используемым, подтвержденным биомаркером крови окислительного стресса. Небольшое количество венозной крови будет взято (~ 5 мл) в начале каждого визита, центрифугировано, а затем хранится в морозильной камере -80. Затем плазма будет использоваться для анализа уровней MDA с использованием имеющегося в продаже иммуноферментного анализа.

Изменение = оценка недели 4 - исходная оценка
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение общей дистанции 6-минутной ходьбы (6MWT) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) оценивает расстояние, пройденное за 6 минут, как субмаксимальный тест аэробной способности/выносливости. Участнику будет предложено пройти по предварительно измеренной дорожке в общей сложности 6 минут, а общее пройденное расстояние будет измеряться в метрах после завершения.

Изменение = оценка недели 4 - исходная оценка
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение общего крутящего момента (общий Нм) за подход на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Чтобы оценить физическую работоспособность, участники будут выполнять разгибание и сгибание правого колена в общей сложности 3 подхода, каждый из которых состоит из 30 повторений, с 1 минутой отдыха между подходами. Эта оценка будет проводиться на изокинетическом динамометре Biodex, который будет отслеживать силу, создаваемую в ньютон-метрах (Нм) для каждого повторения. Для каждого отдельного подхода будет суммироваться пиковый крутящий момент каждого повторения, и это значение будет использоваться для представления изокинетических характеристик. Эти данные будут представлены как общее количество ньютон-метров (Нм), произведенных за комплект.

Изменение = Неделя 4. Оценка сета 1 — Базовый показатель. Сет 1. Оценка недели 4. Сет 2. Базовый результат.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени, затрачиваемого на выполнение (секунд) теста Trail Making Test (TMT) на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

TMT — это измерение зрительного внимания и переключения задач, и он был одобрен для его использования в нейропсихологической оценке. Обе части TMT (Часть A + Часть B) состоят из 25 кругов, распределенных по листу белой бумаги. В Части A TMT круги пронумерованы от 1 до 25, и участнику будет предложено соединить числа последовательно в порядке возрастания (например, 1,2,3,4…). В Части B TMT кружки включают как цифры (1–13), так и буквы (A–L). Участников также попросят нарисовать линии, чтобы соединить эти круги по возрастанию, но с дополнительным заданием по чередованию цифр и букв (напр. 1-А-2-В-3-В…). Во время обоих испытаний участнику будет предложено соединить круги как можно быстрее. Время, затраченное на выполнение каждого испытания (Часть A + Часть B), будет записано (в секундах).

Изменение = оценка недели 4 - исходная оценка
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в максимальном воспроизведении чисел (#), достигнутом в тесте на воспроизведение памяти в диапазоне цифр на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Для оценки краткосрочной памяти будет использоваться тест на воспроизведение памяти в диапазоне цифр (DS). Как прямое, так и обратное тестирование DS остается одним из наиболее широко используемых нейропсихологических тестов, используемых для оценки кратковременной вербальной памяти. Участники должны пройти как прямой тест DS (FDS), так и обратный тест DS (BDS). Участникам будет прочитана последовательность чисел со скоростью 1 цифра в секунду, монотонным и четким тоном. Каждая последовательность будет различаться по длине, от 2 номеров до 9 номеров. У участников будет 2 попытки успешно повторить последовательность чисел. Тест будет прекращен после неудачного повторения последовательности с обеих попыток. После этого участники заполняют BDS. Теперь участник должен будет повторить числа в обратном порядке. Оба теста на диапазон цифр будут оцениваться и сообщаться отдельно как «баллы на диапазон» (максимальное количество цифр, правильно произнесенных участником вперед или назад).

Изменение = оценка недели 4 - исходная оценка
Исходный уровень и 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного содержания телесного жира (BF%) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

% телесного жира или процент массы тела человека, который составляет жировая масса, будет определяться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Участники будут лежать на спине на столе DXA и будут просканированы с головы до ног. Эта процедура включает в себя минимальное количество радиации, которое находится в пределах допустимого диапазона. Количество радиации за сканирование составляет менее одной десятой от количества, используемого при обычной рентгенографии грудной клетки, и эквивалентно одному дню воздействия естественного фонового излучения. Количество излучения, используемого во время сканирования DXA, считается безопасным для взрослых. Затем BF% будет определен компьютерным программным обеспечением DXA.

Изменение = оценка недели 4 - исходная оценка
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение безжировой массы тела (в граммах) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Безжировая масса или количество в граммах массы тела человека, которое состоит из мышечной ткани, такой как мышцы, будет определяться с помощью сканирования двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Участники будут лежать на спине на столе DXA и будут просканированы с головы до ног. Эта процедура включает в себя минимальное количество радиации, которое находится в пределах допустимого диапазона. Количество радиации за сканирование составляет менее одной десятой от количества, используемого при обычной рентгенографии грудной клетки, и эквивалентно одному дню воздействия естественного фонового излучения. Количество излучения, используемого во время сканирования DXA, считается безопасным для взрослых. Затем с помощью компьютерного программного обеспечения DXA определяется безжировая масса (г).

Изменение = оценка недели 4 - исходная оценка
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение массы тела (в граммах) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Жировая масса или количество в граммах массы тела человека, которое состоит из жировой ткани, такой как висцеральный жир, будет определяться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Участники будут лежать на спине на столе DXA и будут просканированы с головы до ног. Эта процедура включает в себя минимальное количество радиации, которое находится в пределах допустимого диапазона. Количество радиации за сканирование составляет менее одной десятой от количества, используемого при обычной рентгенографии грудной клетки, и эквивалентно одному дню воздействия естественного фонового излучения. Количество излучения, используемого во время сканирования DXA, считается безопасным для взрослых. Масса жира (г) затем будет определена компьютерным программным обеспечением DXA.

Изменение = оценка недели 4 - исходная оценка
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение общего количества воды в организме (литров) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Общее количество воды в организме будет определяться с помощью устройства анализа биоэлектрического сопротивления (BIS). BIS работает, когда испытуемые лежат на спине, а электроды размещаются как на правой лодыжке, так и на правом запястье. Затем через тело проходит незаметный электрический ток низкого уровня, идущий от электрода А к электроду В. На течение тока влияет количество воды в организме; поэтому BIS может оценить, сколько воды присутствует в организме (литров). Кроме того, это общее количество затем будет классифицироваться как внутриклеточная жидкость (жидкость, обнаруженная внутри клеток) или внеклеточная жидкость (жидкость, обнаруженная вне клеток). Этот BIS будет использоваться для измерения любых возможных сдвигов флюидов.

Изменение = оценка недели 4 - исходная оценка
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в покое (мм рт. ст.) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Систолическое артериальное давление в покое будет измеряться после 10 минут лежания на спине в слабоосвещенной комнате с регулируемой температурой с использованием имеющегося в продаже автоматического устройства для измерения артериального давления (Omron).

Изменение = оценка недели 4 — исходный уровень
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в покое (мм рт. ст.) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Диастолическое артериальное давление в покое будет измеряться после 10 минут лежания на спине в слабоосвещенной комнате с регулируемой температурой с использованием имеющегося в продаже автоматического устройства для измерения артериального давления (Omron).

Изменение = оценка недели 4 — исходный уровень
Исходный уровень и 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida State University

Следователи

  • Главный следователь: Holly E Clarke, PhD, Florida State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000764

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные участников не будут переданы никому, кто не является утвержденным членом исследовательской группы, как указано в документе Институционального наблюдательного совета Университета штата Флорида этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться