ICU患者の人工呼吸期間に対するレミフェンタニルとフェンタニルの効果を比較する
2021年8月16日 更新者：Jian-Xin Zhou、Capital Medical University
ICU患者の人工呼吸期間に対するレミフェンタニルとフェンタニルの効果の比較：多施設ランダム化対照試験
レミフェンタニルが人工呼吸期間の短縮、SBTから抜管までの間隔の短縮、有害事象の発生率の低減、看護スタッフの負担の軽減、鎮静剤の投与量とICU入院費用の削減、入院期間の短縮に有益であるかどうかを検証する。 ICU 入院を減らし、短期死亡率を減らします。
調査の概要
詳細な説明
オピオイドは ICU での鎮痛に広く使用されており、その中でフェンタニルとレミフェンタニルが最も一般的に使用されています。 2 つの鎮痛薬と比較すると、フェンタニルは比較的安価ですが、肝臓で代謝されます。 長期間点滴すると半減期が長くなり、副作用も大幅に増加します。 呼吸抑制は最も重篤な副作用であり、再挿管や突然死を引き起こす可能性があります。
レミフェンタニルは強力な選択的μ-オピオイド受容体アゴニストであり、非特異的な血漿および組織エステラーゼによって急速に代謝されて不活性代謝物になります。長期間の点滴後や臓器不全患者においても、状況に応じて半減期が非常に短くなります。 レミフェンタニルは滴定が簡単で、優れた鎮痛効果をもたらします。蓄積や回復の遅れを心配することなく、従来のオピオイドで通常使用されるよりも高用量の投与が可能です。
この機能は、人工呼吸器を使用している患者が早期に離脱および抜管するのに役立ちます。 2つの薬剤を比較したこれまでの研究は主に術後の短期間の適用に焦点を当てており、理論的には長期使用の方がレミフェンタニルの薬物動態学的利点をよりよく反映している可能性がある。 そこで私たちはこの研究を企画しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
254
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian-Xin Zhou, MD
- 電話番号：861059978019
- メール：zhoujx.cn@icloud.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Jian-Xin Zhou, MD
- 電話番号：861059978019
- メール：zhoujx.cn@icloud.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 機械的換気を必要とする経口気管内挿管。 (2) 18 ～ 85 歳。 (3) 24 時間以上人工呼吸器が必要になると予想される。
除外基準:
- (1) 深い鎮静が必要です（PaO2/FiO2 ≤100、筋弛緩剤による治療中の意識喪失、てんかん重積状態、絶対的な固定が必要な手術または外科的状態、頭蓋内圧亢進を伴う重度の脳損傷、治療的低体温など）。 また、他の臨床評価では RASS<-2) を維持する必要があります。 (2) 鎮静剤またはオピオイド鎮痛剤の使用期間が登録前 1 週間を超えている場合。 (3) 登録の 1 週間以上前に ICU に滞在している。 (4) 侵襲的人工呼吸器の登録時間が 48 時間以上ある。 (5) 疾患の状態によっては、末梢神経筋疾患における呼吸筋の蓄積、脳幹損傷、呼吸中枢の関与など、機械的換気が長期間必要になると推定されます。 (6) せん妄、アルコール離脱症状、精神疾患、または抗精神病薬の使用。 (7) 重度の肝機能異常（チャイルド・ピュー・グレードC）。 (8) 腎不全には腎代替療法が必要です。 (9) 人工呼吸中に外科的治療が必要な場合（腰椎穿刺、心室ドレナージなどの軽微な手術を除く）。 (10) 研究薬に対するアレルギーまたはその他の禁忌。 (11) 妊娠中または授乳中の女性。 (12) 他の RCT テストに選択されている。 (13) 患者または法的に権限を与えられた者が治験に参加する意思がない場合。 (14) 治験責任医師が患者の選択に適さないと判断した場合（重度の低血圧、紛争の可能性等）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レミフェンタニルグループ
登録後は鎮痛のためにレミフェンタニルが使用されます。
人工呼吸器の持続時間、有害事象の発生率、SBTから抜管までの間隔、鎮痛剤および鎮静剤の投与量と費用が観察されます。
|
注入前に、レミフェンタニルを 0.3 g/kg で 60 秒以上かけてゆっくりと静脈内注射します。初回用量は 0.025 ug/kg/分です。
用量は、鎮痛および鎮静の目標深度（CPOT < 3、RASS -2 ～ 1）を達成するように調整され、各変更量は 0.025ug/kg/min、最大用量は 0.15ug/kg/min となります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：フェンタニルグループ
登録後は、鎮痛のためにフェンタニルが使用されます。
人工呼吸器の持続時間、有害事象の発生率、SBTから抜管までの間隔、鎮痛剤および鎮静剤の投与量と費用が観察されます。
|
点滴前に、フェンタニルを 0.3 g/kg で 60 秒以上かけてゆっくりと静脈内注射します。初期用量は 0.025 ug/kg/分です。
用量は、鎮痛および鎮静の目標深度（CPOT < 3、RASS -2 ～ 1）を達成するように調整され、各変更量は 0.025ug/kg/min、最大用量は 0.15ug/kg/min となります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人工呼吸器の持続時間
時間枠：終了時点はICUから正常に移動するか、死亡するか、登録後28日が経過する
|
登録時から人工呼吸器の取り外しに成功するまで
|
終了時点はICUから正常に移動するか、死亡するか、登録後28日が経過する
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：1) 気管挿管が正常に除去されている。 ２）気管挿管は、組み入れ後１５日経過しても抜去されず、患者は１５日間追跡調査されることになる。 3) 気管切開と人工呼吸器の取り外しが成功した、いずれか早い方。
|
せん妄、重度の低血圧、重度の徐脈、便秘、悪寒、吐き気と嘔吐、筋肉の硬直、偶発的な抜管
|
1) 気管挿管が正常に除去されている。 ２）気管挿管は、組み入れ後１５日経過しても抜去されず、患者は１５日間追跡調査されることになる。 3) 気管切開と人工呼吸器の取り外しが成功した、いずれか早い方。
|
|
SBT(自発呼吸トライアル)から抜管までの期間
時間枠：終了時点はICUから正常に移動するか、死亡するか、登録後28日が経過する
|
最初の SBT 後に気管挿管が正常に抜去された
|
終了時点はICUから正常に移動するか、死亡するか、登録後28日が経過する
|
|
鎮痛剤と鎮静剤の投与量と費用
時間枠：1) 気管挿管が正常に除去されている。 ２）気管挿管は、組み入れ後１５日経過しても抜去されず、患者は１５日間追跡調査されることになる。 3) 気管切開と人工呼吸器の取り外しが成功した、いずれか早い方。
|
実験群と対照群における鎮痛薬と鎮静薬の消費量と費用
|
1) 気管挿管が正常に除去されている。 ２）気管挿管は、組み入れ後１５日経過しても抜去されず、患者は１５日間追跡調査されることになる。 3) 気管切開と人工呼吸器の取り外しが成功した、いずれか早い方。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jian-Xin Zhou, MD、Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。