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Confronta gli effetti di Remifentanil e Fentanyl sulla durata della ventilazione meccanica dei pazienti in terapia intensiva

16 agosto 2021 aggiornato da: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Confronta gli effetti di remifentanil e fentanil sulla durata della ventilazione meccanica dei pazienti in terapia intensiva: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Per verificare se il remifentanil è più vantaggioso per ridurre la durata della ventilazione meccanica, accorciare l'intervallo dall'SBT all'estubazione, ridurre l'incidenza di eventi avversi, ridurre il carico di lavoro del personale infermieristico, ridurre il dosaggio dei sedativi e i costi di ricovero in terapia intensiva, accorciare la durata del ricovero in terapia intensiva e ridurre la mortalità a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli oppioidi sono ampiamente utilizzati per l'analgesia in terapia intensiva, di cui il fentanil e il remifentanil sono i più comunemente usati. Rispetto ai due analgesici, il fentanil è relativamente economico, ma viene metabolizzato dal fegato. L'infusione a lungo termine allunga la sua emivita e gli effetti collaterali aumentano in modo significativo. La depressione respiratoria è l'effetto collaterale più grave e può portare alla reintubazione e persino alla morte improvvisa.

Il remifentanil è un forte agonista selettivo del recettore μ-oppioide, rapidamente metabolizzato da esterasi plasmatiche e tissutali non specifiche in metaboliti inattivi; ha un'emivita sensibile al contesto molto breve anche dopo un'infusione prolungata o in pazienti con insufficienza d'organo. Il remifentanil è facile da titolare e fornisce un'eccellente analgesia: consente la somministrazione di dosi più elevate rispetto a quelle normalmente utilizzate con gli oppioidi tradizionali senza preoccupazioni per l'accumulo o il recupero ritardato.

Questa funzione è utile per i pazienti con ventilazione meccanica da svezzare ed estubare precocemente. Precedenti studi che hanno confrontato i due farmaci si concentrano principalmente sull'applicazione postoperatoria a breve termine e teoricamente l'uso a lungo termine può riflettere meglio i vantaggi farmacocinetici del remifentanil. Quindi abbiamo progettato questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

254

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Intubazione endotracheale orale che richiede ventilazione meccanica; e (2) 18-85 anni; e (3) si prevede che richieda ventilazione meccanica per più di 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • (1) È necessaria una sedazione profonda (PaO2/FiO2 ≤100, perdita di coscienza durante il trattamento con miorilassanti, stato epilettico, intervento chirurgico o condizioni chirurgiche che richiedono immobilizzazione assoluta, grave lesione cerebrale con ipertensione endocranica, ipotermia terapeutica, ecc. E altre valutazioni cliniche devono mantenere RASS <-2); (2) Il tempo di utilizzo di sedativi o analgesici oppioidi è più lungo di 1 settimana prima dell'arruolamento; (3) soggiorno in terapia intensiva ≥ 1 settimana prima dell'arruolamento; (4) Tempo di ventilazione meccanica invasiva ≥ 48 ore prima dell'arruolamento; (5) Secondo le condizioni della malattia, si stima che la ventilazione meccanica sarà necessaria per troppo tempo, come l'accumulo di muscoli respiratori nelle malattie neuromuscolari periferiche, danni al tronco cerebrale e coinvolgimento del centro respiratorio; (6) Delirio, sintomi di astinenza da alcol o malattia mentale o uso di farmaci antipsicotici; (7) Grave disfunzione epatica (grado Child-Pugh C); (8) L'insufficienza renale richiede una terapia renale sostitutiva; (9) Durante la ventilazione meccanica è necessario un trattamento chirurgico (ad eccezione di operazioni minori, come puntura lombare, drenaggio ventricolare, ecc.); (10) Allergia ai farmaci in studio o altre controindicazioni; (11) Donne in gravidanza o in allattamento; (12) È stato selezionato per altri test RCT; (13) Il paziente o la persona legalmente autorizzata non è disposto a partecipare alla sperimentazione; (14) Lo sperimentatore ha ritenuto che il paziente non fosse idoneo per la selezione (come grave ipotensione, potenziali controversie, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo remifentanil
Dopo l'arruolamento, remifentanil verrà utilizzato per l'analgesia. Verranno osservati la durata della ventilazione meccanica, l'incidenza di eventi avversi, l'intervallo dall'SBT all'estubazione, i dosaggi ei costi dei farmaci analgesici e sedativi.
Droga: Remifentanil
Prima dell'infusione, al remifentanil vengono somministrati 0,3 g/kg per via endovenosa lenta per più di 60 secondi e la dose iniziale è di 0,025 ug/kg/min. Il dosaggio viene regolato per raggiungere la profondità target di analgesia e sedazione (CPOT < 3, RASS da -2 a 1), con ogni variazione di 0,025 ug/kg/min e la dose massima 0,15 ug/kg/min.
Altri nomi:
  • remifentanil cloridrato
Comparatore attivo: gruppo fentanil
Dopo l'arruolamento, il fentanil verrà utilizzato per l'analgesia. Verranno osservati la durata della ventilazione meccanica, l'incidenza di eventi avversi, l'intervallo dall'SBT all'estubazione, i dosaggi ei costi dei farmaci analgesici e sedativi.
Droga: Fentanil
Prima dell'infusione, al fentanil vengono somministrati 0,3 g/kg per via endovenosa lenta per più di 60 secondi e la dose iniziale è di 0,025 ug/kg/min. Il dosaggio viene regolato per raggiungere la profondità target di analgesia e sedazione (CPOT < 3, RASS da -2 a 1), con ogni variazione di 0,025 ug/kg/min e la dose massima 0,15 ug/kg/min.
Altri nomi:
  • Fentanil citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: il punto finale del tempo viene trasferito con successo fuori dall'ICU o decesso o 28 giorni dopo l'arruolamento
dal momento dell'arruolamento fino alla corretta rimozione dal ventilatore
il punto finale del tempo viene trasferito con successo fuori dall'ICU o decesso o 28 giorni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1) L'intubazione tracheale è stata rimossa con successo; 2) L'intubazione tracheale non è stata rimossa 15 giorni dopo l'inclusione e il paziente sarebbe stato seguito per 15 giorni; 3) La tracheotomia e il ventilatore sono stati rimossi con successo, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
delirio, grave ipotensione, grave bradicardia, costipazione, brividi, nausea e vomito, rigidità muscolare, estubazione accidentale
1) L'intubazione tracheale è stata rimossa con successo; 2) L'intubazione tracheale non è stata rimossa 15 giorni dopo l'inclusione e il paziente sarebbe stato seguito per 15 giorni; 3) La tracheotomia e il ventilatore sono stati rimossi con successo, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
l'intervallo da SBT (Spontaneous Breathing Trial) all'estubazione
Lasso di tempo: il punto finale del tempo viene trasferito con successo fuori dall'ICU o decesso o 28 giorni dopo l'arruolamento
l'intubazione tracheale è stata rimossa con successo dopo il primo SBT
il punto finale del tempo viene trasferito con successo fuori dall'ICU o decesso o 28 giorni dopo l'arruolamento
dosaggi e costi dei farmaci analgesici e sedativi
Lasso di tempo: 1) L'intubazione tracheale è stata rimossa con successo; 2) L'intubazione tracheale non è stata rimossa 15 giorni dopo l'inclusione e il paziente sarebbe stato seguito per 15 giorni; 3) La tracheotomia e il ventilatore sono stati rimossi con successo, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Il consumo e il costo dei farmaci analgesici e sedativi nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo
1) L'intubazione tracheale è stata rimossa con successo; 2) L'intubazione tracheale non è stata rimossa 15 giorni dopo l'inclusione e il paziente sarebbe stato seguito per 15 giorni; 3) La tracheotomia e il ventilatore sono stati rimossi con successo, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2019-082-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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