Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effekterna av Remifentanil och Fentanyl på varaktigheten av mekanisk ventilation av ICU-patienter

16 augusti 2021 uppdaterad av: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Jämför effekterna av Remifentanil och Fentanyl på varaktigheten av mekanisk ventilation av ICU-patienter: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie

För att verifiera om remifentanil är mer fördelaktigt för att minska varaktigheten av mekanisk ventilation, förkorta intervallet från SBT till extubation, minska förekomsten av biverkningar, minska arbetsbelastningen för vårdpersonal, minska dosen av lugnande medel och kostnaderna för intensivvård på sjukhus, förkorta längden intensivvårdssjukhus och minska den kortsiktiga dödligheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Opioider används i stor utsträckning för analgesi på intensivvårdsavdelningen, varav fentanyl och remifentanil är de vanligaste. Jämfört med de två analgetika är fentanyl relativt billigt, men det metaboliseras av levern. Långtidsinfusion förlänger dess halveringstid, och biverkningarna ökar avsevärt. Andningsdepression är den allvarligaste biverkningen och kan leda till återintubation och till och med plötslig död.

Remifentanil är en stark selektiv μ-opioidreceptoragonist, som snabbt metaboliseras av ospecifika plasma- och vävnadsesteraser till inaktiva metaboliter; det har mycket kort kontextkänslig halveringstid även efter långvarig infusion eller hos patienter med organsvikt. Remifentanil är lätt att titrera och ger utmärkt analgesi: det tillåter administrering av högre doser än vad som normalt används med traditionella opioider utan oro för ackumulering eller fördröjd återhämtning.

Denna funktion är användbar för patienter med mekanisk ventilation att avvänja och extubera tidigt. Tidigare studier som jämför de två läkemedlen fokuserar huvudsakligen på kortvarig postoperativ applikation, och teoretiskt långtidsanvändning kan bättre återspegla de farmakokinetiska fördelarna med Remifentanil. Så vi utformade den här studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

254

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Oral endotrakeal intubation som kräver mekanisk ventilation; och (2) 18-85 år gammal; och (3) förväntas kräva mekanisk ventilation i mer än 24 timmar.

Exklusions kriterier:

  • (1) Djup sedering krävs (PaO2/FiO2 ≤100, medvetslöshet under behandling med muskelavslappnande medel, status epilepticus, operation eller kirurgiska tillstånd kräver absolut immobilisering, allvarlig hjärnskada med intrakraniell hypertoni, terapeutisk hypotermi, etc. Och andra kliniska bedömningar måste upprätthålla RASS<-2); (2) Tiden för användning av lugnande medel eller opioidanalgetika är längre än 1 vecka före inskrivning; (3) ICU-vistelse ≥ 1 vecka före inskrivning; (4) Invasiv mekanisk ventilationstid ≥ 48 timmar före inskrivning; (5) Beroende på sjukdomens tillstånd uppskattas det att mekanisk ventilation kommer att behövas för länge, såsom ackumulering av andningsmuskler vid perifera neuromuskulära sjukdomar, skada på hjärnstammen och involvering av andningscentrum; (6) Delirium, alkoholabstinenssymptom eller psykisk sjukdom eller användning av antipsykotiska läkemedel; (7) Allvarlig onormal leverfunktion (Child-Pugh grad C); (8) Njurinsufficiens kräver njurersättningsterapi; (9) Kirurgisk behandling krävs under mekanisk ventilation (förutom vid mindre operationer, såsom lumbalpunktion, ventrikulär dränage, etc.); (10) Allergi mot studier av läkemedel eller andra kontraindikationer; (11) Gravida eller ammande kvinnor; (12) Har valts ut för andra RCT-tester; (13) Patienten eller den juridiskt auktoriserade personen är ovillig att delta i prövningen; (14) Utredaren bedömde att patienten inte var lämplig för urval (såsom allvarlig hypotoni, potentiella tvister, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: remifentanil grupp
Efter inskrivningen kommer remifentanil att användas för analgesi. Varaktighet av mekanisk ventilation, förekomst av biverkningar, intervall från SBT till extubation, doseringar och kostnader för analgetika och lugnande läkemedel kommer att observeras.
Läkemedel: Remifentanil
Före infusion ges remifentanil 0,3 g/kg långsam intravenös injektion mer än 60 sekunder, och startdosen är 0,025 ug/kg/min. Dosen justeras för att uppnå måldjupet för analgesi och sedering (CPOT < 3, RASS -2 till 1), med varje förändring 0,025 ug/kg/min och den maximala dosen 0,15 ug/kg/min.
Andra namn:
  • remifentanilhydroklorid
Aktiv komparator: fentanilgruppen
Efter inskrivningen kommer fentanil att användas för analgesi. Varaktighet av mekanisk ventilation, förekomst av biverkningar, intervall från SBT till extubation, doseringar och kostnader för analgetika och lugnande läkemedel kommer att observeras.
Läkemedel: Fentanyl
Före infusion ges fentanyl 0,3 g/kg långsam intravenös injektion mer än 60 sekunder, och startdosen är 0,025 ug/kg/min. Dosen justeras för att uppnå måldjupet för analgesi och sedering (CPOT < 3, RASS -2 till 1), med varje förändring 0,025 ug/kg/min och den maximala dosen 0,15 ug/kg/min.
Andra namn:
  • Fentanylcitrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: sluttidspunkten överförs framgångsrikt från ICU eller dödsfall eller 28 dagar efter inskrivningen
från tidpunkten för registrering till framgångsrikt avlägsnande från ventilatorn
sluttidspunkten överförs framgångsrikt från ICU eller dödsfall eller 28 dagar efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar
Tidsram: 1) Trakeal intubation har framgångsrikt avlägsnats; 2) Trakeal intubation har inte avlägsnats 15 dagar efter inkluderingen, och patienten skulle följas upp i 15 dagar; 3) Trakeotomi och ventilatorn har tagits bort, beroende på vilket som inträffar först.
delirium, svår hypotoni, svår bradykardi, förstoppning, frossa, illamående och kräkningar, muskelstelhet, oavsiktlig extubation
1) Trakeal intubation har framgångsrikt avlägsnats; 2) Trakeal intubation har inte avlägsnats 15 dagar efter inkluderingen, och patienten skulle följas upp i 15 dagar; 3) Trakeotomi och ventilatorn har tagits bort, beroende på vilket som inträffar först.
intervallet från SBT (Spontaneous Breathing Trial) till extubation
Tidsram: sluttidspunkten överförs framgångsrikt från ICU eller dödsfall eller 28 dagar efter inskrivningen
trakeal intubation har framgångsrikt avlägsnats efter den första SBT
sluttidspunkten överförs framgångsrikt från ICU eller dödsfall eller 28 dagar efter inskrivningen
doser och kostnader för smärtstillande och lugnande läkemedel
Tidsram: 1) Trakeal intubation har framgångsrikt avlägsnats; 2) Trakeal intubation har inte avlägsnats 15 dagar efter inkluderingen, och patienten skulle följas upp i 15 dagar; 3) Trakeotomi och ventilatorn har tagits bort, beroende på vilket som inträffar först.
Konsumtionen och kostnaden för smärtstillande och lugnande läkemedel i experimentgrupp och kontrollgrupp
1) Trakeal intubation har framgångsrikt avlägsnats; 2) Trakeal intubation har inte avlägsnats 15 dagar efter inkluderingen, och patienten skulle följas upp i 15 dagar; 3) Trakeotomi och ventilatorn har tagits bort, beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Utredare

  • Studiestol: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY-2019-082-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera