ICU 환자의 기계 환기 기간에 대한 Remifentanil과 Fentanyl의 효과 비교
2021년 8월 16일 업데이트: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
ICU 환자의 기계 환기 기간에 대한 Remifentanil과 Fentanyl의 효과 비교: 다중 센터, 무작위 통제 시험
레미펜타닐이 기계적 환기 기간 단축에 더 유익한지 확인하기 위해 SBT에서 발관까지의 간격 단축, 부작용 발생 감소, 간호 직원의 업무량 감소, 진정제 복용량 및 ICU 입원 비용 감소, 기간 단축 중환자실 입원율을 높이고 단기 사망률을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드는 ICU에서 진통제로 널리 사용되며 그 중 펜타닐과 레미펜타닐이 가장 일반적으로 사용됩니다. 두 진통제에 비해 펜타닐은 상대적으로 저렴하지만 간에서 대사됩니다. 장기간 주입하면 반감기가 길어지고 부작용이 크게 증가합니다. 호흡 억제는 가장 심각한 부작용이며 재삽관 및 급사로 이어질 수 있습니다.
Remifentanil은 비특이적 혈장 및 조직 에스테라제에 의해 비활성 대사 산물로 빠르게 대사되는 강력한 선택적 μ-오피오이드 수용체 작용제입니다. 장기 주입 후 또는 장기 부전 환자에서도 상황에 맞는 반감기가 매우 짧습니다. Remifentanil은 적정하기 쉽고 탁월한 진통 효과를 제공합니다. Remifentanil은 축적이나 회복 지연에 대한 우려 없이 기존 오피오이드에 일반적으로 사용되는 것보다 더 많은 용량을 투여할 수 있습니다.
이 기능은 기계식 환기를 사용하는 환자가 조기에 젖을 떼고 삽관을 제거하는 데 유용합니다. 두 약물을 비교한 기존 연구들은 주로 수술 후 단기 적용에 초점을 두고 있으며 이론적으로 장기간 사용하는 것이 레미펜타닐의 약동학적 이점을 더 잘 반영할 수 있다. 그래서 우리는 이 연구를 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
254
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian-Xin Zhou, MD
- 전화번호: 861059978019
- 이메일: zhoujx.cn@icloud.com
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- 모병
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Jian-Xin Zhou, MD
- 전화번호: 861059978019
- 이메일: zhoujx.cn@icloud.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 기계적 환기를 필요로 하는 구강 기관 내 삽관; (2) 18-85세; (3) 24시간 이상 기계적 환기가 필요할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- (1) 깊은 진정이 필요함(PaO2/FiO2 ≤100, 근이완제 치료 중 의식 상실, 간질 지속 상태, 절대적 고정이 필요한 수술 또는 수술 조건, 두개내 고혈압을 동반한 심각한 뇌 손상, 치료적 저체온 요법 등) 그리고 다른 임상 평가는 RASS<-2를 유지해야 합니다. (2) 진정제 또는 오피오이드 진통제를 사용하는 시간이 등록 전 1주보다 길다; (3) ICU 입원 ≥ 등록 전 1주; (4) 침습적 기계 환기 시간 ≥ 등록 전 48시간; (5) 질병의 상태에 따라 말초 신경근 질환에서 호흡 근육의 축적, 뇌간 손상 및 호흡 중추 침범과 같이 기계적 환기가 너무 오랫동안 필요할 것으로 추정됩니다. (6) 섬망, 알코올 금단 증상 또는 정신 질환 또는 항정신병 약물 사용; (7) 중증 비정상 간 기능(Child-Pugh 등급 C); (8) 신부전은 신대체 요법을 필요로 함; (9) 기계적 환기 시 외과적 치료가 필요한 경우(요추 천자, 심실 배액 등과 같은 경미한 수술은 제외) (10) 연구 약물에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항; (11) 임산부 또는 수유부; (12) 다른 RCT 테스트를 위해 선택되었습니다. (13) 환자 또는 법적으로 권한을 부여받은 사람이 임상시험에 참여하기를 꺼립니다. (14) 연구자는 환자가 선택에 적합하지 않다고 판단(심한 저혈압, 잠재적 분쟁 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미펜타닐 그룹
등록 후 진통제로 레미펜타닐을 사용합니다.
기계 환기 기간, 부작용 발생률, SBT에서 발관까지의 간격, 진통제 및 진정제의 용량과 비용을 관찰합니다.
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주입 전 레미펜타닐은 0.3g/kg을 60초 이상 천천히 정맥 주사하며, 초기 투여량은 0.025ug/kg/min이다.
투여량은 진통 및 진정의 목표 깊이(CPOT < 3, RASS -2 ~ 1)를 달성하도록 조정되며, 각 변화는 0.025ug/kg/min이고 최대 투여량은 0.15ug/kg/min입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 펜타닐 그룹
등록 후 펜타닐은 진통제로 사용됩니다.
기계 환기 기간, 부작용 발생률, SBT에서 발관까지의 간격, 진통제 및 진정제의 용량과 비용을 관찰합니다.
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주입 전 펜타닐은 0.3g/kg을 60초 이상 천천히 정맥 주사하며, 초기 투여량은 0.025ug/kg/min이다.
투여량은 진통 및 진정의 목표 깊이(CPOT < 3, RASS -2 ~ 1)를 달성하도록 조정되며, 각 변화는 0.025ug/kg/min이고 최대 투여량은 0.15ug/kg/min입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 지속시간
기간: 종료 시점이 ICU 밖으로 성공적으로 이전되거나 사망하거나 등록 후 28일
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등록 시점부터 인공호흡기에서 성공적으로 제거할 때까지
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종료 시점이 ICU 밖으로 성공적으로 이전되거나 사망하거나 등록 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 1) 기관 삽관이 성공적으로 제거되었습니다. 2) 포함 후 15일 동안 기관 삽관을 제거하지 않았으며 환자는 15일 동안 추적 관찰됩니다. 3) 기관절개술과 인공호흡기를 성공적으로 제거했습니다.
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섬망, 심한 저혈압, 심한 서맥, 변비, 오한, 메스꺼움 및 구토, 근육 경직, 우발적 발관
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1) 기관 삽관이 성공적으로 제거되었습니다. 2) 포함 후 15일 동안 기관 삽관을 제거하지 않았으며 환자는 15일 동안 추적 관찰됩니다. 3) 기관절개술과 인공호흡기를 성공적으로 제거했습니다.
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SBT(Spontaneous Breathing Trial)에서 발관까지의 간격
기간: 종료 시점이 ICU 밖으로 성공적으로 이전되거나 사망하거나 등록 후 28일
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첫 번째 SBT 후 기관 삽관이 성공적으로 제거되었습니다.
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종료 시점이 ICU 밖으로 성공적으로 이전되거나 사망하거나 등록 후 28일
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진통제 및 진정제의 용량 및 비용
기간: 1) 기관 삽관이 성공적으로 제거되었습니다. 2) 포함 후 15일 동안 기관 삽관을 제거하지 않았으며 환자는 15일 동안 추적 관찰됩니다. 3) 기관절개술과 인공호흡기를 성공적으로 제거했습니다.
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실험군과 대조군의 진통제 및 진정제 사용량과 비용
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1) 기관 삽관이 성공적으로 제거되었습니다. 2) 포함 후 15일 동안 기관 삽관을 제거하지 않았으며 환자는 15일 동안 추적 관찰됩니다. 3) 기관절개술과 인공호흡기를 성공적으로 제거했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY-2019-082-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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