Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu remifentanylu i fentanylu na czas trwania wentylacji mechanicznej pacjentów OIOM

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Porównanie wpływu remifentanylu i fentanylu na czas trwania wentylacji mechanicznej pacjentów OIT: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Aby zweryfikować, czy remifentanyl jest bardziej korzystny dla skrócenia czasu wentylacji mechanicznej, skrócić odstęp od SBT do ekstubacji, zmniejszyć częstość zdarzeń niepożądanych, zmniejszyć obciążenie personelu pielęgniarskiego, zmniejszyć dawki leków uspokajających i koszty hospitalizacji na OIT, skrócić długość hospitalizacji na OIT i zmniejszyć krótkoterminową śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opioidy są szeroko stosowane do analgezji na OIT, z których najczęściej stosuje się fentanyl i remifentanyl. W porównaniu z dwoma lekami przeciwbólowymi fentanyl jest stosunkowo tani, ale jest metabolizowany w wątrobie. Długotrwały wlew sprawia, że ​​jego okres półtrwania wydłuża się, a skutki uboczne znacznie się zwiększają. Depresja oddechowa jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i może prowadzić do ponownej intubacji, a nawet nagłej śmierci.

Remifentanyl jest silnym selektywnym agonistą receptora opioidowego μ, szybko metabolizowanym przez niespecyficzne esterazy osocza i tkankowe do nieaktywnych metabolitów; ma bardzo krótki, kontekstowy okres półtrwania, nawet po przedłużonym wlewie lub u pacjentów z niewydolnością narządową. Remifentanyl jest łatwy do miareczkowania i zapewnia doskonałe działanie przeciwbólowe: umożliwia podawanie większych dawek niż zwykle stosowane w przypadku tradycyjnych opioidów bez obaw o kumulację lub opóźniony powrót do zdrowia.

Ta funkcja jest pomocna w przypadku pacjentów z wentylacją mechaniczną we wczesnym odstawianiu i ekstubacji. Wcześniejsze badania porównujące oba leki skupiały się głównie na krótkoterminowej aplikacji pooperacyjnej, a teoretycznie długotrwałe stosowanie może lepiej odzwierciedlać zalety farmakokinetyczne remifentanylu. Więc zaprojektowaliśmy to badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

254

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) ustna intubacja dotchawicza wymagająca wentylacji mechanicznej; oraz (2) 18-85 lat; oraz (3) oczekuje się, że będzie wymagać wentylacji mechanicznej przez dłużej niż 24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Wymagana jest głęboka sedacja (PaO2/FiO2 ≤100, utrata przytomności podczas leczenia środkami zwiotczającymi mięśnie, stan padaczkowy, zabieg chirurgiczny lub stany chirurgiczne wymagające bezwzględnego unieruchomienia, ciężki uraz mózgu z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, hipotermia terapeutyczna itp. A inne oceny kliniczne muszą utrzymywać RASS<-2); (2) Czas stosowania środków uspokajających lub opioidowych leków przeciwbólowych jest dłuższy niż 1 tydzień przed włączeniem; (3) pobyt na OIT ≥ 1 tydzień przed włączeniem; (4) Czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej ≥ 48 godzin przed włączeniem; (5) W zależności od stanu choroby szacuje się, że wentylacja mechaniczna będzie potrzebna zbyt długo, na przykład nagromadzenie mięśni oddechowych w chorobach nerwowo-mięśniowych obwodowych, uszkodzenie pnia mózgu i zajęcie ośrodka oddechowego; (6) Delirium, objawy odstawienia alkoholu lub choroba psychiczna lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych; (7) Ciężka nieprawidłowa czynność wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha); (8) Niewydolność nerek wymaga terapii nerkozastępczej; (9) Podczas wentylacji mechanicznej wymagane jest leczenie chirurgiczne (z wyjątkiem drobnych operacji, takich jak nakłucie lędźwiowe, drenaż komorowy itp.); (10) Alergia na badane leki lub inne przeciwwskazania; (11) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (12) Został wybrany do innych testów RCT; (13) Pacjent lub osoba prawnie upoważniona nie wyraża chęci udziału w badaniu; (14) Badacz uznał, że pacjent nie nadawał się do selekcji (takie jak ciężkie niedociśnienie, potencjalne spory itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa remifentanyl
Po przyjęciu remifentanyl będzie stosowany jako środek przeciwbólowy. Obserwowany będzie czas trwania wentylacji mechanicznej, częstość występowania działań niepożądanych, czas od SBT do ekstubacji, dawki i koszty leków przeciwbólowych i uspokajających.
Lek: Remifentanyl
Przed infuzją remifentanyl podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 0,3 g/kg przez ponad 60 sekund, a dawka początkowa wynosi 0,025 ug/kg/min. Dawkę dostosowuje się tak, aby osiągnąć docelową głębokość zniesienia bólu i sedacji (CPOT < 3, RASS -2 do 1), z każdą zmianą 0,025 ug/kg/min i maksymalną dawką 0,15 ug/kg/min.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek remifentanylu
Aktywny komparator: grupa fentanylu
Po rejestracji fentanyl będzie stosowany jako środek przeciwbólowy. Obserwowany będzie czas trwania wentylacji mechanicznej, częstość występowania działań niepożądanych, czas od SBT do ekstubacji, dawki i koszty leków przeciwbólowych i uspokajających.
Lek: Fentanyl
Przed infuzją fentanyl podaje się powoli dożylnie w dawce 0,3 g/kg przez ponad 60 sekund, a dawka początkowa wynosi 0,025 ug/kg/min. Dawkę dostosowuje się tak, aby osiągnąć docelową głębokość zniesienia bólu i sedacji (CPOT < 3, RASS -2 do 1), z każdą zmianą 0,025 ug/kg/min i maksymalną dawką 0,15 ug/kg/min.
Inne nazwy:
  • Cytrynian fentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: punkt końcowy został pomyślnie przeniesiony z OIOM lub zgonu lub 28 dni po rejestracji
od momentu rejestracji do pomyślnego odłączenia od respiratora
punkt końcowy został pomyślnie przeniesiony z OIOM lub zgonu lub 28 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1) Pomyślnie usunięto intubację dotchawiczą; 2) Intubacja dotchawicza nie została usunięta 15 dni po włączeniu, a pacjent będzie obserwowany przez 15 dni; 3) Pomyślnie usunięto tracheotomię i respirator, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
majaczenie, ciężkie niedociśnienie, ciężka bradykardia, zaparcia, dreszcze, nudności i wymioty, sztywność mięśni, przypadkowa ekstubacja
1) Pomyślnie usunięto intubację dotchawiczą; 2) Intubacja dotchawicza nie została usunięta 15 dni po włączeniu, a pacjent będzie obserwowany przez 15 dni; 3) Pomyślnie usunięto tracheotomię i respirator, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
odstęp od SBT (Spontaneous Breathing Trial) do ekstubacji
Ramy czasowe: punkt końcowy został pomyślnie przeniesiony z OIOM lub zgonu lub 28 dni po rejestracji
pomyślnie usunięto intubację dotchawiczą po pierwszym SBT
punkt końcowy został pomyślnie przeniesiony z OIOM lub zgonu lub 28 dni po rejestracji
dawki i koszty leków przeciwbólowych i uspokajających
Ramy czasowe: 1) Pomyślnie usunięto intubację dotchawiczą; 2) Intubacja dotchawicza nie została usunięta 15 dni po włączeniu, a pacjent będzie obserwowany przez 15 dni; 3) Pomyślnie usunięto tracheotomię i respirator, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zużycie i koszt leków przeciwbólowych i uspokajających w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
1) Pomyślnie usunięto intubację dotchawiczą; 2) Intubacja dotchawicza nie została usunięta 15 dni po włączeniu, a pacjent będzie obserwowany przez 15 dni; 3) Pomyślnie usunięto tracheotomię i respirator, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2019-082-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remifentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj