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Vergleichen Sie die Auswirkungen von Remifentanil und Fentanyl auf die Dauer der mechanischen Beatmung von Intensivpatienten

16. August 2021 aktualisiert von: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Vergleichen Sie die Auswirkungen von Remifentanil und Fentanyl auf die Dauer der mechanischen Beatmung von Intensivpatienten: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Um zu überprüfen, ob Remifentanil vorteilhafter ist, um die Dauer der mechanischen Beatmung zu verkürzen, das Intervall zwischen SBT und Extubation zu verkürzen, das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu verringern, die Arbeitsbelastung des Pflegepersonals zu verringern, die Dosierung von Beruhigungsmitteln und die Kosten für den Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation zu reduzieren und die Dauer zu verkürzen Krankenhausaufenthalte auf der Intensivstation reduzieren und die kurzfristige Sterblichkeit reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opioide werden häufig zur Analgesie auf der Intensivstation eingesetzt, wobei Fentanyl und Remifentanil am häufigsten eingesetzt werden. Im Vergleich zu den beiden Analgetika ist Fentanyl relativ günstig, wird aber von der Leber verstoffwechselt. Durch eine Langzeitinfusion verlängert sich die Halbwertszeit und die Nebenwirkungen nehmen deutlich zu. Atemdepression ist die schwerwiegendste Nebenwirkung und kann zu einer erneuten Intubation und sogar zum plötzlichen Tod führen.

Remifentanil ist ein starker selektiver μ-Opioid-Rezeptor-Agonist, der durch unspezifische Plasma- und Gewebeesterasen schnell zu inaktiven Metaboliten metabolisiert wird; Es hat eine sehr kurze kontextabhängige Halbwertszeit, selbst nach längerer Infusion oder bei Patienten mit Organversagen. Remifentanil ist leicht zu titrieren und bietet eine ausgezeichnete Analgesie: Es ermöglicht die Verabreichung höherer Dosen als normalerweise bei herkömmlichen Opioiden verwendet werden, ohne dass Bedenken hinsichtlich einer Akkumulation oder einer verzögerten Erholung bestehen.

Diese Funktion ist hilfreich für Patienten mit mechanischer Beatmung, um frühzeitig zu entwöhnen und zu extubieren. Frühere Studien zum Vergleich der beiden Medikamente konzentrierten sich hauptsächlich auf die kurzfristige postoperative Anwendung, und theoretisch kann eine langfristige Anwendung die pharmakokinetischen Vorteile von Remifentanil besser widerspiegeln. Deshalb haben wir diese Studie entworfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

254

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Orale endotracheale Intubation, die eine mechanische Beatmung erfordert; und (2) 18–85 Jahre alt; und (3) voraussichtlich länger als 24 Stunden eine mechanische Belüftung erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Eine tiefe Sedierung ist erforderlich (PaO2/FiO2 ≤100, Bewusstlosigkeit während der Behandlung mit Muskelrelaxantien, Status epilepticus, Operationen oder chirurgische Bedingungen erfordern eine absolute Immobilisierung, schwere Hirnverletzung mit intrakranieller Hypertonie, therapeutische Hypothermie usw. Und andere klinische Beurteilungen müssen RASS<-2) aufrechterhalten. (2) Der Zeitraum der Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Opioid-Analgetika beträgt mehr als 1 Woche vor der Einschreibung; (3) Aufenthalt auf der Intensivstation ≥ 1 Woche vor der Einschreibung; (4) Zeit der invasiven mechanischen Beatmung ≥ 48 Stunden vor der Einschreibung; (5) Je nach Krankheitszustand wird geschätzt, dass eine mechanische Beatmung zu lange erforderlich sein wird, wie z. B. die Ansammlung von Atemmuskeln bei peripheren neuromuskulären Erkrankungen, Hirnstammschäden und Beteiligung des Atemzentrums; (6) Delirium, Alkoholentzugssymptome oder psychische Erkrankungen oder Einnahme von Antipsychotika; (7) Schwerwiegende Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C); (8) Eine Niereninsuffizienz erfordert eine Nierenersatztherapie; (9) Während der mechanischen Beatmung ist eine chirurgische Behandlung erforderlich (mit Ausnahme kleinerer Operationen wie Lumbalpunktion, Ventrikeldrainage usw.); (10) Allergie gegen Studienmedikamente oder andere Kontraindikationen; (11) Schwangere oder stillende Frauen; (12) Wurde für andere RCT-Tests ausgewählt; (13) Der Patient oder die gesetzlich dazu ermächtigte Person ist nicht bereit, an der Studie teilzunehmen; (14) Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass der Patient nicht für die Auswahl geeignet war (z. B. schwere Hypotonie, mögliche Streitigkeiten usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remifentanil-Gruppe
Nach der Einschreibung wird Remifentanil zur Analgesie eingesetzt. Dauer der mechanischen Beatmung, Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Intervall von der SBT bis zur Extubation, Dosierungen und Kosten von Analgetika und Sedativa werden beobachtet.
Arzneimittel: Remifentanil
Vor der Infusion werden 0,3 g/kg Remifentanil langsam über einen Zeitraum von mehr als 60 Sekunden intravenös injiziert. Die Anfangsdosis beträgt 0,025 ug/kg/min. Die Dosierung wird angepasst, um die Zieltiefe der Analgesie und Sedierung zu erreichen (CPOT < 3, RASS -2 bis 1), wobei jede Änderung 0,025 ug/kg/min und die maximale Dosis 0,15 ug/kg/min beträgt.
Andere Namen:
  • Remifentanilhydrochlorid
Aktiver Komparator: Fentanil-Gruppe
Nach der Einschreibung wird Fentanil zur Analgesie eingesetzt. Dauer der mechanischen Beatmung, Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Intervall von der SBT bis zur Extubation, Dosierungen und Kosten von Analgetika und Sedativa werden beobachtet.
Arzneimittel: Fentanyl
Vor der Infusion werden 0,3 g/kg Fentanyl langsam über einen Zeitraum von mehr als 60 Sekunden intravenös injiziert. Die Anfangsdosis beträgt 0,025 ug/kg/min. Die Dosierung wird angepasst, um die Zieltiefe der Analgesie und Sedierung zu erreichen (CPOT < 3, RASS -2 bis 1), wobei jede Änderung 0,025 ug/kg/min und die maximale Dosis 0,15 ug/kg/min beträgt.
Andere Namen:
  • Fentanylcitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Der Endzeitpunkt ist die erfolgreiche Verlegung von der Intensivstation oder der Tod oder 28 Tage nach der Einschreibung
vom Zeitpunkt der Registrierung bis zur erfolgreichen Entfernung vom Beatmungsgerät
Der Endzeitpunkt ist die erfolgreiche Verlegung von der Intensivstation oder der Tod oder 28 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1) Die Trachealintubation wurde erfolgreich entfernt; 2) Die Trachealintubation wurde 15 Tage nach der Aufnahme nicht entfernt und der Patient würde 15 Tage lang nachbeobachtet; 3) Tracheotomie und erfolgreiche Entfernung des Beatmungsgeräts, je nachdem, was zuerst eintritt.
Delirium, schwere Hypotonie, schwere Bradykardie, Verstopfung, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen, Muskelsteifheit, versehentliche Extubation
1) Die Trachealintubation wurde erfolgreich entfernt; 2) Die Trachealintubation wurde 15 Tage nach der Aufnahme nicht entfernt und der Patient würde 15 Tage lang nachbeobachtet; 3) Tracheotomie und erfolgreiche Entfernung des Beatmungsgeräts, je nachdem, was zuerst eintritt.
das Intervall vom SBT (Spontaneous Breathing Trial) bis zur Extubation
Zeitfenster: Der Endzeitpunkt ist die erfolgreiche Verlegung von der Intensivstation oder der Tod oder 28 Tage nach der Einschreibung
Die tracheale Intubation wurde nach dem ersten SBT erfolgreich entfernt
Der Endzeitpunkt ist die erfolgreiche Verlegung von der Intensivstation oder der Tod oder 28 Tage nach der Einschreibung
Dosierungen und Kosten von Schmerz- und Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: 1) Die Trachealintubation wurde erfolgreich entfernt; 2) Die Trachealintubation wurde 15 Tage nach der Aufnahme nicht entfernt und der Patient würde 15 Tage lang nachbeobachtet; 3) Tracheotomie und erfolgreiche Entfernung des Beatmungsgeräts, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Verbrauch und die Kosten von Analgetika und Sedativa in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe
1) Die Trachealintubation wurde erfolgreich entfernt; 2) Die Trachealintubation wurde 15 Tage nach der Aufnahme nicht entfernt und der Patient würde 15 Tage lang nachbeobachtet; 3) Tracheotomie und erfolgreiche Entfernung des Beatmungsgeräts, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2019-082-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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