Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinky remifentanilu a fentanylu na dobu trvání mechanické ventilace u pacientů na JIP

16. srpna 2021 aktualizováno: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Porovnejte účinky remifentanilu a fentanylu na dobu trvání mechanické ventilace pacientů na JIP: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Ověřit, zda je remifentanil výhodnější zkrátit dobu trvání umělé ventilace, zkrátit interval od SBT do extubace, snížit výskyt nežádoucích příhod, snížit zátěž ošetřujícího personálu, snížit dávkování sedativ a náklady na hospitalizaci na JIP, zkrátit délku hospitalizace na JIP a snížit krátkodobou mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opioidy jsou široce používány k analgezii na JIP, z nichž nejčastěji se používají fentanyl a remifentanil. Ve srovnání s těmito dvěma analgetiky je fentanyl relativně levný, ale je metabolizován játry. Dlouhodobá infuze prodlužuje jeho poločas a výrazně se zvyšují vedlejší účinky. Respirační deprese je nejzávažnějším vedlejším účinkem a může vést k opětovné intubaci a dokonce k náhlé smrti.

Remifentanil je silný selektivní agonista μ-opioidních receptorů, rychle metabolizovaný nespecifickými plazmatickými a tkáňovými esterázami na neaktivní metabolity; má velmi krátký kontextově citlivý poločas i po prodloužené infuzi nebo u pacientů s orgánovým selháním. Remifentanil se snadno titruje a poskytuje vynikající analgezii: umožňuje podávání vyšších dávek, než jaké se běžně používají u tradičních opioidů, bez obav z akumulace nebo opožděného zotavení.

Tato funkce je užitečná u pacientů s mechanickou ventilací k časnému odstavení a extubaci. Předchozí studie porovnávající oba léky se zaměřovaly především na krátkodobou pooperační aplikaci a teoreticky dlouhodobé užívání může lépe odrážet farmakokinetické výhody Remifentanilu. Proto jsme navrhli tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

254

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Orální endotracheální intubace vyžadující mechanickou ventilaci; a (2) 18-85 let; a (3) očekává se, že bude vyžadovat mechanickou ventilaci po dobu delší než 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Je nutná hluboká sedace (PaO2/FiO2 ≤100, ztráta vědomí při léčbě svalovými relaxancii, status epilepticus, operace nebo chirurgické stavy vyžadují absolutní imobilizaci, těžké poranění mozku s intrakraniální hypertenzí, terapeutická hypotermie atd.). A další klinická hodnocení musí udržovat RASS<-2); (2) Doba užívání sedativ nebo opioidních analgetik je delší než 1 týden před zařazením; (3) pobyt na JIP ≥ 1 týden před zařazením; (4) Doba invazivní mechanické ventilace ≥ 48 hodin před zařazením; (5) Podle stavu onemocnění se odhaduje, že mechanická ventilace bude potřeba příliš dlouho, jako je nahromadění dýchacích svalů u periferních nervosvalových onemocnění, poškození mozkového kmene a postižení dýchacího centra; (6) Delirium, abstinenční příznaky po alkoholu nebo duševní onemocnění nebo užívání antipsychotických léků; (7) Těžká abnormální funkce jater (stupeň C podle Child-Pugha); (8) Renální insuficience vyžaduje renální substituční terapii; (9) Chirurgická léčba je nutná při umělé ventilaci (kromě drobných operací, jako je lumbální punkce, komorová drenáž atd.); (10) Alergie na studované léky nebo jiné kontraindikace; (11) těhotné nebo kojící ženy; (12) Byl vybrán pro jiné testy RCT; (13) Pacient nebo zákonem zmocněná osoba není ochoten účastnit se hodnocení; (14) Vyšetřovatel usoudil, že pacient není vhodný pro výběr (jako je těžká hypotenze; ​​potenciální spory atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina remifentanil
Po zařazení do studie bude k analgezii použit remifentanil. Bude sledována doba trvání umělé ventilace, výskyt nežádoucích účinků, interval od SBT do extubace, dávkování a náklady na analgetika a sedativy.
Lék: Remifentanil
Před infuzí se remifentanil podává 0,3 g/kg pomalu intravenózní injekcí po dobu delší než 60 sekund a počáteční dávka je 0,025 ug/kg/min. Dávkování je upraveno tak, aby bylo dosaženo cílové hloubky analgezie a sedace (CPOT < 3, RASS -2 až 1), s každou změnou 0,025 ug/kg/min a maximální dávkou 0,15 ug/kg/min.
Ostatní jména:
  • remifentanil hydrochlorid
Aktivní komparátor: skupina fentanil
Po zápisu bude fentanil použit k analgezii. Bude sledována doba trvání umělé ventilace, výskyt nežádoucích účinků, interval od SBT do extubace, dávkování a náklady na analgetika a sedativy.
Lék: Fentanyl
Před infuzí se fentanyl podává 0,3 g/kg pomalu intravenózní injekcí po dobu delší než 60 sekund a počáteční dávka je 0,025 ug/kg/min. Dávkování je upraveno tak, aby bylo dosaženo cílové hloubky analgezie a sedace (CPOT < 3, RASS -2 až 1), s každou změnou 0,025 ug/kg/min a maximální dávkou 0,15 ug/kg/min.
Ostatní jména:
  • Fentanyl citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání mechanické ventilace
Časové okno: koncový bod je úspěšně převeden z JIP nebo úmrtí nebo 28 dní po zařazení
od okamžiku zápisu do úspěšného vyjmutí z ventilátoru
koncový bod je úspěšně převeden z JIP nebo úmrtí nebo 28 dní po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích jevů
Časové okno: 1) Tracheální intubace byla úspěšně odstraněna; 2) Tracheální intubace nebyla odstraněna 15 dnů po zařazení a pacient by byl sledován po dobu 15 dnů; 3) Tracheotomie a ventilátor byly úspěšně odstraněny, podle toho, co nastane dříve.
delirium, závažná hypotenze, závažná bradykardie, zácpa, zimnice, nauzea a zvracení, svalová ztuhlost, náhodná extubace
1) Tracheální intubace byla úspěšně odstraněna; 2) Tracheální intubace nebyla odstraněna 15 dnů po zařazení a pacient by byl sledován po dobu 15 dnů; 3) Tracheotomie a ventilátor byly úspěšně odstraněny, podle toho, co nastane dříve.
interval od SBT (Spontaneous Breathing Trial) po extubaci
Časové okno: koncový bod je úspěšně převeden z JIP nebo úmrtí nebo 28 dní po zařazení
po prvním SBT byla úspěšně odstraněna tracheální intubace
koncový bod je úspěšně převeden z JIP nebo úmrtí nebo 28 dní po zařazení
dávky a náklady na analgetika a sedativní léky
Časové okno: 1) Tracheální intubace byla úspěšně odstraněna; 2) Tracheální intubace nebyla odstraněna 15 dnů po zařazení a pacient by byl sledován po dobu 15 dnů; 3) Tracheotomie a ventilátor byly úspěšně odstraněny, podle toho, co nastane dříve.
Spotřeba a cena analgetik a sedativ v experimentální skupině a kontrolní skupině
1) Tracheální intubace byla úspěšně odstraněna; 2) Tracheální intubace nebyla odstraněna 15 dnů po zařazení a pacient by byl sledován po dobu 15 dnů; 3) Tracheotomie a ventilátor byly úspěšně odstraněny, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2019-082-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit