Comparar los efectos del remifentanilo y el fentanilo en la duración de la ventilación mecánica de los pacientes de la UCI
16 de agosto de 2021 actualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Comparación de los efectos de remifentanilo y fentanilo en la duración de la ventilación mecánica de pacientes de la UCI: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado
Verificar si el remifentanilo es más beneficioso para reducir la duración de la ventilación mecánica, acortar el intervalo desde la SBT hasta la extubación, reducir la incidencia de eventos adversos, reducir la carga de trabajo del personal de enfermería, reducir la dosis de sedantes y los costos de hospitalización en la UCI, acortar la duración de hospitalización en la UCI y reducir la mortalidad a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los opioides son ampliamente utilizados para la analgesia en la UCI, de los cuales, el fentanilo y el remifentanilo son los más utilizados. En comparación con los dos analgésicos, el fentanilo es relativamente barato, pero se metaboliza en el hígado. La infusión a largo plazo prolonga su vida media y los efectos secundarios aumentan significativamente. La depresión respiratoria es el efecto secundario más grave y puede conducir a la reintubación e incluso a la muerte súbita.
El remifentanilo es un potente agonista selectivo de los receptores opioides μ, metabolizado rápidamente por esterasas tisulares y plasmáticas inespecíficas en metabolitos inactivos; tiene una vida media sensible al contexto muy corta, incluso después de una infusión prolongada o en pacientes con insuficiencia orgánica. El remifentanilo es fácil de titular y proporciona una excelente analgesia: permite la administración de dosis más altas que las que se usan normalmente con los opioides tradicionales sin preocuparse por la acumulación o el retraso en la recuperación.
Esta característica es útil para los pacientes con ventilación mecánica para el destete y la extubación temprana. Los estudios previos que comparan los dos fármacos se centran principalmente en la aplicación posoperatoria a corto plazo y, en teoría, el uso a largo plazo puede reflejar mejor las ventajas farmacocinéticas del remifentanilo. Así que diseñamos este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
254
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian-Xin Zhou, MD
- Número de teléfono: 861059978019
- Correo electrónico: zhoujx.cn@icloud.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Número de teléfono: 861059978019
- Correo electrónico: zhoujx.cn@icloud.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Intubación endotraqueal oral que requiere ventilación mecánica; y (2) 18-85 años; y (3) se espera que requiera ventilación mecánica por más de 24 horas.
Criterio de exclusión:
- (1) Se requiere sedación profunda (PaO2/FiO2 ≤100, pérdida de conciencia durante el tratamiento con relajantes musculares, estado epiléptico, cirugía o condiciones quirúrgicas que requieren inmovilización absoluta, daño cerebral severo con hipertensión intracraneal, hipotermia terapéutica, etc. Y otras evaluaciones clínicas necesitan mantener RASS<-2); (2) El tiempo de uso de sedantes o analgésicos opioides es superior a 1 semana antes de la inscripción; (3) estancia en la UCI ≥ 1 semana antes de la inscripción; (4) tiempo de ventilación mecánica invasiva ≥ 48 horas antes de la inscripción; (5) Según la condición de la enfermedad, se estima que la ventilación mecánica será necesaria durante demasiado tiempo, como la acumulación de músculos respiratorios en enfermedades neuromusculares periféricas, daño del tronco encefálico y compromiso del centro respiratorio; (6) Delirio, síntomas de abstinencia de alcohol o enfermedad mental o uso de drogas antipsicóticas; (7) función hepática anormal grave (Child-Pugh grado C); (8) La insuficiencia renal requiere terapia de reemplazo renal; (9) Se requiere tratamiento quirúrgico durante la ventilación mecánica (excepto para operaciones menores, como punción lumbar, drenaje ventricular, etc.); (10) Alergia a los medicamentos del estudio u otras contraindicaciones; (11) Mujeres embarazadas o lactantes; (12) Ha sido seleccionado para otras pruebas RCT; (13) El paciente o la persona legalmente autorizada no desea participar en el ensayo; (14) El investigador consideró que el paciente no era adecuado para la selección (como hipotensión grave, posibles disputas, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo remifentanilo
Después de la inscripción, se utilizará remifentanilo para la analgesia.
Se observará la duración de la ventilación mecánica, la incidencia de eventos adversos, el intervalo desde la SBT hasta la extubación, las dosis y los costos de los analgésicos y sedantes.
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Antes de la infusión, el remifentanilo se administra en una inyección intravenosa lenta de 0,3 g/kg durante más de 60 segundos, y la dosis inicial es de 0,025 ug/kg/min.
La dosis se ajusta para lograr la profundidad objetivo de analgesia y sedación (CPOT < 3, RASS -2 a 1), con cada cambio 0,025 ug/kg/min y la dosis máxima 0,15 ug/kg/min.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de fentanilo
Después de la inscripción, se utilizará fentanilo para la analgesia.
Se observará la duración de la ventilación mecánica, la incidencia de eventos adversos, el intervalo desde la SBT hasta la extubación, las dosis y los costos de los analgésicos y sedantes.
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Antes de la infusión, se administra fentanilo en una inyección intravenosa lenta de 0,3 g/kg durante más de 60 segundos, y la dosis inicial es de 0,025 ug/kg/min.
La dosis se ajusta para lograr la profundidad objetivo de analgesia y sedación (CPOT < 3, RASS -2 a 1), con cada cambio 0,025 ug/kg/min y la dosis máxima 0,15 ug/kg/min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: el punto final del tiempo se transfiere con éxito fuera de la UCI o la muerte o 28 días después de la inscripción
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desde el momento de la inscripción hasta la extracción exitosa del ventilador
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el punto final del tiempo se transfiere con éxito fuera de la UCI o la muerte o 28 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencias de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1) la intubación traqueal se ha eliminado con éxito; 2) no se ha retirado la intubación traqueal 15 días después de la inclusión, y el paciente sería seguido durante 15 días; 3) La traqueotomía y el ventilador se retiraron con éxito, lo que suceda primero.
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delirio, hipotensión grave, bradicardia grave, estreñimiento, escalofríos, náuseas y vómitos, rigidez muscular, extubación accidental
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1) la intubación traqueal se ha eliminado con éxito; 2) no se ha retirado la intubación traqueal 15 días después de la inclusión, y el paciente sería seguido durante 15 días; 3) La traqueotomía y el ventilador se retiraron con éxito, lo que suceda primero.
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el intervalo desde SBT (prueba de respiración espontánea) hasta la extubación
Periodo de tiempo: el punto final del tiempo se transfiere con éxito fuera de la UCI o la muerte o 28 días después de la inscripción
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la intubación traqueal se ha eliminado con éxito después de la primera SBT
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el punto final del tiempo se transfiere con éxito fuera de la UCI o la muerte o 28 días después de la inscripción
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dosis y costos de analgésicos y sedantes
Periodo de tiempo: 1) la intubación traqueal se ha eliminado con éxito; 2) no se ha retirado la intubación traqueal 15 días después de la inclusión, y el paciente sería seguido durante 15 días; 3) La traqueotomía y el ventilador se retiraron con éxito, lo que suceda primero.
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El consumo y costo de analgésicos y sedantes en el grupo experimental y el grupo control
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1) la intubación traqueal se ha eliminado con éxito; 2) no se ha retirado la intubación traqueal 15 días después de la inclusión, y el paciente sería seguido durante 15 días; 3) La traqueotomía y el ventilador se retiraron con éxito, lo que suceda primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-2019-082-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .