Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a Remifentanil és a Fentanyl hatását az intenzív osztályos betegek mechanikus lélegeztetésének időtartamára

2021. augusztus 16. frissítette: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Hasonlítsa össze a Remifentanil és a Fentanyl hatását az intenzív osztályos betegek mechanikus lélegeztetésének időtartamára: többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Annak ellenőrzésére, hogy a remifentanil előnyösebb-e a gépi lélegeztetés időtartamának csökkentésében, lerövidítse az SBT és az extubálás közötti intervallumot, csökkenti a nemkívánatos események előfordulását, csökkenti az ápolószemélyzet munkaterhét, csökkenti a nyugtatók adagját és az intenzív osztályú kórházi kezelés költségeit, lerövidíti az időtartamot. az intenzív osztályos kórházi kezelések számát, és csökkenti a rövid távú mortalitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív osztályon fájdalomcsillapításra széles körben alkalmazzák az opioidokat, amelyek közül a fentanil és a remifentanil a leggyakrabban használt. A két fájdalomcsillapítóhoz képest a fentanil viszonylag olcsó, de a májban metabolizálódik. A hosszú távú infúzió meghosszabbítja felezési idejét, és a mellékhatások jelentősen megnőnek. A légzésdepresszió a legsúlyosabb mellékhatás, amely reintubációhoz és akár hirtelen halálhoz is vezethet.

A remifentanil egy erős szelektív μ-opioid receptor agonista, amely a nem specifikus plazma- és szövetészterázok által gyorsan inaktív metabolitokká metabolizálódik; nagyon rövid kontextusérzékeny felezési ideje van még hosszan tartó infúzió után vagy szervelégtelenségben szenvedő betegeknél is. A remifentanil könnyen titrálható, és kiváló fájdalomcsillapítást biztosít: lehetővé teszi a hagyományos opioidokkal szokásosan használtnál nagyobb dózisok beadását anélkül, hogy aggodalomra adnánk a felhalmozódást vagy a késleltetett gyógyulást.

Ez a funkció a gépi lélegeztetéssel rendelkező betegek számára hasznos az elválasztáshoz és a korai extubáláshoz. A két gyógyszert összehasonlító korábbi tanulmányok főként a rövid távú posztoperatív alkalmazásra összpontosítottak, és elméletileg a hosszú távú használat jobban tükrözheti a Remifentanil farmakokinetikai előnyeit. Ezért terveztük ezt a tanulmányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

254

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Toborzás
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) Mechanikus lélegeztetést igénylő orális endotracheális intubáció; és (2) 18–85 éves; és (3) várhatóan 24 óránál hosszabb ideig gépi szellőztetést igényel.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Mély szedáció szükséges (PaO2/FiO2 ≤100, eszméletvesztés izomrelaxáns kezelés során, status epilepticus, műtét vagy műtéti állapotok abszolút immobilizációt igényelnek, súlyos agysérülés intracranialis hypertoniával, terápiás hipotermia stb.). Más klinikai értékeléseknek pedig a RASS<-2 értékét kell fenntartaniuk; (2) A nyugtatók vagy opioid fájdalomcsillapítók alkalmazásának ideje hosszabb, mint 1 hét a beiratkozás előtt; (3) intenzív osztályos tartózkodás ≥ 1 héttel a beiratkozás előtt; (4) Invazív gépi lélegeztetési idő ≥ 48 órával a beiratkozás előtt; (5) A betegség állapotától függően a becslések szerint túl sokáig lesz szükség mechanikus lélegeztetésre, például perifériás neuromuszkuláris betegségekben a légzőizmok felhalmozódása, az agytörzs károsodása és a légzőközpont érintettsége; (6) Delírium, alkohol-elvonási tünetek vagy mentális betegség vagy antipszichotikus szerek használata; (7) Súlyos kóros májműködés (Child-Pugh C fokozat); (8) A veseelégtelenség vesepótló kezelést igényel; (9) A gépi lélegeztetés során sebészeti kezelés szükséges (kivéve kisebb műtétek, pl. lumbálpunkció, kamrai drenázs stb.); (10) Allergia vizsgálati gyógyszerekre vagy egyéb ellenjavallatok; (11) Terhes vagy szoptató nők; (12) Kiválasztották más RCT-vizsgálatokhoz; (13) A beteg vagy a törvényes felhatalmazással rendelkező személy nem hajlandó részt venni a vizsgálatban; (14) A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a beteg nem alkalmas a kiválasztásra (például súlyos hipotenzió, esetleges viták stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: remifentanil csoport
A felvételt követően a remifentanilt fájdalomcsillapításra használják. Figyelembe veszik a gépi lélegeztetés időtartamát, a nemkívánatos események előfordulását, az SBT és az extubálás közötti időtartamot, a fájdalomcsillapítók és nyugtatók adagját és költségeit.
Drog: Remifentanil
Az infúzió előtt a remifentanilt 0,3 g/ttkg, lassan, több mint 60 másodpercig intravénás injekcióban adják be, a kezdő adag 0,025 ug/ttkg/perc. Az adagot úgy állítják be, hogy elérjék a fájdalomcsillapítás és szedáció célmélységét (CPOT < 3, RASS -2–1), minden változtatás 0,025 ug/kg/perc, a maximális dózis pedig 0,15 ug/kg/perc.
Más nevek:
  • remifentanil-hidroklorid
Aktív összehasonlító: fentanil csoport
A beiratkozás után a fentanilt fájdalomcsillapításra használják. Figyelembe veszik a gépi lélegeztetés időtartamát, a nemkívánatos események előfordulását, az SBT és az extubálás közötti időtartamot, a fájdalomcsillapítók és nyugtatók adagját és költségeit.
Drog: Fentanil
Az infúzió előtt a fentanilt 0,3 g/ttkg, lassan, több mint 60 másodpercig intravénás injekcióban adják be, és a kezdeti dózis 0,025 ug/kg/perc. Az adagot úgy állítják be, hogy elérjék a fájdalomcsillapítás és szedáció célmélységét (CPOT < 3, RASS -2–1), minden változtatás 0,025 ug/kg/perc, a maximális dózis pedig 0,15 ug/kg/perc.
Más nevek:
  • Fentanil-citrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: az időpont végpontja sikeresen átkerült az intenzív osztályból, vagy elhalálozták, vagy 28 nappal a beiratkozás után
a beiratkozástól a lélegeztetőgépből való sikeres eltávolításig
az időpont végpontja sikeresen átkerült az intenzív osztályból, vagy elhalálozták, vagy 28 nappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1) A légcső intubációját sikeresen eltávolították; 2) A légcső intubációját a felvétel után 15 nappal nem távolították el, és a beteget 15 napig követnék; 3) A tracheotómia és a lélegeztetőgép sikeresen eltávolítva, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
delírium, súlyos hipotenzió, súlyos bradycardia, székrekedés, hidegrázás, hányinger és hányás, izommerevség, véletlen extubáció
1) A légcső intubációját sikeresen eltávolították; 2) A légcső intubációját a felvétel után 15 nappal nem távolították el, és a beteget 15 napig követnék; 3) A tracheotómia és a lélegeztetőgép sikeresen eltávolítva, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
az SBT (spontán légzési próba) és az extubáció közötti intervallum
Időkeret: az időpont végpontja sikeresen átkerült az intenzív osztályból, vagy elhalálozták, vagy 28 nappal a beiratkozás után
a trachealis intubációt sikeresen eltávolították az első SBT után
az időpont végpontja sikeresen átkerült az intenzív osztályból, vagy elhalálozták, vagy 28 nappal a beiratkozás után
a fájdalomcsillapító és nyugtató gyógyszerek adagjai és költségei
Időkeret: 1) A légcső intubációját sikeresen eltávolították; 2) A légcső intubációját a felvétel után 15 nappal nem távolították el, és a beteget 15 napig követnék; 3) A tracheotómia és a lélegeztetőgép sikeresen eltávolítva, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Fájdalomcsillapító és nyugtató szerek fogyasztása és költsége a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban
1) A légcső intubációját sikeresen eltávolították; 2) A légcső intubációját a felvétel után 15 nappal nem távolították el, és a beteget 15 napig követnék; 3) A tracheotómia és a lélegeztetőgép sikeresen eltávolítva, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY-2019-082-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Remifentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel