Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa remifentaniilin ja fentanyylin vaikutuksia tehohoitopotilaiden mekaanisen ilmanvaihdon kestoon

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Vertaa remifentaniilin ja fentanyylin vaikutuksia teho-osastopotilaiden mekaanisen ilmanvaihdon kestoon: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Sen varmistamiseksi, onko remifentaniili hyödyllisempi mekaanisen ventilaation keston lyhentämisessä, lyhennä väliä SBT:stä ekstubaatioon, vähennä haittatapahtumien ilmaantuvuutta, vähennä hoitohenkilökunnan työtaakkaa, pienennä rauhoittavien lääkkeiden annosta ja teho-osaston sairaalahoitokustannuksia, lyhennä kestoa. tehohoitosairaalahoitoa ja vähentää lyhytaikaista kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioideja käytetään laajalti kivunlievitykseen teho-osastolla, joista fentanyyli ja remifentaniili ovat yleisimmin käytettyjä. Näihin kahteen kipulääkkeeseen verrattuna fentanyyli on suhteellisen halpaa, mutta se metaboloituu maksassa. Pitkäaikainen infuusio pidentää sen puoliintumisaikaa ja sivuvaikutukset lisääntyvät merkittävästi. Hengityslama on vakavin sivuvaikutus ja voi johtaa reintubaatioon ja jopa äkilliseen kuolemaan.

Remifentaniili on vahva selektiivinen μ-opioidireseptoriagonisti, joka metaboloituu nopeasti epäspesifisten plasman ja kudosten esteraasien vaikutuksesta inaktiivisiksi metaboliiteiksi. sillä on erittäin lyhyt kontekstiriippuva puoliintumisaika jopa pitkittyneen infuusion jälkeen tai potilailla, joilla on elinten vajaatoiminta. Remifentaniili on helppo titrata ja se antaa erinomaisen kivunlievityksen: se mahdollistaa suurempien annoksien antamisen kuin tavallisesti perinteisten opioidien kanssa ilman huolta kertymisestä tai viivästyneestä toipumisesta.

Tämä ominaisuus on hyödyllinen potilaille, joilla on koneellinen hengitys, vieroittamiseen ja ekstubaatioon varhaisessa vaiheessa. Aiemmat tutkimukset, joissa näitä kahta lääkettä on verrattu, keskittyvät pääasiassa lyhytaikaiseen postoperatiiviseen käyttöön, ja teoriassa pitkäaikainen käyttö voi paremmin kuvastaa Remifentanilin farmakokineettisiä etuja. Joten suunnittelimme tämän tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

254

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Suun endotrakeaalinen intubaatio, joka vaatii mekaanista ventilaatiota; ja (2) 18-85 vuotta vanha; ja (3) sen odotetaan vaativan koneellista ilmanvaihtoa yli 24 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Tarvitaan syvä sedaatio (PaO2/FiO2 ≤100, tajunnan menetys lihasrelaksanttihoidon aikana, epileptinen tila, leikkaus tai kirurgiset tilat vaativat absoluuttisen immobilisoinnin, vakavan aivovaurion, johon liittyy kallonsisäinen verenpainetauti, terapeuttinen hypotermia jne. Ja muiden kliinisten arvioiden on säilytettävä RASS<-2); (2) Rauhoittavien tai opioidianalgeettien käyttöaika on pidempi kuin 1 viikko ennen ilmoittautumista; (3) teho-osaston oleskelu ≥ 1 viikko ennen ilmoittautumista; (4) Invasiivinen mekaaninen ventilaatioaika ≥ 48 tuntia ennen ilmoittautumista; (5) Sairauden tilan mukaan on arvioitu, että koneellista ventilaatiota tarvitaan liian pitkään, kuten hengityslihasten kasaantuminen perifeeristen hermo-lihassairauksien, aivorungon vaurioiden ja hengityskeskuksen osallistumisen vuoksi; (6) Delirium, alkoholin vieroitusoireet tai mielisairaus tai psykoosilääkkeiden käyttö; (7) Vaikea epänormaali maksan toiminta (Child-Pugh-aste C); (8) Munuaisten vajaatoiminta vaatii munuaisten korvaushoitoa; (9) Mekaanisen ventilaation aikana tarvitaan kirurgista hoitoa (lukuun ottamatta pieniä leikkauksia, kuten lannepunktio, kammioiden tyhjennys jne.); (10) allergia tutkimuslääkkeille tai muut vasta-aiheet; (11) raskaana olevat tai imettävät naiset; (12) On valittu muihin RCT-testeihin; (13) Potilas tai laillisesti valtuutettu henkilö ei halua osallistua tutkimukseen; (14) Tutkija katsoi, että potilas ei ollut sopiva valintaan (kuten vaikea hypotensio, mahdolliset kiistat jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: remifentaniiliryhmä
Ilmoittautumisen jälkeen remifentaniilia käytetään analgesiaan. Mekaanisen ventilaation kestoa, haittatapahtumien ilmaantuvuutta, aikaväliä SBT:stä ekstubaatioon, kipulääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden annoksia ja kustannuksia tarkastellaan.
Lääke: Remifentaniili
Ennen infuusiota remifentaniilia annetaan 0,3 g/kg hitaasti suonensisäisenä injektiona yli 60 sekuntia, ja aloitusannos on 0,025 ug/kg/min. Annosta säädetään analgesian ja sedaation tavoitesyvyyden saavuttamiseksi (CPOT < 3, RASS -2 - 1), jokaisella vaihdolla 0,025 ug/kg/min ja maksimiannos 0,15 ug/kg/min.
Muut nimet:
  • remifentaniilihydrokloridi
Active Comparator: fentaniiliryhmä
Ilmoittautumisen jälkeen fentaniilia käytetään analgesiaan. Mekaanisen ventilaation kestoa, haittatapahtumien ilmaantuvuutta, aikaväliä SBT:stä ekstubaatioon, kipulääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden annoksia ja kustannuksia tarkastellaan.
Lääke: Fentanyyli
Ennen infuusiota fentanyyliä annetaan 0,3 g/kg hitaasti suonensisäisenä injektiona yli 60 sekuntia, ja aloitusannos on 0,025 ug/kg/min. Annosta säädetään analgesian ja sedaation tavoitesyvyyden saavuttamiseksi (CPOT < 3, RASS -2 - 1), jokaisella vaihdolla 0,025 ug/kg/min ja maksimiannos 0,15 ug/kg/min.
Muut nimet:
  • Fentanyylisitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: päättymisajankohta siirretään onnistuneesti pois teho-osastolta tai kuolee tai 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
rekisteröinnistä ventilaattorista poistamiseen
päättymisajankohta siirretään onnistuneesti pois teho-osastolta tai kuolee tai 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1) Henkitorven intubaatio on poistettu onnistuneesti; 2) Henkitorven intubaatiota ei ole poistettu 15 päivän kuluttua sisällyttämisestä, ja potilasta seurattaisiin 15 päivän ajan; 3) Trakeotomia ja hengityslaite poistettu onnistuneesti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
delirium, vaikea hypotensio, vaikea bradykardia, ummetus, vilunväristykset, pahoinvointi ja oksentelu, lihasjäykkyys, tahaton ekstubaatio
1) Henkitorven intubaatio on poistettu onnistuneesti; 2) Henkitorven intubaatiota ei ole poistettu 15 päivän kuluttua sisällyttämisestä, ja potilasta seurattaisiin 15 päivän ajan; 3) Trakeotomia ja hengityslaite poistettu onnistuneesti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
aikaväli SBT:stä (spontaani hengityskoe) ekstubaatioon
Aikaikkuna: päättymisajankohta siirretään onnistuneesti pois teho-osastolta tai kuolee tai 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
henkitorven intubaatio on poistettu onnistuneesti ensimmäisen SBT:n jälkeen
päättymisajankohta siirretään onnistuneesti pois teho-osastolta tai kuolee tai 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
analgeettisten ja rauhoittavien lääkkeiden annokset ja kustannukset
Aikaikkuna: 1) Henkitorven intubaatio on poistettu onnistuneesti; 2) Henkitorven intubaatiota ei ole poistettu 15 päivän kuluttua sisällyttämisestä, ja potilasta seurattaisiin 15 päivän ajan; 3) Trakeotomia ja hengityslaite poistettu onnistuneesti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Analgeettisten ja rauhoittavien lääkkeiden kulutus ja hinta koe- ja kontrolliryhmässä
1) Henkitorven intubaatio on poistettu onnistuneesti; 2) Henkitorven intubaatiota ei ole poistettu 15 päivän kuluttua sisällyttämisestä, ja potilasta seurattaisiin 15 päivän ajan; 3) Trakeotomia ja hengityslaite poistettu onnistuneesti sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY-2019-082-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa