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Comparar os Efeitos do Remifentanil e do Fentanil na Duração da Ventilação Mecânica de Pacientes de UTI

16 de agosto de 2021 atualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Comparar os efeitos do remifentanil e do fentanil na duração da ventilação mecânica de pacientes de UTI: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

Verificar se o remifentanil é mais benéfico para reduzir a duração da ventilação mecânica, encurtar o intervalo do TRE à extubação, reduzir a incidência de eventos adversos, reduzir a carga de trabalho da equipe de enfermagem, reduzir a dosagem de sedativos e os custos de internação na UTI, diminuir o tempo de internação em UTI e reduzir a mortalidade em curto prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Os opioides são amplamente utilizados para analgesia na UTI, sendo o fentanil e o remifentanil os mais utilizados. Comparado com os dois analgésicos, o fentanil é relativamente barato, mas é metabolizado pelo fígado. A infusão de longo prazo prolonga sua meia-vida e os efeitos colaterais aumentam significativamente. A depressão respiratória é o efeito colateral mais grave e pode levar à reintubação e até à morte súbita.

O remifentanil é um forte agonista seletivo do receptor μ-opioide, rapidamente metabolizado por esterases plasmáticas e teciduais inespecíficas em metabólitos inativos; tem meia-vida sensível ao contexto muito curta, mesmo após infusão prolongada ou em pacientes com falência de órgãos. O remifentanil é de fácil titulação e proporciona excelente analgesia: permite a administração de doses maiores do que as normalmente utilizadas com opioides tradicionais, sem preocupação com acúmulo ou retardo na recuperação.

Esse recurso é útil para pacientes com ventilação mecânica desmamar e extubar precocemente. Estudos anteriores comparando as duas drogas se concentram principalmente na aplicação pós-operatória de curto prazo e, teoricamente, o uso em longo prazo pode refletir melhor as vantagens farmacocinéticas do Remifentanil. Assim, desenhamos este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

254

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Intubação endotraqueal oral requerendo ventilação mecânica; e (2) 18-85 anos; e (3) espera-se que necessite de ventilação mecânica por mais de 24 horas.

Critério de exclusão:

  • (1) É necessária sedação profunda (PaO2/FiO2 ≤100, perda de consciência durante o tratamento com relaxantes musculares, estado de mal epiléptico, cirurgia ou condições cirúrgicas que requeiram imobilização absoluta, lesão cerebral grave com hipertensão intracraniana, hipotermia terapêutica, etc. E outras avaliações clínicas precisam manter RASS <-2); (2) O tempo de uso de sedativos ou analgésicos opioides é superior a 1 semana antes da inscrição; (3) permanência na UTI ≥ 1 semana antes da inscrição; (4) Tempo de ventilação mecânica invasiva ≥ 48 horas antes da inscrição; (5) De acordo com a condição da doença, estima-se que a ventilação mecânica será necessária por muito tempo, como o acúmulo de músculos respiratórios em doenças neuromusculares periféricas, lesão do tronco encefálico e envolvimento do centro respiratório; (6) Delirium, sintomas de abstinência de álcool ou doença mental ou uso de drogas antipsicóticas; (7) Função hepática anormal grave (grau C de Child-Pugh); (8) A insuficiência renal requer terapia renal substitutiva; (9) O tratamento cirúrgico é necessário durante a ventilação mecânica (exceto para pequenas operações, como punção lombar, drenagem ventricular, etc.); (10) Alergia a drogas em estudo ou outras contra-indicações; (11) Mulheres grávidas ou lactantes; (12) Foi selecionado para outros testes RCT; (13) O paciente ou a pessoa legalmente autorizada não deseja participar do estudo; (14) O investigador julgou que o paciente não era adequado para seleção (como hipotensão grave; possíveis disputas, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo remifentanil
Após a inscrição, o remifentanil será utilizado para analgesia. Duração da ventilação mecânica, incidência de eventos adversos, intervalo do TRE até a extubação, dosagens e custos de analgésicos e sedativos serão observados.
Antes da infusão, administra-se remifentanil 0,3 g/kg por injeção intravenosa lenta por mais de 60 segundos, sendo a dose inicial de 0,025ug/kg/min. A dosagem é ajustada para atingir a profundidade alvo de analgesia e sedação (CPOT < 3, RASS -2 a 1), com cada mudança de 0,025ug/kg/min e a dose máxima de 0,15ug/kg/min.
Outros nomes:
  • cloridrato de remifentanil
Comparador Ativo: grupo fentanil
Após a inscrição, o fentanil será utilizado para analgesia. Duração da ventilação mecânica, incidência de eventos adversos, intervalo do TRE até a extubação, dosagens e custos de analgésicos e sedativos serão observados.
Antes da infusão, o fentanil é administrado 0,3 g/kg lentamente por injeção intravenosa por mais de 60 segundos, e a dose inicial é de 0,025ug/kg/min. A dosagem é ajustada para atingir a profundidade alvo de analgesia e sedação (CPOT < 3, RASS -2 a 1), com cada mudança de 0,025ug/kg/min e a dose máxima de 0,15ug/kg/min.
Outros nomes:
  • Citrato de fentanila

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da ventilação mecânica
Prazo: o ponto final do tempo é transferido com sucesso para fora da UTI ou morte ou 28 dias após a inscrição
desde o momento da inscrição até a remoção bem-sucedida do ventilador
o ponto final do tempo é transferido com sucesso para fora da UTI ou morte ou 28 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidências de eventos adversos
Prazo: 1) A intubação traqueal foi removida com sucesso; 2) A intubação traqueal não foi retirada 15 dias após a inclusão, e o paciente seria acompanhado por 15 dias; 3) Traqueostomia e o ventilador removido com sucesso, o que ocorrer primeiro.
delirium, hipotensão grave, bradicardia grave, obstipação, arrepios, náuseas e vómitos, rigidez muscular, extubação acidental
1) A intubação traqueal foi removida com sucesso; 2) A intubação traqueal não foi retirada 15 dias após a inclusão, e o paciente seria acompanhado por 15 dias; 3) Traqueostomia e o ventilador removido com sucesso, o que ocorrer primeiro.
o intervalo do SBT (Teste de Respiração Espontânea) até a extubação
Prazo: o ponto final do tempo é transferido com sucesso para fora da UTI ou morte ou 28 dias após a inscrição
a intubação traqueal foi removida com sucesso após o primeiro TRE
o ponto final do tempo é transferido com sucesso para fora da UTI ou morte ou 28 dias após a inscrição
dosagens e custos de analgésicos e sedativos
Prazo: 1) A intubação traqueal foi removida com sucesso; 2) A intubação traqueal não foi retirada 15 dias após a inclusão, e o paciente seria acompanhado por 15 dias; 3) Traqueostomia e o ventilador removido com sucesso, o que ocorrer primeiro.
O consumo e custo de drogas analgésicas e sedativas no grupo experimental e no grupo controle
1) A intubação traqueal foi removida com sucesso; 2) A intubação traqueal não foi retirada 15 dias após a inclusão, e o paciente seria acompanhado por 15 dias; 3) Traqueostomia e o ventilador removido com sucesso, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Remifentanil

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