- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05014711
Comparar os Efeitos do Remifentanil e do Fentanil na Duração da Ventilação Mecânica de Pacientes de UTI
Comparar os efeitos do remifentanil e do fentanil na duração da ventilação mecânica de pacientes de UTI: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os opioides são amplamente utilizados para analgesia na UTI, sendo o fentanil e o remifentanil os mais utilizados. Comparado com os dois analgésicos, o fentanil é relativamente barato, mas é metabolizado pelo fígado. A infusão de longo prazo prolonga sua meia-vida e os efeitos colaterais aumentam significativamente. A depressão respiratória é o efeito colateral mais grave e pode levar à reintubação e até à morte súbita.
O remifentanil é um forte agonista seletivo do receptor μ-opioide, rapidamente metabolizado por esterases plasmáticas e teciduais inespecíficas em metabólitos inativos; tem meia-vida sensível ao contexto muito curta, mesmo após infusão prolongada ou em pacientes com falência de órgãos. O remifentanil é de fácil titulação e proporciona excelente analgesia: permite a administração de doses maiores do que as normalmente utilizadas com opioides tradicionais, sem preocupação com acúmulo ou retardo na recuperação.
Esse recurso é útil para pacientes com ventilação mecânica desmamar e extubar precocemente. Estudos anteriores comparando as duas drogas se concentram principalmente na aplicação pós-operatória de curto prazo e, teoricamente, o uso em longo prazo pode refletir melhor as vantagens farmacocinéticas do Remifentanil. Assim, desenhamos este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jian-Xin Zhou, MD
- Número de telefone: 861059978019
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Número de telefone: 861059978019
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Intubação endotraqueal oral requerendo ventilação mecânica; e (2) 18-85 anos; e (3) espera-se que necessite de ventilação mecânica por mais de 24 horas.
Critério de exclusão:
- (1) É necessária sedação profunda (PaO2/FiO2 ≤100, perda de consciência durante o tratamento com relaxantes musculares, estado de mal epiléptico, cirurgia ou condições cirúrgicas que requeiram imobilização absoluta, lesão cerebral grave com hipertensão intracraniana, hipotermia terapêutica, etc. E outras avaliações clínicas precisam manter RASS <-2); (2) O tempo de uso de sedativos ou analgésicos opioides é superior a 1 semana antes da inscrição; (3) permanência na UTI ≥ 1 semana antes da inscrição; (4) Tempo de ventilação mecânica invasiva ≥ 48 horas antes da inscrição; (5) De acordo com a condição da doença, estima-se que a ventilação mecânica será necessária por muito tempo, como o acúmulo de músculos respiratórios em doenças neuromusculares periféricas, lesão do tronco encefálico e envolvimento do centro respiratório; (6) Delirium, sintomas de abstinência de álcool ou doença mental ou uso de drogas antipsicóticas; (7) Função hepática anormal grave (grau C de Child-Pugh); (8) A insuficiência renal requer terapia renal substitutiva; (9) O tratamento cirúrgico é necessário durante a ventilação mecânica (exceto para pequenas operações, como punção lombar, drenagem ventricular, etc.); (10) Alergia a drogas em estudo ou outras contra-indicações; (11) Mulheres grávidas ou lactantes; (12) Foi selecionado para outros testes RCT; (13) O paciente ou a pessoa legalmente autorizada não deseja participar do estudo; (14) O investigador julgou que o paciente não era adequado para seleção (como hipotensão grave; possíveis disputas, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo remifentanil
Após a inscrição, o remifentanil será utilizado para analgesia.
Duração da ventilação mecânica, incidência de eventos adversos, intervalo do TRE até a extubação, dosagens e custos de analgésicos e sedativos serão observados.
|
Antes da infusão, administra-se remifentanil 0,3 g/kg por injeção intravenosa lenta por mais de 60 segundos, sendo a dose inicial de 0,025ug/kg/min.
A dosagem é ajustada para atingir a profundidade alvo de analgesia e sedação (CPOT < 3, RASS -2 a 1), com cada mudança de 0,025ug/kg/min e a dose máxima de 0,15ug/kg/min.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo fentanil
Após a inscrição, o fentanil será utilizado para analgesia.
Duração da ventilação mecânica, incidência de eventos adversos, intervalo do TRE até a extubação, dosagens e custos de analgésicos e sedativos serão observados.
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Antes da infusão, o fentanil é administrado 0,3 g/kg lentamente por injeção intravenosa por mais de 60 segundos, e a dose inicial é de 0,025ug/kg/min.
A dosagem é ajustada para atingir a profundidade alvo de analgesia e sedação (CPOT < 3, RASS -2 a 1), com cada mudança de 0,025ug/kg/min e a dose máxima de 0,15ug/kg/min.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração da ventilação mecânica
Prazo: o ponto final do tempo é transferido com sucesso para fora da UTI ou morte ou 28 dias após a inscrição
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desde o momento da inscrição até a remoção bem-sucedida do ventilador
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o ponto final do tempo é transferido com sucesso para fora da UTI ou morte ou 28 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidências de eventos adversos
Prazo: 1) A intubação traqueal foi removida com sucesso; 2) A intubação traqueal não foi retirada 15 dias após a inclusão, e o paciente seria acompanhado por 15 dias; 3) Traqueostomia e o ventilador removido com sucesso, o que ocorrer primeiro.
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delirium, hipotensão grave, bradicardia grave, obstipação, arrepios, náuseas e vómitos, rigidez muscular, extubação acidental
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1) A intubação traqueal foi removida com sucesso; 2) A intubação traqueal não foi retirada 15 dias após a inclusão, e o paciente seria acompanhado por 15 dias; 3) Traqueostomia e o ventilador removido com sucesso, o que ocorrer primeiro.
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o intervalo do SBT (Teste de Respiração Espontânea) até a extubação
Prazo: o ponto final do tempo é transferido com sucesso para fora da UTI ou morte ou 28 dias após a inscrição
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a intubação traqueal foi removida com sucesso após o primeiro TRE
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o ponto final do tempo é transferido com sucesso para fora da UTI ou morte ou 28 dias após a inscrição
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dosagens e custos de analgésicos e sedativos
Prazo: 1) A intubação traqueal foi removida com sucesso; 2) A intubação traqueal não foi retirada 15 dias após a inclusão, e o paciente seria acompanhado por 15 dias; 3) Traqueostomia e o ventilador removido com sucesso, o que ocorrer primeiro.
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O consumo e custo de drogas analgésicas e sedativas no grupo experimental e no grupo controle
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1) A intubação traqueal foi removida com sucesso; 2) A intubação traqueal não foi retirada 15 dias após a inclusão, e o paciente seria acompanhado por 15 dias; 3) Traqueostomia e o ventilador removido com sucesso, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-2019-082-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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