Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effekten av Remifentanil og Fentanyl på varigheten av mekanisk ventilasjon av ICU-pasienter

16. august 2021 oppdatert av: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Sammenlign effekten av Remifentanil og Fentanyl på varigheten av mekanisk ventilasjon av ICU-pasienter: en multisenter, randomisert, kontrollert prøvelse

For å verifisere om remifentanil er mer fordelaktig for å redusere varigheten av mekanisk ventilasjon, forkorte intervallet fra SBT til ekstubasjon, redusere forekomsten av uønskede hendelser, redusere arbeidsbelastningen til pleiepersonalet, redusere dosen av beroligende midler og kostnadene for ICU sykehusinnleggelse, forkorte lengden av ICU sykehusinnleggelse, og redusere korttidsdødeligheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioider er mye brukt til analgesi på intensivavdelingen, hvorav fentanyl og remifentanil er de mest brukte. Sammenlignet med de to smertestillende midler er fentanyl relativt billig, men det metaboliseres i leveren. Langtidsinfusjon forlenger halveringstiden, og bivirkninger øker betydelig. Respirasjonsdepresjon er den alvorligste bivirkningen og kan føre til re-intubasjon og til og med plutselig død.

Remifentanil er en sterk selektiv μ-opioidreseptoragonist som raskt metaboliseres av ikke-spesifikke plasma- og vevsesteraser til inaktive metabolitter; det har svært kort kontekstsensitiv halveringstid selv etter langvarig infusjon eller hos pasienter med organsvikt. Remifentanil er lett å titrere og gir utmerket analgesi: det tillater administrering av høyere doser enn det som vanligvis brukes med tradisjonelle opioider uten bekymringer om akkumulering eller forsinket utvinning.

Denne funksjonen er nyttig for pasienter med mekanisk ventilasjon å avvenne og ekstubere tidlig. Tidligere studier som sammenligner de to legemidlene fokuserer hovedsakelig på kortsiktig postoperativ bruk, og teoretisk langtidsbruk kan bedre gjenspeile de farmakokinetiske fordelene ved Remifentanil. Så vi designet denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

254

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Oral endotrakeal intubasjon som krever mekanisk ventilasjon; og (2) 18-85 år gammel; og (3) forventes å kreve mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Dyp sedasjon er nødvendig (PaO2/FiO2 ≤100, tap av bevissthet under behandling med muskelavslappende midler, status epilepticus, kirurgi eller kirurgiske tilstander krever absolutt immobilisering, alvorlig hjerneskade med intrakraniell hypertensjon, terapeutisk hypotermi, etc. Og andre kliniske vurderinger må opprettholde RASS<-2); (2) Tidspunktet for bruk av beroligende midler eller opioidanalgetika er lengre enn 1 uke før påmelding; (3) ICU-opphold ≥ 1 uke før innskrivning; (4) Invasiv mekanisk ventilasjonstid ≥ 48 timer før påmelding; (5) I henhold til sykdommens tilstand anslås det at mekanisk ventilasjon vil være nødvendig for lenge, slik som akkumulering av luftveismuskler ved perifere nevromuskulære sykdommer, skade på hjernestammen og involvering av respirasjonssenter; (6) Delirium, alkoholabstinenssymptomer eller psykiske lidelser eller bruk av antipsykotiske legemidler; (7) Alvorlig unormal leverfunksjon (Child-Pugh grad C); (8) Nyreinsuffisiens krever nyreerstatningsterapi; (9) Kirurgisk behandling er nødvendig under mekanisk ventilasjon (bortsett fra mindre operasjoner, som lumbalpunksjon, ventrikkeldrenasje osv.); (10) Allergi mot å studere legemidler eller andre kontraindikasjoner; (11) Gravide eller ammende kvinner; (12) Har blitt valgt ut for andre RCT-tester; (13) Pasienten eller den juridisk autoriserte personen er uvillig til å delta i forsøket; (14) Etterforskeren vurderte at pasienten ikke var egnet for seleksjon (som alvorlig hypotensjon, potensielle tvister, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: remifentanil gruppe
Etter påmelding vil remifentanil brukes til smertestillende behandling. Varighet av mekanisk ventilasjon, forekomst av uønskede hendelser, intervall fra SBT til ekstubering, doseringer og kostnader for analgetika og beroligende medisiner vil bli observert.
Legemiddel: Remifentanil
Før infusjon gis remifentanil 0,3 g/kg sakte intravenøs injeksjon mer enn 60 sekunder, og startdosen er 0,025 ug/kg/min. Dosen justeres for å oppnå måldybden for analgesi og sedasjon (CPOT < 3, RASS -2 til 1), med hver endring 0,025 ug/kg/min og maksimal dose 0,15 ug/kg/min.
Andre navn:
  • remifentanilhydroklorid
Aktiv komparator: fentanil gruppe
Etter innskriving vil fentanil bli brukt til smertestilling. Varighet av mekanisk ventilasjon, forekomst av uønskede hendelser, intervall fra SBT til ekstubering, doseringer og kostnader for analgetika og beroligende medisiner vil bli observert.
Legemiddel: Fentanyl
Før infusjon gis fentanyl 0,3 g/kg sakte intravenøs injeksjon mer enn 60 sekunder, og startdosen er 0,025 ug/kg/min. Dosen justeres for å oppnå måldybden for analgesi og sedasjon (CPOT < 3, RASS -2 til 1), med hver endring 0,025 ug/kg/min og maksimal dose 0,15 ug/kg/min.
Andre navn:
  • Fentanylsitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: slutttidspunktet er vellykket overført fra intensivavdelingen eller død eller 28 dager etter innmelding
fra registreringstidspunktet til vellykket fjerning fra respiratoren
slutttidspunktet er vellykket overført fra intensivavdelingen eller død eller 28 dager etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av uønskede hendelser
Tidsramme: 1) Trakeal intubasjon har blitt fjernet; 2) Trakeal intubasjon er ikke fjernet 15 dager etter inkludering, og pasienten vil bli fulgt opp i 15 dager; 3) Trakeotomi og respiratoren ble fjernet, avhengig av hva som kommer først.
delirium, alvorlig hypotensjon, alvorlig bradykardi, forstoppelse, frysninger, kvalme og oppkast, muskelstivhet, utilsiktet ekstubering
1) Trakeal intubasjon har blitt fjernet; 2) Trakeal intubasjon er ikke fjernet 15 dager etter inkludering, og pasienten vil bli fulgt opp i 15 dager; 3) Trakeotomi og respiratoren ble fjernet, avhengig av hva som kommer først.
intervallet fra SBT (Spontaneous Breathing Trial) til ekstubering
Tidsramme: slutttidspunktet er vellykket overført fra intensivavdelingen eller død eller 28 dager etter innmelding
trakeal intubasjon er vellykket fjernet etter den første SBT
slutttidspunktet er vellykket overført fra intensivavdelingen eller død eller 28 dager etter innmelding
doser og kostnader for smertestillende og beroligende medikamenter
Tidsramme: 1) Trakeal intubasjon har blitt fjernet; 2) Trakeal intubasjon er ikke fjernet 15 dager etter inkludering, og pasienten vil bli fulgt opp i 15 dager; 3) Trakeotomi og respiratoren ble fjernet, avhengig av hva som kommer først.
Forbruket og kostnadene for smertestillende og beroligende legemidler i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe
1) Trakeal intubasjon har blitt fjernet; 2) Trakeal intubasjon er ikke fjernet 15 dager etter inkludering, og pasienten vil bli fulgt opp i 15 dager; 3) Trakeotomi og respiratoren ble fjernet, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY-2019-082-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk ventilasjon

Kliniske studier på Remifentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere