比较瑞芬太尼与芬太尼对ICU患者机械通气时间的影响
2021年8月16日 更新者：Jian-Xin Zhou、Capital Medical University
比较瑞芬太尼和芬太尼对 ICU 患者机械通气持续时间的影响：一项多中心、随机、对照试验
验证瑞芬太尼是否更有利于缩短机械通气时间，缩短SBT至拔管的间隔时间，降低不良事件发生率，减轻护理人员工作量，减少镇静剂用量和ICU住院费用，缩短通气时间ICU住院率，降低短期死亡率。
研究概览
详细说明
阿片类药物广泛用于ICU镇痛，其中以芬太尼和瑞芬太尼最为常用。 与这两种镇痛药相比，芬太尼相对便宜，但它是通过肝脏代谢的。 长期输注使其半衰期延长，副作用明显增加。 呼吸抑制是最严重的副作用，可能导致重新插管甚至猝死。
瑞芬太尼是一种强选择性μ-阿片受体激动剂，被非特异性血浆和组织酯酶迅速代谢为无活性代谢物；它具有非常短的环境敏感半衰期，即使在长时间输注后或在器官衰竭患者中也是如此。 瑞芬太尼易于滴定并提供出色的镇痛作用：它允许使用比传统阿片类药物通常使用的剂量更高的剂量，而无需担心蓄积或延迟恢复。
此功能有助于机械通气患者尽早脱机和拔管。 既往比较两药的研究主要集中在术后短期应用，理论上长期使用更能体现瑞芬太尼的药代动力学优势。 所以我们设计了这项研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
254
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian-Xin Zhou, MD
- 电话号码：861059978019
- 邮箱：zhoujx.cn@icloud.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 招聘中
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Jian-Xin Zhou, MD
- 电话号码：861059978019
- 邮箱：zhoujx.cn@icloud.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (1)需要机械通气的经口气管插管； (2) 18-85周岁； (3) 预计需要超过 24 小时的机械通气。
排除标准：
- （1）需要深度镇静（PaO2/FiO2≤100、肌松药治疗过程中意识丧失、癫痫持续状态、手术或手术条件需要绝对制动、严重脑损伤合并颅内高压、治疗性低温等。 等临床评估需要维持RASS<-2）； (2)入组前使用镇静剂或阿片类镇痛药时间超过1周； (3)入组前入住ICU≥1周； (4)入组前有创机械通气时间≥48小时； (5)根据病情估计需要机械通气时间过长，如周围神经肌肉疾病呼吸肌积聚、脑干损伤、呼吸中枢受累等； (6) 精神错乱、酒精戒断症状或精神疾病或使用抗精神病药物； (7)肝功能严重异常(Child-Pugh C级)； (8)肾功能不全需要肾脏替代治疗； (9) 机械通气期间需手术治疗（小手术除外，如腰穿、脑室引流等）； (10) 对研究药物过敏或有其他禁忌症； (11) 孕妇或哺乳期妇女； (12)已入选其他RCT试验； (13)患者或其合法授权人不愿参加试验的； （14）研究者判断患者不适合入选（如严重低血压；潜在纠纷等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞芬太尼组
入组后，将使用瑞芬太尼镇痛。
观察机械通气时间、不良事件发生率、SBT至拔管间隔时间、镇痛镇静药物用量及费用。
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输注前瑞芬太尼0.3g/kg缓慢静脉注射60秒以上，起始剂量为0.025ug/kg/min。
调整剂量以达到镇痛镇静的目标深度（CPOT<3，RASS-2至1），每次变化0.025ug/kg/min，最大剂量0.15ug/kg/min。
其他名称：
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有源比较器：芬太尼组
入组后使用芬太尼镇痛。
观察机械通气时间、不良事件发生率、SBT至拔管间隔时间、镇痛镇静药物用量及费用。
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输注前，芬太尼0.3g/kg缓慢静脉注射60秒以上，起始剂量为0.025ug/kg/min。
调整剂量以达到镇痛镇静的目标深度（CPOT<3，RASS-2至1），每次变化0.025ug/kg/min，最大剂量0.15ug/kg/min。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械通气时间
大体时间：终点时间成功转出ICU或死亡或入组后28天
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从入组到成功脱离呼吸机
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终点时间成功转出ICU或死亡或入组后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：1）气管插管已成功拔除； 2）入组后15天气管插管未拔除，随访15天； 3) 气管切开和呼吸机成功取出，以先到者为准。
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谵妄、严重低血压、严重心动过缓、便秘、寒战、恶心呕吐、肌肉强直、意外拔管
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1）气管插管已成功拔除； 2）入组后15天气管插管未拔除，随访15天； 3) 气管切开和呼吸机成功取出，以先到者为准。
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从SBT（自主呼吸试验）到拔管的间隔
大体时间：终点时间成功转出ICU或死亡或入组后28天
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第一次 SBT 后气管插管已成功拔除
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终点时间成功转出ICU或死亡或入组后28天
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镇痛和镇静药物的剂量和费用
大体时间：1）气管插管已成功拔除； 2）入组后15天气管插管未拔除，随访15天； 3) 气管切开和呼吸机成功取出，以先到者为准。
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实验组与对照组镇痛镇静药物用量及费用
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1）气管插管已成功拔除； 2）入组后15天气管插管未拔除，随访15天； 3) 气管切开和呼吸机成功取出，以先到者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jian-Xin Zhou, MD、Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月16日
首次发布 (实际的)
2021年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瑞芬太尼的临床试验
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