Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de effecten van remifentanil en fentanyl op de duur van mechanische beademing van IC-patiënten

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Vergelijk de effecten van remifentanil en fentanyl op de duur van mechanische beademing van IC-patiënten: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Om na te gaan of remifentanil gunstiger is om de duur van mechanische beademing te verkorten, het interval van SBT tot extubatie te verkorten, de incidentie van bijwerkingen te verminderen, de werklast van verplegend personeel te verminderen, de dosering van sedativa te verminderen en de kosten van ziekenhuisopname op de IC te verminderen, de duur te verkorten van ICU-ziekenhuisopname, en verminder de mortaliteit op korte termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opioïden worden veel gebruikt voor analgesie op de IC, waarvan fentanyl en remifentanil de meest gebruikte zijn. Vergeleken met de twee analgetica is fentanyl relatief goedkoop, maar het wordt gemetaboliseerd door de lever. Langdurige infusie verlengt de halfwaardetijd en de bijwerkingen nemen aanzienlijk toe. Ademhalingsdepressie is de ernstigste bijwerking en kan leiden tot herintubatie en zelfs een plotselinge dood.

Remifentanil is een sterk selectieve μ-opioïdereceptoragonist, die snel wordt gemetaboliseerd door niet-specifieke plasma- en weefselesterasen tot inactieve metabolieten; het heeft een zeer korte contextgevoelige halfwaardetijd, zelfs na langdurige infusie of bij patiënten met orgaanfalen. Remifentanil is gemakkelijk te titreren en biedt uitstekende analgesie: het maakt toediening van hogere doses mogelijk dan normaal worden gebruikt met traditionele opioïden zonder zorgen over accumulatie of vertraagd herstel.

Deze functie is handig voor patiënten met mechanische beademing om vroegtijdig te spenen en te extuberen. Eerdere studies waarin de twee geneesmiddelen werden vergeleken, waren voornamelijk gericht op postoperatieve toepassing op korte termijn, en theoretisch langdurig gebruik kan de farmacokinetische voordelen van Remifentanil beter weergeven. Dus hebben we deze studie ontworpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

254

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Orale endotracheale intubatie waarvoor mechanische ventilatie nodig is; en (2) 18-85 jaar oud; en (3) naar verwachting langer dan 24 uur mechanische ventilatie nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Diepe sedatie is vereist (PaO2/FiO2 ≤100, bewustzijnsverlies tijdens behandeling met spierverslappers, status epilepticus, chirurgie of chirurgische aandoeningen vereisen absolute immobilisatie, ernstig hersenletsel met intracraniale hypertensie, therapeutische onderkoeling, enz. En andere klinische beoordelingen moeten RASS <-2 behouden); (2) De tijd van het gebruik van sedativa of opioïde analgetica is langer dan 1 week vóór inschrijving; (3) IC-verblijf ≥ 1 week voor inschrijving; (4) Invasieve mechanische beademingstijd ≥ 48 uur vóór inschrijving; (5) Afhankelijk van de toestand van de ziekte wordt geschat dat mechanische ventilatie te lang nodig zal zijn, zoals de ophoping van ademhalingsspieren bij perifere neuromusculaire aandoeningen, hersenstambeschadiging en betrokkenheid van het ademhalingscentrum; (6) Delirium, ontwenningsverschijnselen van alcohol of geestesziekte of gebruik van antipsychotica; (7) Ernstige abnormale leverfunctie (Child-Pugh graad C); (8) Nierinsufficiëntie vereist nierfunctievervangende therapie; (9) Chirurgische behandeling is vereist tijdens mechanische beademing (behalve voor kleine operaties, zoals lumbaalpunctie, ventriculaire drainage, enz.); (10) Allergie voor het bestuderen van medicijnen of andere contra-indicaties; (11) Zwangere of zogende vrouwen; (12) Is geselecteerd voor andere RCT-testen; (13) De patiënt of de wettelijk bevoegde persoon is niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek; (14) De onderzoeker oordeelde dat de patiënt niet geschikt was voor selectie (zoals ernstige hypotensie; mogelijke geschillen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: remifentanil groep
Na inschrijving zal remifentanil worden gebruikt voor analgesie. Duur van mechanische beademing, incidentie van bijwerkingen, interval van SBT tot extubatie, doseringen en kosten van analgetica en sedativa zullen worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Remifentanil
Voor infusie wordt remifentanil langzaam intraveneus geïnjecteerd met een dosis van 0,3 g/kg gedurende meer dan 60 seconden en de aanvangsdosis is 0,025 µg/kg/min. De dosering wordt aangepast om de beoogde diepte van analgesie en sedatie te bereiken (CPOT < 3, RASS -2 tot 1), met elke wijziging 0,025 µg/kg/min en de maximale dosis 0,15 µg/kg/min.
Andere namen:
  • remifentanilhydrochloride
Actieve vergelijker: fentanil groep
Na inschrijving zal fentanil worden gebruikt voor analgesie. Duur van mechanische beademing, incidentie van bijwerkingen, interval van SBT tot extubatie, doseringen en kosten van analgetica en sedativa zullen worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Fentanyl
Voor infusie wordt fentanyl langzaam intraveneus geïnjecteerd met een dosis van 0,3 g/kg gedurende meer dan 60 seconden en de aanvangsdosis is 0,025 µg/kg/min. De dosering wordt aangepast om de beoogde diepte van analgesie en sedatie te bereiken (CPOT < 3, RASS -2 tot 1), met elke wijziging 0,025 µg/kg/min en de maximale dosis 0,15 µg/kg/min.
Andere namen:
  • Fentanylcitraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: het eindpunt van de tijd is met succes overgedragen van de IC of overlijden of 28 dagen na inschrijving
vanaf het moment van inschrijving tot succesvolle verwijdering van het beademingsapparaat
het eindpunt van de tijd is met succes overgedragen van de IC of overlijden of 28 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1) Tracheale intubatie is met succes verwijderd; 2) Tracheale intubatie is 15 dagen na inclusie nog niet verwijderd en de patiënt zou gedurende 15 dagen worden gevolgd; 3) Tracheotomie en de ventilator zijn met succes verwijderd, wat het eerst komt.
delirium, ernstige hypotensie, ernstige bradycardie, constipatie, koude rillingen, misselijkheid en braken, spierstijfheid, onbedoelde extubatie
1) Tracheale intubatie is met succes verwijderd; 2) Tracheale intubatie is 15 dagen na inclusie nog niet verwijderd en de patiënt zou gedurende 15 dagen worden gevolgd; 3) Tracheotomie en de ventilator zijn met succes verwijderd, wat het eerst komt.
het interval van SBT (Spontaneous Breathing Trial) tot extubatie
Tijdsspanne: het eindpunt van de tijd is met succes overgedragen van de IC of overlijden of 28 dagen na inschrijving
tracheale intubatie is met succes verwijderd na de eerste SBT
het eindpunt van de tijd is met succes overgedragen van de IC of overlijden of 28 dagen na inschrijving
doseringen en kosten van analgetica en sedativa
Tijdsspanne: 1) Tracheale intubatie is met succes verwijderd; 2) Tracheale intubatie is 15 dagen na inclusie nog niet verwijderd en de patiënt zou gedurende 15 dagen worden gevolgd; 3) Tracheotomie en de ventilator zijn met succes verwijderd, wat het eerst komt.
Het gebruik en de kosten van analgetica en sedativa in de experimentele groep en de controlegroep
1) Tracheale intubatie is met succes verwijderd; 2) Tracheale intubatie is 15 dagen na inclusie nog niet verwijderd en de patiënt zou gedurende 15 dagen worden gevolgd; 3) Tracheotomie en de ventilator zijn met succes verwijderd, wat het eerst komt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-2019-082-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren