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Comparer les effets du rémifentanil et du fentanyl sur la durée de la ventilation mécanique des patients en soins intensifs

16 août 2021 mis à jour par: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Comparer les effets du rémifentanil et du fentanyl sur la durée de la ventilation mécanique des patients en soins intensifs : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé

Pour vérifier si le rémifentanil est plus bénéfique pour réduire la durée de la ventilation mécanique, raccourcir l'intervalle entre le SBT et l'extubation, réduire l'incidence des événements indésirables, réduire la charge de travail du personnel infirmier, réduire la posologie des sédatifs et les coûts d'hospitalisation en USI, raccourcir la durée d'hospitalisation en soins intensifs et réduire la mortalité à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les opioïdes sont largement utilisés pour l'analgésie en USI, dont le fentanyl et le rémifentanil sont les plus couramment utilisés. Comparé aux deux analgésiques, le fentanyl est relativement bon marché, mais il est métabolisé par le foie. Une perfusion à long terme prolonge sa demi-vie et augmente considérablement les effets secondaires. La dépression respiratoire est l'effet secondaire le plus grave et peut entraîner une réintubation et même une mort subite.

Le rémifentanil est un puissant agoniste sélectif des récepteurs μ-opioïdes, rapidement métabolisé par des estérases plasmatiques et tissulaires non spécifiques en métabolites inactifs ; il a une demi-vie contextuelle très courte même après une perfusion prolongée ou chez des patients présentant une défaillance organique. Le rémifentanil est facile à titrer et offre une excellente analgésie : il permet l'administration de doses plus élevées que celles normalement utilisées avec les opioïdes traditionnels sans souci d'accumulation ou de récupération retardée.

Cette fonction est utile pour les patients sous ventilation mécanique pour un sevrage et une extubation précoces. Les études précédentes comparant les deux médicaments se concentrent principalement sur l'application postopératoire à court terme, et théoriquement l'utilisation à long terme peut mieux refléter les avantages pharmacocinétiques du rémifentanil. Nous avons donc conçu cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

254

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Intubation endotrachéale orale nécessitant une ventilation mécanique ; et (2) 18-85 ans; et (3) devrait nécessiter une ventilation mécanique pendant plus de 24 heures.

Critère d'exclusion:

  • (1) Une sédation profonde est nécessaire (PaO2/FiO2 ≤100, perte de conscience lors d'un traitement par myorelaxants, état de mal épileptique, intervention chirurgicale ou conditions chirurgicales nécessitant une immobilisation absolue, lésion cérébrale grave avec hypertension intracrânienne, hypothermie thérapeutique, etc. Et d'autres évaluations cliniques doivent maintenir RASS<-2 ); (2) Le temps d'utilisation de sédatifs ou d'analgésiques opioïdes est supérieur à 1 semaine avant l'inscription ; (3) séjour en soins intensifs ≥ 1 semaine avant l'inscription ; (4) Temps de ventilation mécanique invasive ≥ 48 heures avant l'inscription ; (5) Selon l'état de la maladie, on estime que la ventilation mécanique sera nécessaire trop longtemps, comme l'accumulation des muscles respiratoires dans les maladies neuromusculaires périphériques, les lésions du tronc cérébral et l'implication des centres respiratoires ; (6) délire, symptômes de sevrage alcoolique ou maladie mentale ou utilisation de médicaments antipsychotiques ; (7) Fonction hépatique anormale sévère (Child-Pugh grade C); (8) L'insuffisance rénale nécessite une thérapie de remplacement rénal; (9) Un traitement chirurgical est nécessaire pendant la ventilation mécanique (sauf pour les opérations mineures, telles que la ponction lombaire, le drainage ventriculaire, etc.) ; (10) Allergie aux médicaments à l'étude ou autres contre-indications ; (11) Femmes enceintes ou allaitantes; (12) A été sélectionné pour d'autres tests RCT ; (13) Le patient ou la personne légalement autorisée ne veut pas participer à l'essai ; (14) L'investigateur a jugé que le patient n'était pas apte à la sélection (comme une hypotension sévère, des conflits potentiels, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe rémifentanil
Après l'inscription, le rémifentanil sera utilisé pour l'analgésie. La durée de la ventilation mécanique, l'incidence des événements indésirables, l'intervalle entre le SBT et l'extubation, les dosages et les coûts des analgésiques et des sédatifs seront observés.
Médicament: Rémifentanil
Avant la perfusion, le rémifentanil reçoit une injection intraveineuse lente de 0,3 g/kg pendant plus de 60 secondes et la dose initiale est de 0,025 ug/kg/min. La posologie est ajustée pour atteindre la profondeur cible d'analgésie et de sédation (CPOT < 3, RASS -2 à 1), avec chaque changement de 0,025 ug/kg/min et la dose maximale de 0,15 ug/kg/min.
Autres noms:
  • chlorhydrate de rémifentanil
Comparateur actif: groupe de fentanil
Après l'inscription, le fentanil sera utilisé pour l'analgésie. La durée de la ventilation mécanique, l'incidence des événements indésirables, l'intervalle entre le SBT et l'extubation, les dosages et les coûts des analgésiques et des sédatifs seront observés.
Médicament: Fentanyl
Avant la perfusion, le fentanyl reçoit une injection intraveineuse lente de 0,3 g/kg pendant plus de 60 secondes et la dose initiale est de 0,025 ug/kg/min. La posologie est ajustée pour atteindre la profondeur cible d'analgésie et de sédation (CPOT < 3, RASS -2 à 1), avec chaque changement de 0,025 ug/kg/min et la dose maximale de 0,15 ug/kg/min.
Autres noms:
  • Citrate de fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la ventilation mécanique
Délai: le point final du temps est transféré avec succès hors de l'USI ou du décès ou 28 jours après l'inscription
du moment de l'inscription au retrait réussi du ventilateur
le point final du temps est transféré avec succès hors de l'USI ou du décès ou 28 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 1) L'intubation trachéale a été retirée avec succès ; 2) L'intubation trachéale n'a pas été retirée 15 jours après l'inclusion, et le patient serait suivi pendant 15 jours ; 3) La trachéotomie et le ventilateur ont été retirés avec succès, selon la première éventualité.
délire, hypotension sévère, bradycardie sévère, constipation, frissons, nausées et vomissements, rigidité musculaire, extubation accidentelle
1) L'intubation trachéale a été retirée avec succès ; 2) L'intubation trachéale n'a pas été retirée 15 jours après l'inclusion, et le patient serait suivi pendant 15 jours ; 3) La trachéotomie et le ventilateur ont été retirés avec succès, selon la première éventualité.
l'intervalle entre le SBT (essai de respiration spontanée) et l'extubation
Délai: le point final du temps est transféré avec succès hors de l'USI ou du décès ou 28 jours après l'inscription
l'intubation trachéale a été supprimée avec succès après le premier SBT
le point final du temps est transféré avec succès hors de l'USI ou du décès ou 28 jours après l'inscription
dosages et coûts des médicaments analgésiques et sédatifs
Délai: 1) L'intubation trachéale a été retirée avec succès ; 2) L'intubation trachéale n'a pas été retirée 15 jours après l'inclusion, et le patient serait suivi pendant 15 jours ; 3) La trachéotomie et le ventilateur ont été retirés avec succès, selon la première éventualité.
La consommation et le coût des médicaments analgésiques et sédatifs dans le groupe expérimental et le groupe témoin
1) L'intubation trachéale a été retirée avec succès ; 2) L'intubation trachéale n'a pas été retirée 15 jours après l'inclusion, et le patient serait suivi pendant 15 jours ; 3) La trachéotomie et le ventilateur ont été retirés avec succès, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2019-082-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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