Сравните влияние ремифентанила и фентанила на продолжительность механической вентиляции у пациентов в отделении интенсивной терапии.
16 августа 2021 г. обновлено: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Сравните влияние ремифентанила и фентанила на продолжительность механической вентиляции у пациентов в отделении интенсивной терапии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Проверить, является ли ремифентанил более выгодным для сокращения продолжительности искусственной вентиляции легких, сокращения интервала от СПО до экстубации, снижения частоты нежелательных явлений, снижения рабочей нагрузки сестринского персонала, снижения дозировки седативных средств и затрат на госпитализацию в ОИТ, сокращения продолжительности госпитализации в отделение интенсивной терапии и снизить краткосрочную смертность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опиоиды широко используются для обезболивания в отделении интенсивной терапии, из которых наиболее часто используются фентанил и ремифентанил. По сравнению с двумя анальгетиками фентанил относительно дешев, но метаболизируется в печени. Длительная инфузия удлиняет период его полувыведения, а побочные эффекты значительно усиливаются. Угнетение дыхания является наиболее серьезным побочным эффектом и может привести к повторной интубации и даже к внезапной смерти.
Ремифентанил — сильный селективный агонист μ-опиоидных рецепторов, быстро метаболизирующийся неспецифическими эстеразами плазмы и тканей в неактивные метаболиты; он имеет очень короткий контекстно-зависимый период полураспада даже после длительной инфузии или у пациентов с органной недостаточностью. Ремифентанил легко титровать и обеспечивает отличное обезболивание: он позволяет вводить более высокие дозы, чем обычно используются с традиционными опиоидами, не опасаясь кумуляции или замедленного восстановления.
Эта функция полезна для пациентов с искусственной вентиляцией легких для раннего отлучения и экстубации. Предыдущие исследования, сравнивающие два препарата, в основном касались краткосрочного послеоперационного применения, и теоретически долгосрочное применение может лучше отражать фармакокинетические преимущества ремифентанила. Поэтому мы разработали это исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
254
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian-Xin Zhou, MD
- Номер телефона: 861059978019
- Электронная почта: zhoujx.cn@icloud.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Номер телефона: 861059978019
- Электронная почта: zhoujx.cn@icloud.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (1) оральная эндотрахеальная интубация, требующая искусственной вентиляции легких; и (2) 18-85 лет; и (3) ожидается, что потребуется искусственная вентиляция легких в течение более 24 часов.
Критерий исключения:
- (1) Необходима глубокая седация (PaO2/FiO2 ≤100, потеря сознания при лечении миорелаксантами, эпилептический статус, хирургическое вмешательство или хирургические состояния, требующие абсолютной иммобилизации, тяжелая черепно-мозговая травма с внутричерепной гипертензией, лечебная гипотермия и др. И другие клинические оценки должны поддерживать RASS<-2); (2) время использования седативных средств или опиоидных анальгетиков превышает 1 неделю до включения; (3) пребывание в отделении интенсивной терапии ≥ 1 недели до зачисления; (4) время инвазивной искусственной вентиляции легких ≥ 48 часов до включения; (5) В зависимости от состояния заболевания предполагается, что механическая вентиляция потребуется слишком долго, например, при скоплении дыхательных мышц при периферических нервно-мышечных заболеваниях, повреждении ствола мозга и поражении дыхательного центра; (6) Делирий, алкогольный абстинентный синдром или психическое заболевание или употребление нейролептиков; (7) тяжелые нарушения функции печени (класс С по Чайлд-Пью); (8) почечная недостаточность требует заместительной почечной терапии; (9) при ИВЛ требуется хирургическое лечение (за исключением малых операций, таких как люмбальная пункция, дренирование желудочков и др.); (10) Аллергия на исследуемые препараты или другие противопоказания; (11) Беременные или кормящие женщины; (12) Был выбран для других тестов RCT; (13) пациент или уполномоченное законом лицо не желает участвовать в исследовании; (14) Исследователь пришел к выводу, что пациент не подходит для отбора (например, тяжелая гипотензия, потенциальные споры и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа ремифентанила
После регистрации ремифентанил будет использоваться для обезболивания.
Будут наблюдаться продолжительность ИВЛ, частота нежелательных явлений, интервал от СПО до экстубации, дозы и стоимость анальгетиков и седативных препаратов.
|
Перед инфузией ремифентанил вводят медленно внутривенно в дозе 0,3 г/кг в течение более 60 секунд, а начальная доза составляет 0,025 мкг/кг/мин.
Дозировка корректируется для достижения целевой глубины обезболивания и седации (CPOT < 3, RASS от -2 до 1), с каждым изменением 0,025 мкг/кг/мин и максимальной дозой 0,15 мкг/кг/мин.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа фентанила
После регистрации фентанил будет использоваться для обезболивания.
Будут наблюдаться продолжительность ИВЛ, частота нежелательных явлений, интервал от СПО до экстубации, дозы и стоимость анальгетиков и седативных препаратов.
|
Перед инфузией фентанил вводят медленно внутривенно в дозе 0,3 г/кг в течение более 60 секунд, а начальная доза составляет 0,025 мкг/кг/мин.
Дозировка корректируется для достижения целевой глубины обезболивания и седации (CPOT < 3, RASS от -2 до 1), с каждым изменением 0,025 мкг/кг/мин и максимальной дозой 0,15 мкг/кг/мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: конечная точка времени - успешный перевод из отделения интенсивной терапии или смерть или 28 дней после зачисления
|
с момента поступления до успешного снятия с аппарата ИВЛ
|
конечная точка времени - успешный перевод из отделения интенсивной терапии или смерть или 28 дней после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи нежелательных явлений
Временное ограничение: 1) интубация трахеи успешно удалена; 2) интубация трахеи не снята через 15 дней после включения, и пациент будет находиться под наблюдением в течение 15 дней; 3) Трахеотомия и вентилятор успешно удалены, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
делирий, выраженная гипотензия, выраженная брадикардия, запор, озноб, тошнота и рвота, мышечная ригидность, случайная экстубация
|
1) интубация трахеи успешно удалена; 2) интубация трахеи не снята через 15 дней после включения, и пациент будет находиться под наблюдением в течение 15 дней; 3) Трахеотомия и вентилятор успешно удалены, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
интервал от SBT (проба спонтанного дыхания) до экстубации
Временное ограничение: конечная точка времени - успешный перевод из отделения интенсивной терапии или смерть или 28 дней после зачисления
|
интубация трахеи была успешно удалена после первой СЛТ
|
конечная точка времени - успешный перевод из отделения интенсивной терапии или смерть или 28 дней после зачисления
|
|
дозировки и стоимость обезболивающих и седативных препаратов
Временное ограничение: 1) интубация трахеи успешно удалена; 2) интубация трахеи не снята через 15 дней после включения, и пациент будет находиться под наблюдением в течение 15 дней; 3) Трахеотомия и вентилятор успешно удалены, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Потребление и стоимость обезболивающих и седативных препаратов в экспериментальной и контрольной группах
|
1) интубация трахеи успешно удалена; 2) интубация трахеи не снята через 15 дней после включения, и пациент будет находиться под наблюдением в течение 15 дней; 3) Трахеотомия и вентилятор успешно удалены, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2019-082-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .