ベースラインの心房線維症は、心臓手術を受ける患者の術後心房細動のリスクを予測します
ベースラインの心房線維症は、心臓手術を受ける患者の術後心房細動のリスクを予測します：SAPPORO-AFのパイロット研究
この研究の目的は、心房性不整脈 (術後心房細動 (POAF)、心房粗動、および心房頻拍を含む) の発生率を、ベースラインのユタ州線維症段階および左心房壁領域の全体的な線維症 (%) によって層別化して評価および比較することです。 研究者らは、ベースラインのユタ線維症病期分類がより高い患者は、POAFの発生率が高くなるという仮説を立てています。
この研究はまた、ユタ州のさまざまな線維症段階のコホートの院内死亡率、入院期間 (LOS)、合併症率 (脳卒中、肺炎、呼吸不全など) を評価および比較することを目的としています。 コスト分析を実行し、POAF のある患者と POAF のない患者を比較します。 研究者は、POAF を経験している患者は、死亡率が高く、LOS が長く、合併症が多く、したがって入院費用が高くなると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き観察コホート研究です。 心房細動の病歴のない心臓手術（冠動脈バイパス移植片（CABG）、弁膜症など）を受けている50人の患者には、ベースラインの磁気共鳴画像法（MRI）が与えられ、その上で患者は左側に基づいてユタ州のステージI〜IVに割り当てられます心房線維症パターン。 左心房壁領域の全体的な線維化 (%) も収集されます。 その後、患者は計画された手術を受け、現在のガイドラインと標準的な治療手順に従って管理されます。 外科的処置後の心房性不整脈の発生率は、院内テレメトリーまたは連続心電図 (ECG) を使用して、それぞれのコホートのすべての患者から収集されます。 心臓手術の種類、期間、および術中の合併症が記録されます。 その他の臨床的および関連する人口統計学的データは、入院時および患者の入院中に収集されます。
すべての心臓手術は、テュレーン医療センター、ワシントン大学医療センター バーンズ ジューイッシュ病院、ニューオーリンズ大学医療センターの経験豊富な外科医が、関連するすべての標準治療ガイドラインに従って実施します。 MRI イメージングは、テュレーン医療センター、ワシントン大学医療センター バーンズ ジューイッシュ病院、ニューオーリンズ大学医療センターの経験豊富な技術者とオペレーターによって実施されます。 ユタ州の MRI 線維症病期分類は、匿名化された画像を使用した Corview 処理ソフトウェアを使用して、MARREK, Inc. の経験豊富なオペレーターによって実行および評価されます。
調査官は、Tulane Medical Center Cardiology and Cardiothoracic Surgery Clinics、Washington University Medical Center Barnes Juedish Hospital Cardiology and Cardiothoracic Surgery Clinics、University Medical Center New Orleans Cardiology and Cardiothoracic から 6 か月間で 50 人の被験者を総募集することを期待しています。研究を完了するための外科クリニック。 彼らは、ワシントン大学医療センターから 40 人の患者を募集し、チューレーン医療センターまたは大学医療センター ニューオーリンズから 10 人の患者を募集する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kunal Sameer, MD, MHA
- 電話番号：504-988-3072
- メール：ksameer@tulane.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yara Menassa, MD
- 電話番号：504-316-2003
- メール：ymenassa@tulane.edu
研究場所
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- 募集
- Lakeview Hospital
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コンタクト：
- Kunal Sameer, MD, MHA
- 電話番号：504-988-3072
- メール：ksameer@tulane.edu
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コンタクト：
- Yara Menassa, MD
- 電話番号：504-316-2003
- メール：ymenassa@tulane.edu
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主任研究者：
- Jamil Borgi, MD
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70006
- 募集
- East Jefferson General Hospital
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コンタクト：
- Kunal Sameer, MD, MHA
- 電話番号：504-988-3072
- メール：ksameer@tulane.edu
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コンタクト：
- Yara Menassa, MD
- 電話番号：504-316-2003
- メール：ymenassa@tulane.edu
-
主任研究者：
- Jamil Borgi, MD
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
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コンタクト：
- Marci Damiano, RN, MSN
- 電話番号：314-322-2545
- メール：damianom@wustl.edu
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主任研究者：
- Ralph Damiano Jr., MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は、心臓手術を受ける予定の心房性不整脈の病歴がなく、他の包含/除外基準を満たすすべての患者です)。
各サイト:
- Tulane Medical Centerおよび/またはUniversity Medical Center New Orleansのいずれかから約10人の患者。
- ワシントン大学医療センター (バーンズ ジューイッシュ病院) から約 40 人の患者。
PI および共同 PI は、心臓病および心臓胸部外科クリニックを通じて患者を募集することができます。
参加者は、直接広告によってコミュニティから募集することもできます。電子メール、テレビ、公共の場所に投稿されたチラシ、および研究サイトの関連 Web サイト、ソーシャル メディア プラットフォーム (Facebook、Twitter、Instagram)、LinkedIn へのオンライン投稿。
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性患者
- -心臓手術を受ける予定の心房性不整脈（心房細動、心房粗動、心房頻拍）の病歴のない患者（これらの手術には、冠動脈バイパス移植（CABG）、弁修復/再建、動脈瘤修復、および挿入が含まれますが、これらに限定されません）ペースメーカー）。
除外基準:
- 心房性不整脈（心房細動、心房粗動、心房頻拍）の既往歴のある患者
- -心臓または開胸手術の既往のある患者
- カテーテルアブレーションの既往歴のある患者
- 40歳未満の患者
- -左心室補助装置 (LVAD) を使用している患者、または LVAD を埋め込む予定の患者
- 以前に体外膜酸素療法（ECMO）を受けた患者
- 心臓移植を受けた、または受ける予定の患者
- -健康に関連する後期ガドリニウム増強（LGE）-MRI禁忌（ガドリニウムに対する以前のアレルギー反応、ペースメーカー、除細動器、MRIに禁忌の他のデバイス/インプラントを含む）のある患者
- 糸球体濾過率（GFR）が低く、1.73 m2あたり1分あたり30 mL未満の急性または慢性の重度の腎疾患は、試験から除外されます。 (クレアチニンの測定値は、過去 6 か月以内に入手できる必要があります。 そうでない場合は、MRI取得前に腎機能を評価するためにクレアチニン血液検査が行われます。
- 体重が300ポンドを超える患者。 （ボディマス指数の上昇によりMRIの画質が低下します）
- -現在妊娠中または授乳中の患者、または研究期間中に妊娠する予定の患者
- -インフォームドコンセントを与えることを妨げる認知障害のある患者は、研究から除外されます
- 英語が読めない、話せない、理解できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術後の患者における心房性不整脈の発生率
時間枠：2週間
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手術後から退院までの心房性不整脈（心房細動、心房粗動、心房頻拍など）の発生率。 心房性不整脈は、患者が手術後 ICU に到着した直後に始まり、30 秒以上続く異常な心房調律エピソードと定義されます。 手術後に始まるすべての心房性不整脈が監視され、記録されます。 これは、連続テレメトリおよび/またはシリアル ECG モニタリングを使用して測定されます。 |
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：2週間
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院内死亡率は、心臓手術後の入院中の任意の時点での患者の死亡と定義されます。
これは、患者のカルテのレビューを通じて測定されます。
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2週間
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病院および集中治療室 (ICU) 滞在期間 (LOS)
時間枠：2週間
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LOS は、入院から退院までの入院および ICU での日数として定義されます。
これは、患者のカルテのレビューを通じて測定されます。
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2週間
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脳卒中の発生率
時間枠：2週間
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脳卒中は、虚血性または出血性モダリティのいずれかによる脳への血液供給の中断によって引き起こされる脳機能の突然の喪失として定義されます。
これは、患者のカルテのレビューを通じて測定されます。
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2週間
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急性呼吸不全の発生率
時間枠：2週間
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急性呼吸不全は、低酸素血症（低動脈酸素レベル）、高炭酸ガス血症（二酸化炭素ガスレベルの上昇）、またはこれら 2 つの組み合わせをもたらす呼吸機能の低下です。
これは、患者のカルテのレビューを通じて測定されます。
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2週間
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突然の心停止の発生率
時間枠：2週間
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突然の心停止とは、心臓の機能、呼吸、意識が突然失われることです。
これは、患者のカルテのレビューを通じて測定されます。
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2週間
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衝撃の発生
時間枠：2週間
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ショックは、体内の血流が急激に低下することによって引き起こされる重大な状態です。
これは、患者のカルテのレビューを通じて測定されます。
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2週間
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全身性または肺塞栓症の発生率
時間枠：2週間
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塞栓は、臓器機能障害を引き起こす領域への正常な血流を危険にさらす全身循環または肺循環で形成される血栓です。
これは、患者のカルテのレビューを通じて測定されます。
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2週間
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手術後の感染の発生率
時間枠：2週間
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感染症とは、身体のあらゆる領域、特に心臓、肺、血液、消化管、尿路への微生物の侵入と増殖です。
これは、患者のカルテのレビューを通じて測定されます。
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2週間
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患者様の入院費用
時間枠：2週間
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保険またはメディケイド/メディケアの割引前に計算された、処置、投薬、人員および機械の時間を含む、現在の入院エピソードに関連するすべての費用。
これは、病院の請求部門を通じて取得されます。
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2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jamil Borgi, MD、Tulane University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。