Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baseline atriefibrose forudsiger risiko for postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

3. marts 2026 opdateret af: Tulane University

Baseline atriefibrose forudsiger risiko for postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi: En pilotundersøgelse for SAPPORO-AF

Undersøgelsen har til formål at evaluere og sammenligne forekomsten af ​​atrielle arytmier (inklusive postoperativ atrieflimren (POAF), atrieflimren og atriel takykardi) stratificeret efter baseline Utah-fibrosestadier og overordnet fibrose (%) af det venstre atriale vægområde. Efterforskerne antager, at patienter med en højere baseline Utah-fibrose-stadieinddeling vil opleve en højere forekomst af POAF.

Undersøgelsen har også til formål at evaluere og sammenligne dødeligheden på hospitalet, varigheden af ​​opholdet (LOS), komplikationsraten (apopleksi, lungebetændelse, respirationssvigt osv.) i de forskellige kohorter i Utah fibrosestadiet. Udfør omkostningsanalyse og sammenlign mellem patienter med POAF og patienter uden POAF. Efterforskerne antager, at patienter, der oplever POAF, vil have en højere dødelighed, længere LOS, større komplikationer og derfor yderligere hospitalsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse. 50 patienter, der gennemgår hjertekirurgi (Coronary Artery Bypass Graft (CABG), valvular osv.) uden en anamnese med atrieflimren vil blive givet en baseline Magnetic Resonance Imaging (MRI), hvorefter patienter vil blive tildelt Utah stadier I-IV baseret på deres venstre side. atriefibrose mønster. Samlet fibrose (%) af det venstre atrievægsområde vil også blive opsamlet. Patienterne vil derefter gennemgå deres planlagte operationer og modtage ledelse i overensstemmelse med gældende retningslinjer og standardbehandlingsprocedurer. Forekomsten af ​​atriel arytmi efter kirurgisk indgreb vil blive indsamlet ved hjælp af telemetri på hospitalet eller serielt elektrokardiogram (EKG) fra alle patienter i deres respektive kohorter. Hjertekirurgis type, varighed og eventuelle intraoperative komplikationer vil blive registreret. Andre kliniske og relevante demografiske data vil blive indsamlet ved indlæggelsen og under patienternes indlæggelse.

Alle hjerteoperationer vil blive udført af erfarne kirurger ved Tulane Medical Center, Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital og University Medical Center New Orleans, der overholder alle relevante standard-of-care retningslinjer. MR-billeddannelse vil blive udført af erfarne teknikere og operatører ved Tulane Medical Center, Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital og University Medical Center New Orleans. MRI Utah fibrose-iscenesættelse vil blive udført og vurderet af erfarne operatører hos MARREK, Inc. ved at bruge Corview-behandlingssoftwaren med afidentificerede billeder.

Efterforskerne forventer en samlet rekruttering af 50 forsøgspersoner over en periode på 6 måneder fra Tulane Medical Center Cardiology and Cardiothoracic Surgery Clinics, Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital Cardiology and Cardiothoracic Surgery Clinics, samt University Medical Center New Orleans Cardiology and Cardiothoracic Kirurgiske klinikker for at gennemføre undersøgelsen. De forventer at rekruttere 40 patienter fra Washington University Medical Center og 10 patienter fra enten Tulane Medical Center eller University Medical Center New Orleans.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Rekruttering
        • Lakeview Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jamil Borgi, MD
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • East Jefferson General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jamil Borgi, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Barnes-Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph Damiano Jr., MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er enhver patient uden atriel arytmi i anamnesen, som er planlagt til at gennemgå hjertekirurgi og opfylder andre inklusions-/eksklusionskriterier).

Hvert websted:

  • Cirka 10 patienter fra enten Tulane Medical Center og/eller University Medical Center New Orleans.
  • Cirka 40 patienter fra Washington University Medical Center (Barnes Jewish Hospital).

PI'erne og co-PI'erne vil have adgang til at rekruttere patienter gennem deres kardiologiske og kardiothoraxkirurgiske klinikker.

Deltagere kan også rekrutteres fra fællesskabet ved direkte annoncering; e-mails, tv, flyers, der er lagt ud på offentlige steder, samt online-opslag til studiewebsteder, sociale medieplatforme (Facebook, Twitter, Instagram) og LinkedIn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 40 år eller ældre
  • Patienter uden atriearytmi (atrieflimren, atrieflimren, atrieltakykardi), der er planlagt til at gennemgå hjertekirurgi (disse operationer omfatter, men er ikke begrænset til, koronararterie-bypassgraft (CABG), klapreparation/rekonstruktion, aneurismereparation og indsættelse af pacemaker).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med atriearytmi (atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi)
  • Patienter med en historie med hjerteoperationer eller åben brystoperation
  • Patienter med en historie med kateterablation
  • Patienter under 40 år
  • Patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller planlagt til at få LVAD implanteret
  • Patienter, der tidligere har gennemgået ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • Patienter, der har gennemgået eller vil gennemgå hjertetransplantation
  • Patienter med eventuelle sundhedsrelaterede Late Gadolinium Enhancement (LGE)-MRI kontraindikationer (inklusive tidligere allergisk reaktion på gadolinium, pacemakere, defibrillatorer, andre enheder/implantater kontraindiceret til MR)
  • Akut eller kronisk alvorlig nyresygdom med lav glomerulær filtrationshastighed (GFR), <30 ml pr. minut pr. 1,73 m2 vil blive udelukket fra forsøget. (En kreatininmåling bør være tilgængelig inden for de sidste 6 måneder. Hvis ikke, vil der blive taget en kreatinin-blodprøve for at vurdere nyrefunktionen før MRI-optagelsen).
  • Patienter, der vejer > 300 lbs. (MRI billedkvalitet falder på grund af øget kropsmasseindeks)
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter med kognitiv svækkelse, der forhindrer dem i at give informeret samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter, der ikke kan læse, tale og/eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af atriearytmi hos patienter efter hjertekirurgi
Tidsramme: 2 uger

Forekomsten af ​​enhver atriearytmi (atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi osv.) fra efter deres kirurgiske indgreb til deres udskrivelse fra hospitalet.

Atriel arytmi er defineret som enhver unormal atriel rytmeepisode, der fortsætter i mere end 30 sekunder, startende umiddelbart efter, at patienten ankommer til post-operation ICU. Al atriel arytmi, der starter efter operationen, vil blive overvåget og registreret. Dette vil blive målt ved hjælp af kontinuerlig telemetri og/eller seriel EKG-overvågning.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 2 uger
In-hospital mortalitet er defineret som patientens død under et hvilket som helst tidspunkt af hospitalsophold efter hjertekirurgi. Dette vil blive målt gennem patientens medicinske diagramgennemgang.
2 uger
Indlæggelseslængde (LOS) på hospital og intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 2 uger
LOS er defineret som varighed fra indlæggelse til udskrivelse i dage på hospitalet og intensivafdelingen. Dette vil blive målt gennem patientens medicinske diagramgennemgang.
2 uger
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 2 uger
Slagtilfælde er defineret som pludseligt tab af hjernefunktion forårsaget af en afbrydelse af blodforsyningen til hjernen enten gennem en iskæmisk eller hæmoragisk modalitet. Dette vil blive målt gennem patientens medicinske diagramgennemgang.
2 uger
Forekomst af akut respirationssvigt
Tidsramme: 2 uger
Akut respirationssvigt er ethvert fald i respirationsfunktionen, der resulterer i hypoxæmi (lave arterielle iltniveauer), hypercapni (forhøjede niveauer af kuldioxidgas) eller en kombination af de to. Dette vil blive målt gennem patientens medicinske diagramgennemgang.
2 uger
Forekomst af pludseligt hjertestop
Tidsramme: 2 uger
Pludselig hjertestop er et brat tab af hjertefunktion, vejrtrækning og bevidsthed. Dette vil blive målt gennem patientens medicinske diagramgennemgang.
2 uger
Forekomst af chok
Tidsramme: 2 uger
Chok er en kritisk tilstand forårsaget af det pludselige fald i blodgennemstrømningen gennem kroppen. Dette vil blive målt gennem patientens medicinske diagramgennemgang.
2 uger
Forekomst af systemisk eller lungeemboli
Tidsramme: 2 uger
En embolus er en blodprop, der dannes i det systemiske eller pulmonale kredsløb, og som bringer normal blodgennemstrømning til området i fare, hvilket forårsager organdysfunktion. Dette vil blive målt gennem patientens medicinske diagramgennemgang.
2 uger
Forekomst af infektion efter operation
Tidsramme: 2 uger
Infektion er invasionen og formering af mikroorganismer i ethvert område af kroppen, specifikt hjertet, lungerne, blodet og mave-tarm- og urinvejene. Dette vil blive målt gennem patientens medicinske diagramgennemgang.
2 uger
Indlæggelsesomkostninger for patienten
Tidsramme: 2 uger
Alle omkostninger relateret til den aktuelle episode af hospitalsindlæggelse, inklusive procedurer, medicin, personale og maskintid, beregnet forud for forsikring eller Medicaid/Medicare-rabat. Dette vil blive opnået gennem hospitalets faktureringsafdeling.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamil Borgi, MD, Tulane University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-622

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner