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Baseline Vorhofflimmern prognostiziert das Risiko für postoperatives Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Tulane University

Baseline-Vorhofflimmern prognostiziert das Risiko für postoperatives Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: Eine Pilotstudie für SAPPORO-AF

Die Studie zielt darauf ab, die Inzidenz atrialer Arrhythmien (einschließlich postoperativem Vorhofflimmern (POAF), Vorhofflattern und Vorhoftachykardie) zu bewerten und zu vergleichen, stratifiziert nach Utah-Fibrosestadien zu Studienbeginn und Gesamtfibrose (%) des linken Vorhofwandbereichs. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten mit einem höheren Utah-Fibrose-Ausgangsstadium eine höhere Inzidenz von POAF erfahren werden.

Die Studie zielt auch darauf ab, die Sterblichkeit im Krankenhaus, die Aufenthaltsdauer (LOS), die Komplikationsraten (Schlaganfall, Lungenentzündung, Atemstillstand usw.) der verschiedenen Kohorten im Stadium der Utah-Fibrose zu bewerten und zu vergleichen. Führen Sie eine Kostenanalyse durch und vergleichen Sie Patienten mit POAF und Patienten ohne POAF. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit POAF eine höhere Sterblichkeitsrate, längere LOS, größere Komplikationen und daher zusätzliche Krankenhauskosten haben werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie. 50 Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (Coronary Artery Bypass Graft (CABG), valvulär usw.) ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, erhalten eine Grundlinien-Magnetresonanztomographie (MRT), auf deren Grundlage den Patienten die Utah-Stadien I-IV auf der Grundlage ihrer Linken zugeordnet werden Vorhoffibrose-Muster. Die Gesamtfibrose (%) des Wandbereichs des linken Vorhofs wird ebenfalls erfasst. Die Patienten werden dann ihren geplanten Operationen unterzogen und erhalten eine Behandlung, die den aktuellen Richtlinien und Standardbehandlungsverfahren entspricht. Die Inzidenz atrialer Arrhythmien nach einem chirurgischen Eingriff wird mittels krankenhausinterner Telemetrie oder seriellem Elektrokardiogramm (EKG) von allen Patienten in ihren jeweiligen Kohorten erfasst. Herzchirurgische Art, Dauer und eventuelle intraoperative Komplikationen werden erfasst. Weitere klinische und relevante demografische Daten werden bei der Aufnahme und während des gesamten Krankenhausaufenthalts der Patienten erhoben.

Alle Herzoperationen werden von erfahrenen Chirurgen des Tulane Medical Center, des Washington University Medical Center, des Barnes Jewish Hospital und des University Medical Center New Orleans unter Einhaltung aller relevanten Standard-of-Care-Richtlinien durchgeführt. Die MRT-Bildgebung wird von erfahrenen Technikern und Bedienern des Tulane Medical Center, des Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital und des University Medical Center New Orleans durchgeführt. Das Staging der MRT-Fibrose in Utah wird von erfahrenen Bedienern bei MARREK, Inc. unter Verwendung der Corview-Verarbeitungssoftware mit nicht identifizierten Bildern durchgeführt und bewertet.

Die Ermittler erwarten eine Rekrutierung von insgesamt 50 Probanden über einen Zeitraum von 6 Monaten aus den Kliniken für Kardiologie und Herz-Thorax-Chirurgie des Tulane Medical Center, den Kliniken für Kardiologie und Herz-Thorax-Chirurgie des Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital sowie der Kardiologie und Herz-Thorax-Chirurgie des University Medical Center New Orleans Chirurgie-Kliniken, um die Studie abzuschließen. Sie erwarten, 40 Patienten vom Washington University Medical Center und 10 Patienten entweder vom Tulane Medical Center oder vom University Medical Center New Orleans zu rekrutieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University Barnes-Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ralph Damiano Jr., MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation ist jeder Patient ohne Vorhofarrhythmie in der Anamnese, bei dem eine Herzoperation geplant ist und der andere Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt).

Jede Seite:

  • Ungefähr 10 Patienten aus dem Tulane Medical Center und/oder dem University Medical Center New Orleans.
  • Etwa 40 Patienten des Washington University Medical Center (Barnes Jewish Hospital).

Die PIs und Co-PIs haben Zugang zur Rekrutierung von Patienten über ihre Kliniken für Kardiologie und Herz-Thorax-Chirurgie.

Teilnehmer können auch durch Direktwerbung aus der Community geworben werden; E-Mails, Fernsehen, an öffentlichen Orten ausgehängte Flyer sowie Online-Postings auf mit dem Studienzentrum verbundenen Websites, Social-Media-Plattformen (Facebook, Twitter, Instagram) und LinkedIn.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 40 Jahren oder älter
  • Patienten ohne Vorhofarrhythmie in der Vorgeschichte (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Vorhoftachykardie), bei denen eine Herzoperation geplant ist (diese Operationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Herzklappenreparatur/-rekonstruktion, Aneurysma-Reparatur und Einsetzen von Schrittmacher).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofarrhythmie in der Vorgeschichte (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Vorhoftachykardie)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzoperationen oder Operationen am offenen Brustkorb
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Katheterablation
  • Patienten unter 40 Jahren
  • Patienten mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD) oder Patienten, bei denen ein LVAD implantiert werden soll
  • Patienten, die sich zuvor einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) unterzogen haben
  • Patienten, die sich einer Herztransplantation unterzogen haben oder einer Herztransplantation unterziehen werden
  • Patienten mit gesundheitsbezogenen Kontraindikationen für spätes Gadolinium-Enhancement (LGE)-MRT (einschließlich früherer allergischer Reaktionen auf Gadolinium, Herzschrittmacher, Defibrillatoren, andere Geräte/Implantate, die für MRT kontraindiziert sind)
  • Akute oder chronische schwere Nierenerkrankungen mit einer niedrigen glomerulären Filtrationsrate (GFR), <30 ml pro Minute pro 1,73 m2, werden von der Studie ausgeschlossen. (Eine Kreatininmessung sollte innerhalb der letzten 6 Monate vorliegen. Wenn nicht, wird vor der MRT-Erfassung ein Kreatinin-Bluttest zur Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt).
  • Patienten mit einem Gewicht > 300 lbs. (MRT-Bildqualität nimmt aufgrund des erhöhten Body-Mass-Index ab)
  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die sie daran hindern, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Patienten, die kein Englisch lesen, sprechen und/oder verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von atrialen Arrhythmien bei Patienten nach Herzoperationen
Zeitfenster: 2 Wochen

Das Auftreten von Vorhofarrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Vorhoftachykardie usw.) nach ihrem chirurgischen Eingriff bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus.

Atriale Arrhythmie ist definiert als jede abnormale atriale Rhythmusepisode, die länger als 30 Sekunden andauert und unmittelbar nach Ankunft des Patienten auf der postoperativen Intensivstation beginnt. Alle atrialen Arrhythmien, die nach der Operation beginnen, werden überwacht und aufgezeichnet. Dies wird mittels kontinuierlicher Telemetrie und/oder serieller EKG-Überwachung gemessen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Krankenhaussterblichkeit ist definiert als der Tod eines Patienten zu einem beliebigen Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts nach einer Herzoperation. Dies wird durch die Überprüfung der Krankenakte des Patienten gemessen.
2 Wochen
Krankenhaus und Intensivstation (ICU) Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 2 Wochen
LOS ist definiert als Dauer von der Aufnahme bis zur Entlassung in Tagen im Krankenhaus und auf der Intensivstation. Dies wird durch die Überprüfung der Krankenakte des Patienten gemessen.
2 Wochen
Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Wochen
Schlaganfall ist definiert als plötzlicher Verlust der Gehirnfunktion, verursacht durch eine Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns entweder durch eine ischämische oder hämorrhagische Modalität. Dies wird durch die Überprüfung der Krankenakte des Patienten gemessen.
2 Wochen
Auftreten von akutem Atemversagen
Zeitfenster: 2 Wochen
Akute respiratorische Insuffizienz ist jede Abnahme der Atemfunktion, die zu Hypoxämie (niedriger arterieller Sauerstoffspiegel), Hyperkapnie (erhöhter Kohlendioxidgasspiegel) oder einer Kombination aus beidem führt. Dies wird durch die Überprüfung der Krankenakte des Patienten gemessen.
2 Wochen
Auftreten von plötzlichem Herzstillstand
Zeitfenster: 2 Wochen
Plötzlicher Herzstillstand ist der plötzliche Verlust der Herzfunktion, der Atmung und des Bewusstseins. Dies wird durch die Überprüfung der Krankenakte des Patienten gemessen.
2 Wochen
Auftreten von Schock
Zeitfenster: 2 Wochen
Schock ist ein kritischer Zustand, der durch den plötzlichen Abfall des Blutflusses durch den Körper verursacht wird. Dies wird durch die Überprüfung der Krankenakte des Patienten gemessen.
2 Wochen
Auftreten von systemischer oder Lungenembolie
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein Embolus ist ein Blutgerinnsel, das sich im Körper- oder Lungenkreislauf bildet und den normalen Blutfluss zu dem Bereich gefährdet, der eine Organfunktionsstörung verursacht. Dies wird durch die Überprüfung der Krankenakte des Patienten gemessen.
2 Wochen
Inzidenz von Infektionen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine Infektion ist das Eindringen und die Vermehrung von Mikroorganismen in jedem Bereich des Körpers, insbesondere in Herz, Lunge, Blut und Magen-Darm- und Harntrakt. Dies wird durch die Überprüfung der Krankenakte des Patienten gemessen.
2 Wochen
Krankenhauskosten für den Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen
Alle Kosten im Zusammenhang mit der aktuellen Episode des Krankenhausaufenthalts, einschließlich Verfahren, Medikamente, Personal und Maschinenzeit, berechnet vor Versicherungs- oder Medicaid-/Medicare-Rabatt. Diese erhalten Sie von der Abrechnungsabteilung des Krankenhauses.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-622

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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