La fibrosi atriale al basale predice il rischio di fibrillazione atriale post-operatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia
La fibrosi atriale al basale prevede il rischio di fibrillazione atriale post-operatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia: uno studio pilota per SAPPORO-AF
Lo studio mira a valutare e confrontare l'incidenza delle aritmie atriali (incluse la fibrillazione atriale post-operatoria (POAF), il flutter atriale e la tachicardia atriale) stratificate per stadi di fibrosi dello Utah al basale e fibrosi complessiva (%) dell'area della parete atriale sinistra. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con una più alta stadiazione della fibrosi dello Utah al basale sperimenteranno una maggiore incidenza di POAF.
Lo studio mira anche a valutare e confrontare la mortalità in ospedale, la durata della degenza (LOS), i tassi di complicanze (ictus, polmonite, insufficienza respiratoria ecc.) delle diverse coorti di stadi di fibrosi dello Utah. Eseguire l'analisi dei costi e confrontare i pazienti con POAF e i pazienti senza POAF. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che soffrono di POAF avranno un tasso di mortalità più elevato, una LOS più lunga, maggiori complicanze e, quindi, costi ospedalieri aggiuntivi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte. 50 pazienti sottoposti a cardiochirurgia (innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG), valvolare ecc.) senza una storia di fibrillazione atriale riceveranno una risonanza magnetica (MRI) di base sulla quale i pazienti verranno assegnati agli stadi Utah I-IV in base alla loro sinistra modello di fibrosi atriale. Verrà raccolta anche la fibrosi complessiva (%) dell'area della parete atriale sinistra. I pazienti verranno quindi sottoposti agli interventi chirurgici pianificati ricevendo una gestione aderente alle attuali linee guida e alle procedure standard di cura. L'incidenza di aritmia atriale dopo la procedura chirurgica sarà raccolta utilizzando la telemetria intraospedaliera o l'elettrocardiogramma seriale (ECG) da tutti i pazienti nelle rispettive coorti. Verranno registrati il tipo di cardiochirurgia, la durata e le eventuali complicanze intraoperatorie. Altri dati clinici e demografici rilevanti saranno raccolti al momento del ricovero e durante la degenza ospedaliera dei pazienti.
Tutti gli interventi chirurgici cardiaci saranno eseguiti da chirurghi esperti presso il Tulane Medical Center, il Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital e l'University Medical Center New Orleans, aderendo a tutte le linee guida standard di cura pertinenti. L'imaging MRI sarà eseguito da tecnici e operatori esperti presso il Tulane Medical Center, il Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital e l'University Medical Center di New Orleans. La stadiazione della fibrosi dello Utah MRI sarà eseguita e valutata da operatori esperti presso MARREK, Inc., utilizzando il software di elaborazione Corview con immagini non identificate.
Gli investigatori prevedono un reclutamento totale di 50 soggetti per un periodo di 6 mesi dalle cliniche di cardiologia e chirurgia cardiotoracica del Tulane Medical Center, dalle cliniche di cardiologia e chirurgia cardiotoracica del Barnes Jewish Hospital del Washington University Medical Center, nonché dalle cliniche di cardiologia e cardiotoracica dell'Università Medical Center di New Orleans. Cliniche di Chirurgia al fine di completare lo studio. Prevedono di reclutare 40 pazienti dal Washington University Medical Center e 10 pazienti dal Tulane Medical Center o dal University Medical Center di New Orleans.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kunal Sameer, MD, MHA
- Numero di telefono: 504-988-3072
- Email: ksameer@tulane.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yara Menassa, MD
- Numero di telefono: 504-316-2003
- Email: ymenassa@tulane.edu
Luoghi di studio
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Reclutamento
- Lakeview Hospital
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Contatto:
- Kunal Sameer, MD, MHA
- Numero di telefono: 504-988-3072
- Email: ksameer@tulane.edu
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Contatto:
- Yara Menassa, MD
- Numero di telefono: 504-316-2003
- Email: ymenassa@tulane.edu
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Investigatore principale:
- Jamil Borgi, MD
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Reclutamento
- East Jefferson General Hospital
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Contatto:
- Kunal Sameer, MD, MHA
- Numero di telefono: 504-988-3072
- Email: ksameer@tulane.edu
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Contatto:
- Yara Menassa, MD
- Numero di telefono: 504-316-2003
- Email: ymenassa@tulane.edu
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Investigatore principale:
- Jamil Borgi, MD
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
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Contatto:
- Marci Damiano, RN, MSN
- Numero di telefono: 314-322-2545
- Email: damianom@wustl.edu
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Investigatore principale:
- Ralph Damiano Jr., MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da qualsiasi paziente senza anamnesi di aritmia atriale in attesa di intervento cardiochirurgico e che soddisfi altri criteri di inclusione/esclusione).
Ogni sito:
- Circa 10 pazienti del Tulane Medical Center e/o dell'University Medical Center di New Orleans.
- Circa 40 pazienti del Washington University Medical Center (Barnes Jewish Hospital).
I PI e i co-PI avranno accesso al reclutamento di pazienti attraverso le loro cliniche di cardiologia e chirurgia cardiotoracica.
I partecipanti possono anche essere reclutati dalla comunità tramite pubblicità diretta; e-mail, TV, volantini pubblicati in luoghi pubblici, nonché post online su siti Web affiliati al sito di studio, piattaforme di social media (Facebook, Twitter, Instagram) e LinkedIn.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni
- Pazienti senza anamnesi di aritmia atriale (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale) programmati per sottoporsi a cardiochirurgia (questi interventi chirurgici includono ma non sono limitati a bypass coronarico (CABG), riparazione/ricostruzione valvolare, riparazione di aneurismi e inserimento di stimolatore cardiaco).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di aritmia atriale (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale)
- Pazienti con una storia di chirurgia cardiaca o toracica aperta
- Pazienti con una storia di ablazione transcatetere
- Pazienti di età inferiore ai 40 anni
- Pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o programmati per l'impianto di LVAD
- Pazienti precedentemente sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
- Pazienti che hanno subito o subiranno un trapianto di cuore
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica per il potenziamento tardivo del gadolinio (LGE) correlate alla salute (incluse precedenti reazioni allergiche al gadolinio, pacemaker, defibrillatori, altri dispositivi/impianti controindicati per la risonanza magnetica)
- La malattia renale grave acuta o cronica con una bassa velocità di filtrazione glomerulare (GFR), <30 ml al minuto per 1,73 m2 sarà esclusa dallo studio. (Dovrebbe essere disponibile una misurazione della creatinina negli ultimi 6 mesi. In caso contrario, verrà eseguito un esame del sangue della creatinina per valutare la funzionalità renale prima dell'acquisizione della risonanza magnetica).
- Pazienti che pesano > 300 libbre. (La qualità dell'immagine MRI diminuisce a causa dell'aumento dell'indice di massa corporea)
- Pazienti attualmente in stato di gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
- I pazienti con compromissione cognitiva che impediscono loro di dare il consenso informato saranno esclusi dallo studio
- Pazienti che non sanno leggere, parlare e/o capire l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di aritmia atriale in pazienti dopo cardiochirurgia
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'incidenza di qualsiasi aritmia atriale (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale ecc.) da dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale. L'aritmia atriale è definita come qualsiasi episodio di ritmo atriale anomalo che si protrae per più di 30 secondi, iniziando immediatamente dopo l'arrivo del paziente in terapia intensiva post-operatoria. Tutte le aritmie atriali iniziate dopo l'operazione saranno monitorate e registrate. Questo sarà misurato utilizzando la telemetria continua e/o il monitoraggio seriale dell'ECG. |
2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane
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La mortalità intraospedaliera è definita come la morte del paziente durante qualsiasi momento della degenza ospedaliera dopo un intervento di cardiochirurgia.
Questo sarà misurato attraverso la revisione della cartella clinica dei pazienti.
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2 settimane
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Durata della degenza (LOS) in ospedale e unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 2 settimane
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La LOS è definita come la durata dal ricovero alla dimissione in giorni in ospedale e terapia intensiva.
Questo sarà misurato attraverso la revisione della cartella clinica dei pazienti.
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2 settimane
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Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'ictus è definito come un'improvvisa perdita della funzione cerebrale causata da un'interruzione dell'afflusso di sangue al cervello attraverso una modalità ischemica o emorragica.
Questo sarà misurato attraverso la revisione della cartella clinica dei pazienti.
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2 settimane
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Incidenza di insufficienza respiratoria acuta
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'insufficienza respiratoria acuta è qualsiasi diminuzione della funzione respiratoria con conseguente ipossiemia (bassi livelli di ossigeno arterioso), ipercapnia (livelli elevati di anidride carbonica) o una combinazione dei due.
Questo sarà misurato attraverso la revisione della cartella clinica dei pazienti.
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2 settimane
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Incidenza di arresto cardiaco improvviso
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'arresto cardiaco improvviso è la perdita improvvisa della funzione cardiaca, della respirazione e della coscienza.
Questo sarà misurato attraverso la revisione della cartella clinica dei pazienti.
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2 settimane
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Incidenza dello shock
Lasso di tempo: 2 settimane
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Lo shock è una condizione critica causata dall'improvviso calo del flusso sanguigno attraverso il corpo.
Questo sarà misurato attraverso la revisione della cartella clinica dei pazienti.
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2 settimane
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Incidenza di embolia sistemica o polmonare
Lasso di tempo: 2 settimane
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Un embolo è un coagulo di sangue che si forma nella circolazione sistemica o polmonare che compromette il normale flusso sanguigno nell'area causando disfunzione d'organo.
Questo sarà misurato attraverso la revisione della cartella clinica dei pazienti.
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2 settimane
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Incidenza di infezione post intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'infezione è l'invasione e la moltiplicazione di microrganismi in qualsiasi area del corpo, in particolare il cuore, i polmoni, il sangue e il tratto gastrointestinale e urinario.
Questo sarà misurato attraverso la revisione della cartella clinica dei pazienti.
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2 settimane
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Costi di ricovero per il paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tutti i costi relativi all'attuale episodio di ricovero inclusi procedure, farmaci, personale e tempo macchina, calcolati prima dell'assicurazione o dello sconto Medicaid/Medicare.
Questo sarà ottenuto attraverso il dipartimento di fatturazione dell'ospedale.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jamil Borgi, MD, Tulane University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-622
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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