Baseline atriumfibrose voorspelt risico op postoperatieve atriumfibrillatie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan
Baseline atriumfibrose voorspelt risico op postoperatieve atriumfibrillatie bij patiënten die hartchirurgie ondergaan: een pilootstudie voor SAPPORO-AF
De studie heeft tot doel de incidentie van atriale aritmieën (waaronder post-operatieve atriale fibrillatie (POAF), atriale flutter en atriale tachycardie) te evalueren en te vergelijken, gestratificeerd naar Utah fibrosestadia bij aanvang en totale fibrose (%) van het linker atriumwandgebied. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met een hogere baseline Utah fibrosis-stadiëring een hogere incidentie van POAF zullen ervaren.
De studie heeft ook tot doel de sterfte in het ziekenhuis, de verblijfsduur (LOS), complicaties (beroertes, longontsteking, respiratoire insufficiëntie enz.) van de verschillende cohorten in het stadium van fibrose in Utah te evalueren en te vergelijken. Voer een kostenanalyse uit en vergelijk patiënten met POAF en patiënten zonder POAF. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die POAF ervaren een hoger sterftecijfer, langere LOS, grotere complicaties en dus extra ziekenhuiskosten zullen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, observationele cohortstudie. 50 patiënten die een hartoperatie ondergaan (Coronary Artery Bypass Graft (CABG), valvular enz.) zonder een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren, krijgen een baseline Magnetic Resonance Imaging (MRI) waarop patiënten Utah-stadia I-IV toegewezen krijgen op basis van hun linker patroon van atriale fibrose. Algehele fibrose (%) van het linker atriumwandgebied zal ook worden verzameld. Patiënten ondergaan dan hun geplande operaties en krijgen een management dat zich houdt aan de huidige richtlijnen en zorgstandaardprocedures. De incidentie van atriale aritmie na een chirurgische ingreep zal worden verzameld met behulp van telemetrie in het ziekenhuis of een serieel elektrocardiogram (ECG) van alle patiënten in hun respectieve cohorten. Type hartoperatie, duur en eventuele intraoperatieve complicaties worden geregistreerd. Andere klinische en relevante demografische gegevens zullen worden verzameld bij opname en tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt.
Alle hartoperaties zullen worden uitgevoerd door ervaren chirurgen in Tulane Medical Center, Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital en University Medical Center New Orleans, met inachtneming van alle relevante zorgstandaardrichtlijnen. MRI-beeldvorming zal worden uitgevoerd door ervaren technici en operators in Tulane Medical Center, Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital en University Medical Center New Orleans. MRI Utah fibrose-stadiëring zal worden uitgevoerd en beoordeeld door ervaren operators bij MARREK, Inc., met behulp van de Corview-verwerkingssoftware met geanonimiseerde beelden.
De onderzoekers verwachten een totale rekrutering van 50 proefpersonen over een periode van 6 maanden van de Tulane Medical Center Cardiology and Cardiothoracic Surgery Clinics, Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital Cardiology and Cardiothoracic Surgery Clinics, evenals University Medical Center New Orleans Cardiology and Cardiothoracic Surgery Clinics. Chirurgieklinieken om de studie af te ronden. Ze verwachten 40 patiënten te rekruteren van het Washington University Medical Center en 10 patiënten van Tulane Medical Center of University Medical Center New Orleans.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Quintrele Jones, MPH
- Telefoonnummer: 504-988-3063
- E-mail: qjones1@tulane.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Chris Wang, MS
- Telefoonnummer: 504-988-3065
- E-mail: hwang37@tulane.edu
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Werving
- Tulane University Medical Center
-
Contact:
- Quintrele Jones, MPH
- Telefoonnummer: 504-988-3063
- E-mail: qjones1@tulane.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Nassir Marrouche, MD
-
Contact:
- Chris Wang, MS
- Telefoonnummer: 504-988-3065
- E-mail: hwang37@tulane.edu
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Werving
- University Medical Center New Orleans
-
Contact:
- Quintrele Jones, MPH
- Telefoonnummer: 504-988-3063
- E-mail: qjones1@tulane.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Nassir Marrouche, MD
-
Contact:
- Chris Wang, MS
- Telefoonnummer: 504-988-3065
- E-mail: hwang37@tulane.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
-
Contact:
- Marci Damiano, RN, MSN
- Telefoonnummer: 314-322-2545
- E-mail: damianom@wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ralph Damiano Jr., MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie is elke patiënt zonder voorgeschiedenis van atriale aritmie die gepland staat om een hartoperatie te ondergaan en die voldoet aan andere opname-/uitsluitingscriteria).
Elke site:
- Ongeveer 10 patiënten van Tulane Medical Center en/of University Medical Center New Orleans.
- Ongeveer 40 patiënten van het Washington University Medical Center (Barnes Jewish Hospital).
De PI's en co-PI zullen toegang hebben om patiënten te rekruteren via hun klinieken voor cardiologie en cardiothoracale chirurgie.
Deelnemers kunnen ook uit de gemeenschap worden geworven door middel van directe reclame; e-mails, tv, flyers die op openbare plaatsen worden gepost, evenals online postings op aan studiesites gelieerde websites, sociale mediaplatforms (Facebook, Twitter, Instagram) en LinkedIn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van atriale aritmie (atriale fibrillatie, atriale flutter, atriale tachycardie) die een hartoperatie moeten ondergaan (deze operaties omvatten maar zijn niet beperkt tot coronaire bypasstransplantaat (CABG), klepreparatie/reconstructie, aneurysmareparatie en insertie van pacemaker).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van atriale aritmie (atriale fibrillatie, atriale flutter, atriale tachycardie)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hart- of openborstchirurgie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van katheterablatie
- Patiënten jonger dan 40 jaar
- Patiënten met een linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD) of waarvan gepland is dat LVAD wordt geïmplanteerd
- Patiënten die eerder extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) hebben ondergaan
- Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan of zullen ondergaan
- Patiënten met gezondheidsgerelateerde Late Gadolinium Enhancement (LGE)-MRI-contra-indicaties (waaronder eerdere allergische reacties op gadolinium, pacemakers, defibrillatoren, andere apparaten/implantaten die gecontra-indiceerd zijn voor MRI)
- Acute of chronische ernstige nierziekte met een lage glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), <30 ml per minuut per 1,73 m2 wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek. (Een creatininemeting zou binnen de laatste 6 maanden beschikbaar moeten zijn. Als dit niet het geval is, wordt er een creatinine-bloedtest afgenomen om de nierfunctie te beoordelen vóór de MRI-opname).
- Patiënten die meer dan 300 lbs wegen. (MRI-beeldkwaliteit neemt af door verhoogde body mass index)
- Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Patiënten met een cognitieve stoornis waardoor ze geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, zullen van het onderzoek worden uitgesloten
- Patiënten die geen Engels kunnen lezen, spreken en/of begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van atriale aritmie bij patiënten na een hartoperatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
De incidentie van elke atriale aritmie (atriale fibrillatie, atriale flutter, atriale tachycardie etc.) van na hun chirurgische ingreep tot hun ontslag uit het ziekenhuis. Atriale aritmie wordt gedefinieerd als elke abnormale atriale ritme-episode die langer dan 30 seconden aanhoudt en begint onmiddellijk nadat de patiënt op de postoperatieve IC is aangekomen. Alle atriale aritmie die na de operatie begint, wordt gecontroleerd en geregistreerd. Dit wordt gemeten met behulp van continue telemetrie en/of seriële ECG-bewaking. |
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 weken
|
Sterfte in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als het overlijden van de patiënt tijdens een verblijf in het ziekenhuis na een hartoperatie.
Dit zal worden gemeten door middel van een beoordeling van de medische kaart van de patiënt.
|
2 weken
|
|
Ziekenhuis en Intensive Care Unit (ICU) verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
LOS is gedefinieerd als de duur van opname tot ontslag in dagen in het ziekenhuis en op de IC.
Dit zal worden gemeten door middel van een beoordeling van de medische kaart van de patiënt.
|
2 weken
|
|
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beroerte wordt gedefinieerd als plotseling verlies van hersenfunctie veroorzaakt door een onderbreking van de bloedtoevoer naar de hersenen, hetzij door een ischemische of hemorragische modaliteit.
Dit zal worden gemeten door middel van een beoordeling van de medische kaart van de patiënt.
|
2 weken
|
|
Incidentie van acuut ademhalingsfalen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Acuut ademhalingsfalen is elke afname van de ademhalingsfunctie die resulteert in hypoxemie (lage arteriële zuurstofniveaus), hypercapnie (verhoogde niveaus van kooldioxidegas) of een combinatie van beide.
Dit zal worden gemeten door middel van een beoordeling van de medische kaart van de patiënt.
|
2 weken
|
|
Incidentie van plotselinge hartstilstand
Tijdsspanne: 2 weken
|
Plotselinge hartstilstand is het abrupte verlies van hartfunctie, ademhaling en bewustzijn.
Dit zal worden gemeten door middel van een beoordeling van de medische kaart van de patiënt.
|
2 weken
|
|
Incidentie van shock
Tijdsspanne: 2 weken
|
Shock is een kritieke toestand die wordt veroorzaakt door de plotselinge daling van de bloedstroom door het lichaam.
Dit zal worden gemeten door middel van een beoordeling van de medische kaart van de patiënt.
|
2 weken
|
|
Incidentie van systemische of longembolie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een embolie is een bloedstolsel dat zich vormt in de systemische of pulmonale circulatie en dat de normale bloedtoevoer naar het gebied in gevaar brengt, waardoor orgaandisfunctie ontstaat.
Dit zal worden gemeten door middel van een beoordeling van de medische kaart van de patiënt.
|
2 weken
|
|
Incidentie van infectie na de operatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Infectie is de invasie en vermenigvuldiging van micro-organismen in elk deel van het lichaam, met name het hart, de longen, het bloed en het maagdarmkanaal en de urinewegen.
Dit zal worden gemeten door middel van een beoordeling van de medische kaart van de patiënt.
|
2 weken
|
|
Ziekenhuiskosten voor de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken
|
Alle kosten met betrekking tot de huidige episode van ziekenhuisopname, inclusief procedures, medicatie, personeel en machinetijd, berekend voorafgaand aan verzekering of Medicaid/Medicare-korting.
Deze wordt verkregen via de facturatieafdeling van het ziekenhuis.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nassir Marrouche, MD, Tulane University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-622
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .