기본 심방 섬유증은 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 심방 세동 위험을 예측합니다.
기본 심방 섬유증은 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 심방 세동 위험을 예측합니다: SAPPORO-AF를 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 기준선 유타 섬유증 단계 및 좌심방 벽 영역의 전체 섬유증(%)에 의해 계층화된 심방 부정맥(수술 후 심방 세동(POAF), 심방 조동 및 심방 빈맥 포함)의 발생률을 평가하고 비교하는 것입니다. 연구자들은 베이스라인 유타 섬유증 단계가 더 높은 환자가 POAF 발생률이 더 높을 것이라고 가정합니다.
이 연구는 또한 다른 유타 섬유증 단계 코호트의 병원 내 사망률, 재원 기간(LOS), 합병증 비율(뇌졸중, 폐렴, 호흡 부전 등)을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 비용 분석을 수행하고 POAF가 있는 환자와 POAF가 없는 환자를 비교합니다. 연구자들은 POAF를 경험하는 환자가 더 높은 사망률, 더 긴 LOS, 더 큰 합병증, 따라서 추가 병원 비용을 갖게 될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 심방 세동 병력이 없는 심장 수술(관상동맥 우회술(CABG), 판막 등)을 받는 50명의 환자에게 기준선 자기공명영상(MRI)을 제공하고, 이에 따라 환자는 왼쪽 기준에 따라 유타 I-IV 단계로 지정됩니다. 심방 섬유증 패턴. 좌심방 벽 면적의 전체 섬유증(%)도 수집됩니다. 그런 다음 환자는 현재 지침 및 치료 절차 표준을 준수하는 관리를 받는 계획된 수술을 받게 됩니다. 수술 후 심방 부정맥 발병률은 병원 내 원격 측정 또는 일련의 심전도(ECG)를 사용하여 각 코호트의 모든 환자로부터 수집됩니다. 심장 수술 유형, 기간 및 수술 중 합병증이 기록됩니다. 기타 임상 및 관련 인구통계 데이터는 입원 시 및 환자의 입원 기간 동안 수집됩니다.
모든 심장 수술은 Tulane Medical Center, Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital 및 University Medical Center New Orleans의 숙련된 외과의가 모든 관련 치료 표준 지침을 준수하여 수행합니다. MRI 영상은 Tulane Medical Center, Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital 및 University Medical Center New Orleans의 숙련된 기술자와 운영자가 수행할 것입니다. MRI Utah 섬유증 병기결정은 MARREK, Inc.의 숙련된 작업자가 비식별 이미지와 함께 Corview 처리 소프트웨어를 사용하여 수행하고 평가합니다.
조사관은 Tulane Medical Center Cardiology and Cardiothoracic Surgery Clinics, Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital Cardiology and Cardiothoracic Surgery Clinics, University Medical Center New Orleans Cardiology and Cardiothoracic Surgery Clinics에서 6개월 동안 총 50명의 피험자를 모집할 것으로 예상합니다. 연구를 완료하기 위해 수술 클리닉. 그들은 Washington University Medical Center에서 40명의 환자와 Tulane Medical Center 또는 University Medical Center New Orleans에서 10명의 환자를 모집할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kunal Sameer, MD, MHA
- 전화번호: 504-988-3072
- 이메일: ksameer@tulane.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Yara Menassa, MD
- 전화번호: 504-316-2003
- 이메일: ymenassa@tulane.edu
연구 장소
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- 모병
- Lakeview Hospital
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연락하다:
- Kunal Sameer, MD, MHA
- 전화번호: 504-988-3072
- 이메일: ksameer@tulane.edu
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연락하다:
- Yara Menassa, MD
- 전화번호: 504-316-2003
- 이메일: ymenassa@tulane.edu
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수석 연구원:
- Jamil Borgi, MD
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70006
- 모병
- East Jefferson General Hospital
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연락하다:
- Kunal Sameer, MD, MHA
- 전화번호: 504-988-3072
- 이메일: ksameer@tulane.edu
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연락하다:
- Yara Menassa, MD
- 전화번호: 504-316-2003
- 이메일: ymenassa@tulane.edu
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수석 연구원:
- Jamil Borgi, MD
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
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연락하다:
- Marci Damiano, RN, MSN
- 전화번호: 314-322-2545
- 이메일: damianom@wustl.edu
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수석 연구원:
- Ralph Damiano Jr., MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단은 심장 수술을 받을 예정이며 다른 포함/제외 기준을 충족하는 심방 부정맥 병력이 없는 모든 환자입니다.
각 사이트:
- Tulane Medical Center 및/또는 University Medical Center New Orleans에서 약 10명의 환자.
- Washington University Medical Center(Barnes Jewish Hospital)의 환자 약 40명.
PI와 공동 PI는 심장학 및 흉부외과 클리닉을 통해 환자를 모집할 수 있습니다.
참가자는 직접 광고를 통해 커뮤니티에서 모집할 수도 있습니다. 이메일, TV, 공공 장소에 게시된 전단지, 학습 사이트 제휴 웹 사이트, 소셜 미디어 플랫폼(Facebook, Twitter, Instagram) 및 LinkedIn에 대한 온라인 게시.
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 심장 수술을 받을 예정인 심방 부정맥(심방세동, 심방 조동, 심방 빈맥) 병력이 없는 환자 맥박 조정 장치).
제외 기준:
- 심방성 부정맥(심방세동, 심방조동, 심방빈맥) 병력이 있는 환자
- 심장 수술 또는 개흉 수술의 병력이 있는 환자
- 카테터 절제 병력이 있는 환자
- 40세 미만 환자
- 좌심실 보조 장치(LVAD)가 있거나 LVAD 이식 예정인 환자
- 이전에 체외막 산소화(ECMO) 시술을 받은 적이 있는 환자
- 심장 이식 수술을 받았거나 받을 예정인 환자
- 건강과 관련된 후기 가돌리늄 강화(LGE)-MRI 금기 사항이 있는 환자(가돌리늄, 심박 조율기, 제세동기, MRI에 금기인 기타 장치/이식물에 대한 이전 알레르기 반응 포함)
- 사구체 여과율(GFR)이 낮은 급성 또는 만성 중증 신장 질환(1.73m2당 분당 30mL 미만)은 시험에서 제외됩니다. (크레아티닌 측정은 지난 6개월 이내에 가능해야 합니다. 그렇지 않은 경우 MRI 획득 전에 신장 기능을 평가하기 위해 크레아티닌 혈액 검사를 실시합니다.
- 체중이 > 300 lbs인 환자 (체질량 지수 증가로 MRI 영상 화질 저하)
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 인지 장애가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 영어를 읽고, 말하고, 이해하지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술 후 환자에서 심방 부정맥의 발생률
기간: 이주
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수술 후부터 퇴원까지의 심방부정맥(심방세동, 심방조동, 심방빈맥 등) 발생률 심방 부정맥은 환자가 수술 후 중환자실에 도착한 직후 시작하여 30초 이상 지속되는 비정상적인 심방 리듬 에피소드로 정의됩니다. 수술 후 시작되는 모든 심방 부정맥은 모니터링되고 기록됩니다. 이는 지속적인 원격 측정 및/또는 직렬 ECG 모니터링을 사용하여 측정됩니다. |
이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 이주
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병원 내 사망률은 심장 수술 후 입원 기간 동안의 환자 사망으로 정의됩니다.
이것은 환자의 의료 차트 검토를 통해 측정됩니다.
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이주
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병원 및 중환자실(ICU) 재원 기간(LOS)
기간: 이주
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LOS는 병원 및 ICU에서 입원에서 퇴원까지의 기간(일)으로 정의됩니다.
이것은 환자의 의료 차트 검토를 통해 측정됩니다.
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이주
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뇌졸중 발생률
기간: 이주
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뇌졸중은 허혈성 또는 출혈성 양상을 통해 뇌로의 혈액 공급 중단으로 인한 갑작스러운 뇌 기능 상실로 정의됩니다.
이것은 환자의 의료 차트 검토를 통해 측정됩니다.
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이주
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급성 호흡 부전의 발생률
기간: 이주
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급성 호흡 부전은 저산소혈증(낮은 동맥 산소 수치), 고칼슘혈증(이산화탄소 가스 수치 상승) 또는 이 둘의 조합을 초래하는 호흡 기능의 감소입니다.
이것은 환자의 의료 차트 검토를 통해 측정됩니다.
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이주
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갑작스런 심정지 발생
기간: 이주
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급성 심정지는 심장 기능, 호흡 및 의식이 갑자기 상실되는 것입니다.
이것은 환자의 의료 차트 검토를 통해 측정됩니다.
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이주
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쇼크 발생
기간: 이주
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쇼크는 신체를 통과하는 혈류의 급격한 감소로 인해 발생하는 심각한 상태입니다.
이것은 환자의 의료 차트 검토를 통해 측정됩니다.
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이주
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전신성 또는 폐색전증의 발병률
기간: 이주
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색전은 장기 기능 장애를 일으키는 부위로의 정상적인 혈류를 위태롭게 하는 전신 또는 폐 순환에서 형성되는 혈전입니다.
이것은 환자의 의료 차트 검토를 통해 측정됩니다.
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이주
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수술 후 감염 발생률
기간: 이주
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감염은 신체의 모든 영역, 특히 심장, 폐, 혈액, 위장 및 요로에 미생물이 침입하고 증식하는 것입니다.
이것은 환자의 의료 차트 검토를 통해 측정됩니다.
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이주
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환자에게 입원 비용
기간: 이주
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보험 또는 Medicaid/Medicare 할인 이전에 계산된 절차, 투약, 인력 및 기계 시간을 포함하여 현재 입원 에피소드와 관련된 모든 비용.
이는 병원 청구 부서를 통해 얻을 수 있습니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jamil Borgi, MD, Tulane University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국